重组人促红素注射液.pptx

单击此处编辑母版标题样式,#,1,重组人促红素注射液（,CHO,细胞）,“依普定”,2,促红细胞生成素（,Erythropoietin,，,EPO,）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。,1989,年,6,月，美国,FDA,正式批准由安进公司研制的重组人促红素（,r-HuEPO,）上市，,r-HuEPO,由,165,个氨基酸组成，通过,DNA,重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红素与人体内源性,EPO,具有相同的生理活性。,3,慢性肾脏病（,CKD,）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。,CKD,患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生贫血。,EPO,是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内,CKD,发病率逐年升高（年增长率高达,8%,），,EPO,市场需求量将不断扩大。,4,国内,EPO,生产状况,目前国内,EPO,生产企业,20,家（其中合资企业,2,家）；,国内,EPO,市场容量为,20-30,亿，目前国内,EPO,年销售量在,600,万支以上，总销售额近,5,亿元人民币（按零售价统计）；,EPO,规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占,80%,左右，其中采用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、北京四环、哈药集团）；,销售金额排名前十位的厂家为：,沈阳三生,上海麒麟鲲鹏,华北金坦,上海罗氏,山西威奇达,成都地奥九弘,北京四环,上海科华,山东科兴,深圳赛保尔,5,“,依普定”简介,通用名,：,重组人促红素注射液（,CHO,细胞）,适应症,：,肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；,储 藏：,2-8,避光保存及运输,有效期,：,30,个月（,3000IU,预充式为,23,个月）,规 格：,2000IU/,支（预充式、西林瓶）,3000IU/,支（预充式、西林瓶）,4000IU/,支（预充式）,6000IU/,支（预充式）,包 装：,预充式：,10,支,/,中盒,12,中盒,/,件；,西林瓶：,10,瓶,/,中盒,20,中盒,/,件,6,国内第一个,EPO“,依普定”,1992,年 开始立项；,1996,年 国内率先获得卫生部颁发的,新生物制品,新药证书；,1997,年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号；,1998,年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；,2000,年 国内率先使用预充式包装；,2004,年 国内独家使用无人血白蛋白新配方；,2005,年 出口量全国第一,7,山东省十大高新技术项目；,山东省医药科技进步一等奖；,已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等,20,个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。,8,“,依普定”的生理作用,红系祖细胞,早幼红细胞,中幼红细胞,晚幼红细胞,网织红细胞,骨髓多能干细胞,“,依普定,”,（,r-HuEPO,）,“,依普定,”,（,r-HuEPO,）主要作用于红系祖细胞，,其与红系祖细胞的表面受体结合，,促使其增生、分化成幼红细胞，使网织红细胞提早释放到血循环中，增加血红蛋白浓度，能有效地纠正肾性贫血。,【4】,4,隋忠国，毕晓林,.,依普定治疗肾性贫血,45,例疗效观察,.,中国药房,2001,，,l 2,（,l 2,）：,739-740,9,先进的工艺、严格的质控是“依普定”卓越品质的保障,标准规定,唾液酸含量（,molSA/molEPO,）,细菌内毒素标准（,EU/2000IU,）,国 家 标 准,8.5,10,美国安进,10,2.5,美国宝灵曼,2.0,依普定内控,10,1.0,依普定与同类产品的质控指标,依普定质控标准超过国家标准，甚至超过进口同类产品标准。,10,预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证,节省,10,有死腔,无死腔,双面细针头,11,预充式注射器专利包装的优势,无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失,10%,的剂量；,双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛；,减少操作环节，避免医源性感染；,操作方便，减少医护人员工作量；,病人可自行给药；,剂量更准确；疗效更保证；,患者更安全；医生更方便。,12,3000IU,预充式注射器包装，不含人血白蛋白，使用更安全,优势：,1,、全国独家专利配方（,专利号：,200610146206,），不含人血白蛋白；,2,、最大限度地避免血源性污染；,3,、避免过敏反应，为患者提供更安全的选择。,4,、减少注射疼痛，患者顺应性强。,人血白蛋白,13,“,依普定”相关临床研究,14,“,依普定”临床适应症,适应症：,肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。,15,期临床试验表明,“依普定”治疗肾性贫血安全有效,期临床试验表明,“,依普定,”,治疗肾性贫血,总有效率达,88.5%,，显效率,51.5%,，有效率,37.0%,。,16,依普定治疗肾性贫血临床疗效显著,分期,n,网织红细胞,RBC,（,10,12,/L,）,Hb(,/g.L,-1,),红细胞压积（,HCT,）,治疗前28,0.007,士,0.003,2.1,士,0.6,53,士,8.7,0.216,士,0.075,治疗后,28d,28,0.025,士,0.006,2.8,士,0.6,84,士,5.2,0.297,士,0.065,治疗后,56d,28,0.018,士,0.004,3.1,士,0.7,96,士,8.8,0.332,士,0.054,治疗后,84d,28,0.017,士,0.005,3.2,士,0.9,102,士,9.1,0.341,士,0.068,依普定治疗肾性贫血前后各指标的变化,肾性贫血病人经依普定治疗后，,Hb,及,HCT,均有明显增加，网织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显提高。,【1】【2】,1,李颖，许颖川，卞继芳，等,.,依普定治疗肾性贫血,28,例效果观察,.,齐鲁医学杂志，,2001,，,l 6,（,1,）：,56-57,2,孙耿伟，李英莉，刘患波,.,依普定治疗肾性贫血,34,例临床疗效观察,.,山东医药，,2002,，,4 2,（,6,）：,29,17,依普定与进口,EPO,疗效相同,18,依普定与进口,EPO,疗效相同,19,依普定安全性与进口,EPO,相同,依普定与进口,EPO,在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得临床推广。,【3】,3,阮富华,.,依普定治疗肾性贫血临床观察,.,中华现代化临床医学杂志,2005,3(5),：,453-454,20,依普定使用注意事项,1,、肾性贫血患者的铁代谢在,EPO,治疗过程中是增强的，故在治疗中需监测患者的血清铁、铁蛋白、总铁结合力的动态变化，同时注意补充铁剂、叶酸、维生素等造血因子。（血铁）,2,、高血钾症是,E P O,治疗中另一个不可忽视的问题，在用药期间应密切监测血钾，对高血钾症者应及时处理。,【4】,（血钾）,3,、,EPO,还可使血液粘稠度增加，血流缓慢而使血栓形成，故用药期间应注意防止发生血管凝血及心脑血管梗塞。（血栓）,4,、,EPO,引起的副作用最常见的是血压升高。治疗过程中应密切检测血压变化。（血压）,4,隋忠国，毕晓林,.,依普定治疗肾性贫血,45,例疗效观察,.,中国药房,2001,，,l 2,（,l 2,）：,739-740,21,安全有效的国产,EPO“,依普定”,1,、,国内率先获得卫生部颁发的,新生物制品,新药证书；,2,、国内首家采用预充式注射器专利包装；,3,、,3000IU,预充式注射器包装不含人血白蛋白，减少血源性污染及过敏反应；,4,、依普定与进口同类产品疗效与安全性相同。,22,谢 谢,