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第三章　片剂
第一节 概述一、片剂的概念和特点         特点：
         ①固体制剂 ②生产的机械化、自动化程度较高 ③剂量准确④体积小，携带便利，服用以便⑤也能够满足临床医疗或预防的不一样需要 片剂的种类和质量要求
         种类：1.一般压制片：指药物与辅料混合经压制而成的未包衣常释片剂。其片重一般为0.1~0.5g。2.含片： 是指含在口腔或颊膜内缓缓溶解产生持久局部作用的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速。3.舌下片：指置于舌下使用的片剂。药物经粘膜吸取，可防止肝脏首过作用。4.口腔贴片：指粘贴于口腔，经粘膜吸取后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。5咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，此类片剂较适合小朋友或吞咽困难的患者。6.分散片：系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。7.可溶片：为临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。8.泡腾片：指含有泡腾崩解剂的片剂，由有机酸和NaHCO3组成，遇水产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解。多用于可溶性药物的片剂。9.阴道片与阴道泡腾片：供放在阴道内产生局部作用的片剂。10.缓释片：在水中或要求的释放介质中迟缓地非恒速释放药物的片剂。11.控释片：在水中或要求的释放介质中迟缓地恒速或接近恒速释放药物的片剂12.肠溶片：用肠溶材料包衣。能够防止肝脏对药物的破坏作用(首关效应)的片剂是 A．舌下片 B．咀嚼片 C．分散片 D．泡腾片 E．肠溶片 答案：A 07A．糖衣片 B．植入片 C．薄膜衣片 D．泡腾片 E．口含片 以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素包衣制成的片剂是 以碳酸氢钠和枸橼酸为崩解剂的片剂是 答案：c、D 05有关片剂的正确表述是【E】
A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和拘椽酸作为崩解剂的片剂
B.多层片是指含有碳酸氢钠和构椽酸作为崩解剂的片剂
C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为重要包衣材料的片剂
D.口含片是专用于舌下的片剂
E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂片剂的质量要求：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较激烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。 第二节 片剂的常用辅料 常用辅料提成四大类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。1. 填充剂
       填充剂的重要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片。常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等。
① 淀粉  质优价廉，比较常用的是玉米淀粉。可压性较差，若单独作用，会使压出的药片过于涣散。淀粉、糖粉、糊精混合使用。另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。
② 糖粉 粘和力强，吸湿性强，片剂硬度大，口含片和可溶性片剂中多用（矫味作用）。
③ 糊精 淀粉的水解产物,黏附力强，硬度大，吸附性强。用量要少，并与糖粉合用为宜（易导致片剂的麻点和水印）。
④ 乳糖  是一个优良的片剂填充剂。无引湿性，适合用于具备引湿性的药物。其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。价格昂贵，极少单独使用。
⑤ 可压性淀粉  亦称为预胶化淀粉，具备良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有很好的崩解作用。
⑥ 微晶纤维素（MCC） 具备良好的可压性，有较强的结合力，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
⑦ 无机盐类  重要是无机钙盐，常用的为硫酸钙，在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸取有干扰，此时不宜使用。
⑧ 甘露醇 流动性差，价格贵。较适于制备咀嚼片。 2. 湿润剂和粘合剂
      湿润剂系指赋形剂自身无粘性，但能诱发待制软材药物的粘性，从而达成制粒、压片的目标。 粘合剂系指使无粘性或粘性不足的药物粉末聚结成颗粒，或压缩成型时具备粘性的赋形剂。 选用湿润剂和粘合剂一定要适宜，粘度要适当，不但能使药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合格才行。① 蒸馏水  蒸馏水是一个湿润剂。不易混合均匀，制成的颗粒硬度不一致，片剂易出现麻点、不易崩解。最佳采取低浓度的淀粉或乙醇替代。
② 乙醇  乙醇也是一个湿润剂。可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30%-70%。

③ 淀粉浆  淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%-15%，并以10%最为常用。
④ 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）  用作粘合剂，浓度一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。
⑤ 羟丙基纤维素（HpC）  既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥ 甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）  甲基纤维素具备良好的水溶性，作为粘合剂使用。乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
⑦ 羟丙基甲基纤维素（HpMC  这是一个最为常用的薄膜衣材料。
⑧ 其他粘合剂  明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。 3. 崩解剂
      崩解剂系指能使片剂在胃肠液中吸湿膨胀，达成迅速崩解作用的赋形剂。除了缓（控）释片以及某些特殊作用的片剂(口含片、长期有效片、舌下片、植入片)等可不加崩解剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。
① 干淀粉  是一个最为经典的崩解剂，较适合用于水不溶性或微溶性药物的片剂，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，妨碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。先干燥，含水量<8%.用量一般为干颗粒的5%-20%② 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）  吸水膨胀作用非常明显，是一个性能优良的崩解剂。用量1%-6%.
