《危害分析及关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》.doc

《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》
Annex to CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997) ，Amd. 1999
序 言
本文件第一节规定了由CAC采纳的危害分析和关键控制点（HACCP）体系的准则；考虑到体系的具体应用有赖于食品操作环境，第二节提供了该体系应用的一般原则。
建立在科学性和系统性基础上的HACCP，对特定危害予以识别规定了控制方法，以确保食品的安全性。HACCP是一种评估危害和建立控制体系的工具，它旨在建立以预防为主而不是主要依靠最终产品检验的控制体系。任何HACCP体系都具有适应变化的能力，例如设备设计、加工方法或技术开发上的进步。
HACCP可应用到最初生产者到最终消费者的食品链中去，它的执行应在对人类健康有风险的科学证据的指导下进行。在加强食品安全性的同时，实施HACCP体系也能带来其他重大收益。此外，HACCP体系的应用有助于制定规章的权力机构进行检验，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。
HACCP的应用成功，需要管理层和员工的全面责任承诺和介入。按照特定的研究项目，它需要多方面的知识运用。如适合，应包括农药学、兽医卫生、加工、微生物学、医药、公共卫生、食品技术、环境卫生、化学和工程等各方面的经验。HACCP应用与实行质量管理体系（例如ISO9000系列）是兼容的，在这些系统内的食品安全管理中，HACCP的应用是一个可供选择的系统。
当考虑到HACCP对食品安全的应用时，该概念可应用到其他食品质量方面。
名词解释：
控制（动词）（Control）：采取一切必要措施，确保与保持与HACCP计划所制定的安全指标一致。
控制（名词）（Control）：遵循正确的方法和达到安全指标的状态。
控制措施（Control Measure）：用以防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平，所采取的任何措施和活动。
纠正措施（Corrective Action）：在关键控制点（CCP）上，监测结果表明失控时，所采取的任何措施。
关键控制点(Critical Control Point（CCP）)：可运用控制，并有效防止或消除食品安全危害，或降低到可接受水平的步骤。
关键限值（Critical Limit）：将可接受水平与不可接受水平区分开的判定标准。
偏差（Deviation）：不符合关键限值标准。
流程图（Flow diagram）：生产或制作特定食品所用操作顺序的系统表达。
危害分析和关键控制点（HACCP）：对食品安全有显著意义的危害加以识别、评估、以及控制食品安全危害的体系。
危害分析和关键控制点计划（HACCP Plan）：根据HACCP原理所制定的用以确保食品链各考虑环节中对食品有显著意义的危害予以控制的文件。
危害（Hazard）：会对食品产生潜在的健康危害的生物、化学或物理因素或状态。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估导致危害和危害条件的过程，以便决定那些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。
监控（Monitor）：为了确定CCP是否处于控制之中，对所实施的一系列对预定控制参数所作的观察或测量进行评估。
步骤（Step）：食品链中某个点、程序、操作或阶段包括原材料，从初级生产到最终消费。
确认（Validation）：获得证据，证明HACCP的各要素是有效的过程。
验证（Verification）：除监控外，用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评估方法。
原理：
HACCP包括下列七项原理：
原理1 进行危害分析
原理2 确定关键控制点
原理3 建立关键限值
原理4 建立监控关键控制点控制体系
原理5 当监控表明个别CCP失控时所采取的纠正措施
原理6 建立验证程序、证明HACCP体系工作的有效性
原理7 建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统

