2024年药品生产质量管理复习题及参考答案.doc

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药物生产质量管理一、填空题：1.药物GMP的中文全称是 ，英文全称是 ，合用范围是 。2.GMP要求批生产统计应按 归档，保存至药物有效期后 ，未要求有效期的药物，其批生产统计最少保存 。3.从专业化管理角度，GMP能够分为A 和B 系统，其中A是对 的控制，B是对 的确保。4.实行GMP包括的三个方面是 、 和人员，其核心是 。5.我国GMP要求，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为 ，洁净室与室外大气的静压差为 。洁净室无特殊要求时，温度应控制在 度，相对湿度控制在 。6.物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的标准；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目标 ，并在 内妥善保存。7.统计应当保持清洁， 和 。统计填写的任何更改都应当签注 和 并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当阐明更改的理由。8.批统计应当由 负责管理，最少保存至药物 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考查、确认、验证、变更等其他重要文献应当 。9.应当建立划分产品 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的程度。10.药物生产管理部门和质量管理部门的责任人不得_。他们应有能力对药物生产和质量管理中的实际问题作出 _的_和_。11.从事高_活性、高_性、高_性和强_性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经对应的技术培训。12.药物生产企业的_区、_区、_区和_区的总体布局应合理,不得相互妨碍。13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_、无_物脱落,并能耐受_和_。14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 用途，应当尽也许减少_、_、_和_的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的_或_。15.设备与药物直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _、_或_。16.不得使用_、_、_的衡器、量具、仪表以及用于统计和控制的设备、仪器。17.模具使用后，由_偿还至模具间，由_或_检查模具完好及清洁情况。18.质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。 和 能够兼任。应当制定操作规程确保 独立履行职责，不受 和其他人员的干扰。19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或质量管理责任人 培训方案或计划， 应当予以保存。20.与药物生产、质量有关的所有人员都应当通过 ，培训的内容应当与 的要求相适应。 除 进行本规范理论 和实践的培训外，还应当有有关法规、对应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。21.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。22.采取新的生产处方或生产工艺前，应当验证其 。生产工艺在使用要求的 和 条件下，应当能够一直生产出符合预定用途和 的产品。23.应当依照确认或验证的对象制定确认或 ，并经 、 。确认或验证方案应当 。24.质量控制试验室的检查人员 应当具备有关专业 学历，并通过与所从事的检查操作有关的 且 。25.试液和已配制的培养基应当标注配制 、 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）统计。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注 及 。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化统计。26.我国制药工艺用水分为 、 和 。一般在制作注射剂时水的pH值控制在 。27.依照 和 的有关要求, 制定的GMP共有 章 条，自3月1日起施行。28.统计应当 ， ， ， 。29.药物生产的管理文献包括_和_；标准又可分为：_标准、_标准、_标准。生产工艺规程是_标准，SOP是_标准。30.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存储 、 、 、 。31.只有经 、 和调查，有 退货质量未受影响，且经 依照操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。32.确认和验证不是 的行为。初次确认或验证后，应当依照 进行 。核心的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达成预期成果。33.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并最少标明下述内容： ； ； （如待验、合格、不合格、已取样）； 。34.物料包括药物生产的 、 和 ，对物料一般也实行批号管理。其中包装材料分为 、 和 三类。35.实行GMP的三大目标要素是 、 和 。36.每批药物应当有批统计，包括 、 、 和 等与本批产品有关的统计。37.SOP的特性有 、 、 、 、准确性和保密性。38.GMP强调的四个一切是：一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_。39.生产区和储存区应有与_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_，存储物料、中间产品、待验品和成品，应最大程度地减少_和交叉_。40.空调净化系统应使生产区 ，并有 、 和 ，确保药物的生产环境符合要求。41.批包装统计的每一页均应当标注所包装产品的 、 、 和 。42.批统计是用于记述每批药物 、 和 的所有文献和统计，可追溯所有 与 的历史信息。43.批生产统计应当依据现行同意的工艺规程的有关内容制定。统计的设计应当防止填写差错。批生产统计的 应当标注产品的 、 和 。44.所有药物的 均应当按照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有有关统计，以确保 ，并符合药物 和 的要求。45.企业应当有整洁的 ；厂区的地面、路面及运输等不应当对 导致污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得 ；厂区和厂房内的 应当合理。46.不合格的 、 、 和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目标标志，并在 内妥善保存。二、简答题：1.