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质量认证宣传材料
一、ISO、ISO9000及ISO9000族标准的产生、修订和发展
l ISO是国际标准化组织的英文缩写，于1946年成立，主要任务是制定国
际标准，协调世界范围内的各项标准工作。其目的是在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际贸易和技术协作，并推动科学、技术和经济等方面的国际合作，现有135个成员国。如：IEC—国际电工委员会、ITU—国际邮政联盟等都是组织。
9000是ISO9000族标准的标准代号，ISO9000标准是一套质量管理体系标准。
l 标准：为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重
复使用的规则、指导原则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准包括：产品标准、试验方法标准、术语标准、管理标准等。如：本公司制定的企业产品标准、GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。
标准按范围可分为：国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、国际标准等。如：本公司控制的企业产品标准是属于企业标准，它只适用于本公司生产的产品。ISO9000族标准是属于国际标准，世界各国都可采用。
l ISO9000族标准的产生背景：
（1）第二次世界大战期间，军事工业的发展，政府在采购军品时，不但对产品特性提出要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求；如50年代未的美国的《质量大纲要求》，世界上最早有关质量保证方面的标准。
（2）经济的发展，市场竞争激烈，顾客对质量的期望越来越高，领导一个
组织需要一种系统和透明的方式进行管理，针对顾客和所有相关方的要求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功；
（3）顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要，导致了质量管理体系标准的产生，并作为对技术规范中有关产品要求的补充；
（4）各国都建立自身的质量保证制度，但是各国的质量保证制度不能在国际间得到共同的认可，影响了国际间贸易的发展。如WTO/TBT《世界贸易组织/技术贸易壁垒协定》中规定合格评定程序。
ISO9000就是在这各形势下而产生的（1987年正式发布），是由ISO/TC 176技术委员会（ISO成立此技术委员会专门制定质量管理和质量保证标准，1979年成立）制定的所有国际标准，是在总结世界各国质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。
150多个国家和地区等同采用，50多个国家建立了质量管理体系认证制度。
l 修订和发展
1987版——1994版——2000版。 2001.6.1实施，我国1988年等效采用，1992年等同采用GB/T19000族标准
2001年底，全世界约有40万企业通过ISO9000质量认证，我国约有4万家企业取得认证证书。目前已有150个国家采用ISO9000标准。
标准的采用方式：等同、等效、非等效使用。等同采用是指对标准的各项指标要求等不做任何的改动而直接经过翻译转化为本国的标准。ISO9000族标准已被150多个国家等同采用。
l 取得如此快发展的原因：
a)通过第三方审核，提高外部压力，总经理施加压力，与经济等挂钩，促使企业管理规范化，进而取得顾客的信任；
b)市场和顾客的推动，如广交会、展销会等，样品OK，但能否持续稳定提供高质量的产品，顾客要求提供第三方认证证书；
c)认证制度不断完善，参与互认的国家在不断增加；
d)范围扩大，建筑业、幼儿园、政府部门等，由制造业向服务业发展。
二、2000版ISO9000族标准的构成
4个核心标准和7个支持性标准和文件
l ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
明确了八项质量管理原则，有关质量的术语80条等。
l ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时使用。是用于审核和第三方认证的标准。
l ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。
l ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》
注：（94版ISO9000标准）共有27个标准，包括ISO8402《术语》、ISO9000—1、2、3、4有关质量管理和质量保证标准的使用或实施指南（4个）、ISO9001、9002、9003三个质量保证标准，为组织完成产品能力方面提供信任、ISO9004—1、2、3、4四个质量管理标准（质量管理和质量体系要素——第1部分：指南（报务指南、流程性材料指南、质量改进指南）），用于指导组织进行质量管理和建立质量体系、12个支持性技术标准，如ISO10013《质量手册》。
三、ISO9000族标准的基本管理思想
