BRC第六版内审检查表.docx

BRC第六版内审检查表

标准编号
标准要求
符合情况
（Y/N）
检查内容
1
高层管理承诺
1.1
高层管理承诺和持续改进
公司的高级管理者应当能证明：充分承诺实施全球食品安全标准的要求，并能够持续改进食品安全和质量管理体系。
1.1.1
公司应当有文件化的质量方针，方针应当声明组织的目的：负有义务以生产达到规定质量的安全的合法的产品以及对顾客的责任。方针应当：
□Y □N

●由对场所运营负有全责的人签字
□Y

●让所有员工了解
□Y

1.1.2
依照公司的质量方针和本标准的要求，高级管理者应当制定清晰的目标，以保持和改善所生产的产品的质量以及其安全性和合法性。目标应当：
□Y

文件化，并且包括了指标或者具体的措施
□Y

●让相关员工清晰的了解

●被监控并且至少按季度向本场所的最高管理者报告监控结果。

1.1.3
场所的高级管理者应当出席管理评审会议，管理评审应当按照策划的适当的时间间隔进行，最少每年一次。依照本标准和公司的目标（1.1.2 中确定的）的要求评审场所的业绩。评审的过程包括以下内容的评估：

●以往管理评审的纠正措施计划和时限

●内审， 二方和/或三方审核的结果

●顾客业绩指标和顾客投诉

●事件，纠正措施，不符合规范的情况和不合格材料

●HACCP体系管理的评审

●资源要求

会议记录应形成文件并用于修订目标。管理评审的决定以及商定的措施应当与相关员工进行有效的沟通，相关措施应当在商定的时间内完成。

1.1.4
公司应当有一可证实的会议安排，以使有关食品安全、合法性、和质量相关的问题能够引起高级管理者的关注，应当至少每月一次，并考虑到那些需要立即采取措施的问题。

1.1.5
为生产符合本标准要求的安全食品，并实施以HACCP为基础的食品安全计划，公司的高级管理者应当提供所需的人力和财力资源。

1.1.6
公司高级管理层的应建立体系，以保证公司能够持续获得有关科技发展、行业规范守则和相关的原料供应、生产的国家和产品销售目的地国（如知道）的所有适用的法律法规。

1.1.7
公司应当有有一正版的、原版纸面的或电子版的现行标准。

1.1.8
已经获得证书的企业，应当确保在证书上标明的审核日或这之前进行通知的认证审核。

1.1.9
负责现场生产或者运营的最高管理者应当参加 BRC 全球食品安全标准认证审核的首次会和末次会。在审核过程中，在审核期间有要求时，相关部门经理或他们的代表出席。

1.1.10
公司的高级管理者应当确保：对上次BRC审核发现的不符合项的的根本原因进行有效的整改，以避免问题再次发生。

1.2
组织结构，职责和管理机构
公司应当有清晰的组织结构和沟通渠道，以使对产品的安全性、合法性和质量进行有效的管理。
1.2.1
组织应当有一个组织结构图来说明组织的管理结构。与那些保证产品的安全性、合法性和质量的工作相关的管理责任，应当进行清晰的分配，并被相关负责的管理人员所了解。当负责人员缺席时，应当有书面规定，指定相应的替代人。

1.2.2
高级管理者应当确保所有的员工能够认识到其职责。如有文件化的作业指导书，相关员工应当能够获得，并能够证明其活动的开展是依据作业指导书进行的。

2
食品安全计划-HACCP
公司应有一个全面实施的、有效的以食品法典的 HACCP 原理为基础的食品安全计划。
2.1
食品安全小组-食品法典第一步
2.1.1
HACCP计划应当由多学科的食品安全小组来开发和管理。食品安全小组由负责质量/技术，生产操作，工程和其它相关功能的人员组成。

