1、 胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计
点击次数： 305 作者：Tombacon 发表于：2008-08-20 13:49 转载请注明来自丁香园
来源：丁香园
你制作的胶体金试纸保质期有多长， 1年， 2年? 难道我要将试纸放置两年以后才知道质量是否过关?
为了解决保质期的问题， 我们设计了将试纸放置于高温环境下烘烤的加速老化试验。 然而这个实验到目前为止都没有明确的技术资料， 大多数文献资料里面只有 "37度2个月=常温下2年"， "45度一个月=常温下2年" 的一个概念描述， 那么这个实验的原理是什么， 是否真的如以上所说。 实验应该如何设计。 一系列的问题接踵而至。
一
2、原理
37度或45度老化试验的原理是什么? --------阿伦尼乌斯公式；Arrhenius equation
由瑞典的阿伦尼乌斯所创立，表示化学反应速率常数( k )对温度( T )的依赖关系的经验公式。公式的演算和背景分析， 请大家自己GOOGLE.
公式如下:
d(In k)/dT=Ea/RT2 (这个2, 是T的平方， 论坛里不知道怎么搞上去)
Ea为表观活化能，R为摩尔气体常量。 变化趋势为T增大，一般k也增大。
Ea 约等于19.5 Kcal/mol.
于是计算出对应的温度与老化天数关系。 全部数值以一年稳定性情况对比。
温度/天
90.4/0.8
85.2
3、/1.2
80.2/1.8
74.9/2.7
70.1/4.0
65.0/6.0
60.1/9.3
55.1/14.6
50.1/23.0
45.0/37.5
40.1/64.4
37.0/91.0
30.1/193.0
25.1/343.7
22.1/494.8
20.1/616.7
15.1/1145.3
12.0/1688.4
提取我们经常用的数值
温度/天
25.1/343.7
37.0/91.0
45.0/37.5
也就是说25度下保存一年， 相当于37度老化91天， 相当于45度老化37天。
二、实验设计
懂得了以上原理， 那么实验设
4、计就有了依据。 在该实验中有两个因素需要考虑， 1. 时间； 2. 温度。 那么如何将两个因素进行组合? (以下皆以效期两年为计算标准)
根据原理公式可知
1、 37度 需要测试时间间隔为 第7天， 第14天， 第28天， 第56天， 第77天， 第6个月， 第6个月
2、 45度 需要测试的时间间隔为 第7天， 第14天， 第21天， 第28天， 第35天， 第42天， 第56天， 第77天， 第3个月
3、 常温的对照组为25度， 第7天， 第28天， 第56天， 以后每隔3个月做一次。
但是在这里要注意， 在做25度之前要先模拟货物运输过程中的温度， 然后再进入25度常温存储。
5、 即要先将试纸分别放入两个条件， 这样更接近真实情况。
1、 放入55度烘烤2天。 模拟运输过程过热
2、 3次冷冻到复融的循环。 模拟冷冻运输的状态。
这样我们获得了四组平行条件， 做老化时间与灵敏度变化关系的测试。
为了能与真实情况做出对比， 同时更接近真实的老化情况， 我们在做加速老化实验的同时， 需要进行真实老化实验。 设计如下:
1、 2-8度情况下， 需要测试的时间间隔为 第6个月， 第12个月， 第15个月， 第18个月， 第21个月， 第24个月， 第27个月。
2、 30度左右。 需要测试的时间间隔与上同。
三、结果分析
测试结果分析的主要方法就是灵敏度曲线的绘制。
关于如何进行灵敏度判断， 在此不再赘述， 请参看我的另一篇文章:
胶体金免疫层析诊断试纸(lateral-flow)试验结果分析方法
灵敏度曲线的变化规律应该是在刚开始加烘时灵敏度上升， 主要原因是外界高温为免疫反应提供了更多活化能， 导致反应更容易进行。(原理可查生物物理化学书籍中对反应能的阐述)。 随着加烘时间的增长， 抗原抗体开始老化， 灵敏度回归到正常水平。 然后一直维持该正常水平到老化期将结束时。 在接近保质期极限时， 灵敏度曲线呈快速下降趋势， 最终归到零点。
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