国家食品药物监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？2.药物生产企业各类人员素质要求是什么？3.药物生产用设备的基本要求是什么？4.对生产物料购入的要求是什么？5.物料在贮存过程中有何要求？6.危险品库管理应注意什么？三、论述题：1.产品质量回忆分析的内容最少应当包括哪些方面？2.请论述批生产统计的内容应当包括哪些方面？3.请论述取样应当符合哪些要求？4.物料和不一样生产阶段产品的检查应当符合哪些要求？5.GMP要求产品的放行应当最少符合哪些要求？6.请论述企业建立实行纠正和预防措施的操作规程，最少应包括哪些内容？参考答案一、填空题：1.药物生产质量管理规范 ， Good Manufacturing Practice ， 药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的核心工序。2.批号整编， 一年 ， 三年 3.质量控制, 质量确保 ， 原材料、中间品、产品系统质量 ,生产过程中易产生人为差错和污染等问题影响药物质量 4.硬件 , 软件 ， 人员5.5Pa ， 10Pa ， 1826 , 4565。6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区7.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。9.生产批次，均一性 ，产量，物料平衡10.相互兼任， 正确，判断，处理11.生物， 毒，致敏，污染12.生产， 行政，生活，_辅助13.裂缝， 颗粒，清洗，消毒14.预订 ， 产生污染 ，交叉污染 ，混同 ， 差错 ，消毒， 灭菌 15.与药物发生化学反应，吸附药物，向药物中释放物质。16.未经校准 ，超出校准有效期 ，失准 17.领用人 ，设备员，班长18.质量管理人 ， 质量授权人，质量受权人，企业责任人19.生产管理责任人， 审核和同意 ，培训统计20.培训， 职责 ， 技能 ，定期评定21.设备编号 ， 内容物 ，清洁状态22.常规生产的合用性，设备，注册要求23.验证方案，审核，同意，明确职责24.最少，中专或高中以上，实践培训，通过考核。25.批号，配制日期，有效期，特殊贮存条件26.原料用水 ,口服药用水 , 注射用水 ， 5.07.027.中华人民共和国药物管理法，中华人民共和国药物管理法实行条例，14 ， 31328.及时填写，内容真实，笔迹清楚、易读，不易擦除29.标准，统计，技术，管理，工作，技术，工作30.设备 ，物料，中间产品，待包装产品和成品31.检查，检查 ， 证据证明 ，质量管理部门32.一次性，产品质量回忆分析情况，再确认或再验证， 定期 ， 再验证33.指定的物料名称和企业内部的物料代码，企业接收时设定的批号，物料质量状态，有效期或复验期34.药物生产的原料 ，辅料 ，包装材料，内包装材料，外包装材料 ，印刷性包装材料35.要把影响药物质量的人为差错减少到最低程度，要预防一切对药物的污染和交叉污染，预防产品质量下降的情况发生 ，要建立健全企业的质量管理体系，确保药物GMP的有效实行，以生产出高质量的药物36.批生产统计，批包装统计，批检查统计，药物放行审核统计37.指令性 ， 系统性 ， 规范性 ， 可靠性38.规范，统计， 监督，复核39.生产规模，生产操作，差错 ，污染40.有效通风，温度 ，湿度控制 ， 空气净化过滤 41.名称，规格，包装形式 ，批号42.生产，质量检查 ，放行审核 ， 成品质量有关43.每一页 ， 名称 ，规格 ， 批号 。44.生产和包装，药物达成要求的质量标准， 生产许可，注册同意45.生产环境，药物的生产，相互妨碍，人、物流走向46.物料，中间产品，待包装产品，隔离区二、简答题：1.国家食品药物监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药物监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药物GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药物GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药物、血液制品及要求的生物制品的GMP认证工作；负责进口药物GMP认证和国际药物贸易中药物GMP协调等工作。2.药物生产企业各类人员素质要求是什么？答：(1)企业主管药物生产管理和质量管理的责任人应具备医药或有关专业大专以上学历，有药物生产和质量管理经验。(2)药物生产管理部门和质量管理部门的责任人应具备医药或有关专业大专以上学历，有药物生产和质量管理的实践经验，有能力对药物生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。(3)要求各级管理人员受过高等教育或相称水平，并通过所从事专业培训；(4)要求质检人员具备中专以上文化程度并通过专业培训；(5)要求一般操作人员应具备初中以上文化程度并通过对应的专业性培训；(6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检查人员应通过专业技术培训和安全知识培训。3.药物生产用设备的基本要求是什么？答：（1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药物生产要求。设备的设计和布置应尽也许减少发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存对应的操作统计。（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文献和统计。4.对生产物料购入的要求是什么？答：（1）物料应购自符合药物注册要求的生产商，应有对重要物料生产商进行质量审计或评定的系统。（2）物料必须从质量管理部门同意的供应商处采购，应尽也许直接向生产商购置。（3）物料供应商应相对固定，变化物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评定，变化重要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行有关的验证及稳定性考查。5.物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按要求的条件贮存。需贮存于阴凉库的药物，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意防止污染其他原料；炮制、整顿加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按要求的有效期限储存，无要求有效期限的，其储存一般不超出三年，期满后复验。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。6.危险品库管理应注意什么？ 答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其他建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）严禁在危险品库范围内吸烟、用火，严禁穿有带铁钉的鞋入库，以预防产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存要求建立账卡。