医疗器械GMP规范新版.pptx

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,医疗器械生产质量管理规范,江西华清博恩生物科技有限企业,医疗器械GMP规范新版,1/87,目标,什么是,GMP,？,为何要实施,GMP,？,GMP,要做什么？,医疗器械GMP规范新版,2/87,什么是,GMP,？,GMP,：,Good Manufacturing Practice,“,良好制造规范”之意,GMP,是一套适合用于制药、食品等行业,强制,性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作作业规范帮助,企业,改进企业卫生环境，及时发觉生产过程中存在问题，加以改进。,简明说，,GMP,要求制药、食品等生产企业应具备良好生产设备，合理生产过程，完善质量管理和严格检测系统，确保最终产品质量（包含食品安全卫生）符正当规要求。,医疗器械GMP规范新版,3/87,1,、是保障公众用械安全有效需要,2、是完善监管机制迫切需要,3、是推进产业健康发展需要,4,、是立于国际舞台参加竞争需要,实施GMP必要？,医疗器械GMP规范新版,4/87,有章可循,照章办事,有案可查,利于追踪,GMP,要做什么？,医疗器械GMP规范新版,5/87,GMP规范与,ISO 13485,区分,区分 类型,ISO13485,规范,载体,国际标准,部门法规,适用范围,国内外各种类型医疗器械生产企业,国内医疗器械生产企业,约束力,推荐执行,必须执行,方式,采取第三方认证形式,第三方行政执法检验,目标,获取认证标志,规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效,文本系统,单纯标准文件,规范+细则+指导标准,医疗器械GMP规范新版,6/87,医疗器械,GMP,内容,1,、总则,3,、厂房与设施,5,、文件管理,7,、采购,9,、质量控制,11,、不合格品控制,2,、机构与人员,4,、设备,6,、设计开发,8、生产管理,10,、销售和售后服务,12,、不良事件检测、分析,和改进,医疗器械GMP规范新版,7/87,第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、,医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号），,制订本规范。,条文了解：明确了制订“规范”目标和制订“规范”法律依据。,了解关键点：第一章共有四条，是对“规范”总体描述。,第一章总则,医疗器械GMP规范新版,8/87,第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在,医疗器械设计开发、生产、销售和,售后服务等过程,中应该恪守本规范要求。,条文了解：指出本规范适用范围。医疗器械质量管理体系应该包含设计开发、生产、,销售以及上市后质量跟踪等一系列活动。,了解关键点：本条要求了规范适用范围。,第一章总则,医疗器械GMP规范新版,9/87,第三条企业应该按照本规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械,相适应质量管理体系，并确保其有效运行。,条文了解：提出了总体要求,1,，要求建立质量管理体系，确保有效运行。医疗器械,质量管理体系建立很大程度上是为降低医疗器械风险。,了解关键点：是对实施规范主体-医疗器械生产企业提出要求。,第一章总则,医疗器械GMP规范新版,10/87,第四条企业应该将风险管理贯通于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，,所采取办法应该与产品存在风险相适应。,条文了解：提出了总体要求,2,，要求实施风险管理。风险管理应贯通于医疗器械,生命周期全部阶段，风险管理能够是质量管理体系一个组成部分。,了解关键点：是对实施规范主体-医疗器械生产企业提出要求。,第一章总则,医疗器械GMP规范新版,11/87,第二章机构与人员,第五条企业应该建立与医疗器械生产相适应管理机构，并有组织机构图，明,确各部门职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理,部门责任人不得相互兼任。,了解关键点：,1,、查看提供,质量手册,，是否包含企业组织机构图，是否明确各部门相互,关系。,*,2,、查看企业质量手册，,程序文件,或相关文件，是否对各部门职责权限作出,要求；质量管理部门应该能独立行使职能,查看质量管理部门文件，是否,明确要求对产品质量相关事宜负有决议权利。,3,、查看企业,任职文件或授权文件并对摄影关生产、检验等推行职责统计，,核实是否与授权一致。,医疗器械GMP规范新版,12/87,第六条企业责任人是医疗器械产品质量主要责任人，应该推行以下职责：,（一）组织制订企业质量方针和质量目标；,（二）确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境等；,（三）组织实施管理评审，定时对质量管理体系运行情况进行评定，并连续,改进；,（四）按照法律、法规和规章要求组织生产。,了解关键点：,1,、查看岗位职责书以及任命书。,2,、查看质量方针和质量目标制订程序、同意人员。