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数据的统计与分析
本次GMP跟踪检查的问题　汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）
继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）
一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP管理流程是：
人员与机构
厂房与设施
设 备
物 料
卫 生
验 证
文 件
生产管理
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应
自 检

在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：
1、提供控制指标(设定控制点)。
1、控制的主体。
1、提供追溯的证据。
2、提供、设定控制指标的合格范围。
2、超过范围(控制限)或近范围，采取措施。
2、为考察过程是否稳定提供数据来源。
3、提供、设定控制指标的控制范围。
3、分析超限的原因，以控制稳定生产。
3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。为生产、质量改进提供方向。
操作中
操作前
操作后

控制主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表)，表的示值范围要合适，不能大，也不能小，而且每年都要校验(每年要验证)。
记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源。
二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。
1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A、新产品(或
没有历史数据)、B、老产品(有一定量的历史数据)。

新产品(或没有历史数据)
老产品(有一定量的历史数据)
批量
至少三批
25-30批
状态
连续三批
连续生产的
分析方法
均值
X-RS、(X-S、X-R、Me -R)
三、合格限(规范限)、控制限。
合格限：很好理解，在此限度范围内即为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。
控制限：是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。
所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲，我们更应关注的是“控制限”。
四、实例统计分析：
1、 收集数据：≥25批连续数据。
2、 做正态性检查：工具(直方图)
3、 选择分析工具：X-RS(XMR单值-移动极差)
4、 做X-RS(单值-移动极差)控制图，确立后得“控制上下限”
5、 进一步做“过程能力”分析，“过程能力指数”
6、 寻找不足，得到质量改进的方向。
五、实例分析如下：
1、收集数据如下表：
序号
浸膏量
序号
浸膏量
1
187
2
176
3
185
4
177
5
185
6
192
7
180
8
188
9
179
10
184
11
189
12
190
13
188
14
187
15
190
16
188
17
190
18
180
19
189
20
192
21
188
22
184
23
186
24
188
25
185
26
186
27
187
28
195
29
193
30
184
31
176
32
205
33
181
34
197
35
181
36
206
37
190
38
200
39
186
40
182
2、做正态性分析：

右偏型
标准型
平顶型

数据正态性检验：P值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。
因0.058>0.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。

3、选择分析工具：因为每批产品就“浸膏量”这个参数来说，只能得到一个数据，且批产品是均质的流程性产品，故此用“X-RS(单值-移动极差)控制图”。
4、做X-RS(单值-移动极差)控制图

从MR图中可看到第32个数据为红色的“1”：
即此点数据违反了控制图8条异准则中的“准则1”：“一点落在A区以外。”
(另有28、29点数据违反了控制图8条异准则中的“准则2”：“连续9点落在中心线同一侧。”)
说明过程异常，也就是过程失控，但对于这种情况：
首先：应该从下列几方面进行检查：1、样本的抽取是否随机？2、测量有没有差错？3、数据的读取是否正确？4、计算有没有错误？5、描点有没有差错？
其次：再来调查生产过程方面的原因，经验证明这点十分重要。
再者：调查并确定原因后，采取措施尽量防止类似情况再次出现。
为了方便说明数据的分析全过程，我们暂时将此数据剔除，再次做图分析。

数据正态性检验：P值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。
因0.205>0.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。

同理：先将第“35”点数据暂时将此剔除，再次做图分析。

数据正态性检验：P值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。
因0.533>0.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。

从MR图中可看所有数据点均在“UCL、LCL”之间，且没有红色标注点，故此可初步得出，根据以上38批数据，相应的生产过程是稳定的，可控的。
当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析，并有明确的结论与相应有效措施后，方可下以上结论。
并可就此得出：浸膏量的生产过程的：控制上限(UCL)：“203.20kg”；控制下限(LCL)：“169.70kg”。均值(X)：186.45kg。
5、“过程能力”分析，“过程能力指数”：
Cp=T/6σ= (TU-TL)/6σ

过程能力指数Cp值的评价参考
过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可停工整顿。
Ⅴ
0.67﹥Cp
过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善。
Ⅳ
1.0﹥Cp≥0.67
过程能力充足，但技术管理能力较勉强，应设法提高为II级。
Ⅲ
1.33﹥Cp≥1.0
过程能力充分，表示技术管理能力已很好，应继续维持。
Ⅱ
1.67﹥Cp≥1.33
过程能力过高(应视具体情况而定)
Ⅰ
Cp≥1.67
过程能力的评价参考
级别
Cp值的范围

6、寻找不足，得到质量改进的方向。
根据数据分析过程中出现的二批异常批，就此找问题，得到质量改进的方向。