一）八大管理原则
l 以顾客为关注焦点：
供应链：顾客——组织——供方
组织依存顾客，理解顾客当前和未来的需要，满足并争取超越；要明确谁是自己的顾客、调查顾客的需求是什么、要研究什么满足顾客的需求。
顾客既包括外部和内部顾客。还应注意潜在的顾客。要认识到市场是变化的，顾客是动态的，顾客的需求的期望也是不断发展的。
顾客的需求包括产品质量、交货期、价格、服务等。
l 领导作用：
领导者确立组织统一的宗旨及方向，应创建并保持使员工能充分参与与实现组织目标的内部环境，应确定所需要的资源、建立合理的组织结构、分配职责等；
l 全员参与：
各级人员都是组织之本，质量的形成与每位员工的工作有关，体系的建立和实施过程中每个员工都要参与。只有全体员工的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
l 过程方法：
过程:利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动均视为过程。过程有输入、输出、资源和活动。
过程方法：系统地识别和管理所采用过程以及过程的相互作用。标准要求组织在建立质量管理体系时应用过程方法。
l 管理的系统方法：
系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系；
在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。
系统方法和过程方法：系统方法着眼于整个系统和实现总目标，便得组织所策划的过程之间相互协调和相容。过程方法着眼于具体过程，对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行控制，以实现每个过程的预期结果。
l 持续改进：
持续改进是组织的一个永恒的目标，组织通过内部质量审核、管理评审、纠正和预防措施，改进质量体系，减少不合格品的产生，不断提高产品的质量和减少质量成本，从而增强产品的市场竞争力；
l 基于事实的决策方法：
决策：针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。
成功的结果取决于活动实施之前的精心的策划和正确的决策。
正确的数据和质量信息的分析是有效决策的基础，通过收集有关数据并对其进行分析，可能会应用有关的统计技术。
基于事实的决策方法的优点在于：决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。
l 互利的供方关系：
组织与供方是互利依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方提供的产品质量的好坏将直接影响到组织向顾客提供的产品的质量。
（二）基本思想
任何一个企业都把质量看成自己的生命，影响质量的因素包括人、技术和管理等因素，若仅仅只通过检验，则只能挑出合格的产品，不能达到预防控制的作用。通过按ISO9000标准要求建立起的质量体系能使人、技术和管理等因素处于受控之下，起到消除不合格，特别是预防不合格，这也是ISO9000的基本指导思想，具体体现在以下几个方面：
l 控制所有过程的质量：ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过
程来完成的”这样一种认识基础上的，企业对质量的管理就是通过对每个过程的管理，公司中的每一员都是与质量的形成有关的。那种认为质量只与总经理或领导们有关的认识是错误的。
l 过程控制的出发点是预防不合格：在产品寿命周期的所有阶段，从最初
的识别市场需求到最终产品的实现中间的所有过程，都体现了预防为主的思想，例如：
l 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系：对质量体系文件
内容的基本要求是：确定应该做的事、写下必须做的事、做好写下的事、记录做了的事、检查做过的事、纠正做错的事，质量体系文件的一般层次：质量手册、程序文件、第三层次文件，包括质量记录、表格、报告、作业指导书等；
l 持续的质量改进：ISO9000标准认为，争取使顾客满意和实现持续的质
量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。质量改进旨在提高质量，持续的质量改进可以提高组织的竞争能力并为其成员做贡献。
l 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益：顾客希
望能得到值得信任的产品质量，企业要提供这种信任；对企业本身来说，所建立的质量体系必须使成本和质量不断优化。
l 定期评价质量体系：通过内部质量体系审核和管理评审，不断改进体系。
l 搞好质量管理关键在领导：ISO9000族标准关于质量管理的定义中规定：
“质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。”，“组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。”标准第5 章对组织的领导者在质量管理方面规定了职责。
四、贯彻ISO9000族标准的重要意义