HACCP体系应用指南

HACCP应用于食品链任何环节之前，该部门应根据食品法典《食品卫生总则》（Codex General Principle of Food Hygiene）、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规运行操作。对有效的实施HACCP体系，管理层的责任是必要的。在危害鉴别、评估、以及随后设计和应用HACCP体系的过程中，必须考虑到原料、辅料、食品制作操作规范、控制危害的加工工序的作用等，还要考虑产品的最终使用目的，有关消费者目录种类，以及与食品安全有关的流行病学的根据。
HACCP体系的目的指在集中控制CCPs，如果鉴别某个危害必须予以控制，而无CCPs存在，就应考虑重新设计操作工序。HACCP应独立的应用于各个特定的操作工序。法典卫生规范（Codex Code of Hygienic Practice）中给出了CCPs鉴别的一些实例，便是任何实例中CCPs未必是某一特定食品HACCP应用中唯一的CCPs，或者它们各自具有不同的属性。
当产品、加工或任何步骤进行修改时，对HACCP的应用要进行审核，并对其作出必要的修改。
重要的是，要考虑到操作的特性和生产规模，在HACCP应用时，要有适当的灵活性并赋予应用的内涵。
适用范围：
HACCP原理的应用由下列部分构成：
1．组成HACCP小组
食品操作应确保有相应的产品专业知识和经验，以便制定有效的HACCP计划，最理想的是，组成多种学科小组来完成该项工作。如现场缺乏这些知识和经验时，应从其他途径获得专家的意见。应明确HACCP计划的范围，该范围应描述涉及食品链各部门并说明危害的总体分类（如：是否包括所有危害分类或只是选择性的分类）。
2．产品描述
应勾画出产品的全面描述，这包括相关的安全信息，如成分、物理/化学结构（包括Aw、pH等），加工方式（如：热处理、冷冻、盐渍、烟熏等），包装、保质期、储存条件和销售方法。
3．识别和拟定用途
拟定用途应基于最终用户和消费者对产品的使用期望。在特定情况下，还必须考虑易受伤害的消费人群，如团体进餐情况。
4．制作流程图
流程图由HACCP小组制作。该图应包括所有操作步骤。当HACCP应用于给定操作时，应对特定操作的前后步骤予以考虑。
5．流程图的现场确认
在各个操作阶段、操作时间内，HACCP小组应确定操作过程是否与流程一致，并对流程图作适当修改。
6．列出所有与每一步骤有关的潜在危害，进行危害分析，并采取措施控制已鉴别的危害（见原理1）
HACCP小组应列出每个步骤中有理由可能产生的所有危害，这些步骤要从原料生产、加工制作、销售到消费。
HACCP小组下一步应对HACCP计划进行危害分析，鉴定哪些危害具有在食品安全生产必须予以消除或降低可接受水平的属性。
在进行危害分析时，只要可能应包括下列几个方面：
（1）有可能产生的危害并影响健康的严重性；
（2）定性和/或定量评价出现的危害；
（3）相关微生物生存或增殖；
（4）食品中毒素、化学或物理因素的存在和持久性；
（5）及导致上述原因的条件。
HACCP小组必须考虑采取什么控制措施，如有，并可将其应用到每一个危害中去。
可能需要一个以上的控制措施来控制某一个特定危害，某一个特定的控制措施也可能控制一个以上的危害。
7、确定关键控制点（见原理2
可能有一个以上的关键控制点适用于控制同一危害。判断树（见判断树图）——逻辑推理方法的应用有助于HACCP体系中CCP的确定。判断树的应用是灵活的，它应用于生产、屠宰、加工、贮藏、销售等的操作，确定CCP时应使用判断树作为指南。本判断树也并不能适用于一切情况，也可采用其他方法。推荐对应用判断树进行培训。
如果一种危害在某一步骤中被确认，需予控制以使食品安全。但在该步骤，或任何其他步骤中都没有控制措施存在，那么在该步骤或其前后步骤应对产品或加工方法予以修改，包括控制措施。
8、建立各CCP的关键限值（见原理3）
如可能，对每个关键控制点必须规定关键限值，并保证其有效性。在某些情况下，在特定步骤中应对一个以上的关键限值作详细说明。通常采用的指标包括对温度、时间、湿度、pH值、Aw、有效氯的测量以及感官参数，如，可见外观和品质。
9、对各个关键控制点（CCP）建立监控系（见原理4）
监控是对控制点相关关键限值的测量或观察。监控方法必须能够检测CCP是否失控。进而，监控应最好能及时提供检测信息，以便作出调整，以确保加工控制，防止超出关键限值。如可能，当监控结果表明CCP的控制有失控趋势时，应对过程进行调整并在偏差发生之前就应采取调整措施。从监测中获得的数据必须由指定的技术人员和执行纠正措施的机构来评估。如果监控是不连续的，监控频率或数量必须足以保证CCP处于受控状态，绝大多数CCP监控程序需要快速进行，因为他们关系到流水线加工，同时也不需要过长的分析检验时间。物理和化学测量通常优于微生物检验，因此它们可以快速地进行，常常能显示产品的微生物受到控制。与监控CCP有关所有记录和文件必须由做监控人员签名和公司负责审核的官员签字。
10、建立纠正措施（见原理5）
必须对HACCP体系中每个CCP制定特定的纠正措施，以便出现偏差时进行处理。
措施必须保证CCP重新处于控制状态。采取的措施还必须包括受影响的产品的合理处置。偏差和产品的处置方法必须记载在HACCP体系记录保存档案中。
11、建立验证程序（见原理6）
建立验证程序。为了确定HACCP体系是否正确的运行，可以采用包括随机抽样和分析在内的验证和评审方法、程序和检验。验证的频率应足以证实HACCP体系运行的有效。验证活动例子包括：
——HACCP体系和记录的审核
——偏差和产品处置的审核
——确定CCPs处于控制状态
——如可能，有效性活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实。
12、建立文件和保持记录（见原理7）
应用HACCP体系必须有效、准确地保存记录。HACCP程序应文件化。文件和记录的保存应合乎操作种类和规模。
文件范例是：
——危害分析
——CCP测定
——关键限值的确定
记录范例是：
——CCP监控活动
——偏差和有关的纠正措施
——修改HACCP体系
——HACCP工作记录单
培训：
最基本的是在行业、政府机关和学术界中对人员进行HACCP原理和应用的培训，提高消费者意识。作为HACCP培训中的辅助性方法，应规定每个关键控制点操作人员任务的工作说明、工作方法。
原料生产者、工厂、贸易集团、消费组织和主管机构之间的合作是至关重要的。应为行业和主管机关提供联合培训机会，以鼓励、保持相互间的不断对话，并为实践中应用HACCP造成相互理解的良好氛围。
自食品法典委员会发表判断树以来，它已多次用于培训。在许多例子中，虽然判断树有利于解释确定CCPs所需要的理解上的逻辑性和深度，但它并不适用于所有食品操作，如屠宰，因此在某些情况下，其应用应与专业判定知识相结合，并作改进。

图1
HACCP应用的逻辑程序图

组成HACCP小组
↓
产品描述
↓
识别拟订用途
↓
制作流程图
↓
流程图现场确认
↓
列出各工艺步骤的所有危害与控制危害的所有措施
↓
确定CCP点
↓
建立各CCP点的监控程序
↓
建立纠偏措施
↓
建立验证程序
↓
建立文件和记录保存程序

图2
判断树以及CCPs识别顺序图

终止
不是CCP点
否
是
在此步骤对安全是否需要控制
修改步骤工艺或产品
否
是
是否有控制危害的措施？
问题1

是
该步骤是否消除危害或将其降低至可接受水平
问题2
危害是否会发生至不可接受的水平或者增加到不可接受水平

终止
不是CCP
否
是
问题3

以后步骤是否能消除危害或将其降低至可接受水平

终止
不是CCP 点
是
关键控制点
否
问题4

图3
HACCP工作单实例图

产品描述

加工流程图

列表
步骤
危害
控制方法
关键控制点
关键限值
监控程序
纠正行动
记录

验证