个体诊所、“规范化药房”验收标准.doc

嘉峪关市医疗机构 “规范化药房”验收标准
项目
序号
验 收 　内　　容
备注
一

组织与
管理
101
　　认真按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》以及《医疗机构药事管理办法》等法律法规的规定，管理、使用药品、医疗器械。
　10（5+5）
102
　 有专人管理药房，负责药械质量管理工作。
　10（5+5）
*103
　制定药械质量管理制度和岗位操作规程。工作制度包括药房工作制度；药械采购、验收、陈列养护制度；药品效期管理制度；药品拆零制度；药械差错事故报告与处理制度；处方调配制度；中药饮片管理制度；不合格药品处理制度；药品（医疗器械）不良反应（事件）报告；药剂人员健康管理等制度。。
　5
二

人员与
培训
201
　药房管理人员应具有药师以上技术职称或药学相关专业大专以上学历，熟悉有关药品、医疗器械质量管理的法律法规和专业知识，并依法经过专业技术资格认定或药监部门培训合格取得上岗证。
　5
*202
　药械质量管理人员应当制定职业道德、专业知识和相关法律法规的培训计划并组织实施；相关人员必须参加药监部门和卫生部门组织的业务与法规培训。
　10
*203
　　直接接触药品的从业人员应当进行健康检查，患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病时，必须及时调离直接接触药品的工作岗位。。
　10
*206
　　每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。
　15
三环境与设施65分
301
　根据临床需要设置的中/西药房、配液室（台），要与其它生活或办公区分开，面积应与诊疗规模相适应，达到通风、避光、整洁的要求。库房设施应符合药品储存要求，面积与药品流转规模相适应。
　10
302
　　药房应标志明显，功能明确。设置合格品柜、不合格品柜、退货柜和拆零专柜。
　20
*303
　　药房应当配备验收养护、储存陈列、调配药品的货柜货架、温湿度计、底垫等设施设备；有生物制剂的要配备适宜药品冷藏的冰箱或保温设备。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。
15　
304
　使用中药饮片的应有经计量部门检测的计量器具，具有合格证书或标记；调配工具应当清洁卫生，便于工作。
　20
*305
　　配药室（台）要清洁卫生，有保证配液过程不受污染的基本设施，有处理一次性使用无菌器械的设备如消毒桶、剪刀、钳子等。
　15
四购进验收发货
*401
从合法企业购进药品、医疗器械。采购前应当依法审验供货企业和产品资质，并建立供货企业资质档案，合法企业资质包括加盖红色印章的药品或医疗器械生产／经营（企业）许可证、相关质量管理认证证书、《营业执照》复印件、有效的药品质量保证协议和药品销售人员的企业法人授权委托书及身份证复印件；建立供货关系，应签订质量保证协议。
　20
402
　　应对购进的药品、医疗器械逐批进行质量验收，并做好验收记录；购进的药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、货相符。
　10
*403
　　中药饮片的包装应印有或贴有标签，其内容包括品名、产地、生产厂家、产品批号、生产日期等；不符合包装规定要求的一律不得购进和使用。
　20
五储存养护陈列
501
药房应宽敞、整洁,独立设置；药房内应配备便于药品陈列的药柜及底垫；陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
　10
502
　　药品应按用途、剂型和储存要求分类陈列和储存，整齐摆放，类别标志清晰；药品与非药品、内服药和外用药应分开陈列；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开陈列；特殊药品单独存放，并采取必要的安全措施。
　20
503
陈列药品应逐月检查，并做好检查记录，发现质量问题要及时处理；严格执行药品效期管理制度，按月填报近效期药品报表，防止药品过期失效。
　20
504
中药饮片斗前要用正名正字，不得错斗、串斗，防止混药；应当适时养护，防止霉变，虫蛀；应当确定重点养护品种目录，包括需要冷藏、阴凉保存易霉变，虫蛀、潮解药品。
　10
505
每日上、下午对药房温、湿度进行监测并记录；超出或低于正常范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
　10
六使用与服务
601
不得使用假劣药品、医疗器械；不得擅自或变相配制制剂；不得擅自购用医疗机构制剂，不得借联合专科名义使用医疗机构制剂。
　5
*602
调配处方要严格按照工作制度和流程进行，把好审、查、配、核关，做到“四查十对” ，岗位人员及时签字。
　　调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代换，对有配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医师更改或者重新签字后防可调配。
　10
603
中药配方应审查十八反、十九畏等配伍禁忌，计量准确，不以生品代替炮制品，调配、复核率应达到100％。
　15
604
　拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；药品拆零工具、包装应清洁卫生，包装袋上须写明品名、规格、数量、用法、用量、有效期等内容，并正确交代服用方法及注意事项。
　20
605
按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集用药中产生的不良反应信息，并及时按规定上报。
　10
606
不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标志;不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
　10
607
一次性使用无菌医疗器械用后要当即毁形，按程序毁形、消毒，做无害化处理，并做好记录。
　10
608
　服务公约、药品质量监督电话、病人用药意见簿应当设置于明显位置，对病人意见应当有分析反馈记录；工作人员应服装整洁，佩戴执业资格明确的胸牌，热情服务，耐心指导患者用药。
　5
总分

　565

嘉峪关市医疗机构“规范药房”验收评定标准
1、 为为统一标准，规范验收检查，保证验收工作质量，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定医疗机构“规范药房”验收评定标准。。
2、 验收检查项目共28项，总分350分，其中关键项目（条款前加“*”）9项，一般项目19项。
3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评分。
4、 结果评定：
关键项目
得分
结果
2≤
≥280
通过验收
2≤
＜280
限期整改后追踪检查
>2
≥280