中医药领域项目科研课题.pdf

附件二附件二“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目课题申报指南课题申报指南项目一、“中医治疗常见病研究”项目一、“中医治疗常见病研究”为发挥中医药优势，提高中医治疗常见病和多发病的水平，“十一五”国家科技支撑计划设立“中医治疗常见病研究”重点项目。本项目将在继承传统中医药理论与临床经验基础上，整合中医药研究成果，组织多学科队伍，对中医治疗有优势、疗效突出的常见病及特色治疗技术进行研究，形成可推广的诊疗方案，以提高中医药临床治疗效果。一、研究内容一、研究内容选择 30 种左右中医治疗有优势、疗效突出、有较好前期临床和科研基础的常见病，采用符合 DME 原则的多种临床研究方法，针对同一种疾病（研究病种自主选择，已列入“重大疑难疾病中医防治研究”项目中研究的内容不在此范围）同时开展以下三方面的研究：（一）临床治疗方法或方案研究针对临床确有疗效的治疗方法或方案开展临床研究，客观规范地评价其疗效和优势。在各自申报的基础上，同一种疾病可对多种方案同时进行研究。在研究的基础上，归纳、整合、优化治疗方案。鼓励针对中医的证（症），按照“同病异治”、“异病同治”的思路进行方案研究和评价。（二）中医药特色治疗技术规范研究对所选疾病，在既往研究的基础上，针对中医特色显著、疗效肯定、易于推广的临床治疗技术，通过规范性研究，进一步明确其有效性、安全性，完善技术操作，形成应用规范和指南。（三）中医常见病基层医生诊疗规范的示范研究根据农村医生的诊疗需求，在系统调研的基础上，开展适合于农村基层的（成本低廉、安全有效、便于掌握）中医疾病临床诊疗规范的研究。研究过程中须进行方案的临床验证和修正完善等工作。二、研究目标二、研究目标为中医、中西医结合的临床诊疗实践提供实用有效、体现中医特色优势的规范化治疗方案和技术方法。三、申报方式和要求三、申报方式和要求（一）本项目将在课题自由申报的基础上，通过评审，以协作组形式实施研究。符合条件的单位可以一个单位单独申报，也可以联合若干单位申报。有条件、有意向竞争协作组牵头单位者，必须联合多家有良好基础的单位共同申报，鼓励联合西医单位、省级以下中医医疗机构参与课题研究，且要说明竞争牵头单位的基础和条件。（二）本项目承担单位必须具备临床研究条件，特别要与中医的重点专科、重点学科及中医药其它重点研究基地结合。（三）中医药特色治疗技术规范研究部分可以单独申报，但必须有 5家以上单位参与，鼓励西医单位参加，以促进该技术向西医及综合医疗机构推广。（四）申报单位还须具备以下条件：具有组织相关课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过厅级（协作组牵头人必须承担过省部级以上）科技计划的中医临床研究课题，主要研究人员具有较高的学术水平，既往在相关方面有较深厚的工作基础；必须明确目前所申报常见病治疗的优势和特点以及经过研究后预期可达到的治疗效果和水平，并单独提供可支撑以往疗效的研究技术资料（包括治疗方法和方案的内容以及疗效结果等）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍，建立有效的课题管理机制。四、资助强度四、资助强度每个常见疾病的强度平均为 80100 万元。单独申报治疗技术者经费额度适当降低。项目二、“名老中医临床经验、学术思想传承研究”项目二、“名老中医临床经验、学术思想传承研究”为更好地继承名老中医药专家学术思想和临床经验，加强中医理论与临床经验的传承，丰富发展中医药理论，促进中医学术进步，“十一五”国家科技支撑计划设立“名老中医临床经验、学术思想传承研究”重点项目。本项目主要包括七方面内容：（1）名老中医药专家经验传承研究；（2）名老中医临床经验应用研究（病证结合）；（3）名老中医养生保健经验方法及理论研究(中医“治未病”思想)；（4）以名老中医学术思想及文献为基础的当代中医学术流派研究；（5）基于名老中医成才规律和文献的中医传承规律与传承模式研究；（6）名老中医学术思想临证经验现代分析挖掘方法研究；（7）民间医药挖掘整理及评价研究。课题一课题一 名老中医药专家经验传承研究名老中医药专家经验传承研究1.研究内容以 100 位名老中医、中药专家的实践经验为研究对象，应用“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”已取得的现代信息分析挖掘等技术成果，如实采集、原始保存、系统整理名老中医药专家的经验，分析研究其学术思想、临证经验、典型医案，总结思辨特点、成才要素，归纳现代传承模式。2研究目标如实采集和原始保存当代名老中医药专家的诊疗经验，并总结其学术思想、实践经验。建立名老中医药专家独特诊疗信息数据库。