小组组长应有深厚的HACCP知识，并能够证明具备相应的能力和经验。

小组成员应具备HACCP专业知识和产品、加工及相关危害的有关知识。

如果公司内部没有适当的技术力量，可寻求外部技术力量，但是食品安全管

理体系的日常管理仍应由该公司负责。

2.2
前提方案
2.2.1
公司应当建立和保持必需的环境和操作方案，以创造适合于生产安全和合法的产品的环境（前提方案）。作为指导，包括但不局限于以下内容：

●清洁和消毒

●虫害控制

●设备和建筑物的维护保养方案

●人员卫生要求

●员工培训

●采购

●运输安排

●阻止交叉污染的程序

●过敏源控制

前提方案的控制措施和监控程序需要形成清晰的书面文件，并且应当包括在HACCP计划的开发和评审中。

2.3
产品描述-食品法典第二步
2.3.1
公司应当确定每个 HACCP 计划涉及的范围，包括所涉及的产品和过程。对每个或每组产品，应当有全面的产品描述，要包括所有的食品安全有关的信息。作为指导，这应当包括但不局限于以下内容：

●组成（例如原料，配料，过敏源，配方）

●成分的来源

●与食品安全有关的物理和化学特性（例如PH值，水活度等）

2.3.1
●处理和加工（例如：烹饪，冷却）

●包装系统（例如改变气体成分，真空包装）

●储存和交付方式（例如冷藏，常温）

●在规定的储存和使用条件下的货架期

●使用说明，对已知顾客的潜在误用（例如储存，使用前的预处理）

2.3.2
所有进行危害分析需要的相关信息都应当收集，保持，记录并更新。公司应当确保 HACCP 计划是以全面的信息资源为基础。这些信息资源根据需要能够被参考及获取。这些信息包括但不局限于以下信息。

●最新的科学文献

●相关特定产品的历史和已知的危害

●相关的规范

●认可的指南

●产品生产国和销售目的地国的食品安全法规

●顾客要求

2.4
识别预期用途—食品法典第3步
2.4.1
应清楚地描述顾客对产品的预期用途，规定消费对象，包括产品对易受伤害的消费人群（例如婴儿，老年人，过敏症患者等）的适宜性。

2.5
绘制流程图-食品法典第四步
2.5.1
应绘制覆盖每种产品，产品类别和过程的流程图。从原材料的接收到产品的加工，存储和分销，流程图应阐明了HACCP范围内食品加工操作的各个方面。作为指导，这应当包括但不局限于以下信息：

●场所和设备布局图

●原材料，包括投入使用的公用资源和其他接触材料（例如水，包装材料）

●操作中所有的步骤的顺序和相互关系

●外包过程和分包工作

●过程参数

●潜在的加工过程的延误

●返工点和循环点

2.5.1
●低/ 高监护区/高风险区的隔离

●成品，中间产品/半成品，副成品的放行点和废弃物的排放点

2.6
验证流程图-食品法典第五步
2.6.1
HACCP食品安全小组应当通过现场的审核和盘查去验证流程图的准确性，至少每年一次。应当考虑和评估日常的和季节性的变化。应当保持流程图验证的记录。

2.7
列出每个加工工序的所有潜在的食品安全危害，进行危害分析，考虑措施以控制识别的危害-食品安全法典第六步，原理1
2.7.1
食品安全小组应当识别并记录所有的潜在的,与生产，工艺和设备有关的合理发生的危害。包括在原材料中的危害，在加工过程引入的危害或者经过加工仍然存在的危害，和过敏源风险（参照条款 5.2）。风险分析还要考虑加工链之前和之后的步骤。

2.7.2
食品安全小组应当进行危害分析，识别需要预防，消除或将危害降至可接受水平的危害。最少需要考虑以下因素：

●危害发生的可能性

●对顾客安全影响的严重性

●易感人群

●涉及到产品的相关微生物的生存和繁殖

●存在或者产生的毒素，化学物质或者异物

●原材料，中间产品/半成品，或者成品的污染

如果消除危害不切实际，成品中每种危害的可接受水平的确定理由应当确定并记录。

2.7.3
食品安全小组应当考虑必要的控制措施以预防，消除和将危害减少到可接受水平。如果通过已有的前提方案对危害可进行控制，则需要陈述并确认方案对危害控制的充分性。可以考虑使用多种控制措施。