③ 低取代羟丙基纤维素（L-HpC）  它有很好的吸水速度和吸水量。用量2%-5%.
④ 交联聚乙烯吡咯烷酮（亦称交联pVp） 在水中迅速膨胀。 
⑤ 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）  与水而膨胀。
⑥ 泡腾崩解剂 利用酸碱中和原理，产生CO2 气，使片剂崩解。崩解剂的加入措施：　　1.内加法：崩解剂在制粒时加入，存在于颗粒内部，一经崩解便成细粒。　　2.外加法：崩解剂加于颗粒之间压片，崩解迅速。　　3.内外加法：既有内加，又有外加。　　4.崩解速度：外加法>内外加法>内加法。　　5.溶出速率：内外加法>内加法>外加法。 4. 润滑剂
        润滑剂是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称。助流剂：减少颗粒之间摩擦力，改进粉末流动性。抗黏剂：预防原辅料粘于冲头表面。（狭义）润滑剂：减少药片与冲模孔壁间的摩擦力。
① 硬脂酸镁 用量0.1%-1%.为疏水性物质，用量过大片剂不易崩解或溶出，导致片剂的崩解迟缓。不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的片剂。② 微粉硅胶  为片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。用量0.1%-0.3%
③ 滑石粉  重要作为助流剂使用。用量0.1%-3%。
④ 氢化植物油  是一个润滑性能良好的润滑剂。
⑤ 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁  为水溶性润滑剂的经典代表。前者重要使用聚乙二醇4000和6000，后者为目前正在开发的水溶性润滑剂。 例：既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂A．淀粉浆 B．羟丙基纤维素 C．甲基纤维素 D．羧甲基纤维素钠 E．乙醇答案：B
A ．滑石粉 B ．硬脂酸镁
C ．氢化植物油 D ．聚乙二醇类
E ．微粉硅胶
1 ．可用作粉末直接压片的助流剂，但价格较贵的辅料是【E】
2 ．重要作为助流剂使用，可将颗粒表面的凹陷填满补平改进颗粒流动性的输料是【A】A．羟丙基甲基纤维索 B．硫酸钙 C．微晶纤维素 D．淀粉 E．糖粉黏合力强，可用来增加片剂硬度，但吸湿性较强的辅料是可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用的辅料是可作为黏合剂使用和胃溶型薄膜包衣的辅料是 答案：E、C、A 07 第三节 片剂的制备工艺 制粒是将粉末状、块状、熔融块状或溶液状的物料制成具备一定形状与大小的粒状物的操作过程。流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。制粒的目标：改进细粉的流动性预防多组分药物的离析预防生产中粉尘飞扬生产片剂有利于压片压力的均匀传递 1.湿法制粒压片
（1）制软材 将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。（2）制粒
将制好的软材，通过适宜的筛网即得所需颗粒流化沸腾制粒：固体物料的一步制粒喷雾干燥制粒：液体物料的一步制粒（3）湿颗粒干燥
①干燥的概念和措施干燥是利用热能清除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。 干燥的措施按操作方式 连续式和间歇式按操作压力 真空干燥和常压干燥 按热量传递方式 传导干燥：将热能通过与物料接触的壁面以传导方式传给物料，使物料中的湿分气化并由周围空气气流带走而达成干燥对流干燥：将热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料，物料中的湿分受热气化并由气流带走而达成干燥。热空气既是载热体，又是载湿体辐射干燥：热能以电磁波的形式发射，入射至湿物料表面被吸取而转变为热能，将物料中的湿分加热气化介电加热干燥：将湿物料置于高频电场内，因为高频电场的交变作用使物料中的水分加热、湿分气化其中对流是最常用的干燥方式。A.真空干燥 B对流干燥
C.辐射干燥 D.介电加热干燥
E.传导干燥
1.将电磁波发射至物料表面被吸取而转化为热能，将物料中的水分加热气化而达成干燥目标的措施是【C】
2.以热气体传导热能，使物料中的水分气化并被气流带走的干燥措施使【E】A、常压箱式干燥
   适合用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较长的物料以及易生碎屑或有爆炸危险的物料。
B、流化床干燥
   对某些热敏感物料亦可采取。
C、喷雾干燥
   对热敏物料及无菌操作时较适合，喷雾干燥器内送入的料液及热空气通过除菌高效滤过器滤过可取得无菌干品，如抗生素粉针的制备。D、红外干燥E、微波干燥干燥的基本原理及
