T∕ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范.pdf

ICS 03.100.20 C 49 团体标准 T/ZAS 20012020 体外诊断试剂唯一标识编码规范 Specification of unique identification code for in-vitro diagnostic reagent 2020 - 08 - 14 发布 2020 - 08 - 14 实施 浙江省标准化协会 发 布T/ZAS 20012020 I 浙江省标准化协会（ZAS）是组织开展国际、国内标准化活动的省级社会团体。制定ZAS标准满足市场需要，推动团体标准化工作，是浙江省标准化协会的工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制修订ZAS标准的建议并参与有关工作。 ZAS标准按浙江省标准化协会团体标准管理办法进行制定和管理。 ZAS标准草案经向社会公开征求意见， 并得到参加审定会议的3/4以上的专家投票赞同， 方可作为ZAS标准予以发布。 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给浙江省标准化协会，以便修订时参考。 本标准版权为浙江省标准化协会所有， 除了用于国家法律或事先得到发布单位文字上的许可外， 不许以任何形式复制该标准。 浙江省标准化协会地址：杭州市玉古路173号中田大厦16F-I、J 邮编：310007 电话：[phone] 传真：[phone] 网址：www.zjbx.org 邮箱：zjsbzhxhzjbx.org T/ZAS 20012020 II 目 次 前言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本原则与结构组成 . 2 4.1 基本原则 . 2 4.2 结构组成 . 2 5 产品标识代码 . 2 5.1 通用要求 . 2 5.2 方法和结构 . 3 5.3 信息标识 . 3 6 生产标识代码 . 3 6.1 通用要求 . 3 6.2 方法与结构 . 4 6.3 信息标识 . 5 7 符号表示与要求 . 5 7.1 条码符号表示 . 5 7.2 条码符号印刷质量要求 . 5 7.3 条码符号位置 . 5 8 条码标签要求 . 5 9 体外诊断试剂编码应用 . 5 9.1 体外诊断试剂编码应用流程 . 5 9.2 生产环节 . 6 9.3 包装环节 . 6 9.4 物流环节 . 6 9.5 应用环节 . 6 附录 A （资料性） 条码标签示例 . 7 A.1 体外诊断试剂编码的示例 . 7 A.2 储运包装体外诊断试剂编码的示例 . 8 A.3 物流运输中体外诊断试剂编码的示例 . 9 参考文献 . 10 T/ZAS 20012020 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由浙江省标准化协会提出并归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件起草单位：杭州云医购网络科技有限公司，浙江省标准化研究院，迪安诊断技术集团股份有限公司。 本文件主要起草人：徐敏、赵志强、姜傥、常志遂、施进、李丹荣、丁炜、马骏、刘若微、刘燕、唐燕、陈宗环、李清华、蒋炯、缪小维、郭利民、裘丹娜、张晓燕。 T/ZAS 20012020 1 体外诊断试剂唯一标识编码规范 1 范围 本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法。 本文件适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂，不适用于药品管理的及血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集 GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB/T 12905 条码术语 GB/T 15425 商品条码 128条码 GB/T 16830 商品条码 储运包装商品编码与条码表示 GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符 GB/T 16828 商品条码 参与方位置编码与条码表示 GB/T 18127-2009 商品条码 物流单元编码与条码表示 GB/T 18348 商品条码 条码符号印制质量的检验 GB/T 23704 信息技术 自动识别与数据采集技术 二维条码符号印制质量的检验 ISO/IEC 15459-2 信息技术 