2.8
关键控制点（CCP）的确定-食品法典第七步，原理2
2.8.1
对每一个要求控制的危害，应当评审控制点以识别哪些是关键的。要求一种逻辑判断的方法，也可以借助于判断树的使用。关键控制点应当是那些必要的，为了防止，消除食品安全危害或者将其降低到一个可接受的水平的控制点。如果在某一生产工序识别出一种危害，需要控制却没有控制时，那么在本步骤上应修改产品或工艺，或者在前道或者后道工序提供控制措施。

2.9
为关键控制点建立关键限值-食品法典第八步，原理3
2.9.1
为了清楚地识别工艺是否处于控制之中，就应规定每个关键控制点的关键限值。关键限值应当是：

●无论如何，关键限值应当可测量的（例如时间，温度，PH值）

●基于主观测量的关键限值，应当有清楚的指导书或者样品的支持（如照片）

2.9.2
食品安全小组应当确认每一个关键控制点。书面的证据能够证明选择的控制措施和确定的关键限值能够持续控制危害到规定的可接受的水平。

2.1
建立关键控制点的监视系统-食品法典第九步，原理4
2.10.1
应当对每个关键控制点建立监视程序，以确保满足限值。监控措施应当能够监控关键控制点的失控，并且无论如何必须及时提供信息，以实施纠正措施。作为指导，可以考虑但不限于以下几点：

●在线测量

●离线测量

●连续测量（例如温度、PH值记录仪等）

●使用非连续测量的监控系统应当确保所取的样品能够代表此批的产品。

2.10.2
2.10.2 关键控制点的监控记录必须由负责监控和验证的人员签字，并包括日期、时间和监控的结果。如适用，由授权人员签字。如监控记录是电子文档，则需有证据表明监控记录已经经过检查和验证。

2.11
建立纠正措施计划-食品法典第十步，原理5
2.11.1
当监视的结果显示不符合关键限值或者有失控的趋势的时候，食品安全小组应当指定和记录采取的纠正措施。这应包括由指定人员对在工艺失控时生产的产品所采取的措施。

2.12
建立验证程序-食品法典第11步，原理6
2.12.1
应建立验证程序以证实 HACCP 计划（包括前提方案管理的控制措施）是有效的，例如以下验证活动：

●内审

●可接受的限值被超出的时候，评审其记录

●评审顾客或者执法部门的投诉

●评审产品的撤回或召回事件

验证的结果应当记录，并与食品安全小组成员进行交流。

2.13
保持HACCP文件和记录-食品法典第十二步，原理7
2.13.1
保持的文件和记录应是充分的，以使得公司可验证：HACCP控制措施（包括前提方案）是适当的和持续的。

2.14
HACCP计划的评审
2.14.1
食品安全小组应当对 HACCP 计划和前提方案进行评审，至少每年进行一次。任何对产品的安全性产生影响的改变，也需要对以上内容进行评审。作为指导，评审应当考虑但不限于以下几点：

●原材料或者原材料供应商的变化

●配料/配方的变化

●操作条件或者设备的变化

●包装，存储或者分销条件的变化

●消费者使用上的变化

●出现新风险的紧急情况，例如有掺假的成分

●与配料，工艺或者产品有关的科学信息的发展

因评审而发生的适当改变应纳入HACCP计划和/或前提方案中，并全面的记录和确认。

3
食品安全和质量管理体系
3.1
食品安全和质量手册
对于满足本标准要求的流程和程序，应形成文件，以便能始终如一的贯彻执行，同时方便培训，并支持安全产品的生产。
3.1.1
公司有书面程序，作业方法和操作规范应整理到印刷的或者电子版的质量手册中。

3.1.2
3.1.2 食品安全和质量手册应被全面实施，质量手册或相关的部分能被主要员工获取并阅读。

3.1.3
所有程序和工作指示应清晰易读、无歧义、选用合适的语言并详尽阐述，以便于相关的员工正确应用。当单纯的书面交流不是很充分时，这应包括图片、图表或其它形象化的说明的应用的话。（如:存在读写问题或外语。）

3.2
文件控制
公司应运行有效的文件管理系统以保证只有文件的正确版本，包括记录表能够获得和应用。
3.2.1
公司应有文件管理程序，其是构成食品安全和质量体系的一部分。这应包括：

