药物制剂工程教学大纲.doc

药物制剂工程教学大纲一、课程基本信息课程名称（中、英文）：药物制剂工程 Engineering of drug preparation课程号（代码）：505027035L 课程类别：（选修课）学时： 62 学分：3二、教学目的及要求：三、教学内容（含各章节主要内容、学时分配，并以下划线或*等方式注明重点、难点）第一部分 药物制剂工程第一章 绪论（3学时） 掌握药物制剂工程学的含义内容及任务；了解相关政策法规和关于我国药物制剂工厂设备和车间的现状和发展方向。第二章 药物制剂的辅料选用及配伍（3学时）掌握口服固体制剂和灭菌制剂常用辅料的性质、特点、应用和配伍。熟悉外用制剂、其他制剂、和新剂型常用辅料的性质、特点、应用和配伍。了解药物制剂辅料的发展。第三章 制剂各单元操作（6学时）掌握固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程，掌握主要操作过程的特点，掌握各过程常用设备的特点；熟悉设备使用注意事项；了解固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程及设备的原理。第四章 制剂生产工程（4学时）掌握生产计划的内容和生产计划指标的制定，掌握生产过程及过程控制掌握生产过程中常见问题和处理方法；熟悉生产准备和组织；了解生产自动化、生产安全、劳动保护、三废治理和综合利用、生产效益分析。第五章 药物制剂包装工程（2学时）熟悉药物制剂包装的基本概念、药品包装法规及GMP、药物制剂的包装材料、药物制剂的包装、药物制剂的辅助包装。第六章 制剂质量控制工程（3学时）熟悉生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制了解流通跟踪和信息反馈处理、质量控制常用的统计学方法。第七章 制剂工程设计（1学时）了解制剂工程设计的基本要求和工作程序，了解工艺流程设计、车间布局设计管道设计及制药洁净厂房空调净化系统设计等相关内容。第九章 制剂新产品研究开发（2学时） 掌握新制剂研究的程序，掌握中试研究的内容；熟悉制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方设计、质量研究内容、稳定性研究方法、药品研究实验记录、新药资料申报与审批程序、药品的包装与标签；了解药理学与毒理学研究内容、临床研究内容。第二部分 医院药学教学大纲第一章 医院药学绪论（2学时）了解医院药学管理组织机构、人员组成、职责、任务和工作。第二章 药品的调配（3学时）掌握处方定义、限制、书写、请领与配发；熟悉门诊、急诊、住院部、中药的用药特点、工作任务及调配；了解各类药品的管理及中药调配的基本知识。第三章 医院制剂的配制（3学时） 掌握灭菌制剂、普通制剂、中药制剂的配制要求及特点；熟悉医院制剂配制的工作方向、范围及基本技术；了解制剂配制质量管理规范中的主要内容。第四章 医院制剂质量检验（3学时） 掌握医院制剂质量标准的主要内容及制定原则；熟悉热原和卫生学检查；了解医院药品质量检验室的工作程序及制剂检验的一般质量要求。第五章 医院药学科研（3学时） 掌握医院药学科研特点；熟悉医院药学科研选题范围和方向；了解药品的注册分类要求。第六章 计算机在医院药学中的应用（1学时） 熟悉计算机在门诊、病区、急诊调剂部门中的应用；了解药品采购、存贮、供应以及生产管理中的应用。第七章 药品采购、仓储、保管与养护（2学时） 掌握特殊药品的采购、仓储、保管与养护；熟悉一般药品采购特点、保管方法、储存要求、出入库制度；了解药品采购、仓储、保管、养护的工作任务与内容。第八章 社会药学（1学时）熟悉社会药房的性质、职能、类型；了解社会药房的药品质量管理。四、教材:1. 名称：药物制剂工程 作者：朱盛山 出版社：化学工业出版社出版时间：2003年8月2 名称：医院药学 作者：徐宇 出版社：自编 出版时间：2005年5月五、主要参考资料：1、药剂学；2、生物药剂学与药动学3、药用高分子材料与现代药剂4、药品注册管理办法5、医院药学6、社会药学7、现代医院药学必备六、成绩评定（理论考核80、实践考核20）