质量是企业的生命，如何稳定产品质量，提高产品的市场竞争力，已是各企业共同关注的问题。据统计，80%的质量责任出自管理系统。可见，质量管理对企业产品质量的提高起到关键的作用。企业按照ISO9000族标准建立质量保证和管理体系是提高企业管理水平的有效手段。ISO9000族标准集中体现了预防为主的思想，它真正从市场调研、产品的设计、原材料的采购，到最后产品的交付，都采取了预防控制的方法。
（1）贯标认证起到了稳定产品质量的作用
产品质量的获得有赖于影响质量的人员、设备、环境等因素在生产过程中得到的控制，控制能力越强，产品质量就越有保证。ISO9000族标准的基本思想就是通过控制所有与质量形成有关过程的质量来达到预防不合格，按照此标准建立的质量体系能从市场调研、原辅料的采购、生产设备的运行、服务的实施等予以事先控制，使影响质量的全部因素始终处于受控状态。按标准对对采购过程进行控制，这样就预防了由于对采购方选择不当造成采购的产品质量不稳定而直接影响到成品的质量。ISO9000族标准建立的质量体系是一个能不断地将不合格的出现降低到尽可能低的程度的体系，理所当然地其产品实物的质量会得到提高。
（2）通过贯标认证，企业的整体管理水平和工作效率得到提高
通过贯标认证过程中的培训和广播、简报、标语等媒体宣传，在企业内部形成一种人人讲ISO9000的氛围，全体职工的质量意识提高了，主人翁的质量责任感得到加强。建立文件化的质量体系，使设计、生产、采购、售后服务等产品质量形成全过程各环节的控制得到加强，变“人治”为“法治”，使企业改变了过去传统的随意性管理，步入标准化和规范化的轨道；明确了质量职责和工作程序，各项工作有章可循，总经理不必亲自抓日常的工作，在体系运行方面授权管理者代表全面负责，只需控制年度管理评审会来了解体系运行情况和处理一些重大的问题。多数乡镇私营企业，受传统的管理观念的影响，管理混乱，因人设岗、职责权限不清的现象较严重，导致有些事多头管或无人管，有些岗位需要的却往往没有设。通过推行ISO9000标准，进一步理顺组织结构关系，明确岗位设置、各岗位工作要求和职责权限，扯皮、推卸责任的现象减少了，工作效率也提高了。
（3）通过贯标取得国际互认的质量体系认证证书，消除了贸易壁垒，企业的产品市场竞争力提高了
ISO9000族标准已被近150个国家采用并转化为本国的国家标准，中国已与美国、日本、德国、英国等17个国家达成了ISO9000质量体系认证证书互认的协议，这就为通过ISO9000认证企业的产品进入国际市场提供了基本条件。ISO9000认证给企业产品的质量带来的影响已得到大多数顾客的认同，通过ISO9000认证，企业产品在市场上的知名度和顾客心中的质量水平都提高了，在这激烈竞争的市场经济中才能处于优势。ISO9000标准还强调要通过内部质量体系审核和管理评审来持续改进质量体系，以使得体系的运行越来越有成效，不断适应千变万化的市场。
（4）最后，通过贯标认证，企业产品质量成本降低，经济效益提高了
成本是企业竞争和获得效益的基础，通过认证提高了产品质量，减少了废/次品和质量事故，加强了采购质量控制、过程质量控制和预防措施的控制，使产品质量成本明显下降，结构趋于合理，增加了企业的经济效益。中国入世在将，中国的市场也将完全融入国际大市场，外国的产品在技术含量、质量成本等都具有越大的优势，中国企业的产品将面临着外国产品的巨大冲击和挑战，只有尽早地在管理上与国际接轨，提高产品质量，降低产品质量成本，才能增强参与国际市场的竞争力。
六、观念的变化
（1）系统的观念：质量形成是一个过程，是一个系统，第个人的工作都有和质量的形成有关。确定需求—设计—采购—生产—检验—安装。
（2）法制观念：质量手册、程序文件、及相关的第三层次文件如作业指导书等。该做的要写下来，写到的要做到，做的结果要有记录。
（3）接口观念：两个或两个以上实体之间的连接处和相互间的关系，实体通过接口进行信息和资源的传递。
（4）以顾客为中心：顾客是上帝，了解顾客的需求和期望，并超越顾客的期望。做到品质好、服务好、交货期好、价格公道。
（5）信息观念：了解市场、行业需求，开发出符合市场要求的产品，了解现在的技术状态和先进管理思想，应用到企业当中，应用生产中的产品不正常的信息来分析原因。
（6）记录观念：有没有做（审核的主要方法）、追溯作用、出了问题通过记录分析原因。
（7）自我完善：内部质量审核、纠正和预防措施、管理评审。
（8）不断学习：就象ISO9000族标准，在不断地改进，吸取新的管理思想，87—94—2000，质量管理检验阶段——统计质量管理阶段——全面质量管理阶段——质量体系管理阶段
七、如何贯标
1、质量体系的策划与设计
（1）教育培训、统一认识。包括对层最高管理层、中层管理层、执行者的培训；
（2）组织落实、拟定计划。成立质量体系领导小组和文件编写小组，确定职能分配等；
（3）确定质量方针和质量目标。质量方针与公司的总方针要一致，要体现产品和行业的特点，质量目标要定量，可以测量，要求各级人员都理解和贯彻执行；
（4）现场调查和分析：对体系的现状进行分析，找出现行体系的优点和缺点，对现有的机构进行分析、人员的结构水平和素质分析等；
2、质量体系文件的编制：质量手册、程序文件、第三层次文件（包括作业指导书、报告、表格等），要确保质量体系文件既要合格标准的要求，又适合于企业的实际状况，所以企业要在咨询机构的指导下由企业的文件编写小组负负责起草；
3、质量体系的试运行：通过试运行考验体系文件的适宜性、有效性和协调性，对暴露出来的问题采取纠正措施加以改进，做以下几项工作：宣贯文件、进行有效的信息管理，不断发现问题、对暴露的问题进行协调、改进、采取纠正措施。