● 所有标识了最新版号的受控文件清单

● 受控文件的标识方法和批准

● 对文件变动或修改的原因进行记录

● 当文件更新时，替代现有文件的系统

3.3
记录的完成和保持
公司应保持真实的记录以证实产品的安全性、合法性和质量得到了有效管理。
3.3.1
记录应该是清晰的、保存良好的及便于检索。所有记录的变更应得到批准权并记录变更的理由。若记录是电子形式，应对记录进行适当的备份以防丢失。

3.3.2
根据相关法律或者顾客的要求及产品的货架期，记录应按规定的时间保存。当标签上注明货架期时，应考虑到消费者可能延长产品货架期的可能性（如冷冻）。记录应保存的最低期限是产品的货架期加12个月。

3.4
内审
公司应能证实其验证了食品安全计划的有效应用及全球食品安全标准要求的实施。
3.4.1
应有一策划的内部审核计划，其范围涵盖了 HACCP 方案，前提方案及为满足BRC标准而实施的程序的执行情况。审核的范围和频率应根据活动的风险和前次审核的表现而建立。至少每年一次，所有活动都应被覆盖。

3.4.2
内审应当由经过适当培训、能胜任的审核员来执行。审核员应当独立于被审核的部门。

3.4.3
内部审审计划应被全面实施。内审报告应能识别合格项和不符合项，且结果应向对被审核活动负责的的人员通报。整改措施及其实施期限应达成协议且验证整改措施的完成。

3.4.4
除了内审计划，还应具备文件化的检查计划以确保工厂环境和加工设备能保持在满足食品生产的适宜状况。 这些检查应包括：

● 卫生检查用以评估清洁和内务绩效

● 构造检查，用以识别来自建筑物或设备对产品造成的风险

这些检查的频率应基于风险，但在产品开放区域至少每月一次。

3.5
供应商、原料许可和业绩监控
3.5.1
原料和包装材料供应商管理

公司应具备有效的供应商批准和监控体系以确保：由原材料（包括包装材料）对成品安全性、合法性和质量造成的潜在风险能被理解和管理。

3.5.1.1
公司应对任一原材料或每批原材料进行书面的风险评估以识别对产品安全性、合法性和质量的潜在风险。这应考虑下列因素的可能性：

● 过敏源污染

● 异物风险

● 微生物污染

● 化学污染

也应考虑原料对成品质量的重要影响。

风险评估应构成原材料接受和测试程序的基础，以及为供应商批准和监控而采用的程序的基础。

3.5.1.2
公司应具备书面的供应商批准和持续监控程序，以确保供应商在卫生条件下生产产品，有效管理原材料质量和安全的风险，并且实施有效的可追溯性程序。批准和监控程序应基于以下一项或者多项的组合：