,3,、检验人力资源和组织架构匹配性，以及生产厂房设施和工艺匹配性。,4,、查看管理评审文件和统计，核实企业责任人是否组织实施管理评审。,*,5,、检验企业培训统计，以及外来文件符合性适宜性，以及产品是否按照最新,法规组织生产。,第二章机构与人员,医疗器械GMP规范新版,13/87,第七条企业责任人应该确定一名,管理者代表,。管理者代表负责建立、实施并,保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改进需求，提升,员工满足法规、规章和用户要求意识。,了解关键点：,1,、,查看管理者代表任命文件,。,*,2,、查看是否对上述职责作出明确要求。查看管理者代表汇报质量管理体系运,行情况和改进相关统计。,第二章机构与人员,医疗器械GMP规范新版,14/87,第八条技术、生产和质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械相关法律法规，含有质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。,了解关键点：,1,、查看相关部门责任人任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经,历作出要求；查看考评评价统计，现场问询，确定是否符合要求。,第二章机构与人员,医疗器械GMP规范新版,15/87,第九条企业应该配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员，,含有对应,质量检验机构,或者,专职检验人员,。,了解关键点：,1,、查看相关人员资格要求。,*,2,、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。,第二章机构与人员,医疗器械GMP规范新版,16/87,第十条从事影响产品质量工作人员，应该经过与其岗位要求,相适应培训,，,含有相关理论知识和实际操作技能。,了解关键点：,*,1,、应该确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必须具备专业知,识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训统计,和考评统计，是否符合要求。,第二章机构与人员,医疗器械GMP规范新版,17/87,第十一条从事,影响,产品,质量,工作人员，企业应该对其健康进行管理，并建立,健康档案,。,了解关键点：,1,、检验生产、检测以及直接和产品接触人员是否按照要求进行体检以及文件,中是否要求体检要求。,第二章机构与人员,医疗器械GMP规范新版,18/87,第十二条厂房与设施应该符合生产要求，生产、行政和辅助区总体布局应该,合理，不得相互妨碍。,了解关键点：,1,、检验厂房设计施工是否按照产品工艺要求以及环境等要求是否符正当规,要求。,2,、检验现场，行政区等是否对生产有影响。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,19/87,第十三条厂房与设施应该依据所生产产品特征、工艺流程及对应洁净级别,要求合理设计、布局和使用。生产环境应该整齐、符合产品质量需要,及相关技术标准要求。产品有特殊要求，应该确保厂房外部环,境不能对产品质量产生影响，必要时应该进行验证。,了解关键点：,*,1,、国家对产品要求不一样是否按照要求进行洁净级别设计和施工。检验施工图,纸以及实地查看。,2检验现场以及环境检测文件和统计要求。,3、检验厂房周围环境是否有污染源。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,20/87,第十四条厂房应该确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间,接收到影响，厂房应该有适当照明、温度、湿度和通风控制条件。,了解关键点：,1,、检验仓库储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成,污染，是否有一定防护办法。,2,、检验现场环境，以及现场环境监察统计等。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,21/87,第十五条厂房与设施设计和安装应该依据产品特征采取必要办法，有效防,止昆虫或者其它动物进入。对厂房与设施维护和维修不得影响产品质量。,了解关键点：,1,、现场查看是否配置了相关设施。,2,、检验现场厂房是否有防护设施或者办法。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,22/87,第十六条生产区应该有足够空间，并与其产品生产规模、品种相适应。,了解关键点：,1,、参考,YY0033,附录,B,要求，提供生产设施条件和对应洁净度级别与产品质,量控制要求 评定汇报。,2,、评定产品实现过程风险，制订并实施降低风险办法。,3,、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,23/87,第十七条,仓储区,应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件,和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存,放，便于检验和监控。