医疗器械质量管理体系用于法规的要求.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,标准历史,ISO 9000,族由,ISO/TC 176,制订,第,1,版：,1987,年,6,个标准,9000,系列,第,2,版：,1994,年,24,个标准,9000,族,第,3,版：年,四个关键标准,第,4,版：年,四个关键标准,第,5,版：年,正在陆续公布,ISO 13485,由,ISO/TC 210,制订,第,1,版：,1996,第,2,版：,第,3,版：版,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,2/94,YY/T,0287-idt ISO 13485:,概况,1,、标准名称,-YY/T,医药行业推荐标准,-,ISO,国际标准化组织,-idt,等同采取,2,、性质,独立标准，无须与,ISO 9001,一起使用。,3,、特点,-,以,ISO 9001,质量管理体系通用要求为基础,-,是仅适合用于医疗器械行业专业性强独立标准,-,明确对文件要求,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,3/94,YY/T,0287-idt ISO 13485:,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,4/94,1,、范围,1.,除非明确要求，本标准要求适合用于各种规模和类型组织。本标准中应用于医疗器械要求一样适合用于组织提供,相关服务,。,2.,假如适用法规要求允许对,设计和开发控制进行删减,，,则在质量管理体系中将其删减可认为是合理。这些法规要求可提供其它方法，这些方法要在质量管理体系中给予说明。组织有责任确保在符合本标准申明中明确对设计和开发控制任何删减。,3.,本标准,第,6,7,或,8,章中任何要求,，,因组织特点,不适用,时，组织在质量管理体中不,需要包含,；,但,经确认不适用条款，组织应按照,4.2.2,要求统计其理由。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,5/94,4,、质量管理体系：,4.1,总要求,1,、,形成文件,-,组织应建立、实施和保持按本标准或适使用方法规要求需要形成文件全部要求、程序，活动或安排；,2,、,确定过程,-,组织应确定所需过程和过程之间关系；,3,、,过程管理,-,对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、,实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程统计,;,4,、,过程变更,-,过程更改时应考虑对体系影响、对,MD,影响并实施控制：,5,、,外包控制,-,对外包过程进行控制按照,7.4,要求进行，要求书面质量协议：,6,、,管理软件,-,将用于质量管理体系计算机软件应用确实认程序形成文件，软件首次使用前应确定。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,6/94,4.1,总要求,本标准指定,“,程序,”,之处，指定建立,“,统计,”,之处，是,不能省略,，只能够在文件讲到,“,必要时,”,才能够依据需要省掉，而且在没有法规要求时；,不但限于所指定程序或文件，依据需要或相关标准或相关方要求，也需要增加程序和文件，文件形式能够是纸质文件，也能够是电子版文件；,文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,7/94,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件包含：,a),形成文件质量方针和质量目标；,b),质量手册；,c,),本标准所要求形成文件程序和统计；,d),组织为确保其过程有效策划、运行和控制，确定必需文件（包含统计）；,e),适用,法规要求要求其它文件。,YY/T 0287-idt ISO 13485:,：有,29,处,程序,要求；,21,处要求形成文件；统计要求有,44,处。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,8/94,4.2.2,质量手册,质量手册：,要求质量管理体系文件。,同意：,最高管理者。,内容：,质量手册范围，包含删减和不适用说明,;,程序或对程序引用；,过程之间相互作用表述,;,描述质量管理体系文件结构。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,9/94,4.2.3,医疗器械文档,组织应对每个医疗器械类型或,医疗器械族,建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成文件以证实符合本标准要求和适用法规要求。,该文档内容包含但不限于：,医疗器械概述、预期用途,/,预期目标和标识，包含全部说明；,产品规范,制造、包装、贮存、处理和经销规范或程序；,测量和监视程序；,适当初，安装要求；,适当初，维修程序。,医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造含有相关安全、预期用途和功效相同基本设计和性能特征成组医疗器械。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,10/94,4.2.4,文件控制,建立程序文件。,发放前同意。,要求文件同意权限并授权,;,授权人员对文件进行同意。,必要时评审与更新，同意后更改。,识别更改和现行修订状态,;,版本,;,修订标识。,发放：,确定发放范围。,发放到位并有统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,11/94,4.2.4,文件控制（续）,确保文件清楚、易于识别。,外来文件：,包含：与产品质量相关法律、法规,;,*外来标准：国家标准、行业,标准、国际际标准、欧盟标准等,;,*,用户来文,;,*认证机构来文等。,识别。,控制分发。,保留作废文件应标识。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,12/94,4.2.4,文件控制（续）,作废受控文件。,应保留,;,保留期限,;,*不短于产品寿命期,;,*不短于统计保留期限：或：,*按照法规要求期限。,文件更改：,由原审批部门审批,;,不然应提供相关背景材料。