● 供应商审核

● 第三方审核或认证如 BRC全球标准

● 供应商调查问卷

若基于调查问卷进行批准，应至少每三年发布一次，并要求供应商告知在此期间的任何重要变化。

3.5.1.3
程序应阐明如何处理例外情况。（如若顾客指定原材料供应商，或从代理处购买产品并且没有进行直接的审核和监视）

3.5.2
原材料和包装材料验收和监督程序

原材料验收的管理应确保原材料不威胁产品的安全性、合法性和质量。

3.5.2.1
公司应具备书面的基于风险评估（3.5.1）的原材料和包装材料验收程序。原材料验收和放行应基于以下一项或多项的组合：

● 接收时的视觉检验

● 针对每批交付的合格证

● 检测报告

● 产品抽样和测试

应有原材料清单和满足接收标准的要求。应清楚地规定接收标准的参数值和测试频率。

3.5.2.2
应全面实施该程序并保持能说明每批原材料验收根据的记录。

3.5.3
对提供服务的供应商的管理

公司应能说明哪些服务是外包的， 这些服务是适当的且任何对食品安全产生的风险已经过评估以确保有有效的控制措施。

3.5.3.1
应具备书面的服务供应商的批准和监督程序。适当时，这些服务应包括：

●虫害控制

●洗衣服务

●合约方清洁

3.5.3.1
●设备的合约方服务和维修

●运输和分销

●非现场储存的配料，包装材料或产品

●实验室检测

●餐饮服务

●废弃物管理

3.5.3.2
与服务供应商应签订合同或正式协议，合约中清楚地规定了服务期望达到的水准，且确保潜在的与服务相关的食品安全风险已被识别。

3.5.4
外协加工管理

当生产认证范围内的产品，若任何中间环节分包到第三方或在其他工厂进行加工，应对此进行管理，以确保外包不威胁产品的安全性、合法性或质量。

3.5.4.1
公司应能证实：当部分的生产过程是外包的并且非现场操作时，已经告知商标所有人，且当有要求时，要获得批准。

3.5.4.2
公司应确保对外包方的批准和监控或者是通过对外包方进行一个成功的有记录的现场审核，或者是分包方通过了第三方的ＢＲＣ全球食品安全标准（或其他FGSI认可的标准，参见术语）认证。

3.5.4.3
所有外包加工操作应：

●按照签订的合同执行，合同中清楚规定了所有加工要求和产品规范

●保持产品的可追溯性

3.5.4.4
根据风险评估，公司应对回收的外包产品制定检查和测试程序，程序包括了视觉的，化学的或微生物测试等。

3.6
规范
应有原料（包括包装材料）、终产品以及那些会影响终产品完好性的任何产品或服务的规范。
3.6.1
原材料和包装的规范应充分且准确以保证符合相关安全和法规要求。规范应包括原料中可能会影响成品质量和安全的相关属性的规定限值（如化学，微生物或者物理标准）

3.6.2
作业指导书和工艺标准应当符合商定的顾客规范中的配方和质量的详细标准。

3.6.3
应有所有终产品的规范。或者是商定的顾客的格式，或者是自有品牌的产品，规范包括了满足法律要求的关键数据，并且协助顾客安全使用产品。

3.6.4
规范应获得各相关方的正式认可。如果规范未经正式同意，则公司应能够证明已采取了措施确保正式承认。

3.6.5
无论何时产品发生变化（如配料，加工方法），应评审规范，或至少每三年评审一次。应记录评审日期和变化的批准。

3.7
纠正措施
公司应能证实：应用发现的食品安全和质量管理体系的错误信息来作出必要整改和避免再次发生。
3.7.1
公司应有书面程序来处理在BRC标准范围内发现的不符合项，它包括：

●不符合项的清晰记录

●授权合适的人对结果进行评估

●确定纠正措施以解决当前的问题

●确定合适的整改期限

●确定对纠正措施负有职责的人员

●验证整改措施已经完成并有效

识别产生不符合项的根本原因并采取任何必要的整改措施

3.8
不合格品控制
公司应确保任何不符合规范的产品被有效管理以防止放行。
3.8.1
应建立管理不合格品的书面程序，它包括：

●员工确定和报告潜在的不合格品的要求

●对不合格品的清晰标识，如直接贴标或使用IT系统

●安全存储以避免意外放行，如隔离区

●若有要求，转给品牌所有者

●规定做出与问题相应的产品使用或处置决定的职责，例如：销毁，返工，降级换标或让步接受

●作出使用或丢弃产品决定的记录

3.8.1
●产品因食品安全原因销毁的记录

3.9
可追溯性
公司应能追踪来自他们供应商的，从加工到分销，再到客户的所有阶段及相反方向的所有原料（包括包装材料）损耗。
3.9.1
原料包括内包装材料、其它包装材料和加工助剂，中间产品/半成品，部分使用的材料，成品以及未确定的材料,都应当保持充分的可追溯性。

3.9.2
公司应当纵贯产品的全部阶段测试可追溯体系，以确保从原料到成品以及相反方向保持可追溯性，包括数量检查和产出平衡。测试应按预先计划的频率进行并保留结果以备检查。测试每年至少一次。整个可追溯性测试应在4小时内完成。