4、内审和管理评审：培训审核人员、编制审核计划、现场审核、对不合格项的整改和验证等。
5、提出认证申请；
6、现场审核
ISO9000质量认证培训材料(二)
1、合格评定（comformity assessment）
与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。包括：抽样、检验和试验、验证和合格保证、注册、认可和批准以及这些活动的结合。
2、认证（certification）
第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。
注：认证是合格评定的一种，包括产品质量认证、质量体系认证
a.对象：产品、过程或服务、质量体系
b.基础：标准
c.鉴定的方式：对产品质量的抽样检验和对企业质量管理体系的审核和评定
d.证明方式：认证证书和认证标志
e.是第三方（公正、独立）从事的活动
3、质量
一组固有特性满足要求的程度
注a. 特性包括：物理的（如：机械的、电的、化学的）、感官的、行为的（如礼貌、诚实、正直）、时间的（如：准时性、可靠性）、人体工效的（如：生理特性或有关人身安全的）、功能的（如：飞机的最高速度）
b.特性有固有的和赋予的：固有的是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性
c.要求
d.广义性（产品、过程、体系）、时效性、相对性
4、要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注a.通常隐含：指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。组织应根据产品的用途和特性对其进行识别并规定。如：银行对顾客存款的保密性、电视的电压要符合国家的制式和电压、化妆品对皮肤的保护性
b.明示的，如产品规范、合同等的规定
c.必须履行的，如相关的法律法规、强制性标准
d.要求可由不同的相关方提出：社会、组织员工
5、能力
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领
6、体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素
注：一个系统包括组织结构、资源、程序、过程等要素，并强调要素之间是相互关联和相互作用的。
7、管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系
注：先针对管理体系的内容建立相应的方针和目标，然后为实现该方针和目标设计一组相互关联或相互作用的要素。
8、质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
注：先针对质量管理体系的内容建立质量方针和质量目标，然后为实现质量方针和质量目标确定相关的过程、活动和资源，并对该管理体系实行管理。
9、质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
注：对于质量方针的内容在ISO9001标准有明确的规定，质量管理八项原则可作为制定质量方针的基础。
10、质量目标
在质量方面所追求的目的
注：a.质量目标通常依据组织的质量方针制定
b.通常在组织的的相关职能和层次分别制定质量目标
11、质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：这些活动通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12、质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

13、质量控制
质量管理的一部分，致力于满足质量要求
注a.质量控制的目标是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求；
b.控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节；
c.质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，如纠正措施与检验相结合、对4M1E进行控制、编制作业文件和程序等。
14、质量保证
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
注a.与保证质量不同：保证质量是质量控制的任务
b.对于一般的市场销售，用户不提质量保证，但组织仍应进行质量控制
c.产品简单，可通过检验完全验证。不能验证，用户要求组织提供其有能力稳定提供合格产品的证据，就形成质量保证，或者说提供质量控制的证据。质量保证以保证质量为基础，进一步引伸到提供信任这一基本目的
d.主要工作任务：促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划、有步骤地开展提供证据的活动
15、质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
16、持续改进
增强满足要求的能力的循环活动
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程中一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施
