医疗器械法律法规学习资料全.ppt

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本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于,人体,仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用,不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得,，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达,以下预期目标,：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。,动物医院用,B,超？生化检验用体外试剂？,医疗器械法律法规学习资料全,4/122,医疗器械,（,medical device,）（,3.7,）,制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、,机器,、,用具、植入物、体外试剂或校准器、,软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：,疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；,损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；,解剖或生理过程研究、替换、调整或者支持；,支持或维持生命；,妊娠控制；,医疗器械消毒；,经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息,。,其作用于人体体表或体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。,医疗器械定义,ISO13485,医疗器械法律法规学习资料全,5/122,医疗器械监督管理条例,第五条,国家对医疗器械实施,分类管理,。医疗器械法律法规学习资料全,6/122,医疗器械监督管理条例,第一类是指，经过,常规管理,足以确保其安全性、有效性医疗器械。,如,手术衣、手术帽、口罩,第二类是指，对其安全性、有效性应该,加以控制,医疗器械。如,无创监护仪、血压计,第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须,严格控制,医疗器械。如,呼吸机、心脏起搏器,医疗器械法律法规学习资料全,7/122,医疗器械监督管理条例,第八条,国家对医疗器械实施产品,生产注册制度,。生产第一类医疗器械，由设区,市级,人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由,省、自治区直辖市,人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由,国务院药品监督管理部门,审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应该经过临床验证。,第一类产品可不可做临床试验？,医疗器械法律法规学习资料全,8/122,第十四条,医疗器械产品注册证书,使用期,？,年,。持证单位应该在产品注册证书使用期届满前,6,个月内，申请重新注册。连续停产,2,年以上，产品生产注册证书自行失效。,医疗器械监督管理条例,医疗器械法律法规学习资料全,9/122,第十九条,医疗器械生产企业应该符合以下条件：,(,一,),含有与其生产医疗器械相适应专业技术人员；,(,二,),含有与其生产医疗器械相适应,生产场地及环境；,(,三,),含有与其生产医疗器械相适应生产设备；,(,四,),含有对其生产医疗器械产品进行质量检验机构或者人员及检验设备。,医疗器械监督管理条例,医疗器械法律法规学习资料全,10/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,年,4,月,10,实施,医疗器械法律法规学习资料全,11/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,第三条 本规则用于指导,医疗器械分类目录,制订和确定新产品注册类别。,第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用情况三方面情况进行综合判定。,医疗器械分类详细判定能够依据,医疗器械分类判定表,（见附件）进行。,医疗器械法律法规学习资料全,12/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,第四条 医疗器械分类，应依据医疗器械,结构特征,、医疗器械,使用形式和医疗使用情况,三方面情况进行综合判定依据。,（一）医疗器械结构特征医疗器械结构特征分为：,有源医疗器械,?,和,无源医疗器械。,医疗器械法律法规学习资料全,13/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,（二）医疗器械使用形式依据不一样预期目标，将医疗器械归入一定使用形式。其中：,1.,无源器械使用形式有：药液输送保留器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊疗试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。,2.,有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊疗监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；试验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等,医疗器械法律法规学习资料全,14/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,（三）医疗器械使用状态依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用情况可分为,接触或进入人体器械和非接触人体器械,，详细可分为：,1.,接触或进入人体器械,(1),使用时限分为：暂时使用；短期使用；长久使用。,(2),接触人体部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。,(3),有源器械失控后造成损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。,2.,非接触人体器械对医疗效果影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有主要影响。