医疗器械法律法规培训专题医疗讲座.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,医疗器械,相关法律法规,（经营企业）,目录,一、医疗器械法规体系,二、,医疗器械监督管理条例,相关法规：,SDA15,号令,医疗器械分类规则,医疗器械分类目录,三、国家重点监管医疗器械目录,四、,SFDA4,号令,医疗器械注册管理方法,五、,SFDA8,号令,医疗器械经营监督管理方法,六、,SFDA58,号令,医疗器械经营质量管理规范,七、,SFDA6,号令,医疗器械说明书和标签管理要求,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,2/72,一、医疗器械监督管理体系,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,3/72,第,1,层次,医疗器械监督管理条列,（国务院令第,650,号，,年）,第,2,层次,SFDA,（国家食品药品监督管理局）,SFDA 8号令医疗器械经营监督管理方法10月1日实施,SFDA 4号令医疗器械注册管理方法10月1日起实施,SFDA 3,3,号令医疗器械标准管理方法自7月1日起施行。,SFDA,15号令医疗器械分类规则自1月1日起施行。,SFDA 58号令医疗器械经营质量管理规范12月12日起施行,第3层次：,规范性文件、工作文件等，如：,医疗器械分类目录,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,4/72,杭州市医疗器械经营许可评定标准,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,5/72,二、,医疗器械监督管理条例,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,6/72,医疗器械监督管理条列,（国务院令第,650,号）,3月7日公布，6月1日起实施，是医疗,器械监管最高层次法规。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,7/72,医疗器械定义,第七十六条 本条例以下用语含义：,医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；,其目标是：,（一）疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；,（二）损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；,（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；,（四）生命支持或者维持；,（五）妊娠控制；,（六）经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,8/72,解释,由以上定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于：,1,、制造商（生产企业）预期用途,1,）、用于人,2,）、用于防病治病,2,、作用机理,1,）、物理作用为主,2,）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,9/72,思索,注射器是否一定是医疗器械？,答：不一定。,用于治疗人体血管狭窄药品支架（带涂层支架）属于医疗器械还是药品？为何？,答：属于医疗器械，因为“药品涂层支架”是在用以扩充病人血管支架涂上一个药品，而药品释放抗生素能抑制不正常细胞生长，从而到达治疗作用。其治疗作用以支架支撑扩充血管物理作用为主，药品抗菌作用为辅，所以为医疗器械。,用于治疗人类某种疾病预装药品注射器属于医疗器械还是药品？为何？,答：属于药品，预,装药品注射器是将一次注射量药品如疫苗装入注射器内,再装上一个注射针头,经消毒后封装在一起产品。其作用机理为药理作用或免疫作用，并非物理作用。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,10/72,医疗器械基本要求,第一条 为了加强医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制订本条例。,解释,1,、安全,1,）保障人体健康和生命安全,2,）将风险控制在可接收水平,2,、有效,1,）到达预期目标,2,）防病、治病,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,11/72,医疗器械分类,第四条 国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。,第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。,如：基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。,第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械，,如：血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合针。,第三类是含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械，,如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,12/72,【,相关法规,】SFDA 15,号令,医疗器械分类规则,第六条实施医疗器械分类判定标准,（一）实施医疗器械分类，应依据,分类判定表,(,见下页,PPT,）,进行。,（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目标和作用进行。同一产品假如使用目标和作用方式不一样，分类应该分别判。,（三）与其它医疗器械联合使用医疗器械，应分别进行分类；医疗器械附件分类应与其配套主机分离，依据附件情况单独分类。,（四）作用于人体几个部位医疗器械，依据风险高使用形式、使用状态进行分类。,（五）控制医疗,器械,功效软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。,（六）假如一个医疗器械能够适用两个分类，应采取最高分类。,（七）监控或影响医疗器械主要功效产品，其分类与被监控和影响器械分类一致。,（八）国家药品监督管理局依据工作需要，对需进行专门监督管理医疗器械能够调整其分类。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,13/72,医疗器械分类判定依据,第五条 医疗器械分类判定依据,1,、医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。,2,、依据不一样预期目标，将医疗器械归入一定使用形式。,1,）无源器械使用形式有,：药液输送保留器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊疗试剂、其它等。,2,）有源器械使用形式有,：能量治疗器械；诊疗监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；试验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。,3,、依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用情况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细以下：,1,）接触或进入人体器械,(1),使用时限分为：暂时使用；短期使用；长久使用。,(2),接触人体部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。,(3),有源器械失控后造成损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。,2,）非接触人体器械,对医疗效果影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有主要影响,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,14/72,解释,使用期限：,1,暂时：器械预期连续使用时间在,24,小时以内；,2,短期：器械预期连续使用时间在,24,小时以上,30,日以内；,3,长久：器械预期连续使用时间超出,30,日；,4,连续使用时间：器械按预期目标，没有间断地实际发生作用时间。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,15/72,解释,使用部位和器械：,1,非接触器械：不直接或间接接触患者器械；,2,表面接触器械：包含与以下部位接触器械：,（,1,）皮肤：仅接触未受损皮肤表面器械；,（,2,）粘膜：与粘膜接触器械；,（,3,）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触器械。