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,13/94,案列分析一,审核员在对某医疗器械制造厂文件控制审核时，问其对外来文件怎样管理时，办公室主任说：用户文件由市场部负责，法律法规文件能够从网上去查，很方便，各部门依据需要自己去查，我们就不用管了。,不符合,4.2.4 f),确保组织所确定策划和运行质量管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,14/94,案列分析二,依据,考勤管理要求,，工作人员上班迟到超出,5,分钟，应扣除职员考勤分,1,分，超出,30,分钟扣,2,分，以这类推。审核时了解到自去年秋天以来，职员班车经常迟到,15,分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：因为当前交通堵塞，没方法。,不符合,4.2.4 b),必要时对文件进行评审与更新，并在此同意。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,15/94,4.2.5,统计控制,建立程序,范围：,证实产品符合要求统计,;,*如采购、生产和检验统计,;,证实质量管理体系有效运行记,录,;,*如内审统计、管理评审统计等。,统计应清楚、易于识别和检索,保留期限：,不短于产品寿命期,;,最少,2,年（自产品交付之日起）,;,或,按照法规要求期限,;,处置。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,16/94,5,、管理职责,5.1,管理承诺,最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（,ISO 9001:,连续改进,）并提供对应证据,;,传达满足用户和法规要求主要性,;,树立质量意识：,树立法规意识：,制订质量方针。,确保质量目标制订。,进行管理评审。,确保资源取得,。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,17/94,5.2,以用户为关注焦点,5.3,质量方针,质量宗旨和方向。,应组织文化（企业文化）融合。,应包含满足要求和保持质量管理体系有效性（,ISO9001:,连续改进）承诺。,为质量目标提供框架。,最高管理者组织制订并同意公布。,全员都应熟悉、了解并落实执行。,评审。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,18/94,5.4,策划,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织相关职能,和,层次上,建立质量目标，质量目标包含满足适用法规要求和产品要求所需内容。,质量目标应是可测量，并于质量方针保持一致,。,目标应包含：产品方面内容，为到达产品目标在管理上、作业上内容。,目标应：可测量，但不一定量化；,应在相关职能和层次上建立；,组成一个完整，有机目标体系；,与质量方针保持一致。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,19/94,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者对质量管理体系进行策划。,质量管理体系变更时，应保持质量管理体系完整性。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,20/94,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应要求全部岗位职责、权限和相互关系,（接口）、,形成文件,并沟通。,管理岗位：总经理,/,副总经理、部门责任人。,执行岗位：如设计人员、生产人员。,验证岗位：如检验员、内审员。,赋予对质量有影响人员必要独立权利。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,21/94,案例分析,某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都做了要求和沟通，并由厂长在干部大会上宣告，但提供不出文字上要求。,不符合,5.5.1,职责和权限。最高管理者应确保组织内职责、权限得到要求、,形成文件,和沟通。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,22/94,5.5.2,管理者代表,应是领导层组员。,由最高管理者正式任命。,管理者代表职责：,领导建立、实施和保持质量管理体系,;,汇报质量管理体系业绩和改进需求,;,提升全员质量意识,;,对外联络。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,23/94,5.5.3,内部沟通,最高管理者建立沟通机制和渠道。,沟通质量管理体系有效性。,沟通方式：,会议：,*如例会、座谈,;,宣传：,工作布置：,工作汇报：,网络。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,24/94,5.6,管理评审,5.6.1,总则,目标：评价质量管理体系,适宜性,;,充分性,;,有效性,;,形式：,通常采取会议形式。,主持：,最高管理者,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,25/94,5.6.1,总则（续）,参加：,高层管理人员,中层管理人员频次：,应策划,;,通常每年不少于,1,次,;,出现重大变更时，应及时追加管理评审。,应保留管理评审统计（见,4.2.5,统计控制）,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,26/94,5.6.1,总则（续）,应有统计：,计划,;,会议签到,;,会议统计,;,管理评审汇报,;,纠正,/,预防办法统计等。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,27/94,5.6.2,评审输入（,相当于议题，出发点是确保质量管理体系连续适宜性、充分性、有效性,）,审核结果：,内审,外审,用户反馈：,满意,埋怨,过程业绩和产品质量情况。,纠正和预防办法现实状况。,以往管理评审提出问题整改情况。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,28/94,5.6.2,评审输入（续）,变更：,全部制,;,产品结构,;,组织结构,;,人事,;,场地,;,方法,;,新,/,修订法规要求等,。,相关改进提议,。