,医疗器械法律法规学习资料全,15/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,第六条,实施医疗器械分类判定标准（一）实施医疗器械分类，应依据,分类判定表,进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目标和作用进行。同一产品假如使用目标和作用方式不一样，分类应该分别判定。（三）与其它医疗器械联合使用医疗器械，应分别进行分类；医疗器械附件分类应与其配套主机分离，依据附件情况单独分类。（四）作用于人体几个部位医疗器械，依据风险高使用形式、使用状态进行分类。,。,医疗器械法律法规学习资料全,16/122,医疗器械分类规则（局 令,15,号）,第六条,实施医疗器械分类判定标准（五）控制医疗器械功效软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）假如一个医疗器械能够适用二个分类，应采取最高分类。（七）监控或影响医疗器械主要功效产品，其分类与被监控和影响器械分类一致。（八）国家药品监督管理局依据工作需要，对需进行专门监督管理医疗器械能够调整其分类,。,医疗器械法律法规学习资料全,17/122,医疗器械分类规则与分类目录关系,一、,医疗器械分类目录,制订依据是,医疗器械监督管理条例,及,医疗器械分类规则,。,二、,医疗器械分类规则,用于 指导,医疗器械分类目录,制订和确定新产品注册类 别。我国实施医疗器械分类方法是分类规则指导下目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录,。（分类目录优先）,六、依据,医疗器械分类目录,不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根 据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。,医疗器械法律法规学习资料全,18/122,年,7,月,20,日施行,医疗器械生产监督管理方法,局 令,12,号,医疗器械法律法规学习资料全,19/122,医疗器械生产监督管理方法,第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械,生产条件和生产过程,进行审查、许可和监督检验等管理活动。,医疗器械法律法规学习资料全,20/122,医疗器械生产监督管理方法,第六条创办,第一类,医疗器械生产企业，应该具备与所生产产品相适应生产条件，并应该在领取营业执照后,30,日内，填写,第一类医疗器械生产企业记录表,（见本方法附件,1,），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门,书面通知。,(,立案）,医疗器械法律法规学习资料全,21/122,医疗器械生产监督管理方法,第九条创办,第二类、第三类,医疗器械生产企业，应该向企业所在地,省、自治区、直辖市,（食品）药品监督管理部门提出申请，填写,医疗器械生产企业许可证（创办）申请表,（见本方法附件,2,），并提交以下材料：（一）法定代表人、企业责任人基本情况及资质证实；（二）工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证实文件；（四）企业生产、质量和技术责任人简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人记录表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员百分比情况表；,医疗器械法律法规学习资料全,22/122,医疗器械生产监督管理方法,（五）拟生产产品范围、品种和相关产品介绍；（六）主要生产设备和检验设备目录；,（七）生产质量管理文件目录；,（八）拟生产产品工艺流程图，并注明,主要控制项目和控制点；,（九）生产无菌医疗器械，应该提供生产环境检测汇报。,医疗器械法律法规学习资料全,23/122,医疗器械生产监督管理方法,第十五条,医疗器械生产企业许可证,分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期为,?,年。,医疗器械生产企业许可证,由国家食品药品监督管理局统一印制。,医疗器械法律法规学习资料全,24/122,医疗器械生产监督管理方法,第十六条,医疗器械生产企业许可证,应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和使用期限等事项。生产范围应该包含产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。,医疗器械法律法规学习资料全,25/122,医疗器械生产企业许可证,-,范本,医疗器械法律法规学习资料全,26/122,医疗器械生产监督管理方法,第十七条,医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。,许可事项,变更是,指法定代表人、企业责任人、注册地址、,生产地址、生产范围变更。,登记事项,变更是指除上述事项以外其它事项变更。,其它事项,:,企业名称、发证机关、发证日期和使用期限,医疗器械法律法规学习资料全,27/122,医疗器械生产监督管理方法,第十八条,医疗器械生产企业变更许可事项，应该在原许可事项,发生变更,30,日前,，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表,参考本方法第九条要求提交包括变更内容相关材料，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项变更手续后，应该及时向工商行政管理部门办理企业注册登记变更手续。,医疗器械法律法规学习资料全,28/122,医疗器械生产监督管理方法,第十九条 医疗器械生产企业变更,医疗器械生产企业许可证,登记事项，应该在工商行政管理部门核准变更后,30,日内，填写,医疗器械生产企业许可证（变更）申请表,（见本方法附件,3,），向原发证机关申请,医疗器械生产企业许可证,变更登记。,医疗器械法律法规学习资料全,29/122,案例分析,A,企业,A,老板（法人）将自己医疗器械生产企业卖给了,B,企业,B,老板（法人），假如按照上述要求去做变更话，是先将医疗器械生产企业许可证法人从,A,变为,B,。再去变更工商营业执照上法人。,存在问题：,1,、部门工作重合。,2,、风险转移时间过长，不利于企业稳定。,医疗器械法律法规学习资料全,30/122,年,8,月,9,日施行,医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法,局 令,16,号,医疗器械法律法规学习资料全,31/122,医疗器械注册管理方法,第四条国家对医疗器械实施分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区市级（食品）药品监督管理机构审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证书。