3申报方式和要求（1）请各省中医药主管部门按分配的名额组织申报。（2）申报单位有符合入选标准的名老中医、中药专家。名老中医药专家入选标准：从事中医药临床或中药工作 40 年以上，年龄 65 岁以上，在相关的专业领域学术地位高、理论造诣深、临床疗效突出，在全国有较高知名度（以国家人事部、卫生部、国家中医药管理局确定的三批中医药临床师带徒专家优先）两年内仍能在相对固定的场所从事临床或中药实践活动（其中中医专家一周在同一地点至少出诊两次，周诊病量50 人次）；自愿并有精力参加本课题研究。（3）课题负责人是名老中医药专家的学术继承人（三批师承继承人优先），在临床一线工作15 年以上，具有较高的学术水平和科研能力，承担过省市级以上科研项目，且目前未承担其他国家科技计划课题，保证有足够的时间参加研究工作。（4）课题负责人和主要课题参加人员需得到名老中医药专家本人的同意。（5）申报单位重视名老中医学术思想和经验的继承工作，具有良好的研究基础，能够提供必要的工作条件，有足够的人力、物力保障，并建立有效的研究质量保障机制，确保课题研究的质量。（6）每个课题研究 1 位名老中医药专家，并在课题名称上注明“”临床经验、学术思想研究。4资助经费：总计 1250 万元。每个课题平均 10 万元。课题二课题二 名老中医临床经验应用研究（病证结合）名老中医临床经验应用研究（病证结合）1.研究内容在“十五”课题名老中医诊疗经验分析整理的基础上，重点选择 10 位名老中医专家，针对其有独特疗效的10 个病种（病证结合），通过临床协作研究其诊疗的独特性、创造性。2研究目标应用总结的名老中医临床经验指导实践，进一步总结名老中医的学术思想，探索体现中医特色诊疗经验的评价方法。3申报要求（1）所研究的名老中医必须是“十五”国家科技攻关计划课题“名老中医学术思想、经验传承研究”的研究对象。（2）课题负责人参加并较好地完成“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”课题。主要研究人员有较高的学术水平。既往在相关方面有较深厚的研究基础。（3）临床协作研究应有相对严格可行的设计。鼓励多学科合作，组建合理的课题研究队伍。（4）每位老中医的研究作为一个课题单元申报。4资助经费：总计 200 万元。课题三课题三 名老中医养生保健经验方法及理论研究名老中医养生保健经验方法及理论研究1.研究内容以当代名老中医（主是“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”课题入选的 110 位名老中医，“十一五”国家科技支撑计划“名老中医临床经验、学术思想研究”项目将入选的名老中医）的养生保健经验为研究内容，对其提倡或长期使用的养生保健方法进行整理归纳，总结其独特的经验，并进行深入的理论研究，探求中医治未病的思想与方法。2研究目标整理研究当代名老中医养生保健经验与方法，提供中医治未病的有效措施，实现疾病防治重心前移。3申报要求（1）申报单位应具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障。（2）课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医研究课题，了解目前“名老中医学术思想、经验传承研究”课题研究的方法和内容，主要研究人员有较高的学术水平。有组织实施养生保健研究的经验。（3）本项内容只设 1 个课题。4资助经费：50 万元。课题四课题四 以名老中医学术思想及文献为基础的当代中医学术流派研究以名老中医学术思想及文献为基础的当代中医学术流派研究1.研究内容依托名老中医学术经验个体研究和中医文献，以群体为研究对象，应用文献整理、分析挖掘等方法，总结名老中医群体学术思想、临证经验、典型医案的共性规律，研究当代名老中医的学术流派。2研究目标通过共性规律研究，深化对中医理论体系的认识，丰富发展中医理论。3申报要求（1）申报单位须具有承担国家科技攻关或重大基础理论研究的能力，有足够的人力、物力保障。（2）课题负责人承担过省部级以上科技计划的中医理论研究课题，了解目前“名老中医学术思想、经验传承研究”课题研究的方法和内容，具有深厚的中医理论功底和长期从事文献研究的经验。主要研究人员有较高的中医理论水平和文献研究能力。4资助经费：100 万元。课题五课题五 中医传承规律与传承模式研究中医传承规律与传承模式研究1.研究内容以“十五”、“十一五”科技攻关（支撑）计划确定的名老中医及历代名医为研究对象，结合已收集的名老中医成才之路研究资料，研究中医学术的传承规律与传承模式。2研究目标研究中医学术传承的规律与方法，提出当代条件下中医传承和人才培养的模式，加快现代名中医的培养。