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,29/94,5.6.3,评审输出,做出相关以下方面决定和办法：,质量管理体系及其过程改进,;,产品改进,;,适用新或修订法规要求所需更改；,资源需求,.,管理评审输出应给予统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,30/94,6,、资源管理,6.1,资源提供,最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：,6.2,人力资源,6.2.1,总则,各级人员应能胜任本职员作,。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,31/94,6.2,人力资源,a),明确岗位能力要求：,学历,;,培训,;,技能,;,工作经历,;,b),培训、招聘。,c),评价办法有效性。,d),提升员工意识。,e),保留统计。,法规要求时，建立识别培训需求程序,。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,32/94,6.2,案例,分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，企业有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派人，至于培训结果我们也没有统计。审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年事情了，参加培训两个人今年年初已调离企业。,不符合,6.2 e),保留教育、培训、技能和经验适当统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,33/94,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求,所需基础设施。,建筑物。,生产设备（包含软件）、工装、工位器具。,辅助设施：,水、电、气,;,运输,;,通讯。,当维护活动影响产品质量时：,建立维护活动（包含频次）文件要求,;,做好维护统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,34/94,6.4,工作环境和污染控制,6.4.1,工作环境,影响产品质量工作环境原因：,温湿度,;,洁净度,;,除静电,;,照度等,.,确定并提供工作环境。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,35/94,6.4.1,工作环境（续）,若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装文件要求。,若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境文件要求以及环境监视和控制程序或作业指导书。,在特殊环境暂时工作人员应培训后或在监督下工作。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,36/94,6.4.2,污染控制（新增加）,适当初，对污染或潜在污染产品控制做出文件化特殊安排，以预防污染其它产品、环境和人员。,对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染要求形成文件，保持组装或包装过程要求洁净度。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,37/94,7,、产品实现,产品实现过程包含：,销售（,7.2,与用户相关过程）,;,设计（,7.3,设计开发）,;,采购（,7.4,采购）,生产和服务（,7.5,生产和服务提供）,;,计量（,7.6,监控和测量设备控制）。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,38/94,7.1,产品实现策划,针对产品进行策划：,确定产品质量目标、要求,;,确定过程、文件和资源需求,;,确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品,接收准则,;,准备统计表格,;,产品实现策划输出：技术文件、质量计划等,;,在产品实现全过程建立风险管理文件化要求，,并保留风险管理统计。,风险管理标准：,YY/T,0316-ISO 14971,。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,39/94,7.2,与用户相关有过程,7.2.1,与产品相关要求确实定,要求包含：,用户要求要求（明示）,;,隐含要求（隐含）,;,法律法规（必须推行）,;,组织要求附加要求（明示）。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,40/94,7.2.2,与产品相关要求评审,评审对象,协议,;,订单，包含口头订货,;,标书。,内容,要求是否明确，并形成文件,;,如用户要求未形成文件，应进行确认,;,是否有能力满足,;,如有改变，问题是否已处理。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,41/94,7.2.2,与产品相关要求评审（续）,时机：,向用户做出承诺前,（签署前、接收前、投标前、变更前）,方式：,查对,;,会签,;,会议等。,评审应有统计。,变更应：,修改文件,;,通知相关人员。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,42/94,7.2.3,(,用户,),沟通,售前：,产品推介。,售中：,跟踪用户要求改变。,售后：,用户意见、投放,;,公布忠言性通知。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,43/94,7.3,设计和开发,7.3.1,总则,组织应将设计和开发程序形成文件。,7.3.2,设计和开发策划,建立程序文件。,对产品设计开发进行策划，要求：,阶段,;,评审、验证、确认和,转化（转换）,活动,;,职责和权限。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,44/94,7.3.3,设计和开发输入,明确设计输入要求并评审和同意,：,这些输入应该包含：,与预期用途相关功效、性能和安全要求法规要求,;,类似产品信息,;,其它要求,;,风险管理输出。