中药制剂分析各类制剂分析专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第七章,各类中药制剂分析,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第1页,概 述,中药制剂传统剂型有丸、散、膏、丹、汤、酒等。新剂型有注射剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第2页,概 述,除去制剂中干扰成份 选取适合提取,本章,分离、净化方法,关键点,准确测定待测成份 选取适当分析方法,及评价方法,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第3页,概 述,要考虑存在剂型特点,提取分离被测成份 被测成份含量,被测成份性质,被测成份存在状态,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第4页,概 述,要考虑被测成份性质,净化除杂 共同干扰组分性质,净化方法实用性,净化方法回收率,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第5页,概 述,蜜丸 软胶囊剂,重点剂型 颗粒剂 栓剂,滴丸剂 糖浆剂,橡胶膏剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第6页,第一节,液体中药制剂分析,合剂、口服液,包含 酒剂,酊剂,注射剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第7页,一、普通质量要求,1.性状,合剂、口服液：不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象，在贮存过程中允许有微量轻摇易散沉淀。,酒剂：在贮存时间内允许有微量轻摇易散沉淀,酊剂：久置后可能产生沉淀，在乙醇和有效成份含量符合该品种项下要求情况下，可滤过除去沉淀。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第8页,一、普通质量要求,2.相对密度和总固体含量,合剂合口服液：普通要求相对密度。,酒剂：普通要求总固体含量。,3.pH值,合剂、口服液普通对pH值作出明确要求。,4.装量差异,单剂量灌装合剂（口服液）：应作装量差异检验，以确保服用时剂量准确性。,酒剂和酊剂：应作最低装量检验，检验结果应符合药典要求。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第9页,一、普通质量要求,5.乙醇量,酒剂、酊剂均要要求乙醇含量，多用,气相色谱法,。,6.甲醇量,酒剂和酊剂，要求甲醇含量不得超出0.4g/l。,7.防腐剂量必须对此作出要求，必要时需对防腐剂含量进行测定。,8.微生物程度标准,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第10页,口服给服制剂,微生物程度标准,1.,2.,3.,中药制剂分析各类制剂分析,第11页,二、液体中药制剂质量分析特点,1.质控指标选择,处方中药味较少且有效成份明确，可选择主要有效成份为质控指标，,如银黄口服液中绿原酸和黄芩苷等,。,药味较多处方，则可选择一个或几个有代表性成份作为质控指标，,如小青龙合剂中芍药苷,。,处方中药味较多，成份复杂，可采取测定药酒中总固体量方法，如冯了性跌打药酒含固体量不得少于1.2%,注意消除杂质干扰，选择适当分离、净化方法。,取样要有代表性，普通应摇匀后取样。,防止防腐剂、矫味剂影响。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第12页,二、液体中药制剂质量分析特点,2.合剂与口服液,合剂:,惯用净化分离方法有,液-液萃取法,及,柱色谱法,。,液液萃取法中还可利用,被测成份酸碱性,，先将提,取液调成碱性或酸性，然后再进行萃取。,口服液:,口服液杂质含量相对较少，大多可直接进行分析。,但当成份复杂时，也需经净化分离后分析，净化法和,合剂相同。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第13页,二、液体中药制剂质量分析特点,3.,酒剂和酊剂,所含杂质较少，样品前处理相对较易，有甚至能够直接进行分性。但对于成份较复杂样品，仍需经净化分离后才能进行。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第14页,三、液体中药制剂质量分析,1.分析方案设计,分析测定指标,仪器方法选定,样品处理方法选定,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第15页,三、液体中药制剂质量分析,2.各种指标测定,2.1 防腐剂测定,山梨酸,微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液,HPLC法测定含量，内标法定量。,苯甲酸,微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚,HPLC法测定含量，外标法定量。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第16页,三、液体中药制剂质量分析,2.2,相对密度测定,比重瓶法（液体或半固体制剂惯用）,韦氏比重称法（样品易挥发且样品足够时采取）,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第17页,三、液体中药制剂质量分析,2.3 含醇量测定,GC：采取有机高分子多孔微球为固定相，氮气为流动相，正丁醇为内标气固色谱法。