药事管理和法规.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第二章 药事组织,药事管理和法规,第1页,年,5,月和,年,4,月，吉林长春某药业企业营销员李某将该企业生产同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共,1000,盒。,年,5,月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合要求，依据,药品管理法,第,49,条要求，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据,药品管理法,第,75,条要求，对该药业企业给予了没收违法所得并处罚款行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合要求是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。,您认为建湖药品监管部门是越权执法吗,？,试对这例案件进行分析？,案例,药事管理和法规,第2页,目 录,概述,1,药品监督管理组织,2,药学教育、科研组织和社会团体,3,药事管理和法规,第3页,第一节 概述,药事管理和法规,第4页,一、药事组织概念,药事组织是药事组织机构、体系、体制综合。普通来说，,“,药事组织,”,有狭义和广义之分。狭义药事组织是指：,为了实现药学社会任务所提出目标，经人为分工形成各种形式组织机构总称,。广义药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标人们集合体；是药学社会人员相互影响社会心理系统；是利用药学知识和技术技术系统；是人们以特定形式结构关系而共同工作系统。,药事管理和法规,第5页,药学教育、科研组织,药品生产,、,经营组织,医疗机构药事组织,药品管理行政组织,药学社团组织,二、药事组织机构,药事管理和法规,第6页,（一）药学教育、科研组织,药学教育组织,主要功效是教育，包含高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。,药学科研组织主要功效是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学发展进行基础研究，提升创新能力，发展药学事业。,药事管理和法规,第7页,（二）药品生产,、,经营组织,药品生产企业，指生产药品专营企业或者兼营企业。药品生产企业是含有法人资格经济组织。习惯称为药厂。药品经营企业，指经营药品专营企业或者兼营企业。依据药品销售对象不一样分为药品批发企业和药品零售企业。依据药品经营规模不一样分为大型、中型和小型企业。,药事管理和法规,第8页,（三）医疗机构药事组织,经过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以确保病人安全、有效、合理用药。这类组织基本特征是直接给病人供给药品和提供药学服务，其侧重于用药质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。,医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科学为基础，研究医疗机构药事管理原因、环境原因和病人安全、有效、合理地使用药品之间关系。,药事管理和法规,第9页,（四）药品管理行政组织,药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制订宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以确保国家意志执行。,药品监督管理机构主要功效，是以法律授予权力，对药品运行全过程质量进行监督管理，确保向社会提供药品合格，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章行为。,药事管理和法规,第10页,（五）药学社团组织,在药学工作中，药学社团组织,是,药学企事业组织、药学人员和政府机构联络纽带，发挥着帮助政府管理药事服务作用。它功效是行业职业管理。,药事管理和法规,第11页,1,我国药事组织机构有药学教育与科研组织、药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理行政组织和药学社团组织。,2,我国药学职业教育分为高等药学职业教育和中等药学职业教育。,点滴积累,药事管理和法规,第12页,第二节 药品监督管理组织,药事管理和法规,第13页,1949,年新中国成立后,1998,年,年,年,年,卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门药政机构主管所辖行政区域内药品监督管理工作。,组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。,成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。,组建国家食品药品监督管理总局（,CFDA,），国务院直属管理。,一、我国药品监督管理组织发展变革,药事管理和法规,第14页,药品监督技术机构,1.,中国食品药品检定研究院,2.,省自治区直辖市食品药品检验所,3.,地市级食品药品检验所,4.,县区级食品药品检验所,1.,国家食品药品监督管理总局,2.,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,3.,地市级食品药品监督管理局,4.,区县级食品药品监督管理局,药品监督行政机构,二,、我国,现行,药品监督管理,机构设置,药事管理和法规,第15页,1.,制订药品监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章草案。,2.,负责药品行政监督和技术监督，负责制订药品研制、生产、流通、使用方面质量管理规范并监督实施。,3.,负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参加制订国家基本药品目录，配合相关部门实施国家基本药品制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,（一）国家食品药品监督管理总局职能,三,、我国现行药品监督管理机构职能配置,药事管理和法规,第16页,4.,负责制订中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。