,医疗器械法律法规学习资料全,32/122,医疗器械注册管理方法,境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地域医疗器械注册，除本方法另有要求外，参考境外医疗器械办理。医疗器械注册证书使用期,4,年。,医疗器械法律法规学习资料全,33/122,医疗器械注册管理方法,第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。注册号编排方式为：,（,）,1,（食）药监械（,2,）字,3,第,456,号。其中：,1,为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为,“,国,”,字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为,1,（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；,2,为注册形式（准、进、许）：,“,准,”,字适合用于境内医疗器械；,“,进,”,字适合用于境外医疗器械；,“,许,”,字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；,3,为同意注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品品种编码；,6,为注册流水号。医疗器械注册证书附有,医疗器械注册记录表,（见本方法附件,1,），与医疗器械注册证书同时使用。,医疗器械法律法规学习资料全,34/122产品注册号示例,超声波洁牙机,国,食药监械,(,许,),字,第,3,55,0010,号,近视回归镜,陕,食药监械,（准）,字,第,2,26,0019,号,麻醉面罩,国,食药监械,(,进,),字,第,1 54,0643,号,加样染色液,苏苏,食药监械,（准）,字,第,1400525,号,医疗器械法律法规学习资料全,35/122,医疗器械注册管理方法,第七条申请注册医疗器械，应该有适用产品标准，能够采取国家标准、行业标准或者制订,注册产品标准,，不过注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应该依据国家食品药品监督管理局要求医疗器械标准管理要求编制,医疗器械法律法规学习资料全,36/122,医疗器械注册管理方法,第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应该符合国家食品药品监督管理局要求,生产条件或者相关质量体系要求,。,医疗器械法律法规学习资料全,37/122,第九条,第二类、第三类,医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可医疗器械检测机构进行,注册检测,，经检测符适当用产品标准后，方可用于,临床试验或者申请注册,。经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行公布。,医疗器械注册管理方法,医疗器械法律法规学习资料全,38/122,第十条医疗器械检测机构应该在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局,认可检测范围内,，依据生产企业申报适用产品标准（包含适用国家标准、行业标准或者生产企业制订注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具,检测汇报,。还未列入各医疗器械检测机构授检范围医疗器械，由对应注册审批部门指定有承检能力检测单位进行检测。境外医疗器械注册检测执行,境外医疗器械注册检测要求,。,医疗器械注册管理方法,医疗器械法律法规学习资料全,39/122,医疗器械注册管理方法,第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应该提交,临床试验资料。,临床试验资料提供方式执行,医疗器械注册临床试验资料分项要求,（见本方法附件,12,）。,医疗器械法律法规学习资料全,40/122,年,4,月,1,日,医疗器械临床试验要求,局 令,5,号,医疗器械法律法规学习资料全,41/122,第三条本要求所称医疗器械临床试验是指：取得医疗器械,临床试验资格,?,医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册医疗器械在正常使用条件下安全性和有效性按照要求进行试用或验证过程。医疗器械临床试验目标是评价受试产品是否含有预期,安全性和有效性,。,医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,42/122,第五条医疗器械临床试验分医疗器械,临床试用和医疗器械临床验证。,医疗器械临床试用是指经过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否确保安全性有效性。医疗器械临床验证是指经过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否含有一样安全性、有效性。,医疗器械临床试用范围：市场上还未出现过，安全性、有效性有待确认医疗器械。医疗器械临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要深入确认医疗器械。,医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,43/122,第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取,费用,第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容基础上，取得,知情同意书,。,知情同意书,除应该包含本要求第八条所列各项外，还应该包含以下内容：（一）医疗器械临床试验责任人署名及署名日期；（二）受试者或其法定代理人署名及署名日期；（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发觉受试产品预期以外临床影响，必须对,知情同意书,相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新署名确认。,医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,44/122,第十条,医疗器械临床试验方案,是说明试验目标、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容文件。