,分离度2，RSD2.0（n=5）。,蒸馏法：多用于流浸膏、酊剂、甘油制剂及醑剂等。,其它多用气相色谱法。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第18页,三、液体中药制剂质量分析,2.4 蒸馏酒、乙醇质量和几个主要杂质检验,判别,酸度,水不溶性物质,杂醇油,甲醇,易氧化物,丙酮和异丙酮,戊醇或不挥发易炭化物,不挥发物,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第19页,第二节,半固体中药制剂分析,流浸膏剂,包含 浸膏剂,糖浆剂,煎膏剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第20页,一、普通质量要求,1.性状,流浸膏剂：久置产生沉淀时，在乙醇和有效成份含量符合要求情况下，可滤过除去沉淀,浸膏剂：每1mL相当于25g原药材,糖浆剂：应澄清，贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气体,煎膏剂：应无焦臭、异味，无糖结晶析出,2.乙醇量,流浸膏剂必须要求乙醇含量,3.含糖量,糖浆剂：含蔗糖量普通不低于,45%,（g/mL）,煎膏剂：加炼蜜或糖（或转化糖）量普通不超出清膏重量3倍,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第21页,一、普通质量要求,4.PH值,糖浆剂：应对pH值作出明确要求,5.相对密度和总固体含量糖浆剂和煎膏剂：普通应要求相对密度,流浸膏剂：普通应要求总固体含量,6.不溶物,(焦屑等异物有毒、致癌),煎膏剂必须对其进行不溶物检验,7.装量差异,单剂量灌装糖浆剂：应作装量差异检验,流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂：应作最低装量检验,8.微生物程度标准,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第22页,二、质量分析特点,1.分析方案设计,流浸膏剂或浸膏剂由单味中药组成时，相对杂质较少，个别制剂可经稀释后直接测定。,杂质较多需净化处理时，可采取稀释后萃取法、回流提取法及柱色谱分离法等,尚可利用指标成份游离时难溶于水，成盐时易溶于水或稀醇等性质，用重量法测定含量，如甘草流浸膏中甘草酸测定,假如指标成份尚不清楚，则测定浸出物含量或总固体含量,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第23页,二、质量分析特点,2.流浸膏剂或浸膏剂,由单味中药组成时，个别制剂可经稀释后直接测定,杂质较多需净化处理(处理方法:,萃取法、回流提取法、柱色谱分离法,等）,3.糖浆剂,萃取法:样品稀释(水)有机溶剂萃取(脂溶性成份),色谱法:样品+硅藻土 过柱(C18、氧化铝),样品+硅藻土 回流提取,样品 过大孔吸附树脂柱,4.煎膏剂,黏稠度更大，在预处理时可先加水或稀醇稀释后，用与糖浆剂相同方法分离、净化,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第24页,第三节,固体中药制剂分析,包含:丸剂、片剂、散剂、,颗粒剂栓剂、滴丸剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第25页,一、丸剂,包含,：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、微丸,溶散迟缓，作用持久,特点：,对毒性药能够迟缓吸收,不宜煎煮药品适宜入丸剂,（如冰片、苏合香）,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第26页,（一）丸剂普通质量要求,1.性状,外观应圆整均匀，色泽一致,2.水分含量,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸,中含水分不得超出,15.0,水蜜丸、浓缩水蜜丸,不得超出,12.0；,水丸、糊丸和浓缩水丸,不得超出,9.0。,3.重量差异或装量差异,4.溶散时限,小蜜丸、水丸、水蜜丸:,1h,糊丸、浓缩水:,2h,蜡丸应在,1h,全部崩解5.微生物程度,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第27页,（二）丸剂质量分析特点,1.样品预处理,水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等,:可直接研细或粉碎,蜜丸:,用小刀将其 直接加溶剂进行提取,切成小块 特殊处理后提取,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第28页,（二）丸剂质量分析特点,2.样品提取,振荡提取法用电动振荡器，提取时间约需十几分钟甚至23小时,超声提取法提取时间需十几分钟至几十分钟,室温浸渍法需十几小时以上，如12小时、24小时或更长,低温浸渍法需几十分钟或几小时,回流提取法需几十分钟或几小时,连续提取法大多48小时，有时需十几个小时,3.样品净化,溶剂萃取法（包含依据溶剂极性大小而采取梯度萃取法）,沉淀法,柱色谱法,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第29页,(三)实例,-逍遥丸（大蜜丸),处方：柴胡、当归、白芍、白术（炒）、茯苓、,炙甘草、薄荷,制法：略。,性状：本品为棕褐色大蜜丸；味甜。