药品法律法规学习总结_1.docx

药品法律法规学习总结
为贯彻落实公司“普及法规知识、增强法制意识、防范法律风险、构建法治文化”的主题活动，质量部以贴近实际、贴近工作为原则，学习部门相关的药品法律法规知识，做到熟知熟会。质量部坚持以“学用结合、普治共举”为指导思想，开展了部门人员相关药品法律法规知识学习的活动，使质量部全员的法律意识不断增强。
此次学习了与药品生产活动密切相关的法律法规，有《药品管理法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《专利法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》等。通过相关法律法规的学习，进一步增强了法律观念、安全意识和责任意识，使自己的法律意识有了明显提高。以前，对法律条文只是从表面理解，现在能够领悟到法律的深层次内涵。
品读法律法规条文，觉得基本能够按照相关规定指导实践，规范自己的行为，但对法律法规的理解还存在一些薄弱环节。质量监督工作中能够及时地发现问题和提出问题，但对问题整改和跟踪落实不到位；质量检测工作能够按照质量标准对原辅料和产品进行检验，但对检验的理解不够深入，检验中出现的问题不够快速有效地解决；产品注册申报工作中所需时间过长，注册准备工作不够充分，资料整理不够严谨。药品法律法规为我们的药品质量提供了保障。时刻警醒自己，各种制度是否落实到位，日常监督是否准确，做到有法可依，有规可循，规范管理。做到法律法规时常学，坚持边学边改，边查边改，做到知法守法，提供更优质的质量管理服务。
通过开展药品法律法规学习活动有效地提高了部门员工的药品相关法律法规意识，进一步强化了质量管理，使部门内出现了安定团结、稳步发展的大好局面。虽然在本次药品法律法规学习活动中做了相当多的工作，也取得了较好的成绩，但还有一些不足之处，我们将发扬成绩，纠正存在的不足，继续按照本次活动的要求，认真贯彻落实“学用结合、普治共举”为指导思想，再接再厉，积极进取，开拓创新，把药品质量管理持续改进工作长久地延续下去。
第二篇：法律法法律法规学习总结规学习法律法规学习法律法法律法规学习总结规学习法律法规学习为了提高全体学生的法律素质，全面推进依法治校、依法治教工作，创设了文明、有序、安全、稳定的育人环境，为我校的教育改革与发展提供了有力
的法制保障。
一、普法学习常抓不懈、努力实现法律素质的新提高
1、加强学生的法律知识学习
利用例会，主题班会学习时间，主要学习《交通法》、《消防法》、《治安管理处罚法》、《未成年人保护法》等与安全教育工作相关的法律法规，不断增强学生的法律意识，大力推进依法治教、依法治校。采用集中学习、、法制讲座等学习制度，确保人员、内容、时间、效果“四落实”。组织学生参加法律
知识测试等。
2、加大法制宣传与整治力度
组织学习《中小学生日常行为规范》法规，加强道德德教育，进一步规范学生的言行。加强对未成年人预防犯罪与青少年保护条例的宣传；开设法制讲座，请派出所指导员来校讲课，题目是《加强学生的
自我保护》。
二、法制宣传教育活动推陈出新，积极探索普法教育新途径
1、大力开展传统形式法制宣传教育
加强法制宣传教育阵地建设，利用学校广播、橱窗宣传栏、黑板报等阵地开展普法宣传。通过观看录像、开座谈会、讨论、培训、讲座、写心得体会、知识竞赛等形式，加强教师法制学习。通过黑板报评比、主题班会、文艺表演等学生喜闻乐见的形式，增强学生的守法、用法意识，完善学校、家庭、社会“三
位一体”的教育格局。
2、积极开展法制教育主题活动
以“全国法制宣传日”为契机，采取出宣传板报等多种形式，增强师生的法制观念，特别是加强《食品卫生法》和学校安全教育的法律法规的宣传教育工作，为学校的发展营造良好的法制氛围。
3、探索普法宣传教育的新形式
结合本校特点，制定相应的法制教育计划和学法内容，使学校的普法工作深入、有效地开展起来。提高辐射作用，形成一种学习典型、争创先进的良好局面。
三、依法行政，依法治校，抓实抓好，切实促进办学水平新提高
1、认真贯彻《行政许可法》，全面推进依法行政，加大教育行政执法力度，坚持实行执法责任制，制订了各条线、各部门岗位职责和制度，加大执法责任追究力度，严格控制乱收费、乱办班等违法行为，
积极推行校务公开及教代会的监督机制。本校被评为校务公开先进学校。
2、加强学校治安综合治理工作，维护广大师生的合法权益。
加强校园及周边环境的综合治理，落实预防青少年违法犯罪的各项措施。，使我校的青少年犯罪率
始终为零。
3.坚持做好行为偏差生的帮教工作，把德育教育，法制教育和转化帮教集合起来。采取结对等一系列有效措施，有针对性的做好转化工作，切实控制在校学生案发率，力争青少年学生刑事案发率为零。
