医疗器械使用质量监督管理办法解读.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械使用质量监督管理办法解读,目 录,目 录,1,起草背景介绍,3,采购，验收与贮存,4,使用、维护与转让,5,监管管理,6,法律责任,7,附则,2,总则,医疗器械使用质量监督管理办法解读,2/78,年,2,月,12,日国务院第,39,次常务会议审议经过新版,医疗器械监督管理条例,年,3,月,31,日以,第,650,号国务院令,公布了新,条例,，明确自,年,6,月,1,日,起施行,年,10,月,21,日以,第,18,号总局令,公布了新,医疗器械使用质量监督管理方法,，明确自,年,2,月,1,日,起施行,1.,起草,背景,介绍,1.1,法规依据,第一部,依据新,条例,针对,使用步骤,医疗器械质量管理,及其监督管理制订规章，对提升我国医疗器械使用质量,和安全水平含有主要意义。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,3/78,1.,起草,背景,介绍,1.1,法规依据,1,作为,条例,配套规章，对,使用步骤,医疗器械质量监管制度进行了,细化。,2,深入,完善,了医疗器械监管,法规体系。,3,对医疗器械实施,“全过程”,监管理念详细表达。,年,6,月,1,日，新,条例,正式实施，对医疗器械监管思绪、制度设计和监管方式进行了重大调整。,条例,第三十九条明确要求：食品药品监督管理部门对使用步骤医疗器械质量进行监督管理。,一句,医疗器械使用质量监督管理方法,医疗器械使用质量监督管理办法解读,4/78,使用未经注册产品,医疗器械购进、验收、使用统计不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊疗试剂使用统计，可追溯性较差。,部分医疗机构甚至重复使用一次性使用医疗器械产品。,在用医疗器械没有定时维护，使得在用医疗器械安全性、有效性存在隐患。,缺乏专职设备管理人员，造成对在用医疗器械维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理,未查验和索要供货企业正当资质，造成从非法路径采购医疗器械现象时有发生。,部分医院等使用单位忽略对医疗器械维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。,1.,起草,背景,介绍1.2,现实状况,医疗器械生产经营企业是保障医疗器械质量第一责任人，但医疗器械,使用单位,更是使用步骤医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全关键。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,5/78,使用全过程管理,标准,分类管理,标准,监管思绪,A,B,可追溯标准,D,落实责任主体,标准,C,高风险类产品,，需要实施严格管理，采取尤其办法。,强调,大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备,必须建立产品和患者档案，保留各项统计汇报，做到可追踪溯源。,购进、验收、储存、使用、维护维修、转让,等步骤提出了监管要求。,明确,使用单位,对使用中医疗器械质量负质量管理责任。,1.,起草,背景,介绍,1.3,思绪,医疗器械使用质量监督管理办法解读,6/78,目 录,1,起草背景介绍,3,采购，验收与贮存,4,使用、维护与转让,5,监管管理,6,法律责任,7,附则,2,总则（,6,条）,医疗器械使用质量监督管理办法解读,7/78,2.,总则,第一条,第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，依据,医疗器械监督管理条例,，制订本方法。,（,1,）目标：,（,2,）依据：,医疗器械监督管理条例,医疗器械使用质量监督管理,确保医疗器械使用安全、有效,基本目标,根本目标,医疗器械使用质量监督管理办法解读,8/78,第二条 使用步骤医疗器械质量管理及其监督管理，应该恪守本方法,2.,总则,第二条,本条明确了,方法,适用范围,医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务机构，包含：,医疗器械使用质量监督管理办法解读,9/78,2.,总则,第二条,截止,年,11,月底，全国共有医疗卫生机构,961953,个,其中医院（含公立医院和民营医院）,24470,个，,其中公立医院,13441,个，占全国医疗卫生机构,55%,。,按医院等级分，,三级医院,1738,个，,二级医院,6692,个，,一级医院和未分级医院分别为,6385,个和,9655,个。,全国医疗器械使用单位基本数据,全国医疗器械使用单位基本数据,医疗器械使用质量监督管理办法解读,10/78,2.,总则,第二条,11月底,11月底,增减数,百分比,医疗卫生机构累计,961664,961953,294,一、医院,22906,24470,1564,2.54%,二、基层医疗卫生机构,924236,922625,-1606,95.91%,三、专业公共卫生机构,12209,12456,247,1.29%,四、其它机构,2313,2402,89,0.25%,注：1.#系其中数;2.