17、有效性
完成策划的活动和达到策划结果的程度
18、组织
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
19、组织结构
人员的职责、权限和相互关系的安排
20、基础设施
组织运行所必需的设施、设备和服务的体系
21、工作环境
工作时所处的一组条件
注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素
22、顾客
接受产品的组织或个人
注：a.顾客可以是外部或内部的
b.如消费者、委托人、最终使用者、采购方、受益者
23、供方（承包方）
提供产品的组织或个人
注a.供方可以是外部或内部的
24、相关方
与组织的的业绩或成就有利益关系的个人或团体
25、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注a.过程的三要素：输入、输出、活动，资源是过程的必要条件
b对过程应进行策划，确定输入、预期的输出、需开展的活动和相关的资源、测量方法和验收准则，并应用PDCA循环对过程进行改进
c.过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是简单的顺序排列结构，而是复杂的网络结构
26、特殊过程（工序）/关键工序/特殊作业工种
a.对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程（工序）称为特殊过程，如焊接、油漆、注塑、铸造、锻造、浸漆等。特殊工序不是绝对的，与产品的特点要求有关
b.关键工序：形成产品重要质量特性的工序、工艺复杂的工序、质量易波动的、工人技艺要求高、问题发生较多的工序。关键工序或一般工序不是绝对的，如设备或工艺方法不同可能导致工序的重要性的不同
c.对特殊工序应进行确认，使其在受控的状态下运行。确认方式包括：对样品的检验、对设备的认可、对人员的资格认可、对过程程序的确认等
d.特殊作业工种：国家有关法律法规规定的涉及人身安全、财产安全等工种，如焊接工种、锅炉工种、电工、司机、无损探伤、引爆工种等。需要有国家有关部门的上岗证才能上岗操作
27、产品
过程的结果
a.建立大产品的概念，即指有形产品，也指无形产品
b.通用的产品类别：硬件、软件、流程性材料、服务
28、设计和开发
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
a.包括产品、过程、工艺或体系的设计和开发
b.硬件产品的设计和开发通常指将各类要求转换为规定的产品特性和产品规范的过程，设计的结果通常形成：图纸、产品规范、使用说明书、计算书等
c.硬件的工艺的设计和开发通常指将规定的产品特性要求转换为加工规范的过程，通常形成工艺说明、加工流程图等
d.过程的开发：如运输项目和运输路线的开发、新的培训课程和开发
e.本标准的设计和开发指的是产品的设计和开发，流程性材料的产品设计和开发与该产品的工艺设计和开发紧密相关，服务类产品的设计和开发也与开发该产品的过程设计和开发紧密相关
29、程序
为进行某项活动或过程所规定的途径
a.组织在对过程进行策划时应包括对所涉及的活动规定途径，这种规定是口头的或书面的（形成文件化的程序或书面程序）
b.程序文件包括（5W1H）：活动的目的和范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、设备和文件、如何对活动进行控制和记录
c.程序文件的详略程序与组织的规模、产品的特点、人员的素质、活动的复杂程序等有关
d.程序文件以各种形式出现：文字、电子媒体、相片、样品图样等
30、特性
可区分的特征
注：a.特性可以是固有的或赋予的，可以是定量的或定性的
b.包括物理的、感官的、行为的、时间的等
c.赋予的行特性，如产品的交货时间、价格等
31、可追溯性
追溯所考虑的对象的历史、应用情况或所处场所的能力
注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所
32、 纠正/纠正措施/预防措施
a.纠正：指就事论事，针对不合格进行处理，包括返工、返修、报废等
b.纠正措施：指分析原因、举一反三，
c.预防措施：未发生不合格时采取措施，但可能有不合格的趋向，如应用控制图时分析产品特性。
28、返工/返修
a.返修：指不合格品经再次加工后，不合格的程度有所减轻，能够回用，但仍未达到规定的要求，属于不合格品
b.返工：指不合格品经再次加工后，达到了规定要求，变成合格品如轴径加工大了造成超差。
29、让步
30、文件
a.组织文件系统的一般结构
b.标准的要求
31、质量手册
32、记录
a.记录可作为活动已完成的证据、或作为提供纠正和预防措施的证据、或追溯性提供信息等
b.空表格是一种特殊的文件，填完后是质量记录
c.标准的要求
质量体系要求和产品要求的区别：质量体系要求是外部对供方质量体系
要素（ISO9001包括20大要素，包括管理职责、设计和开发控制、采购控制、过程控制等）的要求，也就是对供方提供合格产品的能力的要求，三个质量保证标准是质量体系要求的三种通用模式。产品要求是指产品的技术要求，以产品规范的形式予以明确和确定。产品规范和相应的接收准则由顾客和供方确定。外部质量保证标准不确定顾客采购产品的技术要求，然而，他为供方满足规定的产品要求的能力给出了一个评价的准则。因此，外部质量保证标准中所规定的质量体系要求是对规定的产品要求的补充。