3申报要求（1）申报单位须具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障。（2）课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医研究课题，主要研究人员有较高的学术水平。既往在相关方面有较深厚的研究基础。4资助经费：50 万元。课题六课题六 名老中医学术思想临证经验现代分析挖掘方法研究名老中医学术思想临证经验现代分析挖掘方法研究1.研究内容充分利用多种现代科学技术，结合中医药专业知识，在名老中医本人参与下，对其临床诊疗规律和特点进行分析挖掘，建立专家知识库，并对各种技术方法的适用性进行评价。坚持以人为本，强调人文特色和名老中医经验的“鲜活性”。2研究目标建立名老中医药专家学术思想、临证经验现代分析挖掘方法，实现中医传承方法的创新。3申报要求（1）限定在承担“十五”国家科技攻关计划“名老中医学术思想、经验传承研究”课题现代分析挖掘方法研究的单位中申报。（2）鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。课题负责人和主要研究人员知识结构要合理，有较高的学术水平和创新精神。4资助经费：总计 250 万元，每种方法 5080 万元。课题七课题七 民间医药的挖掘整理及评价方法研究民间医药的挖掘整理及评价方法研究1.研究内容主要对流传于民间的特色方药和疗法进行登记、收集、整理，重点对确实有效的民间医药进行系统整理评价研究，形成一套体现民间医药特点的研究方式和评价方法，建立数据库。2研究目标收集整理民间医药，通过建立体现民间医药特点的研究和评价方法，筛选建立民间有效医药数据库。3申报要求（1）申报单位须具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障。（2）课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医研究课题，主要研究人员有较高的学术水平。既往在民间医药相关方面有较深厚的研究基础和工作经验。（3）鼓励多学科合作，产学研结合。可在多渠道筛选的基础上，由该方法的继承者与研究者共同申报。4资助经费：总计 100 万元。项目三项目三“中医药标准规范技术体系研究”“中医药标准规范技术体系研究”（中医部分）（中医部分）为加快构建中医药标准规范技术体系，提高中医药科技竞争力，促进中医药现代化，加快中医药走向世界，“十一五”国家科技支撑计划设立了“中医药标准规范技术体系研究”重点项目。本项目中医部分主要包括六方面内容：一、中医技术标准类目研究；二、中医标准制、修订共性技术研究；三、中医基础标准示范研究；四、中医技术标准的示范研究；五、中医药国际标准示范研究；六、中医药标准国际化信息平台及支撑服务体系的研究。一、中医技术标准类目研究一、中医技术标准类目研究1研究内容以国家中医药管理局中医药标准化发展规划为指导，参照国家和有关部门所支持的中医药标准战略研究课题的研究成果，在现有标准框架一、二级目录基础上，拟出三级目录的设置原则及框架，作为制定行业、国家和国际标准的依据。2、研究目标构建完整、科学、实用、可行的中医技术标准类目，为国家实施中医标准化建设提供依据。3申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医药标准方面有较深厚的研究基础（需提供有关资料）和一定的工作经验；具有结构合理的课题研究队伍。4资助经费：100 万元。二、中医标准制、修订共性技术研究二、中医标准制、修订共性技术研究1研究内容开展适合中医药特点的中医药标准制、修订相关的共性技术研究，包括：（1）中医标准制、修订技术方法研究；（2）中医标准研究中的知识产权保护技术研究；（3）中医标准推广关键技术（如合格评定、认证认可等）研究；（4）中医药标准与国际标准衔接技术研究。2研究目标形成适合中医药特点的技术标准制修订技术和规范，形成标准化与合格评定程序紧密结合的工作规范，建立与国际标准化组织交流合作渠道，造就一批高素质、复合型的中医药标准化专业人才队伍。3申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医药标准方面有一定的研究基础（需提供有关资料）和一定的工作经验；具有结构合理的课题研究队伍。4资助经费：100 万元。三、中医基础标准示范研究三、中医基础标准示范研究1研究内容在以下三方面选择有基础的一项或几项标准进行研究：中医名词术语标准：中医药基本名词术语标准（在现有名词术语国家标准基础上扩大，如病名病证、临床诊疗、中药方剂名词术语等）。计量标准：中医药临床常用计量标准（如四诊计量、力度计量、中药计量、定位计量等）。信息分类与代码标准：如临床各科分类与代码、病证分类与代码、诊疗技术分类与代码、方剂名词分类与代码、主题词表等。