,了解关键点：,1,、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；,2,、库房产品贮存条件和产品防护应按,YY0033-,标准要求执行；,3,、保留库房环境条件控制和卫生管理过程统计。,4,、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按要求区域存,放，当有各类物品贮存统计。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,24/87,第十八条企业应该配置与产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和,设施。,了解关键点：,*,1,、对照产品生产工艺要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备,相关检测条件。,第三章厂房与设施,医疗器械GMP规范新版,25/87,第十九条企业应该配置与所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备等，,并确保,有效运行,。,了解关键点：,*,1,、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现,场设备是否与设备清单相关内容一致；应该制订设备管理制度。,第四章设备,医疗器械GMP规范新版,26/87,第二十条生产设备设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于,操作、清洁和维护。生产设备应该有显著状态标识，预防非预期使,用。企业应该建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并,保留对应操作,统计,。,了解关键点：,1,、查看生产设备验证统计，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便,于操作、清洁和维护。,2,、现场查看生产设备标识。,3,、制订生产设施维护保养要求，包含维护频次、维护方法；提供基础设施外,包维护协议或技术要求,（如净化厂房维护）,；保留基础设施维护保养统计和,测试统计。,第四章设备,医疗器械GMP规范新版,27/87,第二十一条企业应该配置与产品检验要求相适应检验仪器和设备，,主要,检验,仪器和设备应该含有明确,操作规程,。,了解关键点：,*,1,、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测,设备是否制订了操作规程。,第四章设备,医疗器械GMP规范新版,28/87,第二十二条企业应该建立检验仪器和设备,使用统计,统计内容包含使用、校,准、维护和维修等情况。,了解关键点：,1,、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单,/,台账。,2,、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评定汇报。,第四章设备,医疗器械GMP规范新版,29/87,第二十三条企业应该配置适当计量器具。计量器具量程和精度应该满足使,用要求，标明其,校准,使用期，并保留对应。,了解关键点：,1,、查看计量器具校准统计，确定是否在使用期内使用。,第四章设备,医疗器械GMP规范新版,30/87,第二十四条（,1,）企业应该建立健全,质量管理体系文件,，包含质量方针和质量目,标、质量手册、程序文件、技术文件和统计,以及法规要求其,他文件。,了解关键点：,1,、质量方针应该在企业内部得到沟通和了解；应该在连续适宜性方面得到评审。,质量目标应该与质量方针保持一致；应该依据总质量目标，在相关职能和,层次上进行分解，建立各职能和层次质量目标；应该包含满足产品要求所,需内容；应该可测量、可评定；应该有详细方法和程序来保障。,第五章文件管理,医疗器械GMP规范新版,31/87,第二十四条（,2,）,质量手册,应该对质量管理体系作出要求。,程序文件,应该依据产,品生产和质量管理过程中需要建立各种工作程序而制订，包,含本规范所要求各项程序。,技术文件,应该包含产品技术要求,及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规,程、安装和服务操作规程等相关文件。,了解关键点：,1,、查看企业质量手册，应该包含企业质量目标、组织机构及职责、质量体系,适用范围和要求。,2,、检验质量手册以及程序文件是否覆盖企业整个业务流程。,*,3,、检验技术文件是否按照要求归档、受控。,第五章文件管理,医疗器械GMP规范新版,32/87,第二十五条企业应该建立,文件控制程序,，系统地设计、制订、审核、同意和发,放质量管理体系文件，最少应该符合以下要求：（一）文件起草,、修订、审核、同意、替换或者撤消、复制、保管和销毁等应该按,照控制程序管理，并有对应文件分发、替换或者撤消、复制和销,毁统计；（二）文件更新或者修订时，应该按要求评审和同意，能够识别文件更改和修订状态；（三）分发和使用文件应该为适,宜文本，已撤消或者作废文件应该进行标识，预防误用。