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,45/94,7.3.4,设计和开发输出,设计和开发输出：,应同意,;,满足输入要求,;,给出采购、生产和服务提供适当信息,;,包含,/,引用产品接收准则,;,要求安全和使用特征,;,将设计结果形成文件,/,统计：,产品标准,;,图纸等。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,46/94,7.3.5,设计和开发评审,目标：,评价设计结果是否满足要求,;,发觉问题，提出处理办法。,结果：形成评审统计。,参加人：,相关部门代表,;,教授。,方式：,会议,;,文件会签。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,47/94,7.3.6,设计和开发验证,:,目标：,确保设计输出,/,结果满足设计输入。,结果：,形成统计。,方法：,检测,;,对设计输出文件进行评审等。,新增内容：,将验证计划形成文件；,假如预期用途要求医疗器械连接至或经过接口连接至其它医疗器械，验证应包含证实当这么连接时设计输出满足设计输入。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,48/94,案例,某救护车设计任务书要求时速应到达,150,公里,/,小时，经测试三台样车，最大时速为,135,公里,/,小时、,134,公里,/,小时、,130,公里,/,小时，此救护车经过设计验证。,不符合,7.3.6,设计和开发验证。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,49/94,7.3.7,设计和开发确认,:,目标：,确保产品满足使用,/,预期用途要求。,结果：,将确认计划形成文件,（,新增加,）。,方法：,试用（如法规要求，应进行临床评价）,;,模拟。,时机：在验证成功之后，在交付之前。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,50/94,设计评审、设计验证、设计确认区分,设计评审,设计验证,设计确认,定义,为确定主题事项抵达要求目标适宜性、充分性和有效性进行活动,经过提供客观证据对要求要求已得到满足仍可,经过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足认可,目标,评价设计能力，识别并处理问题,评定输出是否满足输入要求,评定产品是否满足使用要求,时机,设计输入和设计活动中,设计输出时,验证后交付前,主要方法,会议、传阅加评议,计算、比较、试验或演示、文件公布前评审,临床评价或性能评价或模拟试验,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,51/94,7.3.8,设计和开发转换（新增）,明确设计开发转换形成文件程序。,程序：,确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求；,统计：转换结果和结论。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,52/94,7.3.9,设计和开发更改控制,应评审、验证、适当初确认。,同意后方可更改。,结果：,形成统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,53/94,7.310,设计和开发文档,应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用为证实符合设计和开发要求所形成统计与设计和开发更改统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,54/94,7.4,采购,7.4.1,采购过程,建立程序。,对采购产品进行分类,;,对供方进行分类管理，应尤其关注提供外包供方。,依据能力评价和选择供方。,建立选择、评价和重新评价准则。,评价：,首次评价：,*首次确定供方前。,重新评价,*出现重大质量问题时,;,*正常情况下，一年一次。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,55/94,7.4.1,采购过程（续）,评价方法：,产品试用,;,实地考查,;,要求认证,;,第,2,方审核等。,保留评价和控制统计,评价统计,;,合格供方名单,;,供方档案。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,56/94,7.4.2,采购信息,在采购文件中明确采购要求。,采购文件：,采购标准,;,材料明细表,;,外加工图纸,;,材料标准;,采购协议等。,对有可追溯性要求采购产品，保留采购信息(文件、,统计)，以备追溯主。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,57/94,7.4.3 采购产品验证,采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。,需要在供方现场进行验证，应要求验证及放行方式。,保留验证统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,58/94,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供控制,策划并在受控条件下进行生产和服务：,提供产品特征信息，如产品标准、图纸;,必要时，,提供程序、文件化要求、作业指导书、,参考测量程序和参考材料（如标准物质、样板）,;,生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;,检测设备（7.6）;,放行、交付和售后服务;,按要求实施标签和包装操作,。,建立批（台）统计，并经过验证和同意，以实现追溯（见7.5.3）,且识别和同意销售数量。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,59/94,案例分析,某医疗器械产品包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但因为这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。,不符合,7.5.1 e),对标识和包装实施要求操作。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,60/94,7.5.2.