2研究目标在上述标准中争取建立 5 项行业标准，建立 13 项国家标准、35项目国际组织标准。3申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医药基础标准等方面有一定的研究基础（需提供有关资料）；具有结构合理的课题研究队伍。4资助经费：200 万元。四、中医技术标准的示范研究四、中医技术标准的示范研究1研究内容选择中医治疗有特色、有优势的病种为主要研究对象,在整合优化以往标准研究方面成果的基础上，结合在研的国家科技支撑计划中医药防治重大疑难或常见病的临床研究内容，研究建立能够被学术界普遍认可的诊疗标准。2、研究目标以上述研究为基础，建立 10 个行业标准，13 个国家标准，10 个国际组织标准。3申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有进行中医药标准规范研究工作的基础，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在中医诊断与疗效评价标准、中医医疗技术规范等方面有一定的研究基础（需提供有关资料）；具有结构合理的课题研究队伍。4资助经费：总计 200 万元。五、中医药国际标准示范研究五、中医药国际标准示范研究1研究内容以现有中医药标准为基础，参考国际医药标准规范，依据世界各地区特点和社会经济科技发展状况，建立具有中医药特色、适应不同地区特点的中医药标准，包括以英文为主的多语种（包括英文、法文、葡萄牙语、日语等）中医药术语译释标准，中医医疗、教育和科研机构设置标准及质量管理规范，以及从业人员标准等。2研究目标建立 810 项国际组织标准，启动并阶段性完成13 项国际标准。3申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，在中医药国际标准制定、推广以及合格评定等方面有一定的研究基础（需提供有关资料）和工作经验；具有结构合理的课题研究队伍。4资助经费：200 万元。六、中医药标准国际化信息平台及支撑服务体系的研究六、中医药标准国际化信息平台及支撑服务体系的研究1研究内容依据现有的中医药标准建设的成果，进行中医药标准信息数据库建设研究、中医药标准知识库建设研究，开展中医药标准信息综合服务支撑技术研究（中医药标准信息采集与管理、中医药咨询服务、认证服务等），为形成中医药标准信息管理综合服务平台奠定基础。2研究目标构建统一的中医药标准信息综合服务平台。3申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人应承担过省部级以上中医药研究课题（承担过中医标准化研究或知识信息工程研究课题者优先，需提供证明），具有组织和协调多个单位协作研究的能力；主要研究人员应具有中医药知识工程、数据挖掘和智能存储等综合技术能力和水平（需提供相关资料）；具有结构合理的课题研究队伍。4资助经费：200 万元。（中药部分）（中药部分）课题课题 1 1：中药材资源与生产标准规范的研究：中药材资源与生产标准规范的研究一、主要研究内容：一、主要研究内容：（1）野生中药材濒危及替代的评价标准研究建立野生中药材濒危程度的评价标准；研究建立濒危动物药材、植物药材、矿物药材以及一些具有不良反应或毒性药材替代的评价标准。（2）中药材生产质量管理规范的完善及野生中药材采收加工规范研究制定中药材野生抚育管理规范和动物药材生产管理规范，对原制定的“中药材生产管理规范”进行完善；制定专门针对野生中药材的采收加工规范。（3）中药材种子和新品种质量标准及认证规范的制定及示范研究研究制定不同种类中药材种子质量的通用标准，以及种子质量的通用检测规范，每种类药材选择 1-2 种开展示范研究。研究制定中药材新品种鉴定的技术标准，以及中药材新品种鉴定的管理方法、程序等规范。（4）中药材引种适宜产地评价方法及模式研究制定野生中药材引种驯化以及家种药材建立新产地的适宜性评价方法和规范，选择几种典型药材开展示范研究。（5）绿色中药材标准及化学农药使用规范在绿色中药材出口标准基础上，研究制定针对所有生产药材的通用绿色标准。研究制定主要化学农药在中药材上使用的管理规范。二、研究目标：二、研究目标：（1）制定野生中药材濒危评价及采收加工规范。（2）制定完善中药材生产质量管理规范、种子/新品种质量标准及认证规范。（3）制定中药材引种适宜产地评价方法及模式的框架。（4）制定绿色中药材的标准及化学农药的使用规范。三、资助经费：三、资助经费：200200 万元万元课题课题 2 2：符合中药特点的质量标准体系研究：符合中药特点的质量标准体系研究一、主要研究内容：一、主要研究内容：（1）中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准制定原则根据中药(药材、饮片、提取物及成药)的最新研究成果，结合中医药的特点及参考国际植物药、传统药物质量标准发展趋势，建立中药质量标准制定原则，为中药的安全、有效、可控奠定基础。