,3,外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分经过体表侵入体内，接触包含以下部位器械：,（,1,）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入器械；,（,2,）组织,/,骨,/,牙质：侵入组织、骨和牙髓,/,牙质系统器械和材料；,（,3,）血液循环：接触血液循环系统器械。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,16/72,【,相关法规,】,医疗器械分类目录,分类目录,医疗器械分类目录,共43,个一级分类，件下章,PPT,，,举例见后。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,17/72,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,18/72,医疗器械注册,第八条 第一类医疗器械实施产品立案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理。,注册机构（第十条、第十一条）,III,类、全部进口医疗器械：国家局,II,类：省局,I,类：（设区）市局,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,19/72,医疗器械注册,医疗器械注册依据法规：,非体外诊疗试剂医疗器械：,SFDA4,号令,医疗器械注册管理方法；,体外诊疗试剂：,SFDA5,体外诊疗试剂注册管理方法,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,20/72,医疗器械生产企业资质要求,营业执照,生产许可证,（,I,类产品仅需登记）,法规：,SFDA12,号令,医疗器械生产监督管理方法,使用期：,5,年,产品注册证,法规：,非体外诊疗试剂医疗器械：,SFDA4,号令,医疗器械注册管理方法；,体外诊疗试剂：,SFDA5,体外诊疗试剂注册管理方法,使用期：,5,年,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,21/72,医疗器械经营企业资质要求,营业执照,经营许可证（经营第,I,类、第二类医疗器械不需要）,法规：,SFDA8,号令,医疗器械经营监督管理方法,SFDA58,号令,医疗器械经营质量管理规范,许可证使用期：,5,年,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,22/72,三、国家重点监管医疗器械目录,食药监械监,235,号,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,23/72,一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械,1,一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；,2,一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）,3,一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；,4,一次性使用静脉输液针；,5,一次性使用静脉留置针；,6,一次性使用真空采血器；,7,一次性使用输血器；,8,一次性使用塑料血袋；,9,一次性使用麻醉穿刺包。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,24/72,二、植入材料和人工器官类医疗器械,1,普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；,2,脊柱内固定器材；,3,人工关节；,4,人工晶体；,5,血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；,6,心脏缺损修补,/,封堵器械；,7,人工心脏瓣膜；,8,血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；,9,组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,25/72,三、同种异体医疗器械,四、动物源医疗器械,五、计划生育用医疗器械,1,宫内节育器；,2,避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,26/72,六、体外循环及血液处理医疗器械,1,人工心肺设备辅助装置（含接触血液管路、滤器等）；,2,血液净化用器具（含接触血液管路、过滤,/,透析,/,吸附器械）；,3,透析粉、透析液；,4,氧合器；,5,人工心肺设备；,6,血液净化用设备。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,27/72,七、循环系统介入医疗器械,1,血管内造影导管；,2,球囊扩张导管；,3,中心静脉导管；,4,外周血管套管；,5,动静脉介入导丝、鞘管；,6,血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,28/72,八、高风险体外诊疗试剂,1,人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关试剂；,2,与血型、组织配型相关试剂。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,29/72,九、其它,1,角膜接触镜（含角膜塑形镜）；,2,医用可吸收缝线；,3,婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；,4,麻醉机,/,麻醉呼吸机；,5,生命支持用呼吸机；,6,除颤仪；,7,心脏起搏器；,8,医用防护口罩、医用防护服；,9,一次性使用非电驱动式输注泵；,10,电驱动式输注泵。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,30/72,四、,医疗器械注册管理方法,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,31/72,第三条,医疗器械注册,是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请过程。,医疗器械立案,是医疗器械立案人向食品药品监督管理部门提交立案资料，食品药品监督管理部门对提交立案资料存档备查。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,32/72,第五条 第一类医疗器械实施立案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。,境内第一类医疗器械立案，立案人向设区市级食品药品监督管理部门提交立案资料。,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。,境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。,进口第一类医疗器械立案，立案人向国家食品药品监督管理总局提交立案资,料。,进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。,香港、澳门、台湾地域医疗器械注册、立案，参考进口医疗器械办理。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,33/72,第三十七条 医疗器械注册事项包含许可事项和登记事项。,许可事项,包含产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等；,登记事项,包含注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址等。,医疗器械注册证使用期为,5,年。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,34/72,第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制订。注册证编号编排方式为：,械注,1,2 3 4 5 6,其中：,1为注册审批部门所在地简称：,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直,辖市简称；,2为注册形式：,“准”字适合用于境内医疗器械；,“进”字适合用于进口医疗器械；,“许”字适合用于香港、澳门、台湾地域医疗器械；,医疗器械注册证号格式,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,35/72,械注,1 2,3 4 5,6,3为首次注册年份；,4为产品管理类别；,5为产品分类编码；,6为首次注册流水号。,延续注册，3和6数字不变。产品管理类别调整，应该重新编号。