3.9.3
进行任何返工或再制作，应保持其可追溯性。

3.10
投诉处理
顾客的投诉应被有效的处理且将信息用于减少投诉复发。
3.10.1
所有的投诉都应当记录并调查，当获得充足的信息时调查的结果和事故的根本原因会被记录。经过适当培训的员工，根据已识别问题的严重性和频率，迅速有效的采取适当的措施。

3.10.2
分析投诉数据的重要趋势，并用于不断改进产品的安全、合法性及质量，以避免再次发生。相关员工应可获得此投诉的分析。

3.11
事故、产品撤回和召回管理

公司应当有有效的事故管理的方案和体系以保证产品召回和撤回的有效实施。
3.11.1
公司应当建立程序，用于报告和有效管理影响产品的安全性、合法性和质量的事件和潜在的紧急情况。这应考虑到偶然发生的事故方案以保持业务的延续性，事故可能包括：

●关键服务的中断，例如水、能源、交通、制冷过程、可用的员工和通讯

●火灾、水灾或自然灾害等其它事件

●恶意污染和破坏

当已经离开现场的产品可能会受事故影响时，应考虑是否需要撤回或召回产品。

3.11.2
公司应当有书面的产品撤回和召回程序，至少包括以下方面的内容：

3.11.2
● 召回管理小组主要成员的名单并清晰规定职责

● 做出 产品是否需要召回或撤回决定的指南且应保留记录

● 重要联系方的最新列表或对此列表位置的引用。例如召回管理小组，紧急服务方，供应商，顾客，认证机构，主管部门

● 沟通交流方案，包括了及时给顾客，消费者和主管部门提供信息

● 提供建议和支持的外部机构的详细情况。例如实验室专家、主管部门和法律方面的专家

● 可追溯性的物流处理、受影响产品的恢复与处置，及存货盘点的方案程序应随时都能正常运行。

3.11.3
产品召回和撤回程序应定期测试，至少每年一次，测试的方式应确保其有效运行。测试结果应保留且要包括主要活动的时限。应使用测试和实际召回事件的结果对程序进行评审，并在必要时采取改进措施。

3.11.4
发生产品召回事件时，公司应在作出召回决定的三个工作日内通知按本标准颁发现有证书的认证机构。

4
场所标准
4.1
外部环境标准
产品场所应具有适宜的面积、位置、结构和设计，以便于减少污染风险，并有助于生产安全、合法的终产品。
4.1.1
应考虑可能对成品完整性产生负面影响的局部活动和场地环境，同时应采取措施防止产品受到污染。若已采取措施来保护场所免受（来自潜在的污染，洪水等），有任何变更的情况下要对所采取的措施及时评估。

4.1.2
外部区域应妥善维护。若建筑物周围有草坪或种植区域，则应定期护理和妥善维护。属于工厂管辖的外部路面应有合适的硬化并维护管理以避免污染产品。

4.1.3
建筑物的构造应得到维护以将其对产品的潜在污染较少到最小，例如消除鸟类的栖息地，封闭管道的裂缝空隙以防止害虫侵入，水和其他污染物的进入。

4.2
安全
当在工厂的控制之下安全系统应保证产品受到保护而不被偷盗或者恶意污染。
4.2.1
公司应对安全布置及任何蓄意污染或破坏产品的潜在风险进行书面的评估，所有区域应进行风险评估；应界定敏感或限制区域、清楚标识并进行监督、控制。应执行确定的安全布置并至少每年评审一次。

4.2.2
应采取措施维护工厂安全,并且保证只有授权人员可以进入生产和存储区域.进入工厂的员工、承包商和访客应被控制，厂区内有访客报告系统，公司所有员工应接受安全程序的培训，鼓励员工盘问身份不明或不认识的访客。

4.2.3
如果有法规的要求，工厂应注册，或由适当的政府机构批准。

4.3
布局、生产流程和隔离
工厂的布局，操作流程和人员流动设计充分以控制产品污染的风险，并符合所有相关法律法规的要求。
4.3.1
应有工厂的平面图，在平面图上划分了区域，不同区域的产品有着不同的污染风险等级。分为：

