超说明书用药管理规定.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/2/7,#,1,、药品说明书,2,、超药品说明书定义,3,、超说明书用药的现状和认识误区,4,、超说明书用药管理规定,药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（,SFDA,）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；,是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。,（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力）,医师开具处方、药师调剂处方都应服从,“,诊疗规范、药品说明书,”,超说明书用药定义,何谓,“,超说明书用药,”,？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（,FDA,）批准的药品说明书之外的用法。,我国也有类似的定义，,“,药品未注册用法（即超说明书用药）（,unlabeled uses,，,off-labeluses,，,out-oflabel usage or outside of labeling,）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。,”,超说明书用药现状,国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占,7.5%,40%,；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达,50%-90%,。在一项针对欧洲,5,国儿科病房的调查中发现，,46%,的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院,17000,张产前处方的连续抽样调查显示，,75%,的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。,超说明书用药现状,在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达,24,万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（,AMD,）而导致,61,名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内,超说明书用药认识误区,有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理,为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益,有循证医学证据支持,排除属于医药企业获利手段,在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段,在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书,超,说明书用药认识误区,有意见认为医生超说明书用药应受罚,中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险,医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。,虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。,如何规范超说明书用药？,我院超说明用药管理规定,超说明书用药应具备以下,5,个条件：,1,、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。,超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。,2,、,用药目的不是试验研究。,用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。,3,、有合理的医学实践证据。,如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。,4,、,经医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称,“,药事会,”,）及伦理委员会（以下简称,“,伦理会,”,）批准。,在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。,5,、,保护患者的知情权。,在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者,“,超说明书用药,”,的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书,超说明书用药管理程序,1,、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据,(,超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、,RCT,的系统评价或,Meta,分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。,),2,、,药学部门初审：,药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价,3,、,药事会和伦理会审批：,药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。,4,、,超说明书用药品种和目录,经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医教科备案，目录保留在医教科和药学部门。,5,、超说明书用药处方权限及管理,在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。,Thank You!,