,了解关键点：,1,、依据产品结构和产品实现过程识别，按照,ISO13485/YY/T0287,要求建立质量,体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。,2,、文件更新、修改应得到评审和同意；保留文件更改和重新评审统计。,3,、文件更新或修订时,是否按要求评审和同意，能够识别文件更改和修订状态。,4,、到工作现场抽查现场使用文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确,标识。,第五章文件管理,医疗器械GMP规范新版,33/87,第二十六条企业应该确定作废技术文件等必要质量管理体系文件保留期,限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。,了解关键点：,1,、保留期限应该不少于企业所要求医疗器械寿命期。,第五章文件管理,医疗器械GMP规范新版,34/87,第二十七条企业应该建立,统计控制程序,，包含统计标识、保管、检索、保留,期限和处置要求等，并满足以下要求：,（一）统计应该确保产品生产、质量控制等活动可追溯性；,（二）统计应该清楚、完整，易于识别和检索，预防破损和丢失；,（三）统计不得随意涂改或者销毁，更改统计应该签注姓名和日期，,并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应该说明更改理由；,（四）统计保留期限应该最少相当于企业所要求医疗器械寿命,期，但从放行产品日期起不少于,2,年，或者符合相关法规要,求，并可追溯。,了解关键点：,1,、建立质量,统计清单,；各类统计名称、表格编号要,完整,；归档保留质量统计,应,便于检索,。,2,、,依据产品批号对质量统计进行追溯（生产和检验等质量统计应具相关联性，,以满足追溯性要求）。,3,、明确质量统计,保留期限,，建立保留期限到期质量统计处置方法和要求。,第五章文件管理,医疗器械GMP规范新版,35/87,第二十八条企业应该建立,设计控制程序,并形成文件，对医疗器械设计和开发过,程实施策划和控制。,了解关键点：,查看设计控制程序文件，应该清楚、可操作，能控制设计开发过程，最少包含以下内容：,1,、,设计和开发各个阶段划分；,2,、,适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动;,3,、,设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通；,4,、,风险管理要求。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,36/87,第二十九条在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、,验证、确认和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活,动和接口，明确职责和分工。,了解关键点：,查看设计和开发策划资料，应该依据产品特点，对设计开发活动进行策划，,并将策划结果形成文件。最少包含以下内容：,1,、,设计和开发项目标目标和意义描述，技术指标分析；,2,、,确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段评审、验证、,确认和设计转换活动；,3,、,应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组,织职责、评审人员组成，以及各阶段预期输出结果；,4,、,主要任务和阶段性任务策划安排与整个项目标一致；,5,、,确定产品技术要求制订、验证、确认和生产活动所需测量装置；,6,、,风险管理活动。,应该按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应该对计划重,新评审和同意。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,37/87,第三十条设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法,规要求、风险管理控制办法和其它要求。对设计和开发输入应该进行,评审并得到同意，保持相关统计。,了解关键点：,1,、编制设计和开发,输入,文件清单；明确设计开发新产品预期用途，安全性能，,使用性能和法律法规要求及可能发生风险；依据产品预期、功效、性能和,法律法规要求，检验设计开发文件完整性。保持设计开发输入文件统一,性，不自相矛盾。,2,、制订设计和开发输入,评审,计划，明确评审时间、评审内容及参见人员；保留,设计开发输入评审统计，并形成汇报。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,38/87,第三十一条设计和开发,输出,应该满足输入要求，包含采购、生产和服务所需相,关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应该得到,同意,，保持相关,统计,。