产品清洁,需要时，应建立产品清洁程序。,7.5.,3,安装活动,适当初，建立安装及验证文件化要求。,如组织或代理商以外人员安装，应提供安装,和验证文件化要求。,保留安装和验证统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,61/94,7.5.,4,服务活动,假如服务是要求要求，必要时，应建立程序、作业指导书、,参考测量程序和参考材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。,保留服务统计。,7.5.,5,灭菌医疗器械专用要求,保留每批灭菌产品灭菌过程参数统计。,灭菌统计应能追溯至生产批。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,62/94,7.5.,6,生产和服务过程确实认,对特殊过程（包含生产和服务过程）能力进行确认。,特殊过程,不能经过监视或测量验证过程，如：,*清洗;,*灭菌;,*焊接;,*热处理;,*（有特殊要求,）,表面处理。,产品使用或服务交付后问题才显现过程，如：,*铸造;,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,63/94,7.5.,6,生产和服务过程确实认,（续）,安排确认过程，适用时包含：,要求准则;,设备认可;,人员资格判定;,方法和程序;,统计要求;,再确认;,建立程序，,对生产和服务提供使用软件进行确认。,确认应在首次使用（包含更改后首次使用）前进行。,保留确认统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,64/94,7.5.,7,灭菌过程和无菌屏障系统确认专用要求,建立程序，并在首次使用前对灭菌过程进行确认。,保留确认统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,65/94,7.5.,8,标识,产品标识,在产品实现全过程中，,以适当方法,识别产品。,对产品标识,建立程序文件,目标：预防用混用错,对象：采购产品、中间产品、最终产品,方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等,建立程序文件，确保返回组织产品能被识别、区分,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,66/94,7.5.,8,标识,状态标识,监督和测量状态：,待检;,待判;,合格;,不合格。,识别产品状态。,应确保只有检验合格产品（或经授权放行产品）才能交运、使用和安装,。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,67/94,7.5.,9,可追溯性,7.5.,9,.1总则,建立程序，要求可追溯性范围以及统计要求。,需要追溯时，控制和统计产品唯一性标识。,可追溯性举例：,关键器材：追溯至供方、批号;,生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;,最终产品：追溯至用户（第1收货人最终用户）。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,68/94,7.5.,10,用户财产,用户财产（组织控制或使用用户财产）:,用户来料、来图;,用户提供设备;,用户知识产权;,维修产品;,保密健康信息.,识别、验证、保护、维护。,出现问题应汇报用户并统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,69/94,7.5.,11,产品防护,建立程序或作业指导书，要求产品防护要求。,防护范围：直至交付到目标地。,防护用标识：如防潮等。,搬运：如轻拿轻放等。,包装：防潮、阻菌等。,贮存：防潮等。,保护：防锈、防污染等。,建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）产品，并统计贮存条件。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,70/94,7.6,监视和测量设备控制,监视和测量设备：,计量器具;,检测设备;,标准物质、样板、样件;,试验软件：应确认。,建立程序。,建帐。,编制检定/校准/标定计划。,定时送检/校准/标定并保留证书/校准依据。,如无国家/国际标准，应统计检定/校准依据。,有校准状态标识。,发觉偏离，应评价已检结果并采取办法。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,71/94,7.6,案例,企业计量站用小车将三台精密电表送工地去校验施工检验用仪器。三台精密仪器直接放在货车地板上。三台电表中有两台有校准合格而且在校准使用期限内，但另外一台精密电表却只有出厂合格证、无计量部门校准证实。计量站工程师说此表出厂前已做了校准，所以就直接使用了，一年后再校准也不迟。,不符合,7.6,监视和测量设备控制,a)e),医疗器械质量管理体系用于法规的要求,72/94,8、测量、分析和改进,8.1总则,策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改进过程;,证实产品符合性;,确保质量管理体系符合性;,保持质量管理体系有效性;,确定方法（包含统计技术）及其应用程度。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,73/94,8.2监视和测量,8.2.1反馈（,ISO9001：,用户满意,）,对是否满足用户要求相关信息进行监视。,信息起源：,用户反馈;,与用户直接沟通;,用户意见调查;,国家抽检结果等。,建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防办法。,如法规要求对生产后阶段经验进行评审，则该评审应组成反馈系统一部分。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,74/94,8.2.2,埋怨处理,8.2.3,向监管机构汇报,不良事件汇报、忠言行通知上报,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,75/94,8.2.2内部审核,建立程序。,目标：评价质量管理体系,符合性;,有效性。,策划审核方案：,准则;,范围;,频次：每年不少于1次;,方法。