本表包含取得医疗机构执业许可证计划生育技术服务中心（站），不包含未取得计划生育技术服务许可证计划生育技术服务中心（站）。,全,国,医,疗,卫,生,机,构,数,统,计,（个）,全国医疗器械使用单位基本数据,医疗器械使用质量监督管理办法解读,11/78,11月底,11月底,增减数,百分比,二、基层医疗,卫生机构,924236,922625,-1606,95.91%,#小区卫生服务,中心（站）,33618,34007,389,3.54%,#,政府办,19867,19746,-121,乡镇卫生院,37127,37033,-94,3.85%,#,政府办,36667,36628,-39,诊所（医务室）,179579,185447,5842,19.28%,村卫生室,663501,654448,-9072,68.03%,11月底,11月底,增减数,百分比,一、医院,22906,24470,1564,2.54%,按经济类型分,公立医院,13393,13441,48,1.40%,民营医院,9513,11029,1516,1.14%,按医院等级分,三级医院,1525,1738,213,二级医院,6590,6692,102,一级医院,5923,6385,462,未定级医院,8868,9655,787,全国医疗卫生机构数统计（个）,医院,全国医疗卫生机构数统计（个）,基层医疗卫生机构,2.,总则,第二条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,12/78,11月底,11月底,增减数,百分比,三、专业公共卫生机构,#,疾病预防控制中心,3507,3523,16,0.37%,妇幼保健机构,3049,3060,11,0.32%,专科疾病防治院（所、站）,1291,1278,-13,0.13%,卫生监督所（中心）,3036,3227,191,0.34,全国医疗卫生机构数统计（个）,专业公共卫生机构,2.,总则,第二条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,13/78,本条明确了,事权划分,。,2.,总则,第三条,第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械使用质量监督管理工作。,上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。,医疗器械行政监管人员,使用质量监管相关技术支撑机构情况,使用质量监管部门职责分工情况,医疗器械行政监管人员,截至,年底，全国各级医疗器械监管行政人员共计,2,489,人。,负担着全国,15961,家医疗器械生产企业和,177035,家医疗器械经营企业监管任务。,以后还需负担近百万家医疗器械使用单位监管任务。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,14/78,2.,总则,第三条,使用质量监管相关技术支撑机构情况,医疗器械,检测机构,卫生监督系统,质监监督,系统,经过,CFDA,认可医疗器械检测机构共有,53,家。,负担着全国医疗器械注册检验及证后监督抽验等任务。,具备高风险及大型医疗器械检验能力机构并不多。,质,监,监督系统主要由各级质监部门对计量强制检定落实情况进行检验,3150,家计量院（所）,国家卫计委相关部门对各类医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监督检验。,3227,家卫生监督所、,3523,家疾病预防控制中心,2,、使用质量监管相关技术支撑机构情况,医疗器械使用质量监督管理办法解读,15/78,质监部门,对医疗器械,计量强制检定,落实情况进行检验,食品药品监督管理部门,对医疗器械,使用质量,进行监管,卫生部门,对医疗卫生机构,在用医疗器械配置与使用行为,进行监管,使用质量监管部门职责分工情况,2.,总则,第三条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,16/78,2.,总则,第四条,第四条医疗器械使用单位应该按照本方法，配置与其规模相适应医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程使用质量管理制度，负担本单位使用医疗器械质量管理责任。,勉励医疗器械使用单位采取信息化技术伎俩进行医疗器械质量管理。,本条明确了,使用单位责任。,使用单位责任：,健立健全覆盖医疗器械使用质量管理全过程质量管理制度。,信息化伎俩包含：,医疗器械产品自动识别技术,信息化技术等先进信息统计伎俩,加强对进货和销售统计管理，促进医疗器械供给链管理和追溯能力提升。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,17/78,二、提供医疗器械,售后服务,。,三、指导和配合医疗器械,使用单位,开展质量管理工作。,一、符合,强制性标准,以及经注册或者立案,产品技术要求。,第五条医疗器械生产经营企业销售医疗器械应该符合强制性标准以及经注册或者立案产品技术要求。医疗器械生产经营企业应该按照与医疗器械使用单位协议约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。,本条明确了医疗器械,生产经营企业责任。