,了解关键点：,*,查看设计和开发输出资料，最少符合以下要求：,1,、,采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；,2,、,生产和服务所需信息，如产品图纸（包含零部件图纸）、工艺配方、作,业指导书、环境要求等；,3,、,产品技术要求；,4,、,产品检验规程或指导书；,5,、,要求产品安全和正常使用所必须产品特征，如产品使用说明书、包装,和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和同意一致；,6,、,标识和可追溯性要求；,7,、,提交给注册审批部门文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验汇报、,临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；,8,、,样机或样品；,9,、,生物学评价结果和统计，包含材料主要性能要求第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,39/87,第三十二条企业应该在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以,使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开,发输出适合用于生产。,了解关键点：,查看相关文件，最少符合以下要求：,1,、,应该在设计和开发过程中开展设计转换活动以处理可生产性、部件及材料,可取得性、所需生产设备、操作人员培训等；,2,、,设计转换活动应该将产品每一技术要求正确转化成与产品实现相关具,体过程或程序；,3,、,设计转换活动统计应该表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到,验证,，,并保留验证统计，以确保设计和开发输出适于生产；,4,、,应该对特殊过程转换进行确认，确保其结果适合用于生产，并保留确认记,录。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,40/87,第三十三条企业应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须,要办法统计。,了解关键点：,查看相关文件和统计，最少符合以下要求：,1,、,应该按设计开发策划结果，在适宜阶段进行设计和开发评审；,2,、,应该保持设计和开发评审统计，包含评审结果和评审所采取必要办法统计。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,41/87,第三十四条企业应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入,要求，并保持验证结果和任何须要办法统计。,了解关键点：,查看相关文件和统计，最少符合以下要求：,1,、,应该结合策划结果，在适宜阶段进行设计和开发验证，确保设计开发,输出满足输入要求；,2,、,应该保持设计和开发验证统计、验证结果和任何须要办法统计；,3,、,若设计和开发验证采取是可供选择计算方法或经证实设计进行比较,方法，应该评审所用方法适宜性，确认方法是否科学和有效。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,42/87,第三十五条企业应该对设计和开发进行确认，以确保产品满足要求使用要求或,者预期用途要求，并保持确认结果和任何须要办法统计。,了解关键点：,查看相关文件和统计，最少符合以下要求：,1,、,应该在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足要求使用要求或预,期用途要求；,2,、,设计和开发确认活动应该在产品交付和实施之前进行；,3,、,应该保持设计和开发确认统计，包含临床评价或临床试验统计，保持确,认结果和任何须要办法统计。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,43/87,第三十六条确认可采取临床评价或者性能评价。进行临床试验时应该符合医疗,器械临床试验法规要求。,了解关键点：,查看临床评价汇报及其支持材料。若开展临床试验，其临床试验应该符正当规要求并提供对应证实材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应该能够提供评价汇报和（或）材料。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,44/87,第三十七条企业应该对设计和开发更改进行识别并保持统计必要时，应该对设,计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到同意。当选用,材料、零件或者产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效,性时，应该评价因改动可能带来风险，必要时采取办法将风险降低到,可接收水平，同时应该符合相关法规要求。,了解关键点：,1,、执行设计开发更改程序；保持设计开发更改活动过程统计。,2,、查看风险管理文件和统计，最少符合以下要求：,(1),风险管理应该覆盖企业,开发产品实现全过程；,(,2,),应该建立对医疗器械进行风险管理文件，保,持相关统计，以确定实施证据；,(,3,),应该将医疗器械产品风险控制在可接,受水平。