,判别：TLC法,当归:选取对照药材,甘草:选取对照药材,白芍:选取芍药苷对照品,检验：应符合丸剂项下相关各项要求。,含量测定,选取HPLC法对以芍药苷为测定指标，建立该制剂含量测定方法。,中药制剂分析各类制剂分析,第30页,二、片剂,（一）片剂普通质量要求,1.性状,外观应完整光洁，色泽均匀,2.重量差异,3.崩解时限,含药材原粉片剂:30min;,浸膏片半浸膏片,糖衣片60min,4.硬度,中药压制片硬度2-3kg;脆碎度磨损失重在0.8-1%以下,5.微生物程度标准,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第31页,（二）片剂质量分析特点,防止赋形剂影响,样品提取将片剂研碎 超声提取法,（糖衣片需除去糖衣）后，冷浸法,过一定目筛，选择适宜 回流提取法,溶剂提取 连续提取法,样品净化 液液萃取法,柱色谱法,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第32页,（二）片剂质量分析特点,1.,片剂含量测定（标示量）,含量表示方法 常以每片中含被测成份重量表示,若有效成份明确，则常按标示量计,算百分含量,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第33页,（二）片剂质量分析特点,2.求平均片重（20片，取相当于1片重）,3.含量均匀度,凡检验含量均匀度制剂,不再检验重(装)量差异,4.溶出度,凡检验溶出度制剂,不再检验崩解时限.,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第34页,三、颗粒剂,（一）颗粒剂普通质量要求,1.性状,应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象,2.粒度,除另有要求外,取样品30g,称定重量,置要求药筛中,保持水平状态过筛,左右往返,边筛边轻叩3分钟,不能经过一号筛(10目)和能经过五号筛(80目)总和,不得过,15%,3.水分,含水量除另有要求外，不得过,6.0%,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第35页,（一）颗粒剂普通质量要求,4.溶化性,取供试品1袋(多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,马上观察,应全部溶化或呈混悬状,不得有焦屑.,5.装量差异,单剂量分装颗粒剂应作装量差异,检验.,6.装量,多剂量包装颗粒剂应作最低装量检验,7.微生物程度检验,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第36页,（二）颗粒剂质量分析特点,若颗粒剂全部为药材提取物，可用适当,经过提取 溶剂进行溶解或提取,相对较纯净 含药材细粉颗粒剂，要 超声提取法,注意提取溶剂渗透性 回流提取法,防止糖、糊精等辅料对测定干扰,提取液精制 液液萃取法,柱色谱法,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第37页,四、散剂,(一)散剂普通质量要求,1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致,2.外观均匀度:应展现均匀色泽,无花斑、色斑,3.水分:散剂含水量除另有要求外，不得过9.0%,4.粒度：用于烧伤或严重创伤外用散剂，应检验粒度,5.装量差异及装量检验,6.微生物程度标准,7.无菌:用于烧伤或严重创伤外用散剂,应进行无菌检验.,中药制剂分析各类制剂分析,第38页,(二)散剂质量分析特点,重点应注意对剧毒成份和珍贵药材进行分析,分析取样时应注意样品代表性,药材粉末中含有形态特征组织碎片是显微判别主要依据，可用于判断制剂真伪,惯用提取溶剂:水、乙醇、甲醇、乙醚、氯仿,常见提取方法：冷浸法加热回流法、连续提取法、超声提取法,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第39页,五、栓剂,（一）栓剂普通质量要求,1.性状：栓剂中药品与基质应混合均匀，外形应完整、光滑,2.重量差异：重量差异应符合药典要求,3.融变时限：融变时限应符合药典要求,脂肪性基质栓剂应在,30min,内全部融化、软化或,触压时 无硬芯；,水溶性基质应在,60min,内全部溶解,4.微生物程度标准,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第40页,(二)栓剂质量分析特点,应注意降低基质干扰将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、,研匀，转入回流提取器中，用适宜溶剂回流提取，详细以下：,亲水性基质,有机溶剂提取,水或稀醇提取,油脂性基质,将栓剂切成小块，加适量水，加热使其融化，搅,拌一定时间，取出置于冰浴中再使基质凝固，,将水溶液滤出，如此重复2至3次，除去基质。,生物碱类成份,：栓剂 有机溶剂溶解 酸水萃取,调碱性 有机溶剂萃取,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第41页,六、滴丸剂,（一）滴丸剂普通质量要求,1.性状：应大小均匀，色泽一致,2.重量差异,包糖衣滴丸应检验丸芯重量差异，包糖衣后不再检验,包薄膜衣滴丸应在包衣后检验重量差异,3.溶散时限,应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散,4.