浅析医药知识产权国际保护.doc

浅析医药知识产权国际保护

一、 摘要：本文首先介绍医药知识产权国际保护的整体概况，接下来就我国医药知识产权保护的现状进行分析，并结合一些案例具体说明我国医药知识产权保护所面临的问题。最后针对这些问题提出切实可行的解决办法，从而使我国的医药知识产权保护体系能与国际接轨。
二、 关键词：医药知识产权国际保护、WTO、专利、中国
三、 正文：知识产权国际保护是指:以国民待遇原则、最惠国待遇原则、透明度原则、独立保护原则、自动保护原则及优先权原则为基本原则的、旨在确立并保护各类知识产权的双边或多边的国家间保护制度。作为一项关系国计民生的重要行业，医药产业的知识产权保护也受到了国际组织的关注和重视。随着世界经济一体化的发展，知识产权的国际保护越来越受到各国以及国际组织的重视。自二十世纪中叶以来,以关贸总协定及其后继的世界贸易组织为中心,倡导并形成了战后新的国际贸易体制,推动了经济全球化的进程。随着全球经济、科技一体化的发展,医药知识产权保护也在走向国际化,在国际贸易中的重要性也与日俱增,与知识产权有关的国际贸易迅速发展,其增长速度已经远远快于一般有形商品贸易。发达国家首先把知识产权谈判引入国际贸易领域,促成了《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights,以下简称《TRIPS》)的最终形成,并将其作为WTO协议的一个重要组成部分。这一协议为所有WTO成员国的知识产权保护法的制定提供了法律基础。
一些发达国家由于自主创新能力较强，科技研发实力遥遥领先，极其注重对自主知识产权的保护，尤其是医药知识产权。下面以美国为例来介绍一下发达国家医药知识产权保护的概况。 首先介绍的是美国专利商标局及其审查标准 1、美国专利商标局(USPTO)概况： 1790 年， 美国制订了第一部专利法。 现在的 USPTO 是美国商务部所属的 14 个部门 之一，是美国最早的联邦机构之一。专利申请由美国专利商标局负责审批。USPTO 前 身是美国专利局，1836 年该机构经法律授权而建立，1975 年美国专利法修订时改为美国专 利商标局(USPTO)。 美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。其中实用专利占全部专利的 90%左右。 2、美国专利商标局的审查标准 美国与中国的实质审查标准有一定的差别。依照美国 Diamond v. Chakrabarty 判例， “太阳底 下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主 题。美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准。所谓四个步骤包括： (1)确定现有技术的范围和内容； (2)确定权利要求与现有技术的区别； (3)确定本领域普通技术人员的水平； (4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。 实用性的判断标准。美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的 (substantial)和可信的(credible)用途。另外，美国对相关发明主题给予专利保护，而我国不给予专利保护。就医药发明而言，在美国可以授予专利 权的主题包括 5 种，例如： （1）化合物 X； （2）组合物 Y，其中含有化合物 X； （3）含有组 合物 Y 的制品； （4）制备化合物 X 的方法，其中包括步骤 A、B 和 C； （5）治疗某种疾病的 方法，包括给需要的患者使用有效量的化合物 X。其次是国立卫生院的情况：国立卫生院的情况和美国食品药品管理局(FDA)一样，美国国立卫生院(NIH)也是美国卫生部的直属机构之一， 其使命是： 传播关于自然和生物系统行为的基础知识； 改进和开发诊断、治疗和预防疾病的新策略；交流研究成果，以促进人类健康。 