,*,3,、检验风险分析汇报以及采购要求：1,）评定采购产品对最终产品影响；,2,）,提供采购产品分类质量控制要求或技术要求。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,45/87,第三十八条企业应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要,求并形成文件，保持相关统计。,了解关键点：,查看风险管理文件和统计，最少符合以下要求：,1,、,风险管理应该覆盖企业开发产品实现全过程；,2,、,应该建立对医疗器械进行风险管理文件，保持相关统计，以确定实施证据；,3,、,应该将医疗器械产品风险控制在可接收水平。,第六章设计开发,医疗器械GMP规范新版,46/87,第三十九条企业应该建立,采购控制程序,，确保采购物品符合要求要求，且不低于,法律法规相关要求和国家强制性标准相关要求。,了解关键点：,*,1,、采购程序内容最少包含：采购流程、合格供给商选择、评价和再评价要求、,采购物品检验或验证要求、采购统计要求。,*,2,、搜集相关采购产品行政法规或国家强制性标准要求，评定可能造成对最终产,品安全性能影响。并采取对应控制办法；建立和保留供方实施有效控制,可证实性资料。,第七章采购,医疗器械GMP规范新版,47/87,第四十条企业应该依据采购物品对产品影响，确定对采购物品实施控制方式和,程度。,了解关键点：,1,、查看对采购物品实施控制方式和程度要求，核实控制方式和程度能够满足产,品要求。,第七章采购,医疗器械GMP规范新版,48/87,第四十一条企业应该建立,供给商审核制度,，并应该对供给商进行审核评价。必,要时，应该进行现场审核。,了解关键点：,1,、,是否符合,医疗器械生产企业供给商审核指南,要求。,2,、,提供合格供方名目；保留对合格供方评审统计，并搜集供方对应资质。,第七章采购,医疗器械GMP规范新版,49/87,第四十二条企业应该与,主要原材料,供给商签署,质量协议,，明确双方所负担质量责,任。,了解关键点：,*,1,、制订企业产品采购技术规范或采购作业指导书；保留采购技术协议或采购协议，,明确采购要求，以及双方职责。,第七章采购,医疗器械GMP规范新版,50/87,第四十三条采购时应该明确采购信息，清楚表述采购要求，包含采购物品类别、,验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应该建立采购统计，包,括采购协议、原材料清单、供给商资质证实文件、质量标准、检验,汇报及验收标准等。采购统计应该满足可追溯要求。,了解关键点：,1,、从采购清单中抽查相关采购物品采购要求，确认是否符合本条要求。,2,、保留采购产品验证统计；验证项目应满足相关标准要求。,3,、保留采购过程活动统计；提供采购计划、采购协议、入库单等信息。,第七章采购,医疗器械GMP规范新版,51/87,第四十四条企业应该对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。,了解关键点：,1,、查看采购物品检验或验证统计。,第七章采购,医疗器械GMP规范新版,52/87,第四十五条企业应该按照建立质量管理体系进行生产，以确保产品符合强制,性标准和经注册或者立案产品技术要求。,了解关键点：,1,、技术要求是否符正当规要求而且技术要求应用标准是否有效。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,53/87,第四十六条企业应该编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。,了解关键点：,1,、查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程主要,参数是否做验证或确认要求。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,54/87,第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理，应该明确,清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。,了解关键点：,1,、检验生产工艺流程图，需要清洁处理步骤是否有文字要求。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,55/87,第四十八条企业应该依据生产工艺特点对环境进行监测，并保留统计。,了解关键点：,1,、检验是否有环境监测文件；是否按照文件进行定时检测。而且保持统计。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,56/87,第四十九条企业应该对生产特殊过程进行确认，并保留统计，包含确认方案、,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。,生产过程中采取计算机软件对产品质量有影响，应该进行验证,或者确认。