菖龙开玄醒窍散治疗脾虚血瘀型耳鸣的临床研究.pdf

作者简介:杨烨(1 9 9 7),在读硕士研究生,主要从事耳鼻咽喉疾病的研究。通信作者,E-m a i l:s u n y o n g d 1 2 6.c o m。论著临床研究菖龙开玄醒窍散治疗脾虚血瘀型耳鸣的临床研究杨 烨1,孙永东2,刘 强2,童兴科2,朱维颖1(1.西南医科大学,四川 泸州 6 4 6 0 0 0;2.西南医科大学附属中医医院,四川 泸州 6 4 6 0 0 0)摘 要 目的 探讨菖龙开玄醒窍散治疗脾虚血瘀型耳鸣的临床疗效与安全性。方法 选取2 0 2 2年2月1日至1 2月3 1日就诊于西南医科大学附属中医院的脾虚血瘀型耳鸣患者9 0例,按随机数字表法分为治疗组(4 5例)和对照组(4 5例)。比较2组耳鸣评价量表(T E Q)、耳鸣残疾评估量表(TH I)、视觉模拟量表(VA S)评分,以及中医证候积分、临床总有效率、不良反应发生率。结果 2组治疗前T E Q、TH I、VA S评分及中医证候积分比较,差异无统计学意义(P0.0 5)。2组治疗后T E Q、TH I、VA S评分及中医证候积分均低于治疗前,差异均有统计学意义(P0.0 5)。治疗组治疗后T E Q、TH I、VA S评分及中医证候积分均低于对照组,差异均有统计学意义(P0.0 5)。治疗组临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P0.0 5)。结论 菖龙开玄醒窍散治疗耳鸣的临床疗效确切、安全。关键词 耳鸣;菖龙开玄醒窍散;不良反应D O I:1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 0 0 9-5 5 1 9.2 0 2 3.1 9.0 1 1中图法分类号:R 7 6 4.4 5文章编号:1 0 0 9-5 5 1 9(2 0 2 3)1 9-3 2 8 9-0 4文献标识码:AC l i n i c a l s t u d y o n C h a n g l o n g K a i x u a n X i n g q i a o p o w d e r i n t r e a t i n g t i n n i t u s o f s p l e e n d e f i c i e n c y a n d b l o o d s t a s i sY ANG Y e1,S UN Y o n g d o n g2,L I U Q i a n g2,T ONG X i n g k e2,ZHU W e i y i n g1(1.S o u t h w e s t M e d i c a l U n i v e r s i t y,L u z h o u,S i c h u a n 6 4 6 0 0 0,C h i n a;2.T h e A f f i l i a t e d T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e H o s p i t a l o f S o u t h w e s t M e d i c a l U n i v e r s i t y,L u z h o u,S i c h u a n 6 4 6 0 0 0,C h i n a)A b s t r a c t O b j e c t i v e T o e x p l o r e t h e c l i n i c a l e f f i c a c y a n d s a f e t y o f C h a n g l o n g K a i x u a n X i n g q i a o p o w d e r i n t r e a t i n g t i n n i t u s o f s p l e e n d e f i c i e n c y a n d b l o o d s t a s i s.M e t h o d s A t o t a l o f 9 0 p a t i e n t s w i t h t i n n i t u s o f s p l e e n d e f i c i e n c y a n d b l o o d s t a s i s w h o v i s i t e d t h e A f f i l i a t e d T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e H o s p i t a l o f S o u t h-w e s t M e d i c a l U n i v e r s i t y f r o m F e b r u a r y 1 t o D e c e m b e r 3 1,2 0 