NIH 的具体任务是：在内设的实验室实施研究项目； 为国内外大学、医学院、医院和研究所的非联邦科学家的研究项目提供支持；对 NIH 科学家和接受者提供政策导向；为全球化研究型企业提供支持。 目前，美国国立卫生院共设有 27 个研究所或中心，有大约 1.9 万名工作人员，其经费由联 邦政府下拨，预算在五年内翻了一番，现每年拨款近 280 亿美元，其中 83%用于外包项目， 12.5%用于内部研究项目，每年约产生 300 项职务发明，提交近 200 新的专利申请。最后是企业的情况 ：总体来说，美国的大型跨国制药企业具有以下共同特点： （1）非常重视新药的研究开发和知识产权保护：由于新药的研究开发难度越来越高，研发一种新药的费用近年来直线攀升，已经从 90 年代 初的 2～3 亿美元上升到 8～10 亿美元。每个制药企业要拨出占总销售额 15%～20%的经费 用于研究开发， 如排名世界第一的辉瑞公司每年要花费 80 亿美元、 强生公司 2002 年就投入 40 亿美元、用于研发.另外，开发新药的风险很大，据强生公司介绍，每 5000～10000 个有药物活性的化合物中，只能筛选出 250 个进入临床前试验，5 个 进入临床试验，最终只能有 1 个上市，而每 10 个上市的药品中，只有两个可能盈利，其中 1 个盈利较多。因此，为了确保新的药品在一定时间内独占市场，以回收前期开发所花费的 巨额投入， 所有制药企业都特别重视知识产权尤其是专利的保护， 设有专门的部门和大量的 律师从事知识产权的管理， 例如辉瑞公司在全球范围内约有 250 人从事知识产权的管理、 诉 讼和打假等事务。 （2）非常重视新药的注册管理和专利保护的衔接 这些跨国公司的专利律师和知识产权管理人员不但非常熟悉新药的注册管理和专利保护的衔接方面具体操作步骤， 而且很了解法案出台的背景和意义。（3）非常重视新药的数据保护 这些以研发创新为主的企业虽然非常重视专利等形式的知识产权保护， 但也是毫不放松数据保护等手段的行政保护。
对于我国来说，知识产权保护起步较晚,目前只是基本形成了知识产权的保护体系。虽然中国在加入WTO前修改了相关的知识产权法律法规、提高了知识产权保护水平,使之与其基本要求相一致。但是,在加入世界贸易组织后我国企业的知识产权保护就进入了全球知识产权保护体系的大环境中,原有的知识产权保护方面的问题日益凸显出来。1、我国加入WTO后，国家不再实行高关税政策，进口药将冲击我国医药市场，市场竞争将更加激烈。老产品竞争的是显性市场，各厂家只是争夺现有产品市场所占的市场份额，而现有市 场不管多大，也是有限的。要想得到一个新的百分之百的市场，只有创新。然而 创新后会有许多的仿制者瓜分市场。为了保证创新成果能在一定时期内独占市场，获得最大 的经济效益，就必须加强知识产权保护。换言之，如果我们不保护自己的知识产权，创新 再多也只是“为他人作嫁衣”，这种赔本的买卖将会使企业在激烈的市场竞争中走入绝路。所以“入世”后，要想利用创新赢得市场，必须依赖知识产权保护。从技术创新的角度来看 ，专利是世界公认的技术创新的一个标准。虽然知识产权还包括著作权、商标、技术秘密、 厂商名称、服务标记、原产地名称等，但专利的地位举足轻重。 2　“入世”后外国制药企业在我国的知识产权保护将得到加强　一是因为我国政府已承诺，二是因为WTO的重要协议《与贸易（包括假冒商品贸易）有关的 知识产权协议》（即TRIPs）中，提出了保护知识产权的基本原则，把贸易与知识产权保护 绑在一起，使知识产权保护的实施力度加大。如：①最惠国待遇原则，把国际贸易中对有 形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域。②透明度原则，其目的是防止缔约方之间出 现歧视性行为，便于各方对相互保护知识产权的措施尽快了解，以便加强保护。