5、、术语
（一）有关质量的术语
1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关
方要求的能力。固有特性是指如：家具漆膜的附着力、耐冲击
性能、椅凳的稳定性、手机的信号。
2．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的
意见。
（二）有关管理的术语
1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。本公司就是一个体系，包括车间、厂房、员工、设备、食堂等。
2．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体
系。包括与质量形成有关的要素。
3．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意
图和方向。质量方针应体现顾客重视的方面、自己的薄弱点、
重要关联点。
4．质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。质量
目标应建立在组织的质量方针基础上。
如在质量方针中阐述要向顾客生产提供值得信任的产品，质量
目标中阐述要通过ISO9000质量认证。
5．管理：指导和控制组织要相互协调的活动。
6．最高管理者：指导的控制组织的与质量有关的一个人或一组人。
7．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、
质量保证和质量改进。
8．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必
要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
9．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。
10．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供
信任。
11．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。
当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，称为“持
续的质量改进”
（三）有关组织的术语
1．组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
如：公司、集团、企事业单位等。
2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。
3．顾客：接收产品的组织或个人。如：消费者、购物者、最终使
用者、零售商、受益者和采购方。可以是供方组织内部的或外
部的。
4．供方：提供产品的组织或个人。如：制造商、批发商、产品的
零售商或商贩、服务或信息的提供方。
5．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如：
顾客、所有者、员工、供方、社会等。
（四）有关过程和产品的术语
1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行
验证的过程。如喷漆过程。
2．产品：过程的结果。包括：硬件、软件（如计算机程序）、服
务（如运输、餐饮业）、流程性材料（如润滑油、油漆）。
3．服务：无形产品，在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的
结果。
4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。
5．程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文
件，也可以不形成文件。当形成文件时，称为形成文件的程序。
6．可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能
力。当考虑到硬件产品，可追溯性可以涉及到：原材料和零部
件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。
（五）有关合格（符合的术语）
1．合格：满足要求。要求是指明示的、习惯上隐含的或必须履
行的需求或期望。明示的是指合同、协议等，如合同中规定办
公桌的款式、颜色、材料等。习惯上隐含的如电视机不能爆炸、
家具的漆膜在正常情况下不能脱层等。必须履行指法律规定。
合格已延伸到要满足顾客没有想到的东西，才能算已使是使顾
客非常满意。“过去，精工公司以市场为导向，生产出适销对路
的产品；如今，精工公司以超前的意识，不断开发新产品，引
导家具市场新消费”。

2．不合格（不符合）：未满足要求。
3．预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因
所采取的措施。
4．纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所