4.加强学校安全，建立了学校安全报警系统，加强防范，使我校的案发率降到了最低。从而保加强法制宣传教育，促进师生的法律意识和自我保护能力将是我们当今乃至今后普法工作的重点。我们将继不断完善学校的规章制度，坚持“依法治校、以德立校”，抓紧、抓细、抓实、抓好每一项工作，不断开创
普法工作新局面努力争创依法治校先进校。
同学们通过一个又一个深动的法制教育活动，逐渐提高了法制观念，增强了自我保护意识，使学校
的德育工作提高到一个新的水平。
第三篇：学习法律法规总结学习法律法规活动总结
作为一名即将毕业的大学生，满怀着对前途的信心，对事业的渴求，对理想的抱负，即将迎来就业的季节。当我们静下心来时，都不可不面对一个严肃的问题：不论是用人单位录用新员工，还是大学毕业生等其他求职者成功进入了新单位，都不可避免的会涉及到劳动合同的签订问题。因此我们必须先学会如何签订以及如何签好劳动合同，为以后劳动争议的发生减少隐患，保护自己的权益。
如何了解，通过什么方式了解，怎么样才能迅速的提高认识，我想最好的办法就是学习《劳动合同法》，学习劳动法，可以增长我们的知识理论和社会见识，为以后走上社会打下坚实的基础。以下就是我学习后的对《劳动法》的认识与理解。
社会主义社会是全面发展、全面进步的社会。当前我国正在进行的社会变革充满活力，但也带来不少矛盾和问题。如：在劳动关系中，不签劳务合同，劳动合同短期化，劳动者随意离岗，劳资双方冲突不断加剧，农民工的权益受剥夺、受侵犯等。而《劳动合同法》颁布与实施，恰恰总结了我国的立法经验，借鉴国外的成熟做法，开门立法，解决了劳动关系中的这些突出问题。所以，它是一部切合实际的好法。对于更好地保护劳动者合法权益，构建和发展和谐稳定的劳动关系，促进社会主义和谐社会建设，具有十分重要的意义。
首先，劳动合同法明确了保护劳动者的价值取向，有利于维护劳动者的合法权益。劳动关系双方主体经济地位的不平等决定了立法必须给予劳动者倾斜保护。劳动合同法旗帜鲜明地规定保护劳动者的合法权益，并在具体内容中强化了对劳动者保护的力度，如针对实践中事实劳动关系大量存在的现状，劳动合同法强调订立书面劳动合同是建立劳动关系的基本要求，并加大了用人单位不订立书面劳动合同的法律责任；针对合同短期化现象严重的情况，劳动合同法扩大了无固定期劳动合同的适用情形，力图通过法律的规范和引导促使更多无固定期劳动合同的适用，从而实现劳动关系的长期稳定；针对用人单位随意解除劳动合同的情形，劳动合同法细化劳动合同解除的情形和程序，加强了对劳动者解雇的保护；针对违约金条款滥用的现象，劳动合同法限定了劳动者承担违约金的范围，仅在服务期条款和竞业限制条款中可以适用违约金。劳动合同法充分体现了劳动法的社会法特性，符合倾斜保护劳动者的理念，它的实施对于保护劳动者这一弱势群体的合法权益，将发挥重要的作用。
其次，劳动合同法明确了劳动关系双方的权利义务，有利于减少劳动纠纷，构建和发展和谐稳定的劳动关系。劳动合同是规范劳动者和用人单位之间劳动权利义务关系的协议，劳动合同法明确了劳动合同的订立、履行、变更、解除和终止等内容，通过规范双方的行为，使劳动者和用人单位能够依法订立劳动合同，并严格依照法律规定和合同约定履行合同，以维护稳定和谐的劳动关系。劳动合同法不仅明确保护劳动者，也同样保护用人单位的合法权益，如为了保护用人单位的商业秘密，维护良好的竞争秩序，劳动合同法规定用人单位可以在劳动合同中约定保密条款；对负有保密义务的劳动者，用人单位可以在劳动合同或者保密协议中与其约定竞业限制条款；为了让用人单位充分行使经营自主权，劳动合同法规定用人单位有权建立和完善规章制度。劳动合同法通过规范劳动关系双方的行为，达到“构建和发展和谐稳定的劳动关系”的终极目标。
劳动合同法通过构建和发展和谐稳定的劳动关系，有利于促进和谐社会目标的实现。党的十七大报告提出要建设社会主义市场经济、社会主义民主政治、社会主义先进文化、社会主义和谐社会，建设富强民主文明和谐的社会主义现代化国家。和谐社会要靠全社会共同建设，劳动关系和谐是和谐社会的基础，劳动合同法明确劳动者和用人单位之间的权利义务，规范双方的行为，有利于劳动关系双方和谐相处，以形成社会和谐人人有责，和谐社会人人共享的生动局面。
正所谓“和”----是要让社会主义的大家庭中的每一位成员人人都有饭吃，而“谐”----是要让社会主义的大家庭中人人都可以讲话。因此《中华人民共和国劳动合同法》的通过与实施，不可不说是我国劳动和社会保障法制建设中的又一个里程碑，是我国社会进步，民主与法制建设的一个重要表现。
学习了《劳动合同法》的有关内容，只要我们充分运用这些知识并把它们联系到实际当中去，我们就会在以后的求职、就业，甚至发生劳动争议需要进行劳动仲裁时，少走许多弯路、错路。