③争端解 决原则，将解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端，可以利用贸易手段，甚至 交叉报复手段确保知识产权保护得以实现。 3　我国医药行业知识产权保护现状：所有的医药产品可以分为3大类：①我国有外国也有的，例如现在我国生产的老药，主要 是化学合成药及生化制品；②我国有外国无的，例如我国的中药制剂；③外国有我国无 的，例如外国研制的在我国获得专利保护的新药，如罗格列酮。下面来分别讨论这3类药及 “入世”后市场是否会受到进口药品的冲击。 对于我国有外国也有的化学合成药及生化制剂，外国能生产，我国也能生产。一般认为我国的生产成本低，外国成本高，即使关税降低，也不会对我国市场有太大冲击。其实不尽如此。我国周边地区及东南亚有些国家的劳动力成本比 我们更低且某些方面的科技水平并不低。比如印度，跨国公司很可能在那儿生产，然后出口到我国。我国制剂工业落后，毕竟患者吃的是药品，不是化学制药原料，尽管老药大家都能生产，但由于制剂水准低，制剂品种少，患者也会选择外国产品。这些老药不可能在我国获得化合物专利，因为1993年1月1日之前我国不保护化合物，专利要求新颖性，公开了就失去了新颖性，这些化合物在1993年之前均已公开，所以不可能获得我 国专利保护。可能有少数工艺专利、制剂专利或新配方、新用途专利，这些工艺、制剂、配 方、用途专利中，中国人申请的占了相当比例。而外国制药企业这些专利虽然也很多，但大 多没有到中国来申请。其原因主要是与化合物专利相比较，保护面比较窄；另外工艺专利侵权取证困难。因此没有到中国来申请的或申请了中国专利局没有批准授权的，中国不保护任何人都可以无偿使用。 3.2　我国有外国无的，例如我国的中药制剂，我国获得专利保护的新药。一般认为中药是我国的强项，“入世”是走向世界的机遇。这个问题应分开来 看：中医中药是我国宝贵财富，是我国的强项，但在工业化的中药制剂即中成药方面，我国并没有太大的优势。有报道说：世界上中成药贸易额达80亿，日本汉方药占80%，我国仅占5 %。即使“入世”后享受最惠国待遇，如果中成药的质量指标、主要成分类别不清楚，很难通过国外药政部门的审查进入世界市场，国内原有市场份额能否保住都成问题。3.3 外国有我无的，则更加对我们的医药市场造成了一定的冲击，降低了我们的市场份额。
我国的知识产权保护之所以在加入WTO后问题频出,既有外界的因素,又有自身的原因。想要改善我国医药知识产权保护薄弱的现状，我们必须做到以下几点：1、我国政府应大力实施知识产权战略,善于用知识产权维护我们在国际市场上的竞争优势,同时防止侵犯他人的知识产权, 在对外贸易中赢得更多的主动。2、加强对医药知识产权侵权的执法力度，补充、完善医药知识产权保护相关法律，使其能快速有效地确定产权纠纷，并有相应的手段保证其切实可行，对知识产权侵权采取严厉打击.3、发展知识产权法律服务体系，鼓励、引导和发展多种所有制形式的代理、评估、咨询许可转让等中介服务机构，并出台相关的管理制约文件。成立知识产权保护研究机构，注重发挥中介服务的作用。4、在国家知识产权局的领导下，加快建立互联网络，充分利用专利信息资源，增强知识产权开发、利用及保护知识产权的主动性和自觉性，重点扶持一批有自主权，并具有良好国内国际市场前景的专利主导产品和驰名商标，将科技优势转化为市场竞争优势，以推动中国医药产业国际化持续、健康发展。5、中国企业应该学习外国企业保护知识产权的经验,强化知识产权保护、发展和竞争意识,加大知识产权的投入,积极创新开发具有自主知识的产品,自力更生发展自己的品牌,才能经济全球化进程中占有一席之地,在竞争中求得生存。
四、 参考文献：
1、《医药知识产权》 胡修周 高等教育出版社 2006年7月1日第一版
2、《医药知识产权战略研究》 王明旭 军事医学科学出版社 2004年1月1日第一版
3、《中药知识产权保护》 洪净 中国中医药出版社 2003年8月1日第一版