微生物程度标准,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第42页,（二）滴丸剂质量分析特点,应注意降低基质干扰：,分离方法与栓剂基本一样,对一些酸、碱性指标成份，可经过酸化或碱化处理，让其游离或成盐后，用水或有机溶剂萃取。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第43页,第四节,外用膏剂质量分析,软膏剂,包含：膏药,橡胶膏剂,贴膏剂,巴布膏剂,贴剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第44页,一、软膏剂,（一）软膏剂普通质量要求,1.外观：色泽均匀,无酸败,变色,变质,变硬,融化,油水分离等变质现象.,2.酸碱度：,W/O型乳剂基质8.5；O/W型乳剂基质8.3,3.细腻度：应分散均匀、细腻、稠度适宜,4.粒度：含药材原粉软膏剂应检验粒度，不得检出大于,180m粒子,5.装量：应检验最低装量,.无菌：用于烧伤或严重创伤软膏剂应进行无菌检验,.微生物程度,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第45页,（二）软膏剂质量分析特点,1.滤除基质测定法,称取一定量软膏，加入适当溶剂，加热使软膏液化，再放冷，待基,质凝固后，将基质与上清液分开，如此重复屡次，合并滤液后测定,2.提取分离法,在适宜酸性或碱性介质中，先用不混溶有机溶剂将基质提取后除,去，再测定。或用有机溶剂溶解样品，再用酸或碱水溶液萃取分离后测定,3.灼烧法,被测成份为矿物药(无机物)时所用方法：将样品灼烧，使基质分解除尽，,再对灼烧后无机物进行测定,4.离心法,样品+溶剂混匀离心滤过对滤液进行测定。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第46页,二、膏药,(一)膏药普通质量要求,性状：黑膏药应乌黑,无红斑;白膏药应无白点,黏性：加温后能粘贴于皮肤上且不移动,软化点：采取软化点测定仪,测膏药受热下坠达25mm,时温度.,重量差异：重量差异应符合药典要求,(二)膏药质量分析特点,测定对象是,细料药,设法排除基质干扰-利用基质易溶于氯仿性质，将基,质除去后再分析。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第47页,三、贴膏剂,包含：橡胶膏剂,巴布膏剂,贴剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第48页,贴膏剂,普通质量要求,外观：膏料应涂布均匀，色泽一致，无脱膏、失黏现象，,衬面应平整、洁净、无漏膏。,表1 橡胶膏剂与巴布膏剂质量要求,检验项目,橡胶膏剂,巴布膏剂,外观,盖衬两端应大于衬布,盖衬与被衬一致,含膏量,应符合要求,应符合要求,耐热性,应做耐热试验,赋形性,应做赋形性试验,黏附性,应做黏附性试验,中药制剂分析各类制剂分析,第49页,橡胶膏剂质量分析特点,1.主要杂质：衬布、橡胶,2.测定方法,直接测定法,提取测定法（惯用）,镜检测定法,色谱测定法,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第50页,巴布膏剂质量分析特点,巴布膏剂基质：为亲水性基质,用极性溶剂将基质和药品先与盖衬,分离再净化,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第51页,第五节,中药注射剂质量分析,注射液,包含：注射用无菌粉末,注射用浓溶液,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第52页,一、中药注射剂质量要求,除应符合注射剂普通要求外，无菌、无热原、草酸盐、钾离子、不溶性微粒检验和溶血试验等应符合要求。,应研究中药注射剂指纹图谱。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第53页,二、注射剂检验,（一）中药注射剂普通要求检验,1.可见异物（澄明度）检验,2.无菌检验,3.装量差异,4.不溶性微粒 大剂量（100ml）以上静脉滴注用注射液应检验不溶性微粒。,5.相关物质,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第54页,二、注射剂检验,（二）中药注射剂特殊要求检验,1.pH值检验,中药注射剂pH普通应在4.09.0之间,2.蛋白质检验（过敏性试验）,加新鲜配成30磺基水杨酸试验不得出现,浑浊。如有遇酸产生沉淀成份如黄芩苷、蒽醌,类等，改用加鞣酸试液13滴，不得出现浑浊。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第55页,二、注射剂检验-,特殊要求检验,3.鞣质检验,（1）加新鲜配成含1鸡蛋清生理盐水5ml，不得出现浑浊或沉淀。,（2）加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液45滴，不得出现混浊。,4.树脂检验：,应符合,中国药典,相关要求,5.钾离子检验：应符合,中国药典,相关要求,6.草酸盐检验：应符合,中国药典,相关要求,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第56页,二、注射剂检验-特殊要求检验,7.重金属检验,：,不得过百万分之十,8.砷盐检验：不得过百万分之二,9.炽灼残渣：应在,1.5%,（,g/mL,）以下,10.色泽：色差应不超出要求色号,1,个色号,11.水分：注射用无菌粉末应按,中国药典,水分测定法中减压干燥法测定，应符合各该品种项下相关要求。