,2.,总则,第五条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,18/78,2.,总则,第六,条,第六条医疗器械使用单位发觉所使用医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件，应该按照医疗器械不良事件监测相关要求汇报并处理。,要求了医疗器械使用单位应该按照医疗器械不良事件监测相关要求汇报并处理义务和责任。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,19/78,目 录,1,起草背景介绍,3采购，验收与贮存（,6,条）,4,使用、维护与转让,5,监管管理,6,法律责任,7,附则,2,总则,医疗器械使用质量监督管理办法解读,20/78,3.,采购，验收与贮存,第七,条,第七条医疗器械使用单位应该对医疗器械采购实施统一管理，由其指定部门或者人员统一采购医疗器械，其它部门或者人员不得自行采购。,采购,目标,一、强调对医疗器械采购实施统一管理，统一采购；,二、指定部门或者人员。,杜绝因为个别医生自行购置医疗器械给患者用使用带来,质量隐患。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,21/78,3.,采购，验收与贮存,第八,条,第八条医疗器械使用单位应该从含有资质医疗器械生产经营企业购进医疗器械索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者立案凭证等证实文件。对购进医疗器械应该验明产品合格证实文件，并按要求进行验收。,对有特殊储运要求医疗器械还应该核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示要求。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,22/78,3.,采购，验收与贮存,第九,条,第九条医疗器械使用单位应该真实、完整、准确地统计进货查验情况。,进货查验统计应该保留至医疗器械要求使用期限届满后,2,年或者使用终止后,2,年。大型医疗器械进货查验统计应该保留至医疗器械要求使用期限届满后,5,年或者使用终止后,5,年；,植入性医疗器械进货查验统计应该永久保留。,医疗器械使用单位应该妥善保留购入第三类医疗器械原始资料，确保信息含有可追溯性。,老实守信,要求详细表达,对于统计,详细保留期限,医疗器械使用质量监督管理办法解读,23/78,3.,采购，验收与贮存,第九,条,对于无菌产品,则应该统计其灭菌日期、灭菌批号和灭菌失效期，以利于对产品质量开展有效监管。,对第二类和第三类医疗器械,进行验收时，则应该统计其注册证号。,对于年,6,月,1,日前已获准注册,且在第一类医疗器械产品目录中第一类医疗器械，可统计其在使用期内注册证号。,对第一类医疗器械,进行验收统计时，应该统计其立案凭证号。,在验收过程中，全部与协议要求不符情况也都应该及时填写在验收统计上，并附上影像资料。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,24/78,使用单位医疗器械可追溯性，就是经过所统计每个详细医疗器械原始资料及其它相关信息，实现：,起源可追溯,去向可查询,责任可追究,双向追溯,3.,采购，验收与贮存,第九,条,追溯信息包含,:,产品标识代码,关联必要辅助信息,与,患者个人信息,关联医疗信息,与系统相关其它,管理功效需求,信息,其中，,1,中所述资料信息都是在医疗器械验收阶段应该查核并统计。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,25/78,3.,采购，验收与贮存,第十,条,第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械场所、设施及条件应该与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示要求及使用安全、有效需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，还应该监测和统计贮存区域温度、湿度等数据。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,26/78,3.,采购，验收与贮存,第十一,条,第十一条 医疗器械使用单位应该按照贮存条件、医疗器械使用期限等要求对贮存医疗器械进行定时检验并统计。,一、要制订定时检验和统计制度；,二、按照贮存条件、医疗器械使用期限等要求对贮存疗器械,进行定时检验并统计。,定时检验,制度,及时发觉问题，及时处理，预防和降低医疗器械使用中意外,事故或故障发生。,目标,可依据使用情况、风险等级等原因确定，也可与预防性维护、,质量检验工作同时进行。,巡查周期,应做对应统计，并存入医疗器械档案。,巡查内容,与结果,医疗器械使用质量监督管理办法解读,27/78,3.,采购，验收与贮存,第十二,条,第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者立案、无合格证实文件以及过期、失效、淘汰医疗器械。,本条例明确,未经监管部门依法注册产品，不得用于临床使用。