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1、医用耗材及其他耗材库存管理流程 流程编号：4 管理状态 批准人 批准部门 日期 流程生效 第一次修订 第二次修订 流程归口牵头负责部门：设备物资处 流程修订内容： 一、业务层面控制目标 序号 控制目标编号 控制目标 目标类别 1 确保归口明确合理的管理流程岗位职责 有效防范舞弊和预防腐败 2 验收标准明确、验收程序规范，接收的物资质量合格、数量正确。 资产安全和使用有效 3 采购物资得到及时入账，库存物资账实相符，财务信息真实完整性。 财务信息真实完整 4 有完善的供方资质监管机制，采购
2、过程中及时规避资质过期产品 资产安全和使用有效 5 保证临床医疗、科研所需物资安全、及时供应 。 资产安全和使用有效 6 保证物资采购环节的严格控制，提高医院的运行效率。 合理保证单位经济活动合法合规 7 保证物资存储安全，按照不同类型的物资进行分类存放。 资产安全和使用有效 8 做好物品发放前审验，杜绝过期、失效、破损库存出库 资产安全和使用有效 9 保证耗材的质量安全可靠，数量真实准确。 资产安全和使用有效 10 确保定期盘点和对账 资产安全和使用有效 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适
3、用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等。 三、内控制度制度及编号 序号 制度名称 制度编号和文号 发文部门 发文日期 1 医疗器械（耗材）管理制度 设备物资处 2014.1.1 2 医学装备（医疗器械）管理委员会工作制度 设备物资处 2014.1.1 3 特殊医疗器械（材料）管理制度 设备物资处 2014.1.1 4 医用材料和医疗器械三证管理制度 设备物资处 2014.1.1 5 医用材料和医疗器械管理制度 设备物资处 2014.1.1 6 医疗器械产
4、品进货验收程序 设备物资处 2014.1.1 7 医疗器械库房管理制度 设备物资处 2014.1.1 8 医疗器械供方定期评价制度 设备物资处 2014.1.1 9 医疗器械安全控制与风险管理制度 设备物资处 2014.1.1 10 中心库房工作制度 设备物资处 2014.1.1 11 消耗品物资盘点制度 设备物资处 2014.1.1 12 中心库房的组织结构和分工情况 设备物资处 2014.1.1 13 物品申请、配送管理办法 设备物资处 2014.1.1 四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分
5、工（全过程） 岗位 姓名 所属部门 岗位职责说明 科室负责人 主任 负责所有耗材采购、入库审批。 业务部门负责人 所有临床科室 负责耗材付款申请审批。 关键岗位1 库房保管员 负责耗材入库验收、出库、盘点。 关键岗位2 库房保管员 负责耗材入库验收、出库、盘点。 关键岗位3 库房保管员 负责耗材入库验收、出库、盘点。 关键岗位4 库房主管 汇总领用申请，布置出库指令，转发采购需求，出入库信息管理。产品资质定期审验 关键岗位5 采购员 汇总审核采购申请，制作电子订单并发送，审核出、入库单 财务部门 财务 常驻
6、汇总设备物资处发票入库单，制作付款申请 专业委员会 审核 新进耗材、试剂审批 主管分院长 审核 新进耗材、试剂审批，每月耗材账务付款审批 五、流程图说明 1、控制痕迹 发票、入库单、库房台账（万达系统）、盘库清单、库存报表、领用单、库房台账（万达系统） 2、流程详述 每个库房设立待验区、不合格区和合格区三个独立区块。所有货物到达库房后，先进入待验区。库房管理人员验收后，合格品放入合格区储藏，等待配送与领用。不合格品暂时堆放于不合格区，等待妥善处理。日常盘库中清理出来的过期、损耗货品，也应及时存入不合格区，等待处理。 A1医疗器械送达库房待验区后，验
7、收人员应按送货清单与发票核对货物的品名、规格数量、金额、质量，逐一核对，确保正确无误。必须对每件产品进行查验，核对其产品注册证书、批准文号、条形码、有效期，并录入物资管理系统，完成入库数据记录。对医疗器械产品外观包装及标识必须认真进行查验，进口产品应有中文标识，发现外包装破损，包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不予以验收。植入性医疗器械要求必须附有使用病人的信息资料，植入材料的条形码要求在红会医疗器械追溯系统中扫描录入，形成追溯记录。临床医生确认使用品种、规格，为病人植入后，临床医生在《植入性医疗器械使用登记表》上确认，由跟台护士将产品条形码粘贴到《植入性医疗器械使用登记表》上，手术室统
8、一交至设备部库房入库。《植入性医疗器械使用登记表》包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品公司名称、代理公司名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息。 B1设备物资处库房应将送货清单、《植入性医疗器械使用登记表》整理归档，以备查询。《植入性医疗器械使用登记表》保存期限为产品终止使用后2年。设备物资处库房管理员负责接收使用后开具的发票且核对发票后，确认相关信息(病人姓名、住院号、手术日期、价格等)进行发票入库及产品出库工作，最终将发票上报财务。 C1设备物资处主任对发
