中药注射剂的合理应用.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,中药注射剂的合理应用,中药注射剂定义及特点,中药注射剂是我国独创中药新剂型，是以中医理论为指导，采取当代科学技术方法，从中药天然药品单方或复方中提取有效物质制成可供注入体内，包含肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用灭菌制剂，以供临床前配制溶液无菌粉末或浓缩液。,是当前临床用中药制剂主导剂型：,能快速高效发挥疗效；,适合用于不能口服给药患者；,发挥定时、定位、定向作用；,应用于重症患者和心脑血管疾病、,肿瘤、病毒感染等方面治疗。,与西药注射剂配伍应用不合理时，会发生一些不良反应和输液反应，所以应重视中药注射剂合理应用。,中药注射剂的合理应用,2/26,国内中药注射剂应用现实状况,当前列入国家标准中药注射剂有109种，其中复方制剂50种(原料药多达3-12味)，单方制剂54种，另有19种非药典法定品种。,据统计，医院用药前20位中药制剂，15个为中药注射剂。,普遍认为：中药安全性比较高,毒副作用小。,实际上：中药不良反应发生率逐年上升,其中中药注射剂占中药制剂不良反应发生率3/4。,中药注射剂的合理应用,3/26,我院应用中药注射剂品种以下,药品名称,主要成份,溶媒,复方苦参注射液,苦参、白土苓,0.9%氯化钠注射液,疏血通注射液,水蛭、地龙,5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,艾迪注射液斑蝥、人参、黄芪、刺五加,5%,10%,葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,参麦注射液,红参、麦冬,5%,10%,葡萄糖注射液,痰热清注射液,黄芪、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘,5%葡萄糖注射液,丹参注射液,丹参,5%或50%葡萄糖注射液,康艾注射液,黄芪、人参、苦参素,5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,中药注射剂的合理应用,4/26,我院应用中药注射剂品种以下,药品名称,主要成份,溶媒,黄芪注射液,黄芪,5%,10%,葡萄糖注射液,茵栀黄注射液,茵陈、栀子、黄芩苷、金银花,10%,葡萄糖注射液,清开灵注射液,胆酸、猪去氧胆酸、水牛角、黄芪苷、珍珠母、板蓝根等,10%,葡萄糖注射液或氯化钠注射液,盐酸川芎嗪注射液,盐酸川芎嗪,5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液,注射用七叶皂苷钠,七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B,5%,10%,葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,生脉注射液,红参、麦冬、五味子,5%,葡萄糖注射液,中药注射剂的合理应用,5/26,我院应用中药注射剂品种以下,药品名称,主要成份,溶媒,华蟾素注射液,华蟾素,5%葡萄糖注射液,银杏达莫注射液,银杏总黄酮、双嘧达莫、维生素,5%,10%,葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,冠心宁注射液,丹参、川芎,5%葡萄糖注射液,鸦胆子油注射液,鸦胆子油、豆磷脂、甘油,0.9%氯化钠注射液,丹红注射液,丹参、红花,5%或50%葡萄糖注射液,中药注射剂的合理应用,6/26,中药注射剂安全性问题提出背景,年底，国家食品药品监督管理局（SFDA）因葛根素注射液引发急性溶血致死安全性问题停顿了它注册报批。,年，SFDA公告暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂临床使用并暂停受理和审批其注册申请。,中药注射剂的合理应用,7/26,中药注射剂不良反应特点,不良反应呈多发性和普遍性，临床症状表现不一，,不一样生产批次间存在差异性。,不良反应包括到神经、循环、泌尿、消化、呼吸、血液、皮肤等各大组织系统。,中药注射剂的合理应用,8/26,中 药 注 射 剂 不 良 反 应系统分类及临床表现,ADR类型,临床表现,过敏反应,皮疹,红肿、红斑、水泡、寒战、高热,过敏性休克,胸闷、心慌、呼吸困难、意识含糊、大汗淋漓,循环系统,胸闷、心悸、心律失常、血压下降,消化系统,腹痛、腹泻、恶心、呕吐、胃胀,药品热,发烧、畏寒、全身颤动,血液系统,血小板降低、溶血性贫血,神经系统,耳鸣、头痛、头晕、抽搐、全身发麻,呼吸系统,干咳、哮喘、呼吸急促,肝损害,食欲不振,转氨酶增高,药品性肝炎,肾损害,腰、肾剧痛,中药注射剂的合理应用,9/26,中药注射剂不良反应包括诱发药品,药 物,发生率（%）,1.清开灵注射液,23.91,2.葛根素注射液,16.51,3.穿琥宁注射液,15.21,4.双黄连粉针,15.21,5.刺五加注射液,13.76,6.复方丹参注射液,13.04,7.鱼腥草注射液,8.69,8.灯盏花素注射液,8.69,9.生脉注射液,6.52,10.黄芪注射液,4.34,中药注射剂的合理应用,10/26,中药注射剂致死反应实例,清开灵注射液致死 3 例。,葛根素注射液致死 3 例。,鱼腥草注射液致死：自 1988 年至今，药品安全监测部门共收到使用该药品严重不良反应222 例，主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、呼吸困难，甚至死亡等。