三、论述题：1.产品质量回忆分析的内容最少应当包括哪些方面？答：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；(二)核心中间控制点及成品的检查成果；(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；(四)所有重大偏差及有关的调查、所采取的整治措施和预防措施的有效性；(五)生产工艺或检查措施等的所有变更；(六)已同意或立案的药物注册所有变更；(七)稳定性考查的成果及任何不良趋势；(八)所有因质量原因导致的退货、投诉、召回及调查；(九)与产品工艺或设备有关的纠正措施的执行情况和效果；(十)新获同意和有变更的药物，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；(十一)有关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态；(十二)委托生产或检查的技术协议履行情况。2.请论述批生产统计的内容应当包括哪些方面？答：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每毕生产工序的责任人署名；（四）生产步骤操作人员的署名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的署名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）有关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用重要生产设备的编号；（七）中间控制成果的统计以及操作人员的署名；（八）不一样生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的统计，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细阐明或调查报告，并经签字同意。3.请论述取样应当符合哪些要求？答：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经同意的操作规程取样，操作规程应当详细要求：1)经授权的取样人；2)取样措施；3)所用器具；4)样品量；5)分样的措施；6)存储样品容器的类型和状态；7)取样后剩余部分及样品的处置和标识；8)取样注意事项，包括为减少取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及预防取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9)贮存条件；10)取样器具的清洁措施和贮存要求。（三）取样措施应当科学、合理，以确保样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的步骤（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照要求的贮存要求保存。4.物料和不一样生产阶段产品的检查应当符合哪些要求？答：（一）企业应当确保药物按照注册同意的措施进行全项检查；（二）符合下列情形之一的，应当对检查措施进行验证：1)采取新的检查措施；2)检查措施需变更的；3)采取中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检查措施；4)法规要求的其他需要验证的检查措施。（三）对不需要进行验证的检查措施，企业应当对检查措施进行确认，以确保检查数据准确、可靠；（四）检查应当有书面操作规程，要求所用措施、仪器和设备，检查操作规程的内容应当与经确认或验证的检查措施一致；（五）检查应当有可追溯的统计并应当复核，确保成果与统计一致。所有计算均应当严格查对；（六）检查统计应当最少包括如下内容：1)产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不一样）的名称或起源；2)依据的质量标准和检查操作规程；3)检查所用的仪器或设备的型号和编号；4)检查所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的起源和批号；5)检查所用动物的有关信息；6)检查过程，包括对照品溶液的配制、各项详细的检查操作、必要的环境温湿度；7)检查成果，包括观测情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检查报告编号；8)检查日期；9)检查人员的署名和日期；10)检查、计算复核人员的署名和日期。（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门同意的措施进行，检查应当有统计；（八）应当对试验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；（九）必要时应当将检查用试验动物在使用前进行检查或隔离检疫。喂养和管理应当符合有关的试验动物管理要求。动物应当有标识，并应当保存使用的历史统计。5.GMP要求产品的放行应当最少符合哪些要求？答：（一）在同意放行前，应当对每批药物进行质量评价，确保药物及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认如下各项内容：1)重要生产工艺和检查措施通过验证；2)已完成所有必需的检查、检查，并综合考虑实际生产条件和生产统计；3)所有必需的生产和质量控制均已完成并经有关主管人员署名；4)变更已按照有关规程处理完成，需要经药物监督管理部门同意的变更已得到同意；5)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检查和审核；6)所有与该批产品有关的偏差均已经有明确的解释或阐明，或者已通过彻底调查和适当处理；如偏差还包括其他批次产品，应当一并处理。（二）药物的质量评价应当有明确的结论，犹如意放行、不合格或其他决定；（三）每批药物均应当由质量受权人署名同意放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊疗试剂以及国家食品药物监督管理局要求的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。6.请论述企业建立实行纠正和预防措施的操作规程，最少应包括哪些内容？答：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查成果、工艺性能和质量监测趋势以及其他起源的质量数据进行分析，确定已经有和潜在的质量问题。必要时，应当采取适当的统计学措施；（二）调查与产品、工艺和质量确保系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，预防问题的再次发生；（四）评定纠正和预防措施的合理性、有效性和充足性；（五）对实行纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以统计；（六）确保有关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接责任人；（七）确保有关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。