2 2 w e r e s e l e c t e d a n d r a n d o m l y d i v i d e d i n t o t h e t r e a t m e n t g r o u p(4 5 c a s e s)a n d t h e c o n t r o l g r o u p(4 5 c a s e s)b y t h e r a n d o m n u m b e r t a b l e m e t h o d.T h e s c o r e s o f t i n n i t u s e v a l u a t i o n q u e s t i o n n a i r e(T E Q),t i n n i t u s h a n d i c a p i n v e n t o r y(TH I),v i s u a l a n a l o g u e s c a l e(VA S),a s w e l l a s T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e(T CM)s y n d r o m e i n t e g r a l,c l i n i c a l t o t a l e f f e c t i v e r a t e,a n d i n c i d e n c e o f a d v e r s e r e a c t i o n s w e r e c o m p a r e d b e t w e e n t h e t w o g r o u p s.R e s u l t s T h e r e w e r e n o s t a t i s t i c a l l y s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e s i n t h e T E Q,TH I,VA S s c o r e s,a n d T CM s y n d r o m e i n t e g r a l b e t w e e n t h e t w o g r o u p s b e f o r e t r e a t-m e n t(P0.0 5).A f t e r t r e a t m e n t,t h e T E Q,TH I,VA S s c o r e s,a n d T CM s y n d r o m e i n t e g r a l o f t h e t w o g r o u p s w e r e l o w e r t h a n t h o s e b e f o r e t r e a t m e n t,w i t h s t a t i s t i c a l l y s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e s(P0.0 5).A f t e r t r e a t m e n t,t h e T E Q,TH I,VA S s c o r e s,a n d T CM s y n d r o m e i n t e g r a l o f t h e t r e a t m e n t g r o u p w e r e l o w e r t h a n t h o s e o f t h e c o n t r o l g r o u p,w i t h s t a t i s t i c a l l y s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e s(P0.0 5).T h e c l i n i c a l t o t a l e f f e c t i v e r a t e o f t h e t r e a t-m e n t g r o u p w a s h i g h e r t h a n t h a t o f t h e c o n t r o l g r o u p,w i t h s t a t i s t i c a l l y s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e s(P0.0 5).C o n c l u s i o n T h e c l i n i c a l e f f i c a c y o f C h a n g l o n g K a i x u a n X i n g q i a o p o w d e r i n t r e a t i n g t i n n i t u s i s a c-c u r a t e a n d s a f e.K e y w o r d s T i n n i t u s;C h a n g l o n g K a i x u a n X i n g q i a o p o w d e r;A d v e r s e r e a c t i o n s 耳鸣是指在周围环境中无相应声源或电刺激存在的情况下,患者自觉耳内或颅内有声音的一种主观9823现代医药卫生2 0 2 3年1 0月第3 9卷第1 9期 J M o d M e d H e a l t h,O c t o b e r 2 0 2 3,V o l.3 9,N o.1 9症状1。