第四篇：学习法律法规总结学习法律法规活动总结
作为一名即将毕业的大学生，满怀着对前途的信心，对事业的渴求，对理想的抱负，即将迎来就业的季节。当我们静下心来时，都不可不面对一个严肃的问题：不论是用人单位录用新员工，还是大学毕业生等其他求职者成功进入了新单位，都不可避免的会涉及到劳动合同的签订问题。因此我们必须先学会如何签订以及如何签好劳动合同，为以后劳动争议的发生减少隐患，保护自己的权益。
如何了解，通过什么方式了解，怎么样才能迅速的提高认识，我想最好的办法就是学习《劳动合同法》，学习劳动法，可以增长我们的知识理论和社会见识，为以后走上社会打下坚实的基础。以下就是我学习后的对《劳动法》的认识与理解。
社会主义社会是全面发展、全面进步的社会。当前我国正在进行的社会变革充满活力，但也带来不少矛盾和问题。如：在劳动关系中，不签劳务合同，劳动合同短期化，劳动者随意离岗，劳资双方冲突不断加剧，农民工的权益受剥夺、受侵犯等。而《劳动合同法》颁布与实施，恰恰总结了我国的立法经验，借鉴国外的成熟做法，开门立法，解决了劳动关系中的这些突出问题。所以，它是一部切合实际的好法。对于更好地保护劳动者合法权益，构建和发展和谐稳定的劳动关系，促进社会主义和谐社会建设，具有十分重要的意义。
首先，劳动合同法明确了保护劳动者的价值取向，有利于维护劳动者的合法权益。劳动关系双方主体经济地位的不平等决定了立法必须给予劳动者倾斜保护。劳动合同法旗帜鲜明地规定保护劳动者的合
法权益，并在具体内容中强化了对劳动者保护的力度，如针对实践中事实劳动关系大量存在的现状，劳动合同法强调订立书面劳动合同是建立劳动关系的基本要求，并加大了用人单位不订立书面劳动合同的法律责任；针对合同短期化现象严重的情况，劳动合同法扩大了无固定期劳动合同的适用情形，力图通过法律的规范和引导促使更多无固定期劳动合同的适用，从而实现劳动关系的长期稳定；针对用人单位随意解除劳动合同的情形，劳动合同法细化劳动合同解除的情形和程序，加强了对劳动者解雇的保护；针对违约金条款滥用的现象，劳动合同法限定了劳动者承担违约金的范围，仅在服务期条款和竞业限制条款中可以适用违约金。劳动合同法充分体现了劳动法的社会法特性，符合倾斜保护劳动者的理念，它的实施对于保护劳动者这一弱势群体的合法权益，将发挥重要的作用。
其次，劳动合同法明确了劳动关系双方的权利义务，有利于减少劳动纠纷，构建和发展和谐稳定的劳动关系。劳动合同是规范劳动者和用人单位之间劳动权利义务关系的协议，劳动合同法明确了劳动合同的订立、履行、变更、解除和终止等内容，通过规范双方的行为，使劳动者和用人单位能够依法订立劳动合同，并严格依照法律规定和合同约定履行合同，以维护稳定和谐的劳动关系。劳动合同法不仅明确保护劳动者，也同样保护用人单位的合法权益，如为了保护用人单位的商业秘密，维护良好的竞争秩序，劳动合同法规定用人单位可以在劳动合同中约定保密条款；对负有保密义务的劳动者，用人单位可以在劳动合同或者保密协议中与其约定竞业限制条款；为了让用人单
位充分行使经营自主权，劳动合同法规定用人单位有权建立和完善规章制度。劳动合同法通过规范劳动关系双方的行为，达到“构建和发展和谐稳定的劳动关系”的终极目标。
劳动合同法通过构建和发展和谐稳定的劳动关系，有利于促进和谐社会目标的实现。党的十七大报告提出要建设社会主义市场经济、社会主义民主政治、社会主义先进文化、社会主义和谐社会，建设富强民主文明和谐的社会主义现代化国家。和谐社会要靠全社会共同建设，劳动关系和谐是和谐社会的基础，劳动合同法明确劳动者和用人单位之间的权利义务，规范双方的行为，有利于劳动关系双方和谐相处，以形成社会和谐人人有责，和谐社会人人共享的生动局面。
正所谓“和”----是要让社会主义的大家庭中的每一位成员人人都有饭吃，而“谐”----是要让社会主义的大家庭中人人都可以讲话。因此《中华人民共和国劳动合同法》的通过与实施，不可不说是我国劳动和社会保障法制建设中的又一个里程碑，是我国社会进步，民主与法制建设的一个重要表现。
学习了《劳动合同法》的有关内容，只要我们充分运用这些知识并把它们联系到实际当中去，我们就会在以后的求职、就业，甚至发生劳动争议需要进行劳动仲裁时，少走许多弯路、错路。
第五篇：药品法律法规知识要点药品法律法规要点
《中华人民共和国药品管理法》
自2001年12月1日起施行
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
（二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
（三）变质的;
（四）被污染的;
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处
（一）未标明有效期或者更改有效期的;
（二）不注明或者更改生产批号的;
（三）超过有效期的;
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
自2002年9月15日起施行
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第八十三条本条例下列用语的含义：
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
第八十六条本条例自2002年9月15日起施行。
《医疗机构药事管理规定》
2011年1月30日发布。原《医疗机构药事管理暂行规定》实施了8年。第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第十一条三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；
第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或4
者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
第三十六条医疗机构药师工作职责：
（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；
（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公
众宣传合理用药知识；
（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第四十三条本规定中下列用语的含义：
临床药学。是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师。是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
危害药品。是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
第四十六条本规定自2011年3月1日起施行
《处方管理办法》
自2007年5月1日起施行
第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
第六条处方书写应当符合下列规则：
（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（二）每张处方限于一名患者的用药。
（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。
（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量
以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（iu）、单位（u）；中药饮片以克（g）为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者
交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
（七）其它用药不适宜情况。
第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处10
分。
第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。
第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
附件1处方标准
一、处方内容
1.前记。包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
2.正文。以rp或r（拉丁文recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
3.后记。医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
二、处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
国家《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。本规定自2005年11月14日起执行。
第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等