医疗器械临床试验开始前应该制订试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。,医疗器械临床试验要求,医疗器械临床试验试验方案由谁制订？,医疗器械法律法规学习资料全,45/122,第十六条医疗机构与实施者签署双方同意临床试验方案，并签署临床试验协议。,第十七条医疗器械临床试验应该在两家以上（含两家）医疗机构进行。医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,46/122,医疗器械临床试验要求,第十九条实施者职责：（一）依法选择医疗机构；（二）向医疗机构提供,医疗器械临床试验须知,；,(,三）与医疗机构共同设计、制订医疗器械,临床试验方案,，签署双方同意医疗器械临床试验方案及,协议,；（四）向医疗机构无偿提供受试产品；（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；（六）向医疗机构提供担保；（七）发生严重副作用应该如实、及时汇报；,（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应该通 知医疗机构、伦理委员会和药品监督管理部门；,（九）受试产品对受试者造成损害，实施者应该按医疗器械临床试验协议给予受试者赔偿。,医疗器械法律法规学习资料全,47/122,第二十一条负担医疗器械临床试验医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定,药品临床试验基地。,医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,48/122,第二十三条负责医疗器械临床试验医疗机构及临床试验人员职责：,（一）应该熟悉实施者提供相关资料，并熟悉受试产品使用；,（二）与实施者共同设计、制订临床试验方案，双方签署临床试验方案及协议；,（三）如实向受试者说明受试产品详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验；（四）如实统计受试产品副作用及不良事件，并及时汇报；（五）在发生副作用时，采取办法，保护受试者利益；必要时，,伦理委员会,有权马上中止临床试验；（六）临床试验中止，应该通知并说明理由；（七）,提出临床试验汇报，并对汇报正确性及可靠性负责,；（八）对实施者提供资料负有保密义务,医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,49/122,第二十五条医疗器械临床试验完成后，负担临床试验医疗机构应该按医疗器械临床试验方案要求和要求格式（附件,3,）出具临床试验汇报。医疗器械临床试验汇报应该由临床试验人员署名、注明日期，并由负担临床试验医疗机构中临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。,医疗器械临床试验要求,医疗器械法律法规学习资料全,50/122,医疗器械临床试验汇报,样本,医疗器械法律法规学习资料全,51/122,年,5,月,1,日施行,医疗器械标准管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,52/122,医疗器械标准管理方法（试行）,第三条,医疗器械标准分为,国家标准、行业标准和注册产品标准。,（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求标准。,（二）注册产品标准是指由制造商制订，应能确保产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核产品标准。,医疗器械法律法规学习资料全,53/122,第十三条,注册产品标准应执行国家标准、行业标准和相关法律、法规要求，并按国务院药品监督管理部门公布,医疗器械注册产品标准编写规范,要求起草。,第十四条,制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。,医疗器械标准管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,54/122,第十七条,注册产品标准由制造商依据复核意见整理或修改，由复核药品监督管理部门编号、立案。,注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称,(,国别,),、注册产品标准次序号和年代号组成。例：,YZB,/,陕,0155,-,佩带式电子经穴治疗仪,医疗器械标准管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,55/122,医疗器械注册产品标准封面,样本,医疗器械法律法规学习资料全,56/122,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,局令第,10,号,年,7,月,8,日施行,医疗器械法律法规学习资料全,57/122,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，确保医疗器械使用安全，依据,医疗器械监督管理条例,，制订本要求。,第四条,医疗器械说明书,是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。,医疗器械标签,是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。,医疗器械包装标识,是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。,医疗器械法律法规学习资料全,58/122,第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用,汉字,，能够附加其它文种。汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,医疗器械法律法规学习资料全,59/122,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,第七条医疗器械说明书应该符合国家标准或者行业标准相关要求，普通应该包含以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位；（三）,医疗器械生产企业许可证,编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；（七）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用产品，应该标明使用期限；（十一）产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容,医疗器械法律法规学习资料全,60/122,第二十条违反本要求，有以下行为之一，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，并记入生产企业监管档案：（一）私自更改经注册审查、立案说明书内容；（二）上市产品标签、包装标识与经注册审查、立案说明书内容相违反，或者违反本要求其它要求；（三）医疗器械产品名称或者商品名称违反本要求；（四）上市产品未按要求附说明书、标签和包装标识；简单易用产品，国家食品药品监督管理局另有要求除外。