自动识别和数据采集技术 唯一标识 第2部分:登记程序 ISO/IEC 15459-4 信息技术 自动识别和信息采集技术 唯一标识 第4部分:个体产品和产品包 ISO/IEC 15459-6 信息技术 自动识别和信息采集技术 唯一标识 第6部分:分组 ISO/IEC 16022 信息技术 自动识别和数据采集技术 数据矩阵条码符号技术规范 3 术语和定义 GB/T 12905 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 体外诊断试剂 in-vitro diagnostic reagents 按医疗器械管理的，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 注：可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 T/ZAS 20012020 2 3.2 体外诊断试剂产品标识代码 device identification code for in-vitro diagnostic reagent 体外诊断试剂产品在生产流通全生命周期内稳定不变的、用于唯一标识其规格型号和包装的代码。 注：体外诊断试剂产品标识代码也可用作对体外诊断试剂唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联体外诊断试剂产品信息、制造商信息、注册信息等。 3.3 体外诊断试剂生产标识代码 production identification code for in-vitro diagnostic reagent 识别体外诊断试剂生产过程中相关属性信息的代码。 注：根据实际应用需求，体外诊断试剂生产标识代码可包含体外诊断试剂的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 3.4 应用标识符 application identifier 标识数据含义与格式的字符，由2到4位数字组成。 GB/T 16986-2018 3.1 3.5 物流单元 logistics unit 在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。 GB/T 18127-2009 3.1 4 基本原则与结构组成 4.1 基本原则 体外诊断试剂编码应遵循以下原则： 应使用 GB/T 1988 国际参考版本（IRV）字符集中的字符和数字； 应能在体外诊断试剂规格型号、批次和单品三个层次保持唯一，可通过符合国际标准，如ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4 和 ISO/IEC 15459-6，或通过其他适当的方式； 应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出； 编码长度在满足需要的前提下，应尽可能简短； 应能够被正确识读和解析。 4.2 结构组成 体外诊断试剂编码应当包括产品标识代码和生产标识代码， 生产标识代码可与产品标识代码联合使用，指向特定的体外诊断试剂产品。 产品标识代码是体外诊断试剂的唯一标识代码； 生产标识代码是为识别体外诊断试剂不同属性而设置的代码。 体外诊断试剂编码各部分应使用应用标识符表示其含义与格式。 5 产品标识代码 5.1 通用要求 T/ZAS 20012020 3 体外诊断试剂产品标识代码应遵循以下要求： 应由体外诊断试剂生产企业进行编码，并对其进行标识； 应识别体外诊断试剂生产企业、产品信息； 应具有唯一性，对不同产品名称、商标、种类、规格、包装类型等基本特征不同的产品应分配不同的产品标识代码；同一产品标识代码不可在不同的体外诊断试剂上重复使用； 应具有足够的容量，满足对体外诊断试剂的监管和市场需求，在此前提下，编码的长度应尽可能短； 应具有稳定性，即在体外诊断试剂被赋予产品标识代码后，只要其基本特征没有发生变化，编码应保持不变，无论是长期连续生产还是间断式生产； 应具有无含义性，产品标识代码中的每一位不表示任何与产品相关的特定信息。 5.2 方法和结构 产品标识代码采用GTIN（Global Trade Item Number，全球贸易项目代码）表示，由14位数字组成，代码结构见表1。 表1 GTIN-14 结构 结构种类 指示符 厂商识别代码 项目代码 校验码 结构一 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 结构二 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 结构三 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 结构四 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 注1：指示符赋值区间为19。 