低价药与基药的概念区别.doc

低价药与基药的概念区别
近十年以来，降低药品价格一直是药品价格管理的主旋律，且常用低价药品供应不足甚至断供的现象时有发生。因此，国家对低价药品的界定和管理举措可能会导致人们形成低价药品就应该成为临床首选药品的观念。
1.概念 药品经济性并非单纯指低价
1.1药品是全球公认的特殊商品，世界各国对药品的管理相比一般商品都要严格。为了便于管理，通常要按照不同的标准把药品分为不同的类别，例如专利药和非专利药、处方药和非处方药等。国家发展改革委在我国药品价格管理实践中，依据日均费用将药品分为低价和非低价两种。
由国家发改委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856号)可见，现阶段低价药品日均费用标准为:西药不超过3元，中成药不超过5元。基于此，在尚未对绝大多数药品取消定价或最高零售限价时，国家发改委就率先取消了低价药品的最高零售限价，允许在日均费用标准内由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。此外，还有相关文件提出要调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性等，促进低价药品的临床使用。
1.2基本药物制度:概念和框架
WHO基本药物目录诞生30年以来，得到了广泛的认可。WHO193个成员国中，巳经有156个制定了基本药物日录，有些同家还建立了省级或州级的基本药物目录。许多国际组织(例如联合国儿童基金会)和非政府组织都采纳了基本药物的理念，国际红十字和新月联盟、英国药学会、国际制药联盟等专业组织也根据WHO的基本药物目录来提供药品，基本药物目录在药品采购和供应、医疗保险报销、药品捐赠和生产等活动中起到了重要的指导作用。2002年基本药物的概念有了一个巨大发展，基本药物是“能满足人们基本的健康需要，根据公共卫生的现状、有效性和安全性，并通过成本-效果比较的证据所遴选的药品。其在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的。”这个概念强调了基本药物遴选过程中循证的原则，使得遴选过程更加透明、公正，具有科学性。同时，WHO为了更精确地表述基本药物，将基本药物essential drugs改成essential medicines。
药品使用的最高目标是合理用药。早在20世纪，世界卫生组织(WHO)就给出了通俗易懂的合理用药的定义---安全、有效、经济、适当地使用药品。由此可见，合理用药包括安全、有效、经济、适当四大关键要素，缺一不可。同时，合理是动态的概念，安全、有效、经济、适当这四大要素的内涵和要求是随着医药科技的进步而变化的。在四大关键要素中，经济性的内涵则在相当长时期以来或被忽视、或被误读、或尚未得到广泛的正确认识。经济性是指所获得的用药效果与所投入的成本之比，经济性关注的焦点是总的成本(费用)和总的结果，而并非单纯的药品价格。
药品价格与药品费用或成本紧密相关，但药品价格低并不意味着药品费用或成本就低，反之药品价格高也并不注定意味着药品费用或成本就高。可见，单纯的价格低廉的药品并不注定其经济性就好。而低价药品与非低价药品的本质区别就在于“低价”，因此低价药品并非注定就是最为科学、合理的临床首选药品。
2.选择 低价药成为临床首选要满足两个条件
低价药品在什么情况下才是最为科学、合理的临床首选药品?从合理用药的要素来看通常有两种情况:一是与其他可替代药品相比，安全性、有效性、适当性等同，且使用低价药品的费用(成本)低于使用其他可替代药品的费用(成本)，此时使用低价药品的经济性优于使用其他可替代药品的经济性，也即低价药品应该是临床首选药品;二是与其他可替代药品相比，使用其他可替代药品的安全性、有效性、适当性中的某一项或多项优于低价药品，但其费用（成本)高于使用低价药品的费用(成本)，此时，如果使用其他可替代药品所多花费或支出的费用(成本)相较于所多获得的安全性 、有效性、适当性的优势而言并不值得，那么低价药品的经济性优于其他可替代药品，应该是临床首选药品。但是，如果使用其他可替代药品所多花费或支出的费用(成本)是值得的，那么低价药品的经济性就不及其他可替代药品。此时，低价药品就未必应该是临床首选药品。
举例说明：假设现在有三种治疗流感的药物A(板蓝根)、B(对症治疗的常规疗法，如新康泰克)和C（新型神经氨酸酶抑制剂，如奥司他韦)它们都是符合国家药品监督管理部门有效性和安全性标准的上市药物，三种药物治疗的总成本(包括挂号费、治疗费、药费和检查费等)分别为280元、570元和780元，其效果(与安慰剂相比)分别是缓解感冒症状3天、5天和6天。假设每缓解一天代表一个单位效用，则B药品是A的1.7倍，但成本是A的2倍；C药品是B的1.2倍效用，但成本是B的1.4倍。
如果根据安全、有效、廉价的标准来遴选基本药物，那么药品A应该入选为基本药物，因为A的绝对效用低，A（基本药物）在市场上只能获得较低的定价。消费者（或支付方)在决定 “该药品是否值得购买?”的时候，考虑的并不是药品的成本一效用比，而是 “增量成本一效果比”。即多获得一单位效果病人需要多支付多少成本? 当然，收入越高的消费者越可能选择绝对效用较高、成本也较高，但是成本一效用较差的药品(非基本药物)以上分析说明，从效率的角度(福利最大化)看，不同收入水平的消费者应该选择不同档次的药品。但从公平的角度看，政府有责任通过各种措施帮助贫困人群获得基本药物，因为基本药物具有最好的成本-效用，并且其成本最低，是让会所能承受的。值得注意的是，基本药物的选择与社会经济水平有关，在经济比较发达的社会，药品A将被淘汰，而药品B成为基本药物 ，这说明基本药物具有相对性。
上述两种情况中，第一种情况简明易懂，关键是第二种情况下，如何判定使用其他可替代药品所多花费或支出的费用(成本)相较于所多获得的安全性、有效性、适当性的优势而言是否值得，仅用相关标准和措施尚无法判定相对于低价药品而言使用其他可替代药品所多花费或支出的费用(成本)是否值得。理论和实践证明，对于这种“是否值得”的判定，可通过药物经济学评价予以实现。
3.判断 药物经济学评价可为临床用药提供依据
药物经济学评价中所需要识别和计量的成本和收益全面考虑了用药方案的安全性、有效性，包括不良反应、依从性、剂型等诸多因素对其造成的影响;因此，药物经济学评价结果可以为基本药物遴选、确保报销药品目录的确定、药品集中采购、临床用药选择等提供科学依据。由此可望实现对低价药品的科学、合理判定和选择。
综上所述，低价药品不应单纯依据其价格低廉就理所应当地成为临床用药的首选，是否应该成为临床用药的首选尚需药物经济学评价提供依据。值得提出的是，药物经济学评价结论能为相关决策提供与药物相关干预方案之间经济性优劣的依据，而不是最终决策的唯一依据。