,了解关键点：,1,、普通需要进行确认过程包含：灭菌过程、塑料注塑成型、洁净室环境控,制、无菌加工过程、无菌包装封口过程、冷冻干燥过程、产品清洁过程等等；,2,、过程确实认最少包含：确认方案、确认统计和确认结论（或汇报）、,确认参加人员统计；,3,、过程确认方案：说明怎样实施确认文件，普通包含了确认参数、产品特,性、生产设备和可接收测试结果判断关键点；,4,、在首次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程按照标准进行确认。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,57/87,第五十条每批（台）产品均应该有,生产统计,，并满足可追溯要求。,生产统计包含产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、,生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。,了解关键点：,批统计上统计包含：,1,、产品名称、规格；,2,、原材料、组件和中间产品数量及批号；,3,、各不一样生产阶段开始和完成日期，包含工序参数统计；,4,、操作人员；,5,、生产产品数量；,6,、检验和试验结果；,7,、主要设备编号或生产线编号；,8,、与生产规范偏离情况。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,58/87,第五十一条企业应该建立,产品标识控制程序,，用适宜方法对产品进行标识，,方便识别，预防混用和错用。,了解关键点：,对产品标识建立程序文件（成品标识应符正当规要求），在产品实现全过程中应按要求方法对产品进行标识。,1,、目标：预防用混用错,2,、对象,:,包含采购产品、中间产品、最终产品,3方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随工单、随附文件,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,59/87,第五十二条企业应该在生产过程中标识产品检验状态，预防不合格中间产品流向,下道工序。,了解关键点：,*,1,、查看是否对检验状态标识方法作出要求，现场查看生产过程中检验状态标识，,是否符合文件要求。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,60/87,第五十三条企业应该建立产品,可追溯性程序,，要求产品追溯范围、程度、标,识和必要统计。,了解关键点：,1,、建立程序文件，确定产品可追溯范围、程度标识和必要统计,2,、产品可追溯性可包括到：,原材料和零部件起源；,加工过程历史；,产品交付后分布和场所,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,61/87,第五十四条产品说明书、标签应该符合相关法律法规及标准要求。,了解关键点：,*,1,、产品说明书应有版本号；,2,、再用产品说明书内容应与申报注册已确认版本保持一致,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,62/87,第五十五条企业应该建立,产品防护程序,，要求产品及其组成部分防护要求，包含,污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应,当包含标识、搬运、包装、贮存和保护等。,了解关键点：,1,、现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关统计，确认产,品防护符合要求。,第八章生产管理,医疗器械GMP规范新版,63/87,第五十六条企业应该建立,质量控制程序,，要求产品检验部门、人员、操作等要求，,并要求检验仪器和设备使用、校准等要求，以及,产品放行程序,。,了解关键点：,1,、查看质量控制程序，是否对产品检验部门职责、人员资质、检验操作规程等,作出要求。,2,、查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备使用和校准作出要求。,第九章质量控制,医疗器械GMP规范新版,64/87,第五十七条检验仪器和设备管理使用应该符合以下要求：,（一）定时对检验仪器和设备进行校准或者检定，并给予标识；,（二）要求检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间防护要求，预防,检验结果失准；,（三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应该对以往检验结果进行评,价，并保留验证统计；,（四）对用于检验计算机软件，应该确认。,了解关键点：,1,、查看检验仪器和设备是否按要求实施了校准或检定，是否进行了标识。,2,、查看设备使用、维护统计，当检验仪器设备不符合要求情况，是否对以往检,测结果进行了评价，并保留相关统计。,第九章质量控制,医疗器械GMP规范新版,65/87,第五十八条企业应该依据强制性标准以及经注册或者立案产品技术要求制订产品,检验规程，并出具对应检验汇报或者证书。,需要常规控制进货检验、过程检验和成品检验项目标准上不得进行委,托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验项目，可委托,含有资质机构进行检验，以证实产品符合强制性标准和经注册或者备,案产品技术要求。