,医疗器械合格证实文件,医疗器械生产企业出具表明产品符合质量管理体系要求出厂放行要求证实，包含：,器械检验汇报书、合格证；,证实器械合格证实文件或材料。,过期器械,超出产品标明使用使用期限,失效器械,淘汰器械,因为本身质改变，丧失了预定性能，不能到达预期安全性和有效性,依据临床使用情况、结合技术发展和我国国情所公布淘汰医疗器械。,医疗器械经营企业,不得经营,使用单位,不得使用,医疗器械使用质量监督管理办法解读,28/78,1,起草背景介绍,3,采购，验收与贮存,4,使用、维护与转让（,9,条）,5,监管管理,6,法律责任,7,附则,2,总则,目 录,医疗器械使用质量监督管理办法解读,29/78,4.,使用、维护与转让,第十三,条,第十三条 医疗器械使用单位应该建立医疗器械使用前质量检验制度。在使用医疗器械前，应该按照产品说明书相关要求进行检验。,使用无菌医疗器械前，应该检验直接接触医疗器械包装及其使用期限。包装破损、标示不清、超出使用期限或者可能影响使用安全、有效，不得使用。,在使用医疗器械前，应该按照,产品说明书,相关要求进行检验。检验内容与结果应做对应统计，并存入医疗器械档案。,使用,无菌医疗器械,前，应该检验直接接触医疗器械包装及其使用期限。包装破损、标示不清、超出使用期限或者可能影响使用安全、有效，不得使用。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,30/78,4.,使用、维护与转让,第十四,条,第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应该建立使用统计，植入性医疗器械使用统计永久保留，相关资料应该纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。,本条表达了,加强,植入性高风险产品监管。,企业信息,资质证实,唯一标识码,价格,从医疗器械进入使用单位到应用于患者身上全程信息化监控,采取先进信息化管理系统,医疗器械使用质量监督管理办法解读,31/78,4.,使用、维护与转让,第十四,条,使用单位对植入和介入类医疗器械应该,建立使用统计制度,，并纳入,信息化,管理系统，确保信息可追溯。,使用单位医疗器械可追溯性，就是经过所统计每个详细医疗器械原始资料及其它相关信息，实现：,起源可追溯,去向可查询,责任可追究,追溯信息包含,:,产品标识代码,关联必要辅助信息,与,患者个人信息,关联医疗信息,与系统相关其它,管理功效需求,信息,其中，,1,中所述资料信息都是在医疗器械验收阶段应该查核并统计。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,32/78,4.,使用、维护与转让,第十五,条,第十五条 医疗器械使用单位应该建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定时检验、检验、校准、保养、维护医疗器械，应该按照产品说明书要求进行检验、检验、校准、保养、维护并统计，及时进行分析、评定，确保医疗器械处于良好状态。,对使用期限长大型医疗器械，应该逐台建立使用档案，统计其使用、维护等情况。统计保留期限不得少于医疗器械要求使用期限届满后,5,年或者使用终止后,5,年。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,33/78,4.,使用、维护与转让,第十五,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,34/78,一级保养,二级保养,日常保养,对医疗器械进行外观检验、除尘、清洁、消毒和基本参数校正；,使用科室保管人员或操作人员来完成。,依据医疗器械性能要求，参考产品说明书或维护手册，对易发生故障或需定时更换零部件进行定时检验和更换；,由保管人员、操作人员和医学工程技术人员相互配合完成。,按照计划定时对医疗器械进行全方面功效检验；,由医学工程技术人员严格按照操作规程进行，必要时可由生产企业或其它有资质医疗器械维修服务机构帮助完成。,医疗器械维护是对其技术性能和安全质量客观要求，普通实施,三级制,：,4.,使用、维护与转让,第十五,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,35/78,4.,使用、维护与转让,第十五,条,指从事质量管理相关人员定时对在用医疗设备定时巡查。,及时发觉问题，及时处理；,预防和降低,医疗器械使用中,意外事故或故障,发生。,可依据,使用情况、风险等级,等原因确定，也可与,预防性维护、质量检验工作,同时进行。,二、医疗器械定时检验,医疗器械使用质量监督管理办法解读,36/78,三、医疗器械检验,按照产品说明书要求对其各项指标参数进行检测及验证，判断其是否满足对应标准、规程或技术规范要求，从而对医疗器械质量特征及可用性进行确认。,对于在医疗器械检验中性能指标不合格医疗器械应马上停顿使用，并进行校准使其恢复至所允许最大误差范围内。,4.,使用、维护与转让,第十五,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,37/78,4.,使用、维护与转让,第十五,条,四、大型医疗器械要求了特殊管理要求,逐台建立使用档案；,统计使用、维护、转让、实际使用时间等事项以及统计保留期限不得少于医疗器械要求使用期限终止后,5,年。