,5.,监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，公布药品质量安全信息。,6.,指导地方药品相关方面监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,7.,拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。,8.,开展药品监督管理相关国际交流与合作。,（一）国家食品药品监督管理总局职能,药事管理和法规,第17页,1.,在辖区内执行,药品管理法,、,药品管理法实施条例,及相关行政法规、规章。,2.,核发,药品生产许可证,、,药品经营许可证,、,医疗机构制剂许可证,；组织药品,GMP,（除另有要求外）、,GSP,认证，核发认证证书。,3.,依法对申报药品研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制样品进行检验。,（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能,药事管理和法规,第18页,4.,对辖区内药品和特殊管理药品生产、经营、使用进行监督及监督抽验。,5.,审批药品广告，核发药品广告同意文号。,6.,对辖区内违反,药品管理法,及相关法规行为进行调查，决定行政处罚。,7.,负责实施执业药师注册和管理，帮助相关部门做好执业药师资格考试工作。,8.,领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。,（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能,药事管理和法规,第19页,中国食品药品,检定研究院,药品审评中心,国家药典委员会,药品评价中心,四,、国家食品药品监督管理,总局直属机构,药品认证管理中心,国家中药品种保护审评委员会,医疗器械技术审评中心,执业药师资格认证中心,药事管理和法规,第20页,中国食品药品检定研究院介绍,中国食品药品检定研究院,(,原名中国药品生物制品检定所,),，是国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量法定机构和最高技术仲裁机构。,其前身是,1950,年成立中央人民政府卫生部药品食品检验所和生物制品检定所。,1961,年合并为卫生部药品生物制品检定所。,1998,年划转为国家药品监督管理局直属事业单位。,年更名，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子，对外使用“中国药品检验总所”名称。,知识链接,药事管理和法规,第21页,美国联邦政府卫生与人类服务部（,Human and Health Service,，简称,HHS,）下设食品药品管理局（,Food and drug Administration,，简称,FDA,）,负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用具、化装品等监督管理,。,（一）美国药品监督管理机构,五,、,国外药品监督管理机构,药事管理和法规,第22页,日本,药事法,授权厚生省为药品管理主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局等部门。,厚生省药务局负责全国食品、药品、化装品、生物制剂、医疗器械等管理工作,。,（二）日本药品监督管理机构,药事管理和法规,第23页,世界卫生组织World Health Organization,，简称,WHO,）是联合国专门机构，,1948,年,4,月,7,日成立，总部设在日内瓦。其,活动宗旨是：“使全世界人民取得可能最高水平健康”。,（三）世界卫生组织,药事管理和法规,第24页,CFDA,汉字全称为：国家食品药品监督管理总局,英文全称为：,China Food and Drug Administration,FDA,汉字全称为：美国食品药品管理局,英文全称为：,Food and Drug Administration,WHO,汉字全称为：世界卫生组织,英文全称为：,World Health Organization,点滴积累,药事管理和法规,第25页,第三节 药学教育、科研组织,和社会团体,药事管理和法规,第26页,一、药学教育组织,我国当代药学教育经历几百年发展，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育组成多层次、多类型、各种办学形式教育体系。,药事管理和法规,第27页,二,、药学科研组织,我国药学科研组织有独立药品研究院所，以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中药品研究所、室两种类型。,药事管理和法规,第28页,成立于,1907,年，是我国主要药学学术性社会团体之一，是依法成立由全国药学科技工作者组成含有学术性、公益性、非营利性社会团体。,成立于,年，是全国执业药师及药品生产、经营、使用单位、医药教育机构、地方执业药师协会等相关单位结成专业性、全国性、非营利性社会团体。,中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部同意国家一级协会，成立于,1992,年,7,月,3,日。是全国唯一一个医药教育学术性社团组织。,中国药学会,中国医药教育协会,中国执业药师协会,三,、药学社会团体,药事管理和法规,第29页,1,药学教育由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育组成。,2,药学科研组织由独立科研院所、高等学校科研机构和企业科研机构组成。,3,药学会包含有中国药学会、省级药学会、地市级药学会等。,点滴积累,药事管理和法规,第30页,目标检测,药事管理和法规,第31页,1.,简述国家食品药品监督管理总局负责药品管理职责。,2.,简述中国食品药品检定研究院职责。,3.,我国药学教育与科研组织包含哪些主要部门？,4.,我国与药品监督管理相关部门有哪些？简述其与药品相关职责。,问答题,药事管理和法规,第32页,The end,thank you!,药事管理和法规,第33页,