●封闭的生产区域

●低风险区域

●高监护区域

●高风险区域

参见附件2的指南

这应在制定场所内特定区域的前提方案时被考虑。

4.3.2
工厂平面图应明确规定：

●人员出入口和行走路线

●员工设施的位置和从工作场所到员工设施的路线

●生产加工流程

●废弃物的移动线路

●返工品的移动线路

如果必须从生产区域进入，应提供专门的人行道以确保和原材料完全隔离。所有设施的设计和定位，有可能的话，使得人员的移动简单合理，废弃物和返工产品的移动不应危害产品的安全。

4.3.3
合同方和访客，包括司机，应了解所有的进入工厂的程序并了解他们要访问区域的要求，特别是有关危害和潜在的产品污染。从事维护维修活动的合同方应接受指定人员的监督。

4.3.4
在低风险区域，加工流程和证实有效的程序应合适以将原料、中间品/半成品、包装材料和终产品的污染风险降低到最小。

4.3.5
当工厂中有高监护区域时，在这些区域和工厂其他区域之间应有物理隔离。物理隔离应考虑产品的流程，原料性质，设备，人员，废弃物，气流，空气质量，以及公用资源的供给。没有物理障碍的地方，场所应已经对交叉污染风险进行了充分评估，并且其他有效的程序应在现场保证产品不受污染。

4.3.6
当工厂中有高风险区域时，在这些区域和工厂其他区域之间应有物理隔离。隔离应考虑产品的流程，原料性质，设备，人员，废弃物，气流，空气质量，以及公用资源的供给。所有传递点的位置不应损害高风险区域和工厂其他区域的隔离，操作规范应合适以将产品污染减到最低。（如：在进入时对原料杀菌）。

4.3.7
厂房应有足够的工作和仓储空间，以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。

4.3.8
对建筑或者粉饰施工期间所建造的临时建筑物，应在设计和定位时避免成为有害物滋生地或对产品造成污染。

4.4
建筑物结构
原料处理、制备、加工、包装和仓储区域
厂房﹑建筑物和设施的结构应符合既定目标
4.4.1
4.4.1 墙壁的建造，及其修饰与维护，应防止污垢堆积、减少水气凝结、潮湿发霉，并便于清洁。

4.4.2
地面应适宜坚硬耐磨以符合生产过程所需，并且可承受不同的清洁材料和清洗方法。地面应防渗透并得到妥善保养。

4.4.3
若设置了排水系统，应妥善选定地点、设计及保养，以尽量减低产品受污染的风险，且不会危害产品安全。应安装机械和管道以引导污水直接排到排水沟。当大量用水，或通过管道直接到排水沟不方便，地面上必须有足够的下水口，以引导水或污水流向相应的排水系统。

4.4.4
当工厂内包括高监护区域和高风险区域的场所，应有这些区域的排水管的平面图，图上标识了水流的方向和安装的防止污水回流的设备的位置。污水的流向应不会给高风险/高监护区域带来风险。

4.4.5
天花板和屋顶应经合理建造、修饰及保养以预防产品污染的风险

4.4.6
当使用吊顶和存在屋顶空间时，应确保有足够的通道通往顶部空间，以便于虫害活动的检查，除非这个空间完全是密闭的。

4.4.7
当对产品有风险时，若窗户和天窗的设计是为了打开作通风的用途，其应有足够的纱窗以防止虫害的侵入。

4.4.8
当对产品有风险时，玻璃窗应有防护以防玻璃破碎。

4.4.9
门应保持良好状况，通往外部的门和装卸台上的调节板应密闭或充分防护。通往裸露产品区域的门，除了紧急情况在生产期间不允许打开。通往封闭产品区域的门若是敞开的，应采取适当的预防措施防止虫害侵入。

4.4.10
应提供合适的充足的照明，以保证正确的加工操作，产品的检验和有效清洁。

4.4.11
灯泡和灯管，包括灭蝇灯，如可能对产品的安全构成风险时，都应加以充分防护，如果不能完全防护，应采取另外的管理措施，如使用金属网或制订监控程序。

4.4.12
4.4.12 在产品储存和加工区域应提供充足的通风和除尘装置防止过量的粉尘污染。

4.4.13
应为高风险区域提供充足的空气过滤交换装置，使用的过滤器规范和空气交换频率应形成书面文件。这应建立在风险评估的基础上，考虑空气来源及保持和周围环境相比的空气正压的要求。