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,38/78,4.,使用、维护与转让,第十六,条,第十六条 医疗器械使用单位应该按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用医疗器械不得重复使用，对使用过应该按照国家相关要求销毁并统计。,本条明确,一次性使用医疗器械不得重复及使用后处置、销毁和统计制度。,部门,发文号,法规名称,公布时间,原卫生部,卫生部令第,36,号,医疗卫生机构医疗废物管理方法,10月10日,国家卫生计生委办公厅和环境保护部办公厅,国卫办医发45号,关于深入加强医疗废物管理工作通知,12月27日,医疗器械使用质量监督管理办法解读,39/78,4.,使用、维护与转让,第十七,条,第十七条 医疗器械使用单位能够按照协议约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也能够委托有条件和能力维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。,医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修，医疗器械生产经营企业应该按照协议约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需材料和信息。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,40/78,4.,使用、维护与转让,第十七,条,医疗器械注册管理方法,第十四,条明确指出,:,“境外申请人或者立案人应该经过其在中国境内设置代表机构或者指定中国境内企业法人作为代理人,还应该负担其它包括产品质量和售后服务连带责任。”,条例,明确了医疗器械使用单位应该含有与其使用医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力。,法规要求,医疗器械使用质量监督管理办法解读,41/78,4.,使用、维护与转让,第十八,条,协议约定,索取相关统计和,单据并存入医疗器械档案中。,委托维护维修,加强技术人员培训考评；,建立培训档案。,自行维护维修,定时对临床医学工程人员及使用人,员，进行技术培训。,技术培训,第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修，应该在协议中约定明确质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应该在每次维护维修后索取并保留相关统计；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修，应该加强对从事医疗器械维护维修技术人员培训考评，并建立培训档案。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,42/78,4.,使用、维护与转让,第十九,条,第十九条 医疗器械使用单位发觉使用医疗器械存在安全隐患，应该马上停顿使用，通知检修；经检修仍不能到达使用安全标准，不得继续使用，并按照相关要求处置。,使用单位发觉使用医疗器械存在安全隐患，应该马上停顿,使用，并通知生产企业；,也可是医疗器械生产企业发觉其生产,医疗器械存在缺点、开启召回信号起源之一。,统计检修过程,及时通知检修。,检修机构能够是生产企业，也能够是其它负责,产品质量机构,马上停顿使用,1,2,3,4,事故处理：在用医疗器械存在安全隐患是,指在用其不能满足安全标准。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,43/78,4.,使用、维护与转让,第十九,条,及时传达、反馈医疗器械召回信息；,控制和收回存在缺点医疗器械,使用单位为医疗机构，还应该同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门汇报。,医疗器械召回管理方法（试行）,（卫生部令第,82,号）,医疗器械使用质量监督管理办法解读,44/78,4.,使用、维护与转让,第二十,条,第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应该确保所转让医疗器械安全、有效，并提供产品正当证实文件。,转让双方应该签署协议，移交产品说明书、使用和维修统计档案复印件等资料,并经有资质检验机构检验合格后方可转让。受让方应该参考本方法第八条关于进货查验要求进行查验，符合要求后方可使用。,不得转让未依法注册或者立案、无合格证实文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰医疗器械。,。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,45/78,转让：指使用单位之间,医疗器械,转让,。医疗器械,使用单位,之间捐赠或转让在用医疗器械时，双方应该签署协议。（捐赠监管参考转让监管）,4.,使用、维护与转让,第二十,条,捐赠方或转让方,接收方或受让方,不得,转让未依法注册或者立案、无合格证实文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰医疗器械。