抗血栓药物市场分析文章0711-中国医药报稿.doc

抗血栓药物市场分析王萌，赖鑫芬血栓性疾病是一种常见病，常表现为心肌梗死、缺血性脑梗死、静脉血栓栓塞。每年每一千人中有一到三人发生不同形式的血栓性疾病。这是一类严重影响健康的疾病,尤其是心、脑血管血栓栓塞性疾病已成为我国人口死亡的首位原因。近年来由于我国进入老年化社会，且心血管疾病的发病率较高，从而带动血栓性疾病的发生率，人口老龄化的日益加剧，血栓性疾病患者的不断增长，促进了抗血栓药物市场的快速扩容，近年来，作为市场发展的重要因素，新产品的引进和新型抗血栓形成药物的成功开发也为抗血栓药物的快速发展奠定了坚实的基础。据测算我国抗血栓形成药的医院年市场规模在18亿元以上，每年销售的增长幅度也在20左右。 从全国主要城市典型医院用药情况来看，该类药物用药呈现持续稳步增长的态势，预计这种增长势头将会保持相当长的一段时间。从历年的销售来看，每年的第四季度和来年的第一季度是本类药物销售的黄金时期，这主要是因为秋冬季节正好是脑中风等血栓性疾病的高发时期，这使得抗血栓药物的销售呈现规律性随季节起伏的特点（见图1）。图1抗血栓药物销售变化曲线图目前临床上用于血栓治疗的药物主要分为:抗血小板类药物,抗凝血药物和溶血栓药三大类药物。从市场份额图可以看出，由于在抗血栓治疗上各有千秋，这三类药物呈现三分天下的态势，03年-04年各大类别市场份额没有太大的变化。目前在临床上有20余个品种使用，从单品种药物市场份额图可以看出，其主要的抗血栓药有氯吡格雷、低分子肝素钙、蚓激酶、低分子肝素钠、奥扎格雷钠、阿特普酶、依诺肝素钠、氯苄吡啶、西洛他唑、肝素钠等。前十位药物占据了90以上的市场份额。从使用剂型来看，由于抗血栓药物以生化产品居多，同时临床上在急救和住院病人的使用量较大，因此剂型上以用于注射的粉针剂和注射液居多。抗凝血药图2 抗血栓药物主要类别份额图抗凝血药是一类干扰凝血因子，阻止血液凝固的药物，主要用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗。此类药物占据着抗血栓药物近四成的市场份额（见图2），临床应用主要以肝素类产品为主，肝素起效迅速, 在体内外均有抗凝作用，用于防止急性血栓形成作为首选。除抗凝、抗血栓作用外,肝素还有促纤溶、降血脂和抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生等方面的作用。由于普通肝素易伴发出血和血小板减少,近年来已开发上市了具有高抗栓活性和低出血副作用的新一代抗凝药物低分子肝素(LMWH)。它抗血栓作用优于普通肝素（SH），而抗凝血作用却低于SH，并具有生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小、口服易吸收等特点，近年来随着低分子肝素抗凝治疗在心血管领域的应用越来越广泛，国内市场以低分子肝素钙、低分子肝素钠和依诺肝素为代表的低分子肝素类产品，已经逐步取代了普通肝素产品，普通肝素的市场销售逐年下降，2004年市场份额仅占3（见图3）。图3. 2004年抗血栓药物市场份额图在2004年，低分子肝素钙是依然肝素类市场的最大赢家，虽然其市场份额受到抗血小板类新药硫酸氯吡格雷挤压有所下降，但继续牢牢坐稳了肝素类销售排名第一的位置，国内该品种的市场几近被杭州赛诺菲民生的低分子肝素钙(商品名:速碧林)所垄断，占据八成左右的市场份额。低分子肝素钠2004年市场表现不错，以9的市场份额列肝素类产品第二名，其市场份额2004年比2003年增长了3(见图4)。在我国安万特生产的低分子肝素钠品种（依诺肝素钠）占据着国内低分子肝素钠的半壁江山，其市场销售近年来起伏不定（见图5）。其他主要竞争厂家是法玛西亚，安徽合肥兆峰科大药业有限公司和杭州九源基因工程公司。 可以看出低分子肝素市场主要被合资和外资品牌所占领，国产品在该类市场的竞争力很弱。溶栓药溶栓药又称为纤维蛋白溶解药，可激活纤溶酶而促进溶栓。第一代的溶栓药链激酶因副作用较大，临床应用量在逐年减少，市场份额很小。尿激酶近年销售趋势为稳中有升，约占溶栓药30%的市场份额，生产厂家多达40家左右，竞争相当激烈。这两个品种对栓塞性疾病均有一定的疗效，其市场价格便宜，已经列入国家医保甲类目录，他们主要不良反应是引起机体广泛出血，尤其是颅内出血的危险性很大。第二代溶栓药主要指组织型纤溶酶原激活物（t-PA） 、APSAC、scu2PA 和葡激酶。它们的纤溶作用均优于第一代溶栓药。但总的来讲,无论第一代或第二代溶栓药物都有纤维蛋白特异性差、体内半寿期短、需大剂量连续用药等缺点。目前国际上正在致力于用蛋白质工程手段开发第三代溶栓剂。