（2）全国饮片炮制标准制定的技术指导原则的制定对全国各省市饮片生产状况及其炮制规范进行系统调研，根据临床用药及中药饮片炮制研究成果，制定统一的饮片炮制标准的指导原则。（3）中药注射剂质量标准体系的制定针对中药注射剂的特性和当前存在的主要问题，建立有效的质量标准体系和评价标准，确保中药注射剂的安全有效、稳定可控。（4）中药有害残留物检测方法与标准制定对国际上植物药的上述有害残留物检测方法和限量标准进行系统调研，结合我国中药尤其是矿物药的特点，提出相应的检测方法和限量标准的指导原则。（5）中药指纹图谱技术指导原则的制定对中药指纹图谱研究的相关文献和研究资料进行系统调研，结合中药质量标准的特点制定中药指纹图谱检测标准研究和制定的指导原则，并提高和完善相应的检测标准评价软件，有效地促进指纹图谱检测技术在中药质量控制中的应用，确保中药质量的稳定性和临床疗效的一致性。（6）中药对照物质制备与标定的指导原则的制定根据中药标准物质的特点与作用制定相应的制备方法与标定的指导原则，促进中药对照物质制备与标定的标准化与规范化。（7）中药检测技术与应用指导原则的制定对现有检测技术进行分析，根据中药质量标准的特点，制定中药检测技术及其应用指导原则，以满足适合中药特点的质量标准的制定。（8）中药分析方法学验证指导原则的制定对当前分析方法进行系统调研，结合中药分析的研究成果和实践，制定相应的方法学验证指导原则。（9）中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则的制定对濒危、珍稀、毒性中药材进行系统调研，了解目前濒危、珍稀、毒性中药材状况及在中成药生产中应用，制定濒危、珍稀、毒性中药材使用的原则和替代原则。（10）中药稳定性试验研究指导原则的制定根据中药质量标准的特点，建立中药稳定性试验研究指导原则。（11）中药命名指导原则的制定根据中医药理论特点，结合中药组方、主要成分和剂型，制定中药命名指导原则，有效地规范中药名称，有利于中药的管理和临床用药。（12）中药、天然药物质量标准国际协调原则的制定在发挥我国中医药优势和特色、确保我国中医药在国际的领导地位的基础上，制定中药、天然药物质量标准国际协调原则。（13）提出中药标准管理办法回顾中药标准管理工作，充分吸取工作中的经验和教训，借鉴国内外标准管理的有益经验，结合我国中药产业现状，制定切实可行的中药标准管理办法，规范药品标准管理工作。二、研究目标：二、研究目标：（1）制定完善中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准制定原则（2）制定全国饮片炮制标准制定的技术指导原则（3）建立中药注射剂质量标准体系（4）制定中药有害残留物检测方法与标准（5）制定中药指纹图谱技术指导原则（6）制定中药对照物质制备与标定的指导原则（7）制定中药检测技术与应用指导原则（8）制定中药分析方法学验证指导原则（9）制定中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则（10）制定中药稳定性试验研究指导原则（11）制定完善中药命名指导原则（12）制定中药、天然药物质量标准国际协调原则（13）起草中药标准管理办法草案三、资助经费：三、资助经费：200200 万元万元课题课题 3 3：中药生产管理规范的研究：中药生产管理规范的研究一、主要研究内容：一、主要研究内容：（1）完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准以确保中药饮片质量稳定、均一为目标，根据中药饮片的炮制特点和生产过程，完善中药饮片生产管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。（2）建立中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准以确保中药提取物质量稳定、均一为目标，根据中药提取物的生产过程，建立中药提取物生产，包括前处理、提取、浓缩、精制、干燥等过程的管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。（3）完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准对中药制剂生产质量管理规范实施状况进行回顾性分析，根据存在的问题，完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准。