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,46/78,医疗器械使用单位接收医疗器械生产经营企业或者其它机构、个人捐赠医疗器械时，应该向捐赠方索要医疗器械相关正当证实文件，同时，接收方也应该建立验收统计，无产品合格证实医疗器械不应该给予验收合格。,不得捐赠或转让未依法注册或立案、无合格证实文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效医疗器械，存在以上行为医疗器械使用单位将按照,医疗器械监督管理条例,第六十七条要求，被给予对应处罚。,4.,使用、维护与转让,第二十,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,47/78,4.,使用、维护与转让,第二十一,条,第二十一条 医疗器械使用单位接收医疗器械生产经营企业或者其它机构、个人捐赠医疗器械，捐赠方应该提供医疗器械相关正当证实文件，受赠方应该参考本方法第八条关于进货查验要求进行查验，符合要求后方可使用。,不得捐赠未依法注册或者立案、无合格证实文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰医疗器械。,医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械，参考本方法第二十条关于转让在用医疗器械要求办理。,捐赠：,医疗器械使用单位接收医疗器械生产经营企业或者其它机构、个人捐赠医疗器械时，应该向捐赠方索要医疗器械相关正当证实文件，同时，接收方也应该建立验收统计，无产品合格证实医疗器械不应该给予验收合格。,不得捐赠或转让未依法注册或立案、无合格证实文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效医疗器械，存在以上行为医疗器械使用单位将按照,医疗器械监督管理条例,第六十七条要求，被给予对应处罚。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,48/78,目 录,1,起草背景介绍,3,采购，验收与贮存,4,使用、维护与转让,5,监管管理（,5,条）,6,法律责任,7,附则,2,总则,医疗器械使用质量监督管理办法解读,49/78,5.,监督管理,第二十二,条,第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理标准，对使用步骤医疗器械质量实施监督管理。,设区市级食品药品监督管理部门应该编制并实施本行政区域医疗器械使用单位年度监督检验计划，确定监督检验重点、频次和覆盖率。对存在较高风险医疗器械、有特殊储运要求医疗器械以及有不良信用统计医疗器械使用单位等，应该实施重点监管。,年度监督检验计划及其执行情况应该汇报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。,植入性第三类高风险器械,有特殊储运要求,不良信用统计,风险管理标准：,严格监管,明确了各级食品药品监督管理部门监管责任；,有利于充分利用现有监管资源和力量，切实提升监管效能，提升食品药品监督管理部门监管水平。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,50/78,5.,监督管理,第二十二,条,编制年度监督检验计划：,设区市级食品药品监督管理部门编制年度监督检验计划，依据风险高低不一样施行不一样监管强度。,并定时或不定时地对医疗器械使用单位符合医疗器械使用质量监督管理方法要求情况进行检验，从外部促使医疗器械使用单位确保用械安全,同时药监部门能从检验中发觉使用单位管理上疏忽和漏洞，及时提出并要求使用单位更正，有利于保障医疗器械安全、有效。,年度监督检验计划及其执行情况应该汇报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,51/78,5.,监督管理,第二十三,条,第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度情况进行监督检验，应该统计监督检验结果，并纳入监督管理档案。,食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检验时，能够对相关医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检验。,医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应该配合食品药品监督管理部门监督检验，如实提供相关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,52/78,重点监管,对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度情况进行监督检验，按照风险管理标准，对较高风险医疗器械实施重点监管；,能够对相关医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检验。