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,医疗器械法律法规学习资料全,61/122,第二十一条医疗器械生产企业私自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照,医疗器械监督管理条例,第三十五条要求未取得医疗器械注册证书情形给予处罚。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,医疗器械法律法规学习资料全,62/122,医疗器械生产质量管理规范（试行）,年,1,月,1,日起施行,医疗器械法律法规学习资料全,63/122,第一章总则,4.1,总要求,第二章管理职责,5,管理职责,第三章资源管理6,资源管理,第四章文件和统计,4.2,文件要求,第五章设计和开发,7.3,设计和开发,第六章采购,7.4,采购,第七章生产管理,7.5,生产和服务提供,第八章监视和测量,8.2,监视和测量,第九章销售和服务,7.2,与用户相关过程,第十章不合格品控制,8.3,不合格品控制,第十一章用户投诉和不良事件监测,8.5,改进,第十二章分析和改进,8.4,数据分析,8.5,改进,第十三章附则,医疗器械生产质量管理规范（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,64/122,医疗器械生产质量管理规范（试行）,第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系基本准则，适合用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应该依据产品特点，,按照本规范要求，建立质量管理体系，并保持有效运行,。作为质量管理体系一个组成部分，生产企业应该在产品实现全过程中实施风险管理。,医疗器械法律法规学习资料全,65/122,医疗器械生产质量管理规范（试行）,第六十五条国家食品药品监督管理局依据不一样类别医疗器械生产质量管理体系特殊要求，将分别制订不一样类别产品,实施细则,。第六十六条生产企业可依据所生产医疗器械特点，确定不适用条款，并说明不适用合理性。,医疗器械法律法规学习资料全,66/122,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,年,1,月,1,日起施行,医疗器械法律法规学习资料全,67/122,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,第一条为了,加强对,医疗器械生产质量管理规范（试行）,检验工作管理,，依据,医疗器械监督管理条例,以及相关要求，制订本方法。,第二条,国家食品药品监督管理局主管,全国医疗器械生产质量管理规范检验工作，负责制订医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检验评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检验员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检验工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，,负担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检验工作,。,医疗器械法律法规学习资料全,68/122,第三条,省,、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内,第二类,和,除,认证管理中心负担部分高风险第三类医疗器械之,外,其它第三类医疗器械,（以下简称其它第三类医疗器械）生产质量管理规范检验工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检验申报资料形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系日常监督管理工作。,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,69/122,第四条,第一类,医疗器械生产企业应该按照医疗器械生产质量管理规范,要求建立,质量管理体系，保持有效运行，并保留相关统计。,第二类、第三类,医疗器械生产企业应该按照医疗器械生产质量管理规范,要求建立,质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检验,申请,。,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,70/122,第五条申请医疗器械生产质量管理规范检验生产企业，应该提交以下资料：（一）,医疗器械生产质量管理规范检验申请表,（附表,1,），同时附申请表电子文本；（二）,医疗器械生产企业许可证,副本和营业执照副本复印件；,（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业责任人、生产、技术和质量管理部门责任人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检验产品医疗器械注册证书复印件（如有拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械，应该提供由有资质检测机构出具一年内生产环境检测汇报。生产企业应该对其申报材料内容真实性负责。,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,71/122,第九条现场检验时间普通为,2,3,天，依据生产企业详细情况可适当缩短或延长。检验组应该由,2,名以上检验员组成，检验员在医疗器械生产质量管理规范检验员库中选派。第十条现场检验实施检验组长负责制。检验组长负责组织召开现场检验首次会议、末次会议以及检验组内部会议，负责现场检验资料汇总，审定现场检验结论。第十一条国家食品药品监督管理局组织现场检验时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该选派一名,观察员,，负责协调和联络工作,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,72/122,第二十一条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检验生产企业发放,医疗器械生产质量管理规范检验结果通知书,（附表,6,）。