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,76/94,8.2.,4,内部审核（续）,内审员要求：,培训合格，持证;,经授权;,不得审核自已工作。,对发觉问题应采取纠正办法并对纠正办法进,行跟踪。,审核指南：,GB/T19011-idt ISO 19011:,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,77/94,案例分析,某企业上次内审总共发觉不合格项,45,项，其中有,35,项已关闭，另外,10,项纠正办法已完成，但没有验证统计。,不符合,8.2.4,内部审核 后续活动应包含验证所采取办法并汇报验证结果。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,78/94,8.2.,5,过程（,质量管理过程,）监视和测量,目标：,证实过程能力。,方法：,巡回检验;,参数监控;,过程确认;,内审;,目标/绩效考评;,日常检验;,发觉问题，采取办法。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,79/94,8.2.,6,产品监视和测量,按照策划和程序对产品进行监视和测量：,进货检验：,检验：,验证。,过程检验：,自检;,互检;,专检。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,80/94,8.2.,6,产品监视和测量（续）出厂检验,应覆盖产品标准出厂检验项目等。,型式试验：,全性能检验。,检验员：,持证;,经授权。,保留检验统计，统计应指明授权放行人员。,策划活动圆满完成前，不得放行产品,和交付服务,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,81/94,案例分析,B,超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检验电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：正在申请购置还未批复。,不符合,8.2.6,产品监视和测量,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,82/94,8.3不合格品控制,8.3.1,总则,建立程序文件。,8.3.2,交付前发觉不合格品对应办法（,新增,）,处置：,纠正（纠正后应重新检验）：,返工;,返修;,降级。,让步：,让步应符正当规;,应经同意：由授权人员，适用时，经用户同意。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,83/94,8.3,.2,交付之后发觉不合格品对应办法,（新增）,交付前或开始使用前发觉不合格，应保留所采取办法统计；,按照适用法规要求将忠言行通知公布形成程序文件，并保留对应统计。,8.3.4,返工（新增）,按程序文件进行返工，该程序应与原程序有相同评审和同意；,返工完成后，产品应验证；,应保留返工统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,84/94,案例分析,某工厂加工一批工件，按照要求进行,100%,检验，发觉有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。,不符合,8.3.4,返工 返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用接收准则和法规要求。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,85/94,8.4数据分析,建立程序。,分析：,反馈（,ISO9001：,用户满意）,产品质量水平：如,合格率;成品率;一次交验合格率;,废品率;退货率;维修率。,过程和产品特征和趋势:,如工序控制图。,供方供货业绩,保留数据分析统计。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,86/94,8.5改进,8.5.1,总则,（,ISO9001：,连续改进）,利用以下路径识别和实施改进：,质量方针、目标;,审核结果;,数据分析;,纠正和预防办法;,管理评审。,确保和保持质量管理体系连续适宜性、充分性和有效性及医疗器械安全和性能。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,87/94,8.5.2纠正办法,建立程序。,流程：,评审不合格（包含用户埋怨）;,分析原因;,评价采取办法需求;,确定办法（包含更改文件）;,统计实施结果;,评价办法及其有效性。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,88/94,8.5.3预防办法,建立程序。,流程：,确定潜在不合格;,分析原因;,评价采取办法需求;,确定办法（包含更改文件）;,统计实施结果;,评价办法及其有效性。,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,89/94,术语比较,区分,纠正,消除不合格（包含不合格和不合格项结果,治标,纠正办法,消除已发生不合格原因,治本,预防办法,消防潜在不合格原因,预防,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,90/94,选择题,以下哪项办法不属于纠正办法范围？,A,、确定不合格原因,B,、返工,C,、采取办法确保这类不合格不再发生,D,、评价纠正办法有效性,B,、返工纠正,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,91/94,选择题,电路板焊接后，发觉其中有一个原件是坏，工人重新用合格原件进行焊接，使其到达合格，这是,A,、纠正,B,、让步,C,、降级,D,、纠正办法,答案：,A,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,92/94,纠正、纠正办法和预防办法,纠正,纠正方法,预防方法,目标,消除不合格,消除不合格原因，预防不合格再发生,消除潜在不合格原因，预防不合格发生,性质,治标,治本,预防,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,93/94,谢谢！,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,94/94,