,1,抽查检验,加强对使用步骤医疗器械抽查检验；,省级以上食品药品监管部门及时公布医疗器械质量公告。,2,自查汇报抽查,对医疗器械使用单位医疗器械质量管理工作自查汇报进行抽查,3,配合检验,医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应该配合检验,4,5.,监督管理,第二十三,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,53/78,第二十四条 医疗器械使用单位应该按照本方法和本单位建立医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全方面自查，并形成自查汇报。食品药品监督管理部门在监督检验中对医疗器械使用单位自查汇报进行抽查。,5.,监督管理,第二十四,条,使用单位自查；,食药监部门抽查。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,54/78,发公告,不收费,范围广,可针对中国境内全部医疗器械使用单位开展；,对医疗器械生产、流通、使用,全过程,质量监督管理,;,国家局在安排国家抽查检验计划时，重点考虑,包括面广、危险系数大、不良事件,频发医疗器械。,抽取样品还是检验样品,都不得,以任何理由向医疗器械使用单位,收取任何费用,抽查检验结论应该由省级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公布医疗器械质量公告。,医疗器械抽查检验特点,第二十五条 食品药品监督管理部门应该加强对使用步骤医疗器械抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应该依据抽查检验结论，及时公布医疗器械质量公告。,5.,监督管理,第二十五,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,55/78,5.,监督管理,第二十五,条,我国医疗器械抽查检验工作分为,全国和地方,两个层级,医疗器械使用质量监督管理办法解读,56/785.,监督管理,第二十五,条,医疗器械质量公告,是指国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门及时审核抽查检验结论，按程序公布抽检医疗器械产品质量安全相关信息。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,57/78,5.,监督管理,第二十六,条,第二十六条 个人和组织发觉医疗器械使用单位有违反本方法行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报食品药品监督管理部门应该及时核实、处理。经查证属实，应该按照相关要求对举报人给予奖励。,举报义务、奖励机制。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,58/78,目 录,1,起草背景介绍,3,采购，验收与贮存,4,使用、维护与转让,5,监管管理,6,法律责任（,6,条）,7,附则,2,总则,医疗器械使用质量监督管理办法解读,59/78,6.,法规责任,第二十七,条,第二十七条 医疗器械使用单位有以下情形之一,由县级以上食品药品监督管理部门按照,医疗器械监督管理条例,第六十六条要求给予处罚：,（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者立案产品技术要求医疗器械；,（二）使用无合格证实文件、过期、失效、淘汰医疗器械，或者使用未依法注册医疗器械。,（一）强制性标准：,包含强制性国家标准、行业标准。强制性标准一经颁布实施，必须落实执行。,另外，医疗器械经注册或者立案产品技术要求就是该医疗器械生产企业承诺产品性能指标，产品应该符合该技术要求，从而保障上市医疗器械安全性和有效性。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,60/78,医疗器械合格证实文件,医疗器械生产企业出具表明产品符合质量管理体系要求出厂放行要求证实，包含：,器械检验汇报书、合格证；,证实器械合格证实文件或材料。,过期器械,超出产品标明使用使用期限,失效器械,淘汰器械,因为本身质改变，丧失了预定性能，不能到达预期安全性和有效性,经国务院相关部门作出行政决定宣告淘汰医疗器械,按照风险程度,实施分类管理,第二类、第三类医疗器械依法实施产品注册制度,未依法注册医疗器械就是无证产品，不得使用。,（二）使用无合格证实文件、过期、失效、淘汰医疗器械，或者使用未依法注册医疗器械。,6.,法规责任,第二十七,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,61/78,6.,法规责任,医疗器械监督管理条例第六十六条,：有以下情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令更正，没收违法生产、经营或者使用医疗器械；违法生产、经营或者使用医疗器械，货值金额不足,1,万元，并处,2,万元以上,5,万元以下罚款；货值金额,1,万元以上，并处货值金额,5,倍以上,10,倍以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,医疗器械使用质量监督管理办法解读,62/78,第二十八条 医疗器械使用单位有以下情形之一,由县级以上食品药品监督管理部门按照,医疗器械监督管理条例,第六十七条要求给予处罚：,（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械；,（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格在用医疗器械。