目前溶栓药约占抗血栓药物的三成左右市场份额，虽然纤溶药物问世已有近40 年的历史,真正在临床上普遍应用还只是近十几年的事。由于溶栓治疗的适应证从心肌梗死、肺栓塞逐渐发展到外周动脉栓塞、深静脉栓塞和其它血栓栓塞性疾病。越来越多的血管血栓栓塞性疾病病人接受了溶栓治疗,所以预计其总体市场份额还会有一个较大的增长。国内临床上使用的溶栓药物主要有链激酶、尿激酶和组织型纤溶酶原激活剂和蚓激酶等产品。组织型纤溶酶原激活剂，又称为阿替普酶，作为血栓溶解剂，有较强的血栓选择性，全身纤溶作用小，由于半衰期较短（3分钟），需短时间内大量给药，价格昂贵，而且引起颅内出血的危险性同样较大。国外于1997年获FDA批准用于治疗急性脑梗死，因价格颇高临床使用受限。该产品的销售一直呈现平缓增长的态势，由于是急性心急梗死12小时急救用药，其销售呈现季节性用药的特点。蚓激酶，是从特种蚯蚓中提取或者分子重组的，兼有激酶和纤溶酶两种作用，该药无论静脉注射或口服给药，均有溶栓作用，且蚯蚓中含量丰富，活力高，价格适中。它在临床上显示对多种血栓疾病有较好的疗效，如治疗冠心病心绞痛，急性脑梗死，突发性耳聋，肾病综合症等多种疾病，其在增加适应症方面有很大的操作空间。临床上此品种已经有多种胶囊问世，如百奥、溶栓胶囊等，但由于蚯蚓种类繁多，提纯得到的组分也不尽相同，大多产品是非单一组分的，近年来有学者应用亲和层析，对其分离纯化进行了探索，大大简化了纯化的过程，这一方法将有望指导生产实践，提高该产品品质。2004年该品种占有抗血栓药物13的市场份额，比2003年略有下降，（2003年占有15的市场份额），其中北京百奥药业占有此品种八成以上的市场份额，几近垄断市场。国内主要竞争厂家还有江西江中制药集团，珠海博康药业和山东青岛双龙制药等。抗血小板药物抗血小板药具有抑制血小板的粘附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。经过长期的临床验证已经了解到抗血小板药物可以有效的防止心血管时间的发生，并可延长生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合症和支架植入后血栓形成机制的深入理解，使得抗血小板药物在上述领域的应用越加广泛。传统应用在临床上的药物主要有阿司匹林、双嘧达莫（潘生丁）、噻氯匹啶等，这几个品种因价格便宜,目前已广泛应用于冠心病病人。双嘧达莫临床使用数量最大，但由于价格低廉，所占市场份额较小。目前，国内有多家厂家生产该品，市场集中度不高，竞争相对激烈。阿司匹林和噻氯匹啶均具有潜在的严重不良反应，限制了他们的广泛临床应用。奥扎格雷和硫酸氯吡格雷近年来国内新上市了奥扎格雷和硫酸氯吡格雷，这两个药物凭借着更佳的疗效和更高的安全性，在国内市场近些年取得了不俗的战绩，随着这两个品种日渐成熟，它们在抗血栓类药物中也占有举足轻重的地位（见图3）。尤其是硫酸氯吡格雷销售在2004年迅速飙升（见图5），作为此类药物中市场份额2004年增幅最大的品种，以微弱的优势战胜低分子肝素钙，跃至单品种销售金额第一，穿上了抗血栓药物的黄色领骑衫。目前奥扎格雷在国内市场被辽宁丹东制药厂和海南碧凯药业有限公司两大厂家所瓜分，两者市场份额分别为78和18.3。法国赛诺菲圣德拉斯堡的硫酸氯吡格雷在中国的商品名是“波立维”。2003年全球销售额14.99亿美元，同比增长34.2%,在2003年全球畅销药100强中排名39位。在我国，该药物的市场由杭州赛诺菲圣德拉斯堡民生药业和深圳信立泰药业的产品所占据。进口（含合资）品占有近75的市场份额，“泰嘉”占有余下的25的市场。图4.市场领先品种市场占有率变化图图5.领先品种销售金额变化图结语： 从整体市场销售和领先品种市场数据分析，我们可以看出近几年国内抗血栓药物的市场呈现快速增长的态势，这与全球抗血栓药物市场的增长趋势相吻合，。已有某些专家预言，全球抗血栓药物市场将在未来10年内获得指数级增长，由现在的约14亿美元扩大到2011年的50亿美元以上。国内抗血栓药物市场增长的潜力是十分强劲，笔者分析主要有三个方面原因：一是人口老龄化加剧，对此类药品的需求稳定增长。二对血液凝集级联和其他疾病相互关联的广泛研究，也将使得此类药物的适应证范围得到扩展。适应证扩大不仅是抗血栓药物发展的一个重要方向，而且其对市场增长也具有决定性作用。三是随着生化提取技术的发展，基因重组等生物技术的引入，众多新型抗血栓药物不断的涌现，可以说此类药物市场前景广阔。值得注意的是虽然目前抗血栓药物市场主要是合外资品牌药物的乐园，但是对于中国的研发开发机构和企业来说，这也是一个充满机遇，一展身手的战场，一方面国内生化类溶栓药物的研究开发国内外差距不大，另一方面中药对于此类循环系统疾病也有独特治疗作用，溶栓中药的开发也是国内企业与国外品牌对抗的一个重要法宝。