影响原因 干燥过程得以进行的必要条件是被干物料表面所产生的水蒸气分压不小于干燥介质的水蒸气分压。物料中水分的性质：①平衡水与自由水平衡水：干燥除不去的水分自由水：干燥能除去的水分②结合水与非结合水③干燥速率及影响原因干燥分恒速干燥阶段和降速干燥阶段。恒速干燥阶段 干燥速率重要受物料外部条件的影响，取决于水分在物料表面的汽化速率，其强化途径有提升空气温度或减少空气中湿度；改进物料与空气的接触情况。降速干燥阶段 干燥速率重要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定。其强化途径有提升物料温度；改进物料的分散程度。有关物料恒速干燥的错误表述是 A．减少空气温度能够加快干燥速率 B．提升空气流速能够加快干燥速率 C．物料内部的水分能够及时补充到物料表面 D．物料表面的水分气化过程完全与纯水的气化情况相同 E．干燥速率重要受物料外部条件的影响答案：A 07在物料的降速干燥阶段，不正确的表述是【A】
A.物料内部的水份及时补充到物料的表面
B.变化空气状态及流速对干燥速度的影响不大
C.干燥速率重要由受物料内部水份向表面的扩散速率所决定
D.提升物料的温度能够加快干燥速率
E.改进物料的分散程度能够加快干燥速率④整粒与混合颗粒在干燥的过程中，因为叠压的原因，部分粘联成块，因而在干燥后，必须重新过1遍筛，未通过筛网的硬块或粗粒，应加以适当的捣碎，再过一次筛网。整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂和其他赋形剂。总体混合均匀后，方可压片。 ⑤压片 依照片重，选择冲模的大小。依照包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。片重的计算：在压片前应当计算片重
干法压片
2．干法压片干法直接压片包括结晶压片、干法制粒压片、粉末直接压片a.结晶压片b.干法制粒压片 对于对湿热较敏感，可压性及流动性皆不好的药物采取干法制粒压片，即将药物粉末及必要的敷料混合均匀后，用适宜的设备压成固体，然后粉碎，最后压成片剂。c.粉末直接压片 避开制粒过程将药物粉末直接压片。这种措施要求敷料具备相称好的可压性和流动性，并与一定量的药物混合后仍保持这种很好性能，这种敷料有微晶纤维素、可压性淀粉、微粉硅胶、喷雾干燥乳糖等。 3.影响片剂成型的原因⑴药物的可压性 若药物可塑性大则可压性好，若药物弹性较强则可压性差。⑵药物的熔点及结晶形态 药物的熔点低，片剂的硬度大，但熔点过低，轻易粘冲。立方晶系易于成型；鳞片状或针状结晶轻易分层裂片；树枝状可压性好但流动性极差。⑶黏合剂和润滑剂 黏合剂用量愈大，愈易成型，但太大会导致片剂硬度过大。 润滑剂在常用量对成型影响不大，但量继续增大会导致片剂硬度减少。⑷水分 颗粒中含有适量的水分，在压缩时起到一定润滑作用，易于片剂成型，但水分含量太大会导致粘冲。⑸压力 一般情况压力愈大，片剂愈易成型，硬度增大，但压力超出一定范围对硬度影响不大。加压时间延长有利于成型，并使硬度增大。下列原因中不是影响片剂成型原因的是 A．药物的可压性 B．药物的颜色 C．药物的熔点 D．水分 E．压力 答案：B 05 4.片剂制备中也许出现的问题及处理措施⑴ 裂片 常见的形式是顶裂。导致的原因：压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不一样，是导致裂片的重要原因。处理裂片问题的核心是换用弹性小、塑性大的敷料，从整体上减少物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可导致裂片。⑵ 松片 所谓松片，一是片剂成型后不坚固，稍加外力片剂便涣散了，另是基本上不成型。前面讨论的影响片剂成型的原因都决定了片剂是否会松片。⑶粘冲 出现粘冲的重要原因： 颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应依照实际情况确定原因加以处理。⑷ 片重差异超限 产生的原因及处理的措施是①颗粒流动性不好，应重新制粒或加入很好的助流剂②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒③加料斗内的颗粒时多时少，导致加料斗的重量波动，应保持加料斗内一直有1/3量以上颗粒④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。⑸崩解迟缓 崩解机理简介影响崩解的原因①原敷料的可压性，可压性强的原敷料被压缩时易发生塑性变形，片剂崩解较慢②颗粒的硬度，硬度较小时，易因受压而破碎，片剂的崩解较慢③压片力，压片力适中，否则片剂过硬，难以崩解④表面活性剂，加入表面活性剂可改进湿润性，但对于易被水湿润的药物假如加入表面活性剂，无须要地减少了液体的表面张力，不利于水分透入，不易崩解⑤润滑剂，片剂中常用的疏水性润滑剂，也许严重影响片剂的湿润性，导致崩解迟缓。在实际应用中，应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间严格控制。⑥黏合剂，粘合力越大，崩解时间越长⑦崩解剂，品种、用量、加入措施等不一样，崩解效果不一样⑧片剂的贮存条件，贮存后，崩解时间延长⑹ 溶出超限Noyes-Whitney方程（溶出理论）可阐明剂型中药物溶出的规律。Noyes-Whitney方程的形式是：dC/dt=kSCs                         