18用于内装产品件数确定且包装稳定的非零售产品的标识， 9用于内装产品件数不定的产品的标识。当产品为零售产品时，指示符为0。详见GB/T 16830。 注2：厂商识别代码是全球唯一标识企业的代码，在中国境内由中国物品编码中心负责分配和管理。项目代码是标识具体产品的代码， 一般由企业自行编制。 校验码用于检验整个编码的正误。 详见GB 12904。 5.3 信息标识 产品标识代码的信息标识采用应用标识符“01”，对应的数据含义为GTIN。 6 生产标识代码 6.1 通用要求 6.1.1 体外诊断试剂生产标识代码根据体外诊断试剂管理的需要进行选取，包括对于体外诊断试剂生产过程相关的基本属性信息和体外诊断试剂流通过程相关的扩展属性信息。 6.1.2 基本属性信息由生产企业生成，包括但不限于以下内容：生产日期、失效日期、产品批号、产品序列号。 6.1.3 生产标识代码的基本属性信息与产品标识代码联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定: 对于需要识别体外诊断试剂批次的，应包括生产批号； 对于需要识别体外诊断试剂单个产品的，应包括序列号； 对于需要识别体外诊断试剂生产日期的，应包括生产日期； 对于需要识别体外诊断试剂失效日期的，应包括失效日期。 6.1.4 扩展属性信息由流通中相关企业生成，使用时应与产品标识代码保持一致性。T/ZAS 20012020 4 6.1.5 信息由应用标识符 AI 和其对应的编码数据组成，详见 GB/T 16986。 6.2 方法与结构 6.2.1 生产标识代码与产品标识代码联合使用，其中生产标识代码的基本属性采用表 2 的结构。 表2 基本属性表 序号 属性名称 数据格式 数据要素选择 应用标识符 说明 1 生产日期 n6 必选 11 6 位数字按“YYMMDD”结构组成 2 失效日期 n6 必选 17 6 位数字按“YYMMDD”结构组成 3 产品批号 an.20 必选 10 4 产品序列号 an.20 可选 21 注：1) ni:定长，表示i个数字字符； 2) n.i:不定长，表示最多i个数字字符；3) an.i:不定长，表示最多i个字母、数字字符；4)可根据情况扩充数据要素，但出现的数据要素必须根据GB/T 16986注明其应用标识符。6.2.2 扩展属性可采用表 3 的结构。 表3 扩展属性表 序号 属性名称 数据格式 数据要素选择 应用标识符 说明 1 体外诊断试剂物流单元标识代码 n18 在物流标签中必选 00 见 GB/T 18127 2 体外诊断试剂物流单元内贸易项目 n14 可选 02 与体外诊断试剂产品标识代码保持一致 3 货号 an.30 可选 240 4 交货地全球位置码 n13 可选 410 见 GB/T 16828 5 总量 n.8 可选 30 表示包装内零售体外诊断试剂产品的数量 6 物流单元内产品数量 n.8 可选 37 7 货物托运代码 an.30 可选 401 8 装运标识代码 n17 可选 402 9 路径代码 an.30 可选 403 10 同一邮政区域内交货地点邮编编码 an.20 可选 420 11 包装日期 n6 可选 13 12 客户方代码 an.30 可选 241 13 客户购货订单代码 an.20 可选 400 注：1)ni:定长，表示i个数字字符； 2) ni:不定长，表示最多i个数字字符；3) ani:不定长，表示最多 i 个字母、数字字符。4)可根据情况增减数据要素，但出现的数据要素必须根据 GB/T 16986 注明其应用标识符。T/ZAS 20012020 5 6.3 信息标识 生产标识代码的信息标识采用应用标识符，对应的数据编码含义见表2、表3。 7 符号表示与要求 7.1 条码符号表示 体外诊断试剂编码可采用GS1-128条码或Data Matrix条码等进行表示。GS1-128条码应符合GB/T 15425的规定，Data Matrix条码应符合ISO/IEC 16022的规定。条码符号表示的应用示例见附录A。 7.2 条码符号印刷质量要求 GS1-128条码符号印刷质量应符合GB/T 18348的要求。Data Matrix条码符号印刷质量应符合GB/T 23704的要求。 7.3 条码符号位置 通常，体外诊断试剂的条码标签贴在试剂盒上，条码符号位置应符合以下原则： 便于扫描和识读； 保证条码符号不易变形，被污损； 同一厂家生产的同一体外诊断试剂的标识位置一致； 在没有被遮盖、不易磨损的面上。 