耳鸣是耳鼻咽喉科常见的难治性疾病之一。成人耳鸣发生率为1 0%1 5%,其中约2 0%患者需接受治疗2-3。随着现代社会生活压力、环境噪声等因素影响,耳鸣发生率呈逐年上升趋势。中医治疗耳鸣有独特优势,本研究基于耳玄府理论,采用菖龙开玄醒窍散治疗耳鸣取得了确切疗效。1 资料与方法1.1 一般资料 选取2 0 2 2年2月1日至1 2月3 1日就诊于西南医科大学附属中医院耳鼻咽喉科的脾虚血瘀型耳鸣患者9 0例,按随机数字表法分为治疗组(4 5例)和对照组(4 5例)。西医诊断标准参考“十四五”规划教材 耳鼻咽喉头颈外科学 和 实用耳鼻咽喉头颈外科学(第2版)有关耳鸣的诊断标准:(1)第一主诉为耳鸣,其主观感受是耳内或颅内有声响,而外界无相应声源或刺激;(2)为耳鸣困扰,造成情绪、睡眠、生活、学习、工作等负面影响;(3)伴或不伴有感应神经性听力损失;(4)经耳内镜或西格氏耳镜检查外耳道及鼓膜未见明显异常4。中医辨病辨证标准参考“十四五”规划教材 中医耳鼻咽喉科学 及 中医病证诊断疗效标准(Z Y/T 0 0 1.1-9 4):(1)主症为耳鸣多在思虑或疲劳过度则发作或加重,食少纳呆,体倦乏力,食后或午后腹胀,大便异常(溏、烂、先硬后溏、时溏时硬);(2)兼症为神疲懒言,耳轮焦干面色萎黄,排便无力;(3)体征为外耳道及鼓膜未见明显异常;(4)舌脉为舌质淡黯,胖大齿印,或有瘀斑、瘀点、舌下紫珠,脉弱涩5。确诊依据:主症、舌脉必备,兼症或兼具12项。纳入标准:(1)符合耳鸣西医诊断标准和脾虚血瘀证中医辨证标准;(2)病程2周及以上;(3)年龄1 86 5岁;(4)依从性好,能完成4周的临床观察,并配合完成问卷量表调查;(5)自愿签署知情同意书;(6)基线期耳鸣评价量表(T E Q)评分达8分、耳鸣残疾评估量表(TH I)评分达1 8分、视觉模拟量表(VA S)评分达5分或中医证候积分达1 0分及以上(满足其中2项及以上)。排除标准:(1)继发性耳鸣;(2)合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病;(3)孕妇或哺乳期,过敏体质或对本研究药物过敏;(4)1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验,1周内采用其他药物及相关治疗。剔除标准:(1)不符合纳入标准而被误纳入试验;(2)符合排除标准中任一项;(3)虽符合纳入标准而纳入后未曾用药;(4)无任何复诊记录;(5)试验期间违背方案自行换药或加用非规定范围内治疗用药,特别是可能影响受试药物评价的药物。本研究经医院医学伦 理 委 员 会 审 查 并 获 得 通 过(伦 理 意 见 号:KY 2 0 2 2 0 1 9-F S 0 1)。2组一般资料比较,差异无统计学意义(P0.0 5),具有可比性。见表1。表1 2组一般资料比较组别n性别(n)男女年龄(xs,岁)患耳(n)左右双病程(xs,月)患耳有无听力下降(n)有无治疗组4 51 82 74 1.6 71 3.2 91 91 31 32 7.9 94 2.6 13 01 5对照组4 52 22 34 4.9 81 3.0 71 71 41 42 0.8 53 0.3 13 21 31.2 方法1.2.1 治疗方法 治疗前进行健康教育宣教,分别从睡眠、饮食、情绪、运动4个方面调整生活方式6。(1)调节睡眠方式:顺应自然,子时入睡。(2)调整膳食结构:以谷物为主,主食不少于7 0%,甜腻、重油、生冷、寒凉食物不超过1 0%。(3)调节情绪状态:避免过喜、过悲、情绪剧烈波动。(4)合理安排运动方式:如太极拳、八段锦、瑜伽等。治疗组采用菖龙开玄醒窍散治疗,处方如下:石菖蒲6 0 g、地龙1 0 g、泽泻3 0 g、白术1 2 g、粉葛4 5 g、人参1 0 g、茯苓1 0 g、柴胡1 0 g、升麻1 0 g、制远志1 0 g、炒酸枣仁1 2 g、甘草5 g。所用中药均由西南医科大学附属中医医院中药制剂室(许可证书编号:川2 0 1 6 0 0 3 9 H Z)按照标准的工艺流程制备,为免煎配方颗粒,每次1格,3次/天,开水冲服,共2 8 d。对照组采用盐酸氟桂利嗪胶囊治疗,睡前口服,每次1 0 m g(广东彼迪药业有限公司,规格:5毫克/粒,生产批号:2 0 2 2 0 2 0 1),共2 8 d。