式中: dC/dt为溶出速度；k为溶出速度常数；S为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs为药物的溶解度。
此式表白，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数 k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。上述能够促使崩解加快的原因，一般也能加快溶出。导致的重要原因是：片剂不易崩解和药物难溶改进的措施：①用适宜的崩解剂； ②药物微粉化，增加表面积； ③制备研磨混合物疏水性药物与大量水溶性敷料共同研磨，预防疏水性药物粒子聚集； ④制成固体分散物使难溶性药物以分子或离子形式分散在易溶性的高分子载体中。 ⑤吸附于载体后压片⑺含量不准 每片含量不准，高低波动较大，而片重差异又合乎要求，这重要是在制软材前混料时间不足而使混料不够均匀或因为部分药物相对密度（比重）较大导致的。克服的措施：可适当延长混料时间；用量小相对密度（比重）大的药物，事先粉碎成极细粉末，混合时按等量递加稀释法混合。可溶性成份在颗粒之间的迁移。克服的措施：在干燥时常常翻动颗粒。 例：压片时导致粘冲的原因的错误表述是A、压力过大 B、颗粒含水量过多 C、冲表面粗糙 D、颗粒吸湿 E、润滑剂用量不当答案：AA、裂片   B、粘冲 C、片重差异超限 D、均匀度不符合要求 E、崩解超限或溶出速度减少如下各题所述的原因在片剂制备中也许产生的问题分别是1、润滑剂用量不足 B
2、混合不均匀或可溶性成份的迁移 D3、片剂的弹性复原及压力分布不均匀 A
4、压力过大 E 5、颗粒向膜孔中填充不均匀 C 第四节 包衣 1. 包衣的目标和种类在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣目标 ①控制药物在胃肠道的释放部位 ②控制药物在胃肠道的释放速度 ③掩盖苦味或不良气味 ④防潮避光隔离空气以增加药物的稳定性 ⑤预防药物的配伍变化 ⑥改进片剂的外观种类 糖衣和薄膜衣，薄膜衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型 2. 包衣的措施① 滚转包衣法又称锅包衣法，其重要结构包括：莲蓬形或荸荠形的包衣锅、动力部分和加热鼓风及吸粉装置等三大部分，包衣锅的中轴与水平面一般呈30°～45°。
加热鼓风及吸粉装置中的加热方式有两种，一个是空气通过电热丝预热后吹入锅内；另一个是采取电热丝直接对锅体加热。②悬浮包衣法又称流化或沸腾包衣法。优点：
A自动化程度高
B包衣速度快、时间短、工序少
C 整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小。③压制包衣法 可防止水分、高温对药物的不良影响 3.包衣的材料和工序⑴ 糖衣①包隔离层 目标是形成一层不透水的屏障，预防糖浆中的水分浸入片芯。所用材料有：玉米朊液、虫胶液、邻苯二甲醋酸纤维素（CAP）液、明胶浆或阿拉伯胶浆。明胶浆或阿拉伯胶浆不防潮，邻苯二甲醋酸纤维素是肠溶性的要控制好隔离层厚度，否则影响在胃中崩解，最佳选用玉米朊。②包粉衣层 交替加糖浆和滑石粉，目标是尽快消除片剂的棱角③包糖衣层 在粉衣层表面再包糖衣层，使其表面光滑平整。所用材料为稀糖浆。④包有色糖衣层 目标是使片剂美观和便于识别。所用材料为稀糖浆和食用色素。⑤打光 目标是增加片剂的光泽和表面疏水性。所用材料为川蜡。A．包隔离层 B．包粉衣层 c．包糖衣层 D．包有色糖衣层 E．打光 交替加入高浓度糖浆、滑石粉的操作过程是 加入稍稀的糖浆并逐次减少用量的操作过程是 答案：B、c 06⑵薄膜衣薄膜衣片是指在片芯之外包一层比较稳定的高分子材料,以预防水分,空气,潮气的侵入,掩盖药物的不良臭味.但其外观不如糖衣片.A.胃溶型薄膜衣 所用材料为①羟丙基甲基纤维素（HPMC），是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好。②羟基丙基纤维素（HPC） 可防止用有机媒，但有一定吸湿性，干燥时黏度大影响外观。③丙烯酸树脂VI号 目前国内较为常用④聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 有黏结和吸湿现象。B.肠溶型薄膜衣 肠溶衣在胃酸中（pH—1.5～3.5）不溶解，在肠液中（pH 4.7～6.7）可溶解，这么就确保了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸取，发挥疗效。 