,第二十二条经过检验生产企业，其,医疗器械生产,质量管理规范,检验结果通知书,使用期为,4,年。,医疗器械生产质量管理规范检验结果通知书,格式由国家食品药品监督管理局统一制订。,医疗器械生产质量管理规范检验管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,73/122,医疗器械生产质量管理规范检验结果通知书,范本,医疗器械法律法规学习资料全,74/122,年,12,月,30,日起施行,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,75/122,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，依据,医疗器械监督管理条例,制订本方法。,第二条本方法适合用于,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其它相关主管部门,。,第三条国家勉励公民、法人和其它相关社会组织汇报医疗器械不良事件医疗器械法律法规学习资料全,76/122,第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应该建立医疗器械,不良事件监测管理制度,，指定机构并配置专（兼）职人员负担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应该建立并保留医疗器械不良事件监测统计。统计应该保留至医疗器械标明使用期后,2,年,，不过统计保留期限应该不少于,5,年,。医疗器械不良事件监测统计包含本方法附件,1,3,内容，以及不良事件发觉、汇报、评价和控制过程中相关文件统计。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,77/122,第十条医疗器械生产企业应该主动向医疗器械经营企业和使用单位搜集其产品发生全部可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应该给予配合。生产第二类、第三类医疗器械企业还应该建立对应制度，以确保其产品,可追溯性,。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,78/122,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,第十一条医疗器械生产企业、经营企业应该汇报包括其生产、经营产品所发生造成或者可能造成严重伤害或死亡医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应该汇报包括其使用医疗器械所发生造成或者可能造成严重伤害或死亡医疗器械不良事件。,汇报医疗器械不良事件应该遵照可疑即报标准。,医疗器械法律法规学习资料全,79/122,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发觉或者知悉应汇报医疗器械不良事件后，应该填写,可疑医疗器械不良事件汇报表,向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构汇报。其中，造成,死亡,事件于发觉或者知悉之日起,5,个工作日内，造成,严重伤害,、可能造成严重伤害或死亡事件于发觉或者知悉之日起,15,个工作日内汇报。,医疗器械法律法规学习资料全,80/122,第三十二条依据医疗器械不良事件危害程度，医疗器械生产企业必要时应该采取,警示、检验、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁,等控制办法。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,81/122,第三十三条针对所发生医疗器械不良事件，生产企业采取控制办法可能不足以有效防范相关医疗器械对公众安全和健康产生威胁，国家食品药品监督管理局能够对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门能够对本行政区域内食品药品监督管理部门同意上市境内第一类、第二类医疗器械，采取发出,警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等办法。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,82/122,第十五条医疗器械生产企业应该在首次汇报后,20,个工作日内，填写,医疗器械不良事件补充汇报表,（,附件,2,），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构汇报。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,83/122,第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应该在每年,1,月底前,对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写,医疗器械不良事件年度汇总汇报表,（,附件,3,），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。,医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应该在每年,1,月底之前对上一年度医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保留备查。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,84/122,第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发觉,突发、群发,医疗器械不良事件，应该马上向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在,24,小时,内填写并报送,可疑医疗器械不良事件汇报表,。,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，能够,越级汇报,，不过应该及时通知被越过所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,医疗器械法律法规学习资料全,85/122,第三十五条本方法以下用语含义是：,医疗器械不良事件,，是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情