,（一）按说明书和标签标示要求对医疗器械进行运输和贮存是确保医疗器械质量主要步骤。,为了确保医疗器械安全有效，应该考虑运输贮存步骤影响质量各种相关原因。,（二）过期、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械，应该按摄影关要求进行销毁等处理，不应再进入市场流通。,6.,法规责任,第二十八,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,63/78,6.,法规责任,医疗器械监督管理条例,第六十七条：,有以下情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令更正，处,1,万元以上,3,万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,医疗器械使用质量监督管理办法解读,64/78,6.,法规责任,第二十九,条,第二十九条 医疗器械使用单位有以下情形之一,由县级以上食品药品监督管理部门按照,医疗器械监督管理条例,第六十八条要求给予处罚：,（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者资质，或者未真实、完整、准确地统计进货查验情况；,（二）未按照产品说明书要求进行定时检验、检验、保养、维护并统计；,（三）发觉使用医疗器械存在安全隐患未马上停顿使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能到达使用安全标准医疗器械；,（四）未妥善保留购入第三类医疗器械原始资料；,（五）未按要求建立和保留植入和介入类医疗器械使用统计。,医疗器械使用质量监督管理办法解读,65/78,医疗器械监督管理条例,第六十八条,：有以下情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令更正，给予警告；拒不更正，处,5000,元以上,2,万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,6.,法规责任,第二十九,条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,66/78,6.,法规责任,第二十九,条,（一）医疗器械使用单位建立医疗器械进货查验统计制度,既是规范使用单位采购行为需要；,也是购进正当、安全有效医疗器械制度确保；,同时也是行政执法部门依法查处违法医疗器械、违法行为基本条件。,医疗器械使用单位购进医疗器械，应该查验供货者资质和医疗器械合格证实文件，建立进货查验统计制度；并对进货查验统计事项进行了详细要求，同时要求查验统计应该真实，并按要求期限给予保留。,本条例三十二条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,67/78,6.,法规责任,第二十九,条,（二）医疗器械使用单位有责任建立管理制度,按说明书要求对其在用医疗器械定时做好检验、检验、校准、保养、维护，进行性能分析、评定，确保其处于良好状态，保障医疗器械使用安全有效。,本条例三十六条,按说明书要求对其在用医疗器械定时做好检验、检验、校准、保养、维护，进行性能分析、评定，确保其处于良好状态，保障医疗器械使用安全有效。,本条例三十六条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,68/78,6.,法规责任,第二十九,条,（三）经过安全有效性评价医疗器械，风险处于可控制可接收状态,经过长久使用，医疗器械可能因风险情况改变而产生安全隐患。,医疗器械，尤其是第三类医疗器械出现安全隐患，使用单位必须及时检修，以确保其安全有效。,经检修后仍不能到达使用安全标准，必须停用以免产生更大危害。,“发觉使用医疗器械存在安全隐患，医疗器械使用单位应该马上停顿使用，并通知生产企业或者其它负责产品质量机构进行检修；经检修仍不能到达使用安全标准医疗器械，不得继续使用。”,本条例三十八条,医疗器械使用质量监督管理办法解读,69/78,6.,法规责任,第二十九,条,（四）购进第三类医疗器械原始资料,购进第三类医疗器械原始资料，通常包含购货协议、发票、供货者资质证实、产品注册证、产品合格证实文件、产品说明书等。,大型仪器设备、植入和介入类等医疗器械，其产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全亲密相关必要信息，对诊疗结果评价、不良事件调查、产品追溯和召回发挥着主要作用，必须把这些信息记载到病历等相关统计中。,“医疗器械使用单位应该妥善保留购入第三类医疗器械原始资料，并确保信息含有