8 条码标签要求 条码标签的材质选择和设计应能满足体外诊断试剂物流和应用环境的要求： 在加工、储藏、运输及销售等过程中，不产生位移、褶皱、变形、破损、气泡、脱墨等影响条码符号识读的缺陷； 在条码扫描的情况下，无论条码标签放置在体外诊断试剂的试剂盒包装外部还是在透明包装内，条码标签必须是可读的。 9 体外诊断试剂编码应用 9.1 体外诊断试剂编码应用流程 体外诊断试剂编码对象包括体外诊断试剂在生产、包装、物流、应用等过程中的标识，以及产品信息、 物流信息的有关内容。 以上各个环节通过体外诊断试剂编码进行管理， 实现信息的上下游互联互通，应用流程见图1。 T/ZAS 20012020 6 生产体外诊断试剂生成产品标识及生产标识对应标识包装生成包装相关属性编码加贴条码关联物流生成运输相关属性编码关联加贴条码使用获取体外诊断试剂信息条码识别物流信息信息交换包装信息信息交换生产信息信息交换条码识别条码识别生产环节包装环节物流环节应用环节体外诊断试剂编码应用流程图1 应用流程图 9.2 生产环节 每个 （批） 体外诊断试剂分配一个唯一的体外诊断试剂产品标识代码， 并关联生产日期、 失效日期、序列号（批号）等生产信息，产品标签示例见附录A.1。 9.3 包装环节 将内装数量、货号、交货地位置码等包装信息与产品标识代码相关联，生成包含包装信息的体外诊断试剂编码以及条码，粘贴到产品包装上，储运包装标签示例见附录A.2。 9.4 物流环节 9.4.1 每个物流单元在物流过程中应根据体外诊断试剂产品标识代码分配一个唯一的物流单元标识，同时添加物流中相关信息， 生成包含物流信息的体外诊断试剂编码以及条码的物流标签， 加贴到物流包装上，物流标签示例见附录 A.3。 9.4.2 若一个物流单元包含多个不同的体外诊断试剂产品，每个体外诊断试剂产品宜生成各自编码和物流标签。 9.5 应用环节 应用环节通过体外诊断试剂编码对体外诊断试剂进行管理， 并对接体外诊断试剂产品在上游环节的信息。 T/ZAS 20012020 7 附 录 A （资料性） 条码标签示例 A.1 体外诊断试剂编码的示例某企业生产产品标识代码为06901234567892的体外诊断试剂产品， 生产日期为2018年1月1日， 失效日 期 为 2019 年 1 月 1 日 ， 批 号 为 ABC ， 与 应 用 标 识 符 组 合 生 成 体 外 诊 断 试 剂 编 码 为“0106901234567892111801011719010110ABC”，采用GS1-128条码生成标签示例见图A.1。 图A.1 GS1-128 体外诊断试剂标签示例 采用Data Matrix条码表示的标签示例见图A.2。 图A.2 Data Matrix 体外诊断试剂标签示例 某企业生产的体外诊断试剂，对单品进行标识，产品标识代码为06901234567816，生产日期为2018年2月1日，失效日期为2020年2月1日，批号为0001，序列号为0000A，采用GS1-128条码表示的示例见图A.3，采用Data Matrix条码表示的示例见图A.4。T/ZAS 20012020 8 图A.3 GS1-128 体外诊断试剂单品标签示例图A.4 Data Matrix 体外诊断试剂单品标签示例 A.2 储运包装体外诊断试剂编码的示例某企业在为体外诊断试剂建立用于储运的非零售单元包装，内装产品标识代码为06901234567816，包装层级为1级， 则该包装产品标识代码为16901234567813， 生产日期为2018年2月1日， 失效日期为2020年2月1日，批号为0001，货号为1001，采用GS1-128条码表示的示例见图A.5，采用Data Matrix条码表示的示例见图A.6。 图A.5 GS1-128 体外诊断试剂储运包装标签示例 T/ZAS 20012020 9 图A.6 Data Matrix 体外诊断试剂储运包装标签示例 A.3 物流运输中体外诊断试剂编码的示例某体外诊断试剂物流企业将产品标识代码为06901234567892的体外诊断试剂1000件在2018年2月1日打包成一个物流单位，物流单元标识代码为069012340000000016，客户订单为1001，交货地位置码为6910001000012，装运标志代码为06901234000012349，采用GS1-128条码表示的示例见图A.7。 图A.7 GS1-128体外诊断试剂编码物流标签示例 T/ZAS 20012020 10 参考文献 1 医疗器械唯一标识系统规则 （国家药监局2019年第66号公告）2 YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 _