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2015心脏病学之冠脉介入治疗（中）
2016-02-02 来源：医脉通
口服抗凝  出血并发症  DES

口服抗凝与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
由于目前的临床证据较少，所以口服抗凝治疗（如房颤患者预防卒中）患者的最佳抗血小板策略仍是一个悬而未决成的临床问题。今年公布的随机试验ISAR TRIPLE在614例DES患者（术后联合阿司匹林与OAC治疗）中评估了缩短氯吡格雷治疗时间（从6个月缩短到6周）是否能改善净临床获益。这项临床试验未能确认短期治疗的优越性，6周治疗组30例患者发生主要终点事件（9.8%），而6月治疗组有27例患者发生主要终点（8.8%）（HR 1.14； 95% CI 0.68–1.91； P = 0.63）。次要终点（心源性死亡、MI、支架内血栓和缺血性卒中）与TIMI大出血发生率并无显著差别。由此可见目前需要更多的试验证据来指导临床决策，但是在找到新证据之前，可参考现有专家共识对患者进行管理。多数共识建议，在决定抗血小板治疗的类型和持续时间之前需评估患者卒中风险、出血风险和临床特征。一般来说，应以口服抗凝作为“基础”治疗，再加以最短期的抗血小板治疗，以降低联合治疗带来的出血风险。

图  抗栓治疗包括口服抗凝剂（O）、阿司匹林（A）和/或氯吡格雷（C）联合策略。在第4步中，背景颜色及梯度反映了抗栓治疗的（深颜色代表高强度、浅颜色代表低强度），对出血低危患者多选择新一代药物涂层支架治疗，维生素K拮抗剂可作为三联治疗用药，INR应控制在2.0~2.5，有效血药浓度时间范围应为0.70%。部分患者可考虑联合口服抗凝与氯吡格雷治疗，其中氯吡格雷可以阿司匹林作为替代，冠脉事件、ACS、冠心病及冠状动脉疾病高危患者可考虑双抗治疗（口服抗凝加阿司匹林或氯吡格雷）。
雷诺嗪
随机安慰剂-对照试验RIVER-PCI（n=2651）研究了慢性心绞痛和不完全血运重建患者PCI后联合雷诺嗪治疗的效果。主要终点为缺血导致血运重建或入院（无血运重建）的时间。平均随访643天后（IQR 575–758）发现雷诺嗪并不影响主要终点（危害比 0.95 95% CI 0.82–1.10； P = 0.48）或缺血导致血运重建及相关入院的发生率。因此，使用雷诺嗪作为常规辅助治疗并不能改善此类患者临床预后。随后的分析也发现雷诺嗪没有改善患者的心绞痛或生活质量。
三、PCI并发症——出血
由于PCI需要通过介入性动脉通路完成，且患者可能使用抗凝剂与抗血小板药物，因此出血仍是一种重要的PCI并发症。使用血管封堵器和桡动脉通路能够减少出血风险。非劣效性试验ISAR CLOSURE在4524例经股动脉通路血管造影患者中比较了血管封堵器和手动止血的效果。试验发现血管封堵器在避免血管并发症方面较手动止血法表现出非劣性（6.9 vs. 7.9%），但其止血时间更短。MATRIX试验（n=8404）是一项大型多中心试验，该试验在急性冠脉综合症患者中比较了桡动脉通路 vs. 股动脉通路冠脉造影及PCI的效果。结果发现桡动脉通路较股动脉通路未能显著减少MACE事件（8.8 vs. 10.3%， RR 0.85， 95% CI 0.74–0.99； P = 0.0307， α为0.025，无显著差异），但减少了非CABG相关性BARC大出血 （1.6 vs. 2.3%， RR 0.67， 95% CI 0.49–0.92； P = 0.013）和全因死亡（1.6 vs. 2.2%， RR 0.72， 95% CI 0.53–0.99； P = 0.045）。这些数据表明桡动脉通路在现代冠状动脉介入治疗中有重要作用。然而，PCI术中或术后出血并不仅限于围术期，ADAPT-DES数据显示出院后出血也能够对预后产生很大的不利影响，其影响甚至超过院后MI。这些发现解释了为何植入支架后延长抗血小板疗法会增加出血风险。
四、装置治疗
DES
BASKET-PROVE II试验比较了第二代biolimus -A9-涂层生物可降解聚合物（BP）不锈钢DES （Nobori， Terumo） 与永久性聚合物（DP）DES （Xience Prime， Abbott Vascular）的有效性和安全性，同时还比较了前者与新一代BMS（ProKinetik， Biotronik）在大血管 （≥3 mm） 扩张中的后期安全性。就2年内主要复合终点（心源性死亡、MI或临床靶血管血运重建）发生率而言，BP-DES （7.6%）与DP-DES （6.8%）相比具有非劣效性，且优于BMS （12.7%）；三组的次要复合终点（极晚期[>1 year]支架血栓[VLST]、MI和心源性死亡）发生率并无区别。这些发现使DP可导致VLST的说法受到了质疑。
非盲随机试验SORT OUT-VI （n = 2999）表明，在未经选择的患者中，生物相容性DP佐他莫司涂层支架Resolute Integrity （Medtronic CardioVascular， Santa Rosa， CA， USA）与BP-聚合物biolimus-涂层支架BioMatrix Flex （Biosensors Interventional Technologies， Singapore City， Singapore）相比具有非劣效性。12个月时，两组各有79（5.3%）例 和75 （5.0%）例患者 （P非劣性= 0.004）发生主要终点事件（安全性：心源性死亡和非靶病变MI；有效性：靶病变血运重建]。两种支架各个主要终点事件的发生率无差别。
双盲随机试验LEADERS FREE （n = 2466）在出血高危患者（一个月DAPT治疗）中对BioFreedom（一种无聚合物、无载体的佐他莫司涂层支架）与一种相似的裸金属支架（the Gazelle stent， Biosensors Interventional Technologies， Singapore） 进行了比较。390天后，药物涂层支架组主要安全性终点发生率（心源性死亡、MI或支架血栓复合终点）为9.4%，裸金属支架组为12.9% （P优势 = 0.005），两组各有5.1%与9.8%患者需要进行临床靶病变血运重建（P< 0.001）。尽管受试者只进行了短期DAPT治疗，但两组的BARC 3-5型出血发生率均达到7.2%左右。
ZEUS试验发现，生物相容性聚合物DES（快速药物洗脱）结合短期个体化DAPT治疗降低了部分DES患者（以往DES试验多排除此类患者）的1年MACE风险。受试者 （n = 1606）进行32天DAPT治疗后随机接受佐他莫司-涂层支架（Endeavor stent [Medtronic Vascular， Minneapolis， Minnesota]）或薄结构（<100 mm） BMS治疗。由于DES组MI （2.9 vs. 8.1%； P < 0.001）和TVR（5.9 vs. 10.7%； P = 0.001）发生率更低，所以该组主要终点（1年MACE， 包括死亡， MI， 或 TVR）发生率更低（17.5 vs. 22.1%， P = 0.011）；DES组明确/可能的支架血栓（2.0 vs. 4.1%； P = 0.019）减少。总的来说，这些试验说明新一代DES的疗效更优、无安全隐患且无需长期抗血小板治疗，裸金属支架的应用将逐渐减少。
（未完待续）

医脉通编译自：The year in cardiology 2015: coronary intervention. EHJ. 3 January 2016

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