1.2.2 疗效观察 首次就诊时,为患者建立专病病历,记录患者基本信息、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史等。由具有专业资质的听力检查技师进行纯音听阈、声导抗、耳鸣检查及问卷调查,并记录治疗前及治疗1 4、2 8 d时T E Q、TH I、VA S评分及中医证候积分、不良反应发生率。T E Q将耳鸣严重程度分为级:16分为级,71 0分为级,1 11 4分为级,1 51 8分为级,1 92 1分为级7-8。TH I将耳鸣残疾分为4个等级:01 6分为正 常,1 73 7分为轻度残疾,3 75 7分为中度残疾,5 77 7分为重度残疾,7 71 0 0分为极重度残疾9。V A S评分分为患者对自身病情严重程度的评估及医生对患者病情严重程度评估(所有患者由同一名医生完成0923现代医药卫生2 0 2 3年1 0月第3 9卷第1 9期 J M o d M e d H e a l t h,O c t o b e r 2 0 2 3,V o l.3 9,N o.1 9评估),分数范围为01 0分,评分越高表示病情越严重。中医证候积分参照2 0 0 2 中药新药临床研究指导原则 制定。见表2、3。根据 耳鸣程度分级与疗效评定标准的探讨 制定疗效标准:(1)痊愈为耳鸣及伴随症状消失,随访1个月无复发;显效为耳鸣程度降低2个级别以上(包括2个级别);有效为耳鸣程度降低1个级别;无效为耳鸣程度无改变1 0。临床总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数 1 0 0%。表2 脾虚程度积分程度(计分)食少纳呆体倦乏力食后或午后腹胀大便异常正常(0分)无无无无轻度(2分)没有食欲,但保持原饭量稍倦,不耐劳力,可坚持轻体力劳动轻微腹胀,0.5 h内减轻或消失,不影响日常生活软便或稍烂,成堆不成形,23次/天中度(4分)无食欲,饭量比病前减少1/3倦 怠 较 甚,勉 强 支 持 日 常活动腹胀不适在0.51.0 h内较甚,部分影响日常生活烂便、溏 便,45次/天,或稀便12次/天重度(6分)饭量减少2/3以上四 肢 无 力,不 能 坚 持 日 常活动腹胀更 甚,2 h内 仍 不 能 好转,日常生活受影响稀便,3次/天以上表3 血瘀程度积分程度(计分)耳轮焦干疼痛舌脉诊正常(0分)无无淡红苔薄白;脉平轻度(2分)耳轮肌肤稍干燥偶尔发生,0.5 h内可自行缓解舌质淡黯,脉弱涩中度(4分)耳轮肌肤干燥、粗糙,不起鳞屑每天疼痛时间少于3 h,按之痛甚舌质淡黯、胖大齿印,脉涩沉弦重度(6分)耳轮肌肤干燥、粗糙明显,起鳞屑持续疼痛,疼痛难忍,拒按舌质淡黯、胖大齿印,或有瘀斑、瘀点、舌下紫珠,脉弱涩、无脉或沉弦、弦迟1.3 统计学处理 采用S P S S 2 6.0软件进行数据处理。计数资料以率或百分比表示,组间比较采用2检验;计量资料以xs表示,组间比较采用t检验。P0.0 5)。2组治疗后T E Q评分低于治疗前,差异有统计学意义(P0.0 5)。治疗组治疗后T E Q评分低于对照组,差异有统计学意义(P0.0 5)。见表4。表4 2组T E Q评分比较(xs,分)组别n治疗前治疗1 4 d治疗2 8 d治疗组4 59.6 03.4 06.8 02.8 8a b3.8 22.5 9a b对照组4 51 0.8 23.6 7 8.8 73.1 7a7.2 42.9 3a 注:与同组治疗前比较,aP0.0 5;与对照组比较,bP0.0 5)。2组治疗后TH I评分低于治疗前,差异有统计学意义(P0.0 5)。治疗组治疗后TH I评分低于对照组,差异有统计学意义(P0.0 5)。2组治疗后VA S评分低于治疗前,差异有统计学意义(P0.0 5)。治疗组治疗后VA S评分低于对照组,差异有统计学意义(P0.0 5)。见表6。表5 2组TH I评分比较(xs,分)组别n治疗前治疗1 4 d治疗2 8 d治疗组4 53 8.0 42 2.5 22 7.8 21 8.4 2a b1 6.9 31 4.3 3a b对照组4 54 2.3 12 3.0 0 3 4.8 01 9.8 2a2 7.6 21 8.6 4a 注:与同组治疗前比较,aP0.0 5;与对照组比较,bP0.0 5。表6 2组VA S评分比较(xs,分)组别n治疗前治疗1 4 d治疗2 8 d治疗组 患者4 54.6 01.9 22.8 71.3 4a b1.7 11.1 8a b 医生14.5 31.9 02.9 11.4 6a c1.6 01.0 5a c对照组 患者4 55.0 42.2 44.0 21.8 2a3.1 11.6 3a 医生14.9 52.0 93.9 11.7 8a3.0 01.6 0a 注:与同组治疗前比较,aP0.0 5;与对照组患者比较,bP0.0 5;与对照组医生比较,cP0.0 5)。