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,36/72,第七十七条第一类医疗器械立案凭证编号编排方式为械备,号,1 2 3,其中：,1为立案部门所在地简称：,进口第一类医疗器械为“国”字；,境内第一类医疗器械为立案部门所在地省、自治区、直辖,市简称加所在地设区市级行政区域简称（无对应设区,市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；,2为立案年份；,3为立案流水号。,医疗器械,立案凭证编号,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,37/72,五、,医疗器械经营监督管理方法,SFDA8,号令,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,38/72,经营许可与立案管理,第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。,经营第一类医疗器械不需许可和立案，,经营第二类医疗器械实施立案管理，,经营第三类医疗器械实施许可管理。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,39/72,第七条从事医疗器械经营，应该具备以下条件：,（一）含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称；,（二）含有与经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所；,（三）含有与经营范围和经营规模相适应贮存条件，全部,委托其它医疗器械经营企业贮存能够不设置库房；,（四）含有与经营医疗器械相适应质量管理制度；,（五）具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,40/72,从事第三类医疗器械经营企业还应该含有符合医疗器经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。勉励从事第一类、第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,41/72,解释,各地对医疗器械经营企业详细要求有所不一样，详见,海南省医疗器械经营企业检验验收标准,（,年版）,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,42/72,第八条 从事第三类医疗器械经营，经营企业应该向所在地设区市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：,（一）营业执照和组织机构代码证复印件；,（二）法定代表人、企业责任人、质量责任人身份证实、学历或者职称证实复印件；三）组织机构与部门设置说明；,（四）经营范围、经营方式说明；,（五）经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权证实文件或者租赁协议（附房屋产权证实文件）复印件；,（六）经营设施、设备目录；,（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；,（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功效说明；,（九）经办人授权证实；,（十）其它证实材料。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,43/72,第十条设区市级食品药品监督管理部门应该自受理之日起,30,个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范要求开展,现场核查。,需要整改，整改时间不计入审核时限。,符合要求条件，依法作出准予许可书面决定并于,10,个工作日内发给,医疗器械经营许可证,；不符合要求条件，作出不予许可书面决定，并说明理由。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,44/72,第十五条,医疗器械经营许可证,使用期为,5,年，,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和使用期限等事项。医疗器械经营立案凭证应该载明编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、立案部门、立案日期等事项。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,45/72,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,46/72,第六十四条,医疗器械经营许可证,和医疗器械经营立案凭证格式由国家食品药品监督管理总局统一制订。,医疗器械经营许可证,和医疗器械经营立案凭证由设区市级食品药品监督管理部门印制。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,47/72,医疗器械经营企业许可证,变更与换发,第十六条,医疗器械经营许可证,事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。,许可事项变更包含经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更。,登记事项变更是指上述事项以外其它事项变更。,第十七条 许可事项变更，应该向原发证部门提出,医疗器械经营许可证,变更申请，并提交本方法第八条要求中包括变更内容相关资料。跨行政区域设置库房，应该向库房所在地设区市级食品药品监督管理部门办理立案。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,48/72,经营质量管了解读,1,、要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程经营管理制度，确保经营条件和经营行为连续符合要求。（第三十条）,2,、对第三类医疗器械经营企业提出了自查和汇报制度。（第四十条,),3,、重视经营全过程质量管理。严格控制采购和销售步骤资质审核，确保医疗器械正当流通；重点突出了进货查验、销售步骤统计要求，确保产品可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械储运要求，确保产品运输质量；对经营企业售后服务提出要求，确保产品使用安全。（第三十一条至第三十九条，四十一条至四十三条）,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,49/72,监督管理,第四十四条 食品药品监督管理部门应该定时或者不定时对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求情况进行监督检验，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查年度自查汇报，应该进行审查，必要时开展现场核查。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,50/72,第四十八条 有以下情形之一，食品药品监督管理部门应该加强现场检验：,（一）上一年度监督检验中存在严重问题；,（二）因违反相关法律、法规受到行政处罚；,（三）新创办第三类医疗器械经营企业；,（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检验其它情形。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,51/72,第五十一条 有以下情形之一，食品药品监督管理部门能够对医疗器械经营企业法定代表人或者企业责任人进行责任约谈：,（一）经营存在严重安全隐患；,（二）经营产品因质量问题被屡次举报投诉或者媒体曝光；,（三）信用等级评定为不良信用企业；,（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈其它情形。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,52/72,六、,医疗器械经营质量管理规范,（,GSP,）,SFDA58,号令,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,53/72,职责与制度,质量管理机构或质量管理人员职责,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,54/72,制度要求,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,55/72,人员与培训,第十一条 企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称。,第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、,医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、,检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者,中级以上专业技术职称，同时应该含有,3,年以上,医疗器械经营质量管理工作经历。