（4）建立中药 GMP 动态管理指导原则为了确保中药 GMP 切实有效的实施，从生产过程上控制中药的质量，根据中药生产特点，建立中药 GMP 的动态管理指导原则。二、研究目标：二、研究目标：（1）制定完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准（2）制定中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准（3）制定中药制剂生产质量认证标准（4）制定中药 GMP 动态管理指导原则三、资助经费：三、资助经费：100100 万元万元课题课题 4 4：中药研发与上市前技术评价标准的研究：中药研发与上市前技术评价标准的研究一、主要研究内容：一、主要研究内容：（1）符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准在总结过去中药技术审评的经验基础上，完善中药注册有关药学部分的评价标准（指导原则），其中包括工艺、质量标准；完善中药注册有关非临床安全性部分的评价标准（指导原则）；提出中药注册有关非临床有效性评价研究指导原则建议书；建立符合中医药特点有关中药临床有效性和安全性研究的指导原则，以 2-4 个适应症的中药临床指导原则进行示范性研究。（2）制定中药注射剂研究的指导原则根据当前中药注射剂存在的问题和用药特点，以确保中药注射剂的安全性，制定中药注射剂研究的指导原则。（3）制定民族药研究的技术要求和指导原则建议书选择藏药、蒙药、维药等三种民族药进行示范性研究，并制定这三种民族药注册的指导原则草案。（4）中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书分析近年来中药配方颗粒研究工作中急需解决的突出问题，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则草案。（5）分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药的技术要求，结合我国中药，特别是中药复方的特点，提出可以借鉴的建议。二、研究目标：二、研究目标：（1）制定符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准（2）制定中药注射剂研究的指导原则（3）起草民族药研究的技术要求和指导原则建议书（4）起草中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书（5）分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴三、资助经费：三、资助经费：200200 万元万元课题课题 5 5：中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究：中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究一、主要研究内容：一、主要研究内容：（1）上市后中药安全性监测研究通过开展中药安全性信息的充分分析，结合我国临床中药应用实际情况，重点从中药不良反应和事件定义，中药安全性影响因素、中药安全警戒范围、合理使用、评价与控制、信息管理与交流等方面进行研究，明晰我国如何开展与加强中药安全性监测，探索与建立符合中医理论、中药临床实际应用以及我国国情的上市后中药安全性监测方法与模式，作为加强和完善我国现有药品不良反应监测体系的重要内容。探索中药注射剂等重点品种的监测程序与方法。（2）上市后再评价体系研究通过对已上市中药的再评价和同类品种的比较研究，结合中医理论，针对中药特性和临床实际使用状况，建立上市后再评价的技术要求与规范。通过对中药注射剂、含有毒中药材的中药品种、疗效存在争议、使用人群较广以及特殊人群用药较多的品种，针对其临床有效性、安全性和药物经济学包括资源状况以及对环境的影响等进行综合评价分析。将某些疗效不确切、安全性问题严重、药品风险大于效益的品种淘汰出市场，实现创新药新品种的上市和“落后”品种淘汰的良性循环。二、研究目标：二、研究目标：（1）制定中药安全性监测工作指南及相关技术要求（2）制定上市后再评价的技术要求与规范三、资助经费：三、资助经费：100100 万元万元课题课题 6 6：中药注册管理规范的研究：中药注册管理规范的研究一、主要研究内容：一、主要研究内容：（1）中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议明确中药在管理上与化学药物的区别；总结以往中药、天然药物注册分类的利弊；研究影响注册分类的中药和天然药物的基本特点，明确中药、天然药物的管理界限；制订中药、天然药物注册分类的原则、标准，起草中药注册分类建议。