工程变更的控制程序V10.docx

工程变更
控制程序

编制：

日期：

校核：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

修改历史
版/次
通知单号
日期
修改者
修改说明

目 录

1. 目的 3
2. 范围 3
3. 职责 3
4. 控制程序 3
4.1 工程变更要求 3
4.2 变更评价 4
4.3 更改文件编制 5
4.4 审批 5
4.5 变更处理 6
4.6 变更确认 6
5. 相关/支持特性文件 6
6. 相关记录 7

1. 目的
为了对现行产品的生产维护过程中的工程变更能进行有效控制，使本公司的产品能更进一步满足客户及相关标准和规定的要求；同时对设计和开发中的延迟和异常工作进行控制，以确保变更要求经允许和适当的考虑且有效实施。
2. 范围
本程序适用于本公司现行产品在生产和维护整个过程中的变更的全过程，以及公司所有新产品的开发、现行产品的重大改型过程中的变更全过程。
3. 职责
3.1技术部：负责本程序的产品设计开发的变更过程管理和生产制造过程的变更管理。
3.2综合部：负责对变更文件的受控下发及老文件的回收，负责在供应商与相关部门之间的沟通。
3.3生产部：负责变更的实施。
3.4质检部：负责变更的验证确认工作。
3.5技术部经理或总经理：负责对原理性文件及影响产品性能参数的变更批准。
4. 控制程序
4.1 工程变更要求
4.1.1 对于现行产品已知问题的修正、功能上的改进、顾客提出的更改、产品在老化过程中元器件代替、生产过程的变更、供应商的变更影响到产品质量及文件的时候，由技术部提出工程变更要求；对于客户的特殊要求，由综合部协助提供详细的客户要求书面资料。
4.1.2 技术部根据相关部门提出的《工程更改要求》进行更改，更改要求应明确：
a. 产品名称及型号，产品状态；
b. 更改申请原因；
c. 对更改建议的描述及内容；
d. 建议的相关方及建议的提出时间和完成时间；
e. 更改类别；（是否为较大改动
f. 更改后评审、验证确认等活动。
4.1.3 如需在外观、功能上及接口上作较大改动，或有顾客提出的更改，在更改前需要得到顾客授权或者认可，方可进行更改活动。
4.1.4 当顾客提出变更要求时，由技术部项目负责人针对顾客提出的变更情况进行评审，评审顾客的变更对公司产品的影响，依据评价结果，当需要实施工程变更时，提出相应《工程变更要求》。
4.1.5 当供应商的工程变更影响到公司产品的性能、功能、装配时，此类变更必须要求供应商经技术部批准后，方可实施。技术部根据供应商变更结果，提出相应的《工程变更要求》。按本程序的要求做好相应变更事项。
4.1.6设计和开发输出技术文件、图样的变更应进行评审，并填写《设计开发的更改、验证和确认》，《设计开发的更改、验证和确认》的各级签署应与原设计和开发文件的签署相一致。
4.2 变更评价
4.2.1 更改人员应正确识别和评估工程变更中原材料的使用、生产过程、相关标准、使用性能、可靠性、安全性、可维护性等方面对产品本身或者顾客所带来的影响。
4.2.2 在更改过程中应对更改建议进行评价，评价的范围应取决于产品的复杂程度，评价应包括：
a．更改建议的技术优势；
b．与更改有关的风险；
c．对合同、进度和成本的潜在影响；
4.2.3 在确定影响时，还应考虑：
a．相关法律法规的要求；
b．技术状态项目的互换性，以及重新标识它们的需要；
c．技术状态之间项目的接口；
d．制造、试验和检验方法；
e．库存和采购；
f．交付活动；
g．顾客支持的要求。
4.2.4 若因笔误等引起的更改或者非原理性更改采用《文件修改申请表》。
4.2.5 对产品的原理性设计更改，由技术人员填写《技术文件更改单》；更改通知包括以下内容：
a．更改原因；
b．批次、批号、版期及数量；
c．更改性质；
d．更改范围；
e．更改内容；（包括修改版本号或修改状态；更改建议的技术优势；更改的影响）
f. 更改的审核意见。
4.2.6 填写人应详细填写出更改前后内容的对比，包括设计和开发更改评价的影响。当描述不能明确时可画示意图表示或者附样品进行说明。