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第57页,二、注射剂检验,（三）安全性检验,1.热原或细菌内毒素检验,2.异常毒性检验（试验动物：小鼠）,3.过敏反应,4.溶血与凝聚检验,5.刺激性检验,6.降压物质检验(试验动物：麻醉猫),凡可能产生类组胺样急性降压反应静脉注射剂,均应进行此项检验,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第58页,三、中药注射剂质量分析特点,1.若为水性液体制剂，可依据被测成份性质，采取液液萃取法或柱色谱法等进行净化后再进行分析。,2.若为注射用无菌粉末，可直接取样，用适当溶剂溶解，直接进行分析。,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第59页,四、中药注射剂质量分析,1.,中药注射剂定性判别：,化学法,薄层色谱法,能判别处方药味特征图谱,静脉注射剂，必须对各组分进行判别,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第60页,2.,中药注射剂含量测定,总固体量测定,以有效部位为组分配制注射剂,-,应研究其单一成份或指标成份和该有效部位含量测定方法。以标示量上下限范围表示,以净药材为组分配制注射剂,-,应研究测定有效成份、指标成份或总类成份,含量以限量表示,含有毒性药味时，要制订有毒成份限量范围,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第61页,2.,中药注射剂含量测定,含量测定方法除理化法外，也可用生物测定法或其它方法,组分中含有化学药品，应单独测定该化学药品含量,净药材及对应半成品，其含测成份量均应控制在一定范围内，,含量限（幅）度指标，应据实测数据（临床用样品最少,3,批、,6,个数据；生产用样品最少,10,批、,20,个数据）制订,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第62页,四、中药注射剂质量分析,3.中药注射剂指纹图谱研究技术要求：,中药材,中药注射剂 有效部位,指纹图谱需制订 中间体,注射剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第63页,第六节,其它中药制剂质量分析,胶囊剂,胶丸,包含 胶剂,微型胶囊,气雾剂与喷雾剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第64页,一、胶囊剂,分为:硬胶囊剂,软胶囊剂(胶丸),肠溶胶囊剂,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第65页,(一),硬胶囊,1.硬胶囊质量要求,外观,:,整齐，不得有粘性、变形或破裂现象,水分:除另有要求外，不得过,9.0,。,装量差异,崩解时限:,微生物程度标准,2.硬胶囊质量分析特点,应将药品从胶囊中,全部,取出,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第66页,(一),硬胶囊实例,地奥心血康胶囊,本品为地奥心血康经加工制成胶囊。,性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色或浅棕,黄色粉末；味微苦。,判别：泡沫反应,醋酐,-,硫酸反应,检验,:,干燥失重：减失重量不得过,11.0,。,其它应符合胶囊剂项下相关各项要求。,含量测定,:,重量分析法测定总皂苷类成份,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第67页,二、胶丸,1.胶丸剂普通质量要求,外观:应整齐，不得有黏性、变形或破裂现,装量差异,崩解时限,微生物程度,2.质量分析特点,样品处理方法:,爆裂法：加热爆裂过滤,破取法：剪开乙醚洗涤用水洗合并除去乙醚,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第68页,三、胶剂,胶剂质量要求,1.外观:,色泽均匀，无异常臭味半透明固体,2.溶化性:能溶于热水，水溶液几乎近澄清,3.水分、总灰分、重金属、砷盐检验,4.微生物程度标准,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第69页,四、微型胶囊,1.,普通质量要求,成份分析：判别与定量,溶出速率：应符合各品种项下要求,囊粒大小测定：应符合各品种项下要求,2.,质量分析特点,完全提取被测成份注意使药品最大程度溶出而不溶解囊材，溶剂本身也不干扰测定。,依据囊膜材料和被测成份性质选择,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第70页,五、气雾剂与喷雾剂,1.破损与漏气检验,2.非定量阀门气雾剂（1）喷射速度（2）喷出总量3.定量阀门气雾剂（1）每瓶总掀次,（2）每掀喷量或每掀主药含量,4.粒度检验:吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂,应作粒度检验,5.喷雾剂 （1）喷射试验 （2）装量检验,6.无菌:用于烧伤或严重创伤气雾剂,喷雾剂,应作无菌检验.,药品分析学科,中药制剂分析各类制剂分析,第71页,1、液体中药制剂普通质量要求包含哪些内容？,2、液体中药制剂分析特点是什么？,3、半固体中药制剂质量要求是什么？,4、简述栓剂去除基质方法。,5、中药注射剂安全性检验项目有哪些？,6试论蜜丸分析特点。,7试论散剂与颗粒剂质量分析异同点。,8试论中药注射剂质量要求。,药品分析学科,习 题,中药制剂分析各类制剂分析,第72页,