（2）中药注册管理办法草案系统梳理中药注册管理的法规和文件，在总结以往工作经验和教训的基础上，提出符合中药特点的中药注册管理办法草案。（3）天然药物注册管理办法草案充分借鉴国外传统药或植物药成熟管理经验，提出我国天然药物注册管理办法草案。（4）中药材注册管理办法草案结合我国中药材 GAP 认证以及中药材规模化种植等的实际情况，按照“积极稳妥、分期分批逐步实施”的原则，制定中药材注册管理办法草案。（5）中药饮片注册管理办法草案根据我国中药饮片尚未建立全国统一炮制规范的实际情况，坚持“实事求是，先易后难，逐步规范”的原则，制定中药饮片注册管理办法草案。（6）中药提取物注册管理办法草案根据我国中药生产的实际情况和中药提取物目前存在的现状，借鉴国外植物提取物管理的成熟经验，制定中药提取物注册管理办法草案。（7）中药配方颗粒注册管理办法草案回顾总结近年来中药配方颗粒研发历程和试点工作的经验与不足，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒注册管理办法草案。（8）中药再注册管理规范草案结合药品再评价工作，根据我国的实际情况，研究制定中药再注册管理规范草案。（9）分析国外传统药或植物药注册管理法规，为中药注册管理提供参考和借鉴收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药注册法规，结合我国中药的特点，提出可以借鉴的建议。二、研究目标：二、研究目标：（1）制定中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议（2）起草符合中药特点的中药注册管理办法草案（3）起草天然药物注册管理办法草案（4）起草中药材注册管理办法草案（5）起草中药饮片注册管理办法草案（6）起草中药提取物注册管理办法草案（7）起草中药配方颗粒注册管理办法草案（8）起草中药再注册管理规范草案（9）分析国外传统药或植物药注册管理法规，为中药注册管理提供参考和借鉴三、资助经费：三、资助经费：200200 万元万元项目四、项目四、“针灸诊疗方案和评价研究”“针灸诊疗方案和评价研究”为进一步发挥针灸的特色和优势，提高针灸治疗常见、疑难疾病的水平，“十一五”国家科技支撑计划设立了“针灸诊疗方案和评价研究”重点项目。本项目主要包括两方面研究内容：1、针灸适宜病症的研究；2、针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究。一、针灸适宜病症的研究一、针灸适宜病症的研究1、研究内容采用文献研究方法，对中医针灸书籍、论文中记载的针灸所治病种进行全面系统地挖掘整理，形成针灸适宜病症文献数据库；运用现代流行病学调查的方法，对国内外各级医疗机构的针灸、理疗、康复等相关科室及人员进行针灸治疗病症的现状调查，研究提出针灸的适宜病症及科学分级。2、研究目标明确提出针灸适宜病症，形成对针灸治疗病症的科学分级。3、申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的针灸研究课题（需提供有关证明），主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力；课题组既往在针灸文献及临床调研等相关方面有较深厚的研究基础（需提供相关资料）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍；研究方案有创新思路和可行技术路线；课题组必须建立有效的课题管理机制。4、资助经费：100 万元。二、针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究二、针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究1、研究内容选择发病率高、现代医学疗效欠佳、针灸疗效突出、优势明显的 810 种疾病，如中风后遗症、周围性面瘫、功能性便秘、带状疱疹等作为研究对象，充分考虑影响针灸临床疗效的关键因素，如不同针灸方法、不同针刺时机、不同针刺浅深、不同针刺时程以及不同针刺频次等，紧密结合过去的临床和科研基础，科学设计，开展多中心、大样本临床研究，形成优化治疗方案、实践指南，同时解决针灸临床治疗中一些共性技术问题。2、研究目标针对某一疾病形成能被国内外广泛认可的针灸治疗方案和针灸实践指南；结合所研究疾病，对针灸临床治疗过程中的一些关键共性技术问题做出初步回答。