9、票和入库单进行审批后方能提交 D1财务进行付款流程 A2库存物资要每月月底盘点，做到帐、物相符。要求在库房主管和财务到场参与的情况下进行盘点，如实填写盈亏情况，完成盘库表并录入系统 B2库房主管每月参与各库房盘点 D2财务打印库存清单，监督盘点过程，制作每月库存报表 A3所有在本院使用的零库存的植、介入耗材，必须从设备物资处库房出库，由专职的管理人员进行出库审验，审验合格的方可出库与配送。货物配送至临床科室，清点验收后由护士长或科主任完成签收植入性医疗器械使用后应按手术规程填写完成“植入性医疗器械登记表”交至设备材料库作入、出库手续，并将患者信息及“植入性医疗器械登记表”归档（书面文
10、档及电子文档），以便进行追溯查询。 B3设备物资处库房主管对订单进行处理，其中有库存的物资转给相应仓库的仓库管理员安排出库与配送。无库存物资订单应转给相应的订货人员进行订货与配送。 3、流程控制要求 ① 万达系统在出入库前自动对医疗器械《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》进行效期审查，库房主管确认未失效后方可进行出入库流程。 ② 设备物资处库房管理员按照采购订单上的内容一一进行核对；核对完毕后，清点货物的数量等信息后再确认收货。 ③ 若货物存在质量问题，暂存于不合格区，采购员必须与供应商就具体问题协商后，进行退换货出处理。 ④ 医院应当定期
11、对库存物资进行盘点，每月需对账面库存物资进行核对，做到账实相符。 ⑤ 医院应当建立自身完善的医用耗材采购管理制度，明确管理范围和职责。 4、存在的主要风险 风险编号 风险描述 R1 入库未验明来源、品名、规格、数量、批号、效期和外观质量，未做好验收记录。 R2 植、介入耗材价值高、灭菌要求与贮存环境要求高。容易产生医疗风险与资金积压 R3 存货物资验收程序不规范、标准不明确，可能导致数量克扣、以次充好、账实不符。 R4 物资出入库记录不规范，不完整，可能导致量、账、实不符，库存积压 R5 盘点清查不规范，无法及时发现物资盘盈、盘亏、损毁的现象，可能遭受经济损失和
12、信誉损失。 R6 领用物资未通过设备物资处验收，导致耗材品质无法保证 R7 出入库数据出入，影响库存数据，造成实际库存不足或积压 R8 超储积压、废旧、闲置物资处理不得当，可能导致资产损失 5、风险控制 风险编号 风险描述 对应控制目标编号 关键控制措施编号 关键控制措施 具体控制措施 不相容职务 控制活动类型 对应制度 控制痕迹 入库未验明来源、品名、规格、数量、批号、效期和外观质量，未做好验收记录。 验收录入《入库单》，经仓库记账员审核 医用耗材运送到设备医疗器械库房后，库房管理员验收数量，品规，包装，并录入《入库单》，经仓库记账员审
13、核。 采购/验收 /审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 入库单 植、介入耗材价值高、灭菌要求与贮存环境要求高。容易产生医疗风险与资金积压 植、介入耗材零库存管理 设备部库房不贮存植、介入耗材，一律做零库存管理。 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 红会医疗器械追溯系统记录 存货物资验收程序不规范、标准不明确，可能导致数量克扣、以次充好、账实不符。 医用耗材入库验收 医用耗材必须进行入库验收，对数量、品名等信息进行核对。 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 入库单 物资出入库记录不规范，不完整，可能导致量、账、实不符，库
14、存积压。 《万达物资系统》 所有物资管理操作统一经《万达物资系统》进行信息化管理。 主动型 医疗器械（耗材）管理制度 万达物资系统 盘点清查不规范，无法及时发现物资盘盈、盘亏、损毁的现象，可能遭受经济损失和信誉损失。 每月进行实物盘点 医用耗材每月进行实物盘点，生成盘存表。对存货物资进行盘点查看并做好记录 库房管理/财务 预防型 医疗器械库房管理制度 盘点单 未通过设备物资处领用，导致耗材品质无法保证 网上领用申请 使用部门必须网上填写医用耗材领用申请，经过相关审批部门审核后才能进行采购计划，未通过系统的订单货品医院拒绝付款与使
15、用 申请/审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 领用单 出入库数据出入，影响库存数据，造成实际库存不足或积压 物资供应管理系统与网上采购系统控制 所有的医疗器械申请、审批、订货、验收入库、领用配送行为都应在物资供应管理系统与网上采购系统中进行和记录。口头、电话、手写申请等其他途径均视为无效。 申请/审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 领用单、库房台账 超储积压、废旧、闲置物资处理不得当，可能导致资产损失。 下单前要核实医用耗材库存 计划下单前要核实医用耗材库存，根据实际库存和需求提出采购申请 制单/审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 库存报表、库房台账
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