2组治疗后中医证候积分低于治疗前,差异有统计学意义(P1923现代医药卫生2 0 2 3年1 0月第3 9卷第1 9期 J M o d M e d H e a l t h,O c t o b e r 2 0 2 3,V o l.3 9,N o.1 90.0 5)。治疗组治疗后中医证候积分低于对照组,差异有统计学意义(P0.0 5)。见表7。2.5 2组治疗有效率比较 治疗组临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P0.0 5)。表7 2组中医证候积分比较(xs,分)组别n治疗前治疗1 4 d治疗2 8 d治疗组4 51 5.6 04.4 21 0.5 82.9 46.4 42.6 2对照组4 51 5.6 42.9 9 1 2.0 02.1 78.4 92.1 0 注:与同组治疗前比较,aP0.0 5;与对照组比较,bP0.0 5。表8 2组治疗有效率比较组别n痊愈(n)显效(n)有效(n)无效(n)总有效率(%)治疗组4 561 61 858 8.8 9对照组4 5072 41 46 8.8 93 讨 论菖龙开玄醒窍散是源于孙永东教授临床应用多年的经验方,其前期观察疗效确切。作者依据前期研究基础提出“耳淋巴玄府气液假说”,基本观点以耳玄府理论为依据1 1-1 2。气液失衡、升降出入障碍为基本病机;病理改变为耳内外淋巴液离子调控通道功能障碍,内外淋巴液离子水平及渗透压改变,耳蜗毛细胞神机失用6,临床表现为耳鸣或耳聋等疾病特征;以开通玄府为治疗原则,辛散风虫药主导为遣方思想,称为耳淋巴液玄府假说1 3。君药石菖蒲善开关通窍,无处不到;君药地龙善走窜1 4,通过抗血栓、抗凝机制改善耳蜗微循环、增加血流1 5,主活血祛瘀、通络开玄。石菖蒲、地龙共为君药,降浊开玄,溶栓通窍,运转神机。葛根轻扬升散,入脾胃,主散风开玄,生津养窍,同时防石菖蒲、茯苓、泽泻伤阴。白术、人参健脾生津,润燥开玄。泽泻、茯苓宣通气血津液而间接开玄。升麻、柴胡一升一降,调气机升降出入。远志、酸枣仁安神定志,甘草调和诸药。以上诸药共腠开玄醒窍、调畅气机、气液平衡、止鸣复聪之功效。本研究旨在观察菖龙开玄醒窍散的临床疗效和安全性。结果显示,治疗组临床总有效率为8 8.8 9%,不良反应发生率为6.6 7%。提示该方用于脾虚血瘀、虚郁玄府证耳鸣的临床疗效确切,不良反应少,其机制可能是本方组方有玄府理论指导,用药特点独特,重用风药,如石菖蒲、柴胡、升麻、葛根等,风药升散、条达、舒畅1 6,既开通玄府,清养耳窍,同时辅白术、人参增效健脾益气,改善脾虚。本研究不足之处:样本量较小,未进行盲法安慰剂对照多中心试验。综上所述,菖龙开玄醒窍散治疗耳鸣的临床疗效确切、安全。参考文献1 安俊南,郑芸.耳鸣发病机制研究进展J.现代临床医学,2 0 2 1,4 7(1):5 7-6 0.2 卢兢哲,刘蓬,曹祖威.耳鸣与脾胃的相关性研究J.中国中医基础医学杂志,2 0 1 7,2 3(5):6 6 6-6 6 8.3S HA R GO R O D S KY J,C URHAN G C,F A R-WE L L W R.P r e v a l e n c e a n d c h a r a c t e r i s t i c s o f t i n n i t u s a m o n g U S a d u l t sJ.Am J M e d,2 0 1 0,1 2 3(8):7 1 1-7 1 8.4 贺璐,王国鹏,彭哲,等.耳鸣临床应用指南J.听力学及言语疾病杂志,2 0 1 5,2 3(2):1 1 6-1 3 9.5 田文浩.复方血栓通胶囊联合盐酸氟桂利嗪治疗耳鸣临床观察J.实用中医药杂志,2 0 2 1,3 7(1 1):1 8 5 8-1 8 5 9.6 郑芸,钟萍,卢兢哲,等.医师疗法治疗耳鸣伴睡眠障碍的短期疗效观察C/中华中医药学会、世界中医药学会联合会,中华中医药学会耳鼻喉科分会第二十五次学术年会暨世界中联耳鼻喉口腔科专业委员会第十一次学术年会论文集,2 0 1 9:9 3.7 陈知己,郑芸,钟萍,等.耳鸣评价量表的临床应用价值研究J.听力学及言语疾病杂志,2 0 1 7,2 5(3):2 4 2-2 4 6.8 刘蓬,龚慧涵,阮紫娟.耳鸣严重程度评估方法的研究J.中华耳科学杂志,2 0 0 9,7(3):1 8 6-1 9 0.9N EWMAN C W,S AN D R I D G E S A,J A C O B-S ON G P.P s y c h o m e t r i c a d e q u a c y o f t h e t i n n i t u s h a 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