3、申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的针灸临床研究课题（需提供有关证明），主要研究人员有较高的学术水平和学术影响力，课题组既往在相关方面有较深厚的研究基础（需提供相关资料）；申请单位必须单独提供本单位可支撑以往疗效的研究技术资料，能够明确所申报疾病针灸治疗的优势和特点，以及经过研究后优化方案预期可达到的水平；鼓励多学科合作，要吸纳国外的相关机构和人员共同参与，产学研结合，组建结构合理的课题研究队伍；课题组必须建立有效课题管理机制。4、资助经费：总计 900 万元，每个疾病平均 80100 万元。项目五、“中医治未病及亚健康中医干预研究”项目五、“中医治未病及亚健康中医干预研究”为贯彻国家中长期科技发展规划纲要卫生健康前移的战略方针，从健康需求出发，充分发挥中医药“治未病”的优势，围绕亚健康的内涵及其中医辨识、分类、干预等关键科学问题集中研究，“十一五”国家科技支撑计划设立“中医治未病及亚健康中医干预研究”重点项目。本项目主要包括六方面内容：1、亚健康范畴与评价标准及方法的研究；2、亚健康状态中医辨识与分类研究；3、亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究；4、亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究；5、亚健康人群监测方法与监测网络的研究；6、健康保障与健康管理及其实施模式研究。一、一、亚健康范畴与评价标准及方法的研究亚健康范畴与评价标准及方法的研究1、研究内容针对亚健康概念的内涵，充分发挥中医健康观的优势，通过对亚健康范畴研究，阐明亚健康的内涵。在此基础上，研究亚健康评价标准、评价方法及量表。2、研究目标明确亚健康范畴，建立公认的亚健康状态评价标准、量表与方法。3、申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力并承担过该方面的研究课题（需提供课题任务来源证明）；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划课题，主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在相关方面有较好的研究基础（需提供成果或论文材料）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。4、资助经费：150 万元。二、二、亚健康状态中医辨识与分类研究亚健康状态中医辨识与分类研究1、研究内容在前期亚健康状态与中医“望、闻、问、切”四诊指标、人体生理功能指标相关性以及中医证候类型与体质学研究的基础上，研究亚健康人群的基本特征及中医辨识与分类标准、指标和方法，为进一步对亚健康人群进行个体化预防和干预提供指导。2、研究目标建立具有中医特色切实可行和经过验证的亚健康辨识与分类指标和方法。3、申报要求申报单位须具备以下条件：具有研究内容所涉及的实践工作基础，有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力、资金保障；课题负责人必须从事过该方面的研究，主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往有较好的研究基础（需提供成果或论文材料）；鼓励组建结构合理的课题研究队伍。4、资助经费：150 万元。三、三、亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究1、研究内容应用随机对照、队列研究等多样设计，针对 58 种亚健康状态（如疲劳、失眠等）人群，选取有效的中医药干预方法/手段/方案，科学设计，评价中医药方法或方案对亚健康干预的有效性、安全性及卫生经济效益，并通过示范研究，探讨亚健康中医干预效果评价方法。2、研究目标科学评价 58 种亚健康状态中医药干预方法/手段/方案的效果，筛选出 35 种亚健康状态的中医有效干预方法或方案，使之能得到公认和应用推广。3、申报要求申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医临床研究课题（需提供课题任务来源证明），主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在相关方面有较好的研究基础（需提供佐证其干预方法/手段/方案效果的相关技术材料）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。4、资助经费总计 550 万元，每个亚健康状态干预研究平均 6080 万元。四、四、亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究1、研究内容针对我国健康前移战略的目标需求，结合中医“治未病”的思路，在