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浙江普泰克金属制品有限公司 CE 认证 PED 认证

CE 认证和 PED 认证的关系

CE 认证

CE 即欧洲统一 CONFORMITE EUROPEENNE 的缩写。欧盟各国有鉴于语言、文字、货币、 法律、制度均有极大差异，因此决定进行统一整合的工作，以期各种货品、劳务、人力资 源及财务资金等，皆可在会员国内自由流通，因而陆续定出许多产品安全指令，规定出许 多需要贴 CE 标示之产品。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各 成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的 自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还 是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表 明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品 提出的一种强制性要求。

PED 认证

1985 年 5 月 7 日欧洲理事会决议：消除贸易技术壁垒必须实行新方法（NEW APPROACH）。 新方法必须定义基本安全要求和其它的社会要求。为防止指令的频繁修订和指令的繁殖滋 生，新方法必须是用一个单一的“指令”DIRECTIVE）来覆盖为数众多的产品。考虑到成 员国现行有关压力设备的监察规程或法律（REGULATION 或 LAWS）相互接近的可能性，作 为消除贸易技术壁垒的尝试和试点，在小范围内起草了一个“简单压力容器指令”（SIMPLE PRESSURE VESSEL DIRECTIVE），并邀请 ASME 参加草案的讨论。1987 年 6 月 25 日，欧洲理 事会批准了简单压力容器指令 87/404/EEC，用四年半作为试行过渡期。由于试行效果很好， 于 1991 年 12 月 31 日，87/404/EEC 强制执行。其后，基于 87/404/EEC 的试行经验，正式 起草了一个能覆盖多种压力设备的“压力设备指令” (PRESSURE VESSEL DIRECTIVE, 简 称 PED)。这个指令在 1997 年 2 月 4 日被欧洲协调委员会（CONCILATION COMMITTEE）批准，
1997 年 5 月 29 日最终被欧洲议会主席 J.M.GIL ROBLES 批准，指令号 97/23/EC，于 1999 年 11 月 29 日生效。确定到 2002 年 5 月 29 日为止，用三年时间作为过渡。在过渡期间， 各成员国的原有监察法规依然有效。到 2002 年 5 月 30 日强制执行，15 个成员国的原有法 规最终作废。 从此, 经过 17 年的试行考验, 以 PED 为行政法规和以欧洲协调标准 EN 为

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配套的技术标准的新的压力设备行政法规和技术标准体系形成了。欧盟经济一体化的进程

继统一货币欧圆的出现, 得到进一步发展，成为轰动全球压力设备界的一件大事。

PED 对材料质保书的要求

EN 10204 3.1 只是说明材料质保书的一种型式，在 PED（欧盟压力设备指令）里面要

求主受压件的材料有 3.1 或者是 3.2 形式的材料质保书：

1．什么是 3.1 证书，在什么情况下厂家出具的材料质保书是 3.1 证书？

第一种情况：材料制造商经过欧盟注册机构的 ISO9001 质量保证体系认证；质保体系的 范围包括了出具这个证书的产品；其质检部门与其生产部门分开。三条都具备了，出具的 材料质保书就是 3.1 证书（不管其证书上面是否注明是 3.1 证书）
第二种情况：材料制造商通过了原材料模式认证，通过欧盟认可的 PED 认证的 NB--Notified Body(可以在欧盟网站查到)，该 NB 的可以认证的范围包括了原材料模式（参 看 PED 97/23/EC 原文的附录 1 4.3 节）。该材料制造商给其认证范围内产品出具的材料质 保书就是 3.1 证书（不管其证书上面是否注明是 3.1 证书）
2．如果上述的材料制造商找不到，或者该制造商不符合上述条件，无法得到 3.1 证 书，咋办？作 3.2 证书。如何做 EN10204 3.2 证书呢？
第一种方法：不是 3.1 材料质保书，需要第三方认可机构（一般是 NB）对材料进行复

验，出具该 NB 机构的 3.2 证书。

第二种方法：不是 3.1 材料质保书，需要第三方机构（一般是 NB）对材料制造商的理 化分析过程进行监督，并在材料制造商出具的质保书上签字盖章，这样就构成 3.2 证书。 原材料的购买者，也可以派出人员监督这个理化分析过程，替代第三方机构的作用。
第三种方法：不是 3.1 材料质保书，将该炉批号的材料送到国家认可的实验室进行复

验，出具该实验室的检验报告，这份复验报告和原始材料质保单相加，就构成了 3.2 证书。

CE 认证的 PED 指令，MD 指令等

CE 认证中所有的指令至今已经有 28 个之多，其涉及到产品有压力设备（PED 指令）， 简单压力设备（TPED），机械设备，建筑材料，个人防护用品，医疗器械，玩具等等很多产 业。任何一个产品，它必须满足其涉及到的所有指令下所有的基本安全要求，认证机构才 可以颁发 CE 证书。
1、90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗

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器材)

2 、 94/9/EC ATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmospheres) (易爆炸环境下使用之电子设备)
3、2000/9/EC Cableway Installations for Passengers Directive (载客用空中索 道安裝)
4、93/68/EEC The CE Marking Directive (CE 标志)

5、93/15/EEC Civil Uses of Explosives Directive (民用爆炸物)

6、89/106/EEC Construction Products Directive (建筑产品)

7、89/336/EEC Electromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容)

8、96/57/EC Energy Efficiency Requirement for Household refrigerator and

Freezers (家用冷藏冷冻设备)

9、92/75/EEC Energy Labelling Directive (能源标示)

10、90/396/EEC Gas Appliances Directive (气体燃料设备)

11、92/42/EEC Hot Water Boilers Energy Efficiency Directive (热水锅炉器具)

12、98/79/EC In-vitro Diagnostic Medical Devices (置入体內之医疗诊断器材)

13、95/16/EC Lift safety Directive (起重安全设备)

14、73/23/EEC Low Voltage Directive (低电压)

15、98/37/EC Machinery Safety Directive (机械安全)

16、93/42/EEC Medical Devices Directive (医疗器材)

17、2000/14/EC Noise Emission of Outdoor Equipment Directive (户外噪音辐射)

18、90/384/EEC Non-automatic Weighing Equipment Directive (非自动衡器)

19、89/686/EEC Personal Protective Equipment Directive (个人防护设备)

20、97/23/EC Pressure Equipment Directive (压力设备)

21、1999/5/EC Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (无

线电与通讯终端设备)

22、94/25/EC Recreational Craft Directive (游乐场设备)

23、98/13/EC Satellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设

备)

34、87/404/EEC Simple Pressure Vessels Directive (简单压力容器)

25、98/13/EC Telecommunications Terminal Equipment Directive (电信终端设备)

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26、88/378/EEC Toy Safety Directive (玩具安全)

27、99/36/EC Transportable Pressure Equipment (移动压力设备指令）

28、2004/22/EC Measuring Instrument Directive（测量仪器指令） 上面是欧盟现在出台的所有指令，不同的产品有对应不同的指令。有的产品会涉及到
好几个指令，那么产品就必须符合所有涉及到的指令的安全要求。比如一个制药装置，它 涉及到的会有 PED（压力和管径不属于 SEP.范围的产品），MD, LVD,EMC.那么这个装置必须 要满足以上所有指令的基本安全要求才可以贴上 CE 标志。当然，现在对很多机械来说，EMC 指令并不是强制性的要求，所以一般除非客户有要求一定要做 EMC，不然只需要做前面的 指令即可。