4.5
公用设施-水，冰，空气和其他气体
针对或处于生产和储存区的公用设施均应维护和监控，以有效控制产品污染的风险。
4.5.1
所有在加工食品生产中用作原料的水，产品制备用水，设备或车间清洗用水应足量供应，在使用处适于饮用或者按适用的法规要求不构成污染风险。水的微生物和化学质量指标分析应至少每年进行一次，应根据风险来制订取样点和分析频率，考虑水的来源，现场的存储和分配设施，以前取样的历史和使用情况。

4.5.2
应有一个最新的工厂的水分配系统的平面图，包括贮水池，水处理和适当时的水循环，这个平面图应被作为水质取样和水质管理的基础。

4.5.3
当法规特别许可非饮用水可被用作产品的第一次清洗时（例如用作鱼的储存/冲洗）,这些水应满足这些操作的特定法规要求。

4.5.4
空气，其他气体或蒸汽被用作直接接触产品或者作为产品的配料，应被监控以确保它们不存在污染风险。直接接触产品的压缩空气应被过滤。

4.6
设备
所有食品加工设备应适用于其预期目的，并应用来将产品污染风险降到最低。
4.6.1
所有设备应用适当的材料构造，设备的设计和安置应确保它可以被有效地清洁和维修。

4.6.2
直接接触产品的设备应用食品级接触材料制成，满足适用的法规要求。

4.7
维护
应具备一个在车间和设备运转的有效维护方案以阻止污染和减少可能发生的故障。
4.7.1
应有文件化的计划保养的日程表或所有车间和加工设备都处于监控设备的监控下，应规定新设备使用时的维护要求。

4.7.2
除了所有的计划维护方案外，当出现由于设备故障产生的异物导致的产品污染风险，则设备应按规定的频率检查，检查的结果文件化并采取适当的措施。

4.7.3
当进行临时性的维修，应进行控制以确保不会危及产品的安全及合法性，一旦可行且在规定的期限内，这些临时措施应作为永久的修复。

4.7.4
公司应确保在维修保养和所后的清洁时不危及产品的安全及合法性，维护工作应按照文件化的卫生清洁程序进行，记录从机器和设备上对产品的危害已被消除。

4.7.5
设备和车间维护所用的材料，由于直接或间接接触原料、中间品和成品，例如润滑油，会产生风险，应用食品级。

4.7.6
维修车间应被保持清洁和整洁，应控制在一个可以阻止产品污染的风险的地方（例如在车间的入/出口处供应金属垫片）

4.8
员工设施
员工设施应充足其余员工人数相适应，应设计和运行员工设施，将产品的污染风险降到最低。员工设施应维护良好，卫生清洁。
4.8.1
应为所有人员，无论员工、访客还是承包商，提供专门的更衣设施。该设施设置的位置应可让人员无需绕行到外围区域便可进入生产、包装和存储区域。若不可行时，应进行风险评估并实施相关程序，例如提供鞋的清洗设施。

4.8.2
应为所有在原料处理，准备，加工，包装和储存区域的人员提供合适大小的存储设施，用来存储个人物品。

4.8.3
在更衣设施内，户外衣物及其他个人物品应与工作服分开存放。设施内应合理的分开干净和脏的工作服。

4.8.4
当工序中包含高监护区域时，员工应进入专门设计的更衣室，来保证防护服在他们进入高监护区域时不被污染。更衣室应包含以下要求：

●明确的专用防护服更换顺序说明来防止干净的衣服的污染；

●除应只提供给在高监护区域内访客的鞋套外，有专用的鞋子；

●应提供有效的方法来将高监护区域的防护靴与其他鞋子分离开来（例如障碍物或长条凳的方法）或者在高监护区域入口处应有有效地鞋清洗措施；

●高监护区域内的防护服应从视觉上很容易与低风险区域的防护服区分并且在高监护区域外的地方不允许穿着

●更衣程序期间的洗手应被包括在内以阻止干净防护服的污染

●进入高监护区域，应提供洗手和消毒