,了解关键点：,*,1,、查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者立案产品技术要求,性能指标；确认检验统计是否能够证实产品符合要求；查看是否依据检验规程,及检验结果出具对应检验汇报或证书。,第九章质量控制,医疗器械GMP规范新版,66/87,第五十九条每批（台）产品均应该有,检验统计,，并满足可追溯要求。检验记,录应该包含进货检验、过程检验和成品检验检验统计、检验汇报,或者证书等。,了解关键点：,*,1,、检验统计应包含进货检验、过程检验、和成品检验，检验统计应可追溯,第九章质量控制,医疗器械GMP规范新版,67/87,第六十条企业应该要求产品放行程序、条件和放行同意要求。放行产品应该附有,合格证实。,了解关键点：,*,1,、查看产品,放行程序,，是否明确了放行条件和放行同意要求。应该要求有权,放行产品人员及其职责权限，并应该保持同意统计。,第九章质量控制,医疗器械GMP规范新版,68/87,第六十一条企业应该依据产品和工艺特点制订留样管理要求，按要求进行留样，,并保持留样观察统计。,了解关键点：,1,、留样管理要要求留样内容、数量、留样观察项目、观察周期等,第九章质量控制,医疗器械GMP规范新版,69/87,第六十二条企业应该建立产品,销售统计,，并满足可追溯要求。销售统计最少,包含医疗器械名称、规格、型号、数量；生产批号、使用期、销,售日期、购货单位名称、地址、联络方式等内容。,了解关键点：,*,1,、销售统计应最少包含名称规格、数量、产品编号或批号、使用期、销售日期、,购货单位名称、地址、联络方式等,第十章销售和售后服务,医疗器械GMP规范新版,70/87,第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应该符合医疗器械,相关法规和规范要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行,为时，应该及时向当地食品药品监督管理部门汇报。,了解关键点：,1,、符合相关法律法规搜集！,第十章销售和售后服务,医疗器械GMP规范新版,71/87,第六十四条企业应该具备与所生产产品相适应售后服务能力，建立健全,售后,服务制度,。应该要求售后服务要求并建立,售后服务统计,，并满足,可追溯要求。,了解关键点：,1,、售后服务制度和售后服务统计建立。,第十章销售和售后服务,医疗器械GMP规范新版,72/87,第六十五条需要由企业安装医疗器械，应该确定安装要求和安装验证接收,标准，建立安装和验收统计。,由使用单位或者其它企业进行安装、维修，应该提供安装要求、,标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。,了解关键点：,1,、售后服务制度和售后服务统计建立。,第十章销售和售后服务,医疗器械GMP规范新版,73/87,第六十六条企业应该建立,用户反馈处理程序,，对用户反馈信息进行跟踪分析。,了解关键点：,1,、查看程序文件是否对上述活动实施作出了要求，并对用户反馈信息进行了跟,踪和分析。,第十章销售和售后服务,医疗器械GMP规范新版,74/87,第六十七条企业应该建立,不合格品控制程序,，要求不合格品控制部门和人员,职责与权限。,了解关键点：,1,、查看程序文件是否对上述活动实施作出了要求。,第十一章不合格品控制,医疗器械GMP规范新版,75/87,第六十八条企业应该对不合格品进行标识、统计、隔离、评审，依据评审结果，对,不合格品采取对应处置办法。,了解关键点：,*,1,、现场查看不合格品标识、隔离是否符合程序文件要求，抽查不合格品处理,统计，是否按文件要求进行评审。,第十一章不合格品控制,医疗器械GMP规范新版,76/87,第六十九条在产品销售后发觉产品不合格时，企业应该及时采取对应办法，如,召回、销毁等。,了解关键点：,1,、现场查看不合格品销售后发觉不合格时处置办法，是否召回和销毁等。,第十一章不合格品控制,医疗器械GMP规范新版,77/87,第七十条不合格品能够返工，企业应该编制,返工控制文件,。返工控制文件包,括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工，应该建立,相关处置制度。,了解关键点：,1,、查看返工控制文件，是否对能够返工不合格品作出要求；抽查返工活动记,录，确认是否符合返工控制文件要求。,第十一章不合格品控制,医疗器械GMP规范新版,78/87,第七十一条企业应该指定相关部门负责接收、调查、评价和处理用户投诉，并,保持相关统计。,了解关键点：,1,、查看相关职责权限文件，确定是否对上述活动作出要求。,第十二章不良事件监测、分析和改进,医疗器械GMP规范新版,79/87,第七十二条企业应该按照相关法规要求建立,医疗器械不良事件监测制度,，开展不,良事件监测和再评价工作，并保持相关,统计,。,了解关键点：,*,1,、查看企业建立不良事件监测制度，是否要求了可疑不良事件管理人员职,责、汇报标准、上报程序、上报时限，制订了开启实施医疗器械再评价程序,和文件等，并符正当规要求。查看相关统计，确认是否存在不良事件，并按规,定要求实施。,第十二章不良事件监测、分析和改进,医