4.2.7 当变更影响到供应商时，由更改责任人负责备件的查找与联系，或考虑替代品，必要时做详细工艺文件向供应商定做特殊备件；对特定供应商的加工工艺技术水平未达到变更所须要求时，应考虑更换供应商。供应商的功能性能发生变化，由综合部与供应商联系并以书面的形式向技术部提出通知，技术部必要时提出申请通知客户，并由顾客签字批准更改，对更改进行评价、决策。
4.3 更改文件编制
4.3.1 更改性质为临时更改时，则无须更改文件。
4.3.2 对文件进行相应更改同时应更改版本或修改状态，并重新打印新文件以替换原有文件。
4.3.3 应考虑所有更改项所涉及到的文件的更改；对涉及材料清单的更改，同时应更改应急计划中相应物料清单。
4.3.4设计开发过程变更，应保持设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录。
4.3.5 当工程变更涉及到元器件的更改，相关设计人员对是否出现新的呆滞品进行核查，一旦出现新的呆滞品，相关涉及人员要负责提出解决方法，否则该更改不能执行。
4.4 审批
4.4.1 更改下发前必须得到技术部经理的批准。
4.4.2 原理性文件的更改和非原理性文件的更改由技术经理审核，必要时还须技术部经理或者总经理审批。
4.4.3 设计开发更改可采用审签评审，重要的设计更改应进行会议评审。
4.4.4 对涉及到材料清单的更改，在交与文本文件审核的同时通知技术经理审核相关的物料清单。
4.5 变更处理
4.5.1 产品作临时修改或为过程中的变更时，由技术部直接下发《技术文件更改单》通知；做永久变更时，更改人员将填好的《工程更改要求》和《技术文件更改单》交与综合部。
4.5.2 若变更是由顾客提出且只适用于此顾客的产品而没有必要应用于其他同类产品时，则把更改作为特殊更改处理，更改处理完后，由技术部将更改内容以电子文档的形式做特殊存档，不需替换原有文件。
4.5.3 综合部接到更改文件后对相关文件进行受控盖章，填写《文件发放登记表》将更改文件及《技术文件更改单》下发到相关的部门，下发文件的同时替换回收旧文件。综合部按照《文件和资料控制程序》的要求进行控制。
4.5.4 对外托加工的产品，当变更影响到供应商时，若供应商在对产品进行加工期间发生变更，由技术部发出变更通知，供应商签字确认后回执由技术部保存，若在产品加工未执行期间，由采购部发出变更通知并确认更改；文件在控制范围内应填更改单，由综合部按正常文件控制程序执行。存放于外协加工厂的旧文件的回收工作在一周之内由综合部跟踪完成。
4.5.5设计开发的更改，使用图纸的部门或单位，在收到更改通知单后，应及时更换更改后的图纸，以保持与归档图纸的一致性，防止发生差错。
4.6 变更确认
4.6.1 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，应对更改进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。
4.6.2 当更改涉及到库存产品时，由生产部负责到库房将需更改的半成品或者成品领出进行更改，更改完成后及时归还。
4.6.3 各相关部门协助技术部跟踪验证确认，并在《工程更改要求》中的更改后评审及验证栏填写更改执行情况的结果，做相应验证确认工作；必要时提供相应的检验记录。
4.6.4 已安装的产品，由售后服务部详细核实该产品的发货情况并及时通知顾客进行更改，必要时派工程技术人员到现场进行安装调试。
4.6.5 所有的更改内容限在一周内完成，更改任务完成后将更改后评审及验证结果在《工程更改要求》表格中填写交与文控保存；如有特殊情况，验证时间可根据实际延长。
4.6.6 生产部更改后的产品进行销售信息跟踪，技术员必要时做最终测试记录。
5. 相关/支持特性文件
5.1《文件资料控制程序》
5.2《老化管理程序》
5.3《技术状态管理控制程序》
6. 相关记录
6.1《工程变更要求》
6.2《技术文件更改单》
6.3《文件更改申请表》
6.4《文件发放登记表》