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,56/72,人员与培训,第十二条,企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。,（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有,1,人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作,3,年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。,（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训人员。,（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或者职业资格人员。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,57/72,设施与设备,第十六条 企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,58/72,第十九条 库房按质量状态管理,（分区管理、色标管理）,库房,管理,绿色,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,59/72,采购、收货与验收,资质审核（供给商、产品）（第三十二条）,（一）营业执照；,（二）医疗器械生产或者经营许可证或者立案凭证；,（三）医疗器械注册证或者立案凭证；,（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。,必要时进行现场检验。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,60/72,应该与供货者签署含有质量责任和售后服务责任约定条款采购协议或者协议。（第三十三、三十四条）,企业应该建立符合要求采购统计及验收统计。（详见第三十五条,第四十条）,采购统计,应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,随货同行单,应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。,验收统计,包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,61/72,入库、贮存与检验,第四十一条 企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该及时入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照相关要求采取退货、销毁等处置办法。,第四十四条 企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。,第四十五条 企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该禁止销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。,第四十六条 企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,62/72,解释,入库登记,建立入库统计（第四十一条）,在库检验,检验统计（第四十四条）,效期管理,近效期预警，超效期停售。（第四十五条）,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,63/72,销售、出库与运输,企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。（第四十七条）,应该建立医疗器械销售统计。（第四十八条）,医疗器械出库应该进行查对，并建立出库复核统计（第五十、五十一条）,运输要求（第五十二,五十五条）,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,64/72,销售统计,应该最少包含：,（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、数量、单价、金额；,（二）医疗器械生产批号或者序列号、使用期、销售日期；,（三）生产企业和生产企业许可证号（或者立案凭证编号）。,对于从事医疗器械批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称,经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地址、联络方式。,出库复核统计,内容包含：,购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,65/72,售后服务,企业应该具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（第五十六条）,企业应该按照质量管理制度要求，制订售后服务管理操作规程。（第五十八条）,企业应该配置专职或者兼职人员负责售后管理，并将处理结果记入档案（第五十九、六十条）,企业应该配置专职或者兼职人员，按照国家相关要求负担医疗器械不良事件监测和汇报工作（第六十二条）。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,66/72,七、医疗器械说明书和标签管理要求,SFDA6,号令,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,67/72,定义,第三条 医疗器械说明书：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者立案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。,医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形、符号。,重点,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,68/72,说明书内容,第十条医疗器械说明书普通应该包含以下内容：,（一）产品名称、型号、规格；,（二）注册人或者立案人名称、住所、联络方式及售后服务单位，进,口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方式；,（三）生产企业名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号,或者生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称、住所、,生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号；,（四）医疗器械注册证编号或者立案凭证编号；,（五）产品技术要求编号；,（六）产品性能、主要结构组成或者成份、适用范围；,（七）禁忌症、注意事项、警示以及提醒内容；,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,69/72,（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明；,（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；,（十）生产日期，使用期限或者失效日期；,（十一）配件清单，包含配件、从属品、损耗品更换周期以及更换方法说明等；,（十二）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；,（十三）说明书编制或者修订日期；,（十四）其它应该标注内容。,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,70/72,医疗器械标签内容,医疗器械标签普通应该包含以下内容：,（一）产品名称、型号、规格；,（二）注册人或者立案人名称、住所、联络方式，进口医疗器械还应,当载明代理人名称、住所及联络方式；,（三）医疗器械注册证编号或者立案凭证编号；,（四）生产企业名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号,或者生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称、住所、,生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号；,（五）生产日期，使用期限或者失效日期；,（六）电源连接条件、输入功率；,（七）依据产品特征应该标注图形、符号以及其它相关容；,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,71/72,谢谢大家！,医疗器械法律法规培训专题医疗讲座,72/72,