肠溶衣所用包衣材料有邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙醇酯、丙烯酸树脂等。C水不溶型薄膜衣 所用包衣材料有乙基纤维素和醋酸纤维素第五节 片剂的质量检查、处方设计及举例1. 片剂的质量检查⑴外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物⑵片重差异 应符合药典要求。详细检查措施：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异程度的药片不得多于2片，并不得有一片超出程度1倍。平均片重0.30克如下，重量差异程度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差异程度+-5%⑶脆碎度 ⑷崩解时限 凡要求检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 措施：中国药典采取升降式崩解仪。除另有要求外，取6片，开启崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内所有崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合要求。中国药典要求压制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解时限为15min、60min、30minA．一般片 B．舌下片 C．糖衣片 D．可溶片 E．肠溶衣片要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是 要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是 答案：D、B、A 07⑸溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂溶出度的判断标准：6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于要求程度6片中，如有1～2片低于要求程度，但不低于要求程度－10％，且其平均溶出量不低于要求程度，仍可判断符合要求6片中，如有1～2片低于要求程度，其中仅有1片低于要求程度－10％，但不低于要求程度－20％，且其平均溶出量不低于要求程度时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于要求程度，其中仅有1片低于要求程度－10％，但不低于要求程度－20％，且其平均溶出量不低于要求程度，也可判断符合要求⑹含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标识量以及偏离的程度。重要原因是混合不匀和可溶性成份的迁移。检查含量均匀度：片剂、胶囊剂或注射剂无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片（个）5％者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2％者，以及透皮贴剂药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量小于25mg凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异成果判断：A+1.80S≤15.0，符合要求A+S＞15.0，不符合要求A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片如A+1.45S≤15.0，符合要求A+1.45S＞15.0，不符合要求A.片重差异检查 B.硬度检查
C.崩解度检查 D.含量检查
E.脆碎度检查
1.凡已要求检查含量均匀度的片剂，无须进行【A】
2.凡已要求检查溶出度的片剂，无须进行【C】2、 片剂的处方设计与举例
例：复方乙酰水杨酸片
① 本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水杨酸水解，防止水杨酸对胃黏膜的刺激；
② 本品中三种主药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因）混合易产生低共熔现象，因此采取分别制粒的措施；
③ 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采取5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。例：有关复方乙酰水杨酸片的不正确表述是【D】
A ．加入1％的酒石酸能够有效地减少乙酰水扬酸的水解
B.三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象，因此采取分别制粒法
C.应采取尼龙筛制粒，以防乙酰水杨酸的分解
D.应采取5％的淀粉浆作为粘合剂
E.应采取滑石粉作为润滑剂