,中药注射剂的合理应用,11/26,中药注射剂不良反应产生原因,1.药品本身原因,2.机体方面原因,3.护士操作原因,4.配伍方面原因,中药注射剂的合理应用,12/26,药品本身原因,1.,中药材起源、炮制等方面差异以及成份复杂性，造成质量不稳定。,2.中药组方复杂，灭菌后配伍发生改变，易产生造成ADR新化合物。,3.用葡萄糖或氯化钠注射液做溶媒稀释使用时，溶媒pH值可影响未知成份稳定性。,4.配制后放置时间过长，注射液中一些成份可能发生肉眼不可见分解、聚合反应，造成不良反应发生。,中药注射剂的合理应用,13/26,药品本身原因,5.中药注射剂中存在杂质如鞣质、蛋白质等，易引发局部静脉炎和疼痛；,6.有效成份如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大，对机体组织有一定刺激性；,7.有些可能含蛋白质，易引发抗原抗体过敏反应。,8.中药注射剂所含草酸进入血液后生成不溶于水草酸钙，引发血栓现象。,中药注射剂的合理应用,14/26,药品本身原因,9.生产工艺不尽合理，药液不等渗、pH 值偏酸性、有效成份含量过高均可产生不一样程度疼痛；,10.加入助溶剂、稳定剂等也是发生ADR原因之一；,11.澄明度欠佳制剂也易造成ADR 发生。,中药注射剂的合理应用,15/26,机体方面原因,1.中药注射剂使用对象以中老年人（患心血管疾病）、儿童（病毒感染）和癌症病人居多，这类人群对药品代谢、排泄能力低，易引发毒性反应；耐受性差，易发生过敏反应。,2.在给病人静滴（肌注）中药注射液时，若病人精神状态欠佳、空腹状态，轻易诱发低血糖反应、过敏反应和胃肠道反应等。,中药注射剂的合理应用,16/26,护士操作原因,1.输液或注射器有热原和过敏原，未严格执行无菌作。,2.同一根输液皮条先后输注中药注射液和西药输液，引发中西药之间物理化学配伍改变，产生新物质造成ADR发生。,3.在中药注射液内加入其它药品或其它中药制剂，或把中药注射剂与其它药品混合在同一输液瓶内静脉使用。,中药注射剂的合理应用,17/26,配伍方面原因,临床实际应用现实状况：,1.中药注射剂加入滴注液中混合应用；,2.在中药注射剂中加入其它中药制剂配伍应用；,3.中药注射剂与西药注射剂一同加入滴注液中配伍应用；,中药注射剂的合理应用,18/26,配伍方面原因,配伍发生物理化学改变：,中药注射剂本身是一个复杂多成份混合物，内含糖类、鞣质、生物碱及未提尽蛋白质等物质，所以轻易受到光线、电解质、pH 值影响而发生分解、氧化、络合等反应，最常见引发pH 值改变、不溶性微粒增多、沉淀、颜色改变等。,中药注射剂的合理应用,19/26,配伍方面原因,配伍发生物理化学改变：,中药注射剂用量普通较大，与滴注液或与其它药品混合后不溶性微粒显著增多，首先可能是累加结果，另首先也可能是中药注射剂成份因pH 值、溶剂改变或发生反应而形成细小沉淀。,中药注射剂的合理应用,20/26,配伍方面原因,配伍发生物理化学改变：,喹诺酮类与中药注射剂混合滴注轻易产生沉淀，可能是因为喹诺酮中3，4 位羧基和酮羰基极易和中药注射剂中Ca,2+,Mg,2+,发生反应形成沉淀。,中药注射剂的合理应用,21/26,中药注射剂应用标准及注意事项,中药注射剂使用要区分于普通注射剂，区分于传统意义上中药及其它剂型中成药，改变中药无毒偏见。,2.合理选择中药制剂，首选口服制剂；对疑难重症需用中药注射剂选择肌肉注射，,抢救病例才选择中药注射剂静脉滴注,。,3.,恪守中药注射剂单独使用标准,，尽可能防止与其它药品混合使用。如喹诺酮类、氨基苷类、维生素c等药品应尽可能防止与中药注射剂配伍应用；已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、乳糖酸红霉素等配伍使用；双黄连禁忌与氨基苷类、大环内脂类抗生素配伍使用。,中药注射剂的合理应用,22/26,中药注射剂应用标准及注意事项,4.辨证论治，对症用药,严格掌握中药注射剂适应症。如清开 灵注射液其功效是清热、化痰、醒神，主用于热病所致神昏、上呼吸道感染、肺炎等，而对外感风寒发烧者不适用。,5.合理控制用量，应以药品性质、患者病情及个体差异等很多原因，综合分析而定，切勿大剂量、长疗效使用。,6.对中药注射液中过敏反应高发品种（如双黄连粉针剂，清开灵注射液）应先做皮试，可用原药品1：100稀释作皮肤斑贴试验或用药品1：1000稀释作皮肤划痕或皮内注射试验。,中药注射剂的合理应用,23/26,中药注射剂应用标准及注意事项,7.,严格依照中药注射剂在说明书要求输液配伍,控制液体滴注速度及浓度，滴速应迟缓。如：清开灵静滴1日20-40ml，要求以10%葡萄糖注射液或氯化纳注射液100ml稀释后使用，控制在儿童20-40滴/min，成人40-60滴/min为宜。,8.注意药液配制次序、加药方法,配液次序不妥可造成微粒超标。,如：Vc、川芎嗪注射液,Vc、川芎嗪分别加入5%G、S中 合格,Vc+川芎嗪 5%G、S中 不合格,9.严格执行无菌操作,只能用合格一次性注射器和一次性输液器给患者输注中药注射液。,中药注射剂的合理应用,24/26,中药注射剂应用标准及注意事项,10.严格检验药品,假如发觉溶液浑浊、澄明度差、分层、有气泡、有异物、瓶口松动、包装不严、生产时间较长、外标签含糊等现象,禁止给患者使用。,11.对老年人、小儿等特殊人群应慎重使用，用药过程要亲密观察DAR发生，加强临床监测。,12.应加强中药注射液配伍后不溶性微粒、细菌内毒素监测。,13.规范药品进货渠道，购进品牌大、信誉高企业生产药品。,中药注射剂的合理应用,25/26,谢谢,中药注射剂的合理应用,26/26,