采取的措施。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施
是为了防止再发生。
5．纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可涉及：返
修、返工或降级。
6．让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。让步要经
过对方的同意和授权。
7．返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。
8．返工：为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。
（六）有关文件的术语
1．质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针、影响质量的管理、
执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系、质量体
系程序和说明、关于手册评审、修改和控制的规定。
2．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据和文件。质量记录证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的运行的有效性提供客观。客观。如检验数据、分承包方的评价记录等。
3．管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
4．质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的、独立的检查。
一般包括质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等。质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。
质量体系审核是指确定质量体系要素的要求是否符合选定的标准模式和质量手册或程序文件的规定，以及这些规定是否有效地实施并适合于达到公司所规定的质量方针、目标的系统的、独立的活动。
三、GB/T19000.1—ISO9000—1《质量管理和质量保证标准
第1部分：选择和使用指南》
四、GB/T19004.1—ISO9004—1《质量管理和质量体系要素 第1部
分：指南》
五、质量管理的八大原则、ISO9000族标准的基本思想
（一）八大管理原则
1．以顾客为中心
2．领导作用
3．全员参与
4．过程方法
5．系统的管理方法
6．持续的质量改进
7．基于事实的决策方法
8．互利的供方关系
（二）基本思想
任何一个企业都把质量看成自己的生命，影响质量的因素包括人、技术和管理等因素，若仅仅只通过检验，则只能挑出合格的产品，不能达到预防控制的作用。通过按ISO9000标准要求建立起的质量体系能使人、技术和管理等因素处于受控之下，起到消除不合格，特别是预防不合格，这也是ISO9000的基本指导思想，具体体现在以下几个方面：
1．控制所有过程的质量：ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的，企业对质量的管理就是通过对每个过程的管理，实际上GB/T19001的20个要素中18个都是过程（除4.1和4.2）。采购员（4。6）、搬运工（4。15）、操作工（4。9）、包装工人（4。15）等等。可见，公司中的每一员都是与质量的形成有关的。那种认为质量只与总经理或领导们有关的认识是错误的。
2．过程控制的出发点是预防不合格：在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终产品的实现中间的所有过程，都体现了预防为主的思想，例如：
——控制市场调研和营销质量，防止因盲目开发新产品造成产品的滞销，浪费人力、物力
——控制采购质量，选择合格的供货单位并控制其供货质量，防止因采购不合格的原材料而影响成品质量。
3．质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系：对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录。
4．持续的质量改进：ISO9000标准认为，争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。质量改进旨在提高质量，持续的质量改进可以提高组织的竞争能力并为其成员做贡献。
5．一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益：顾客希望能得到值得信任的产品质量，企业要提供这种信任；对企业本身来说，所建立的质量体系必须使成本和质量断优化。
6．定期定价质量体系：通过内部质量体系审核和管理评审，不断改进体系。
7．搞好质量管理关键在领导：ISO9000族标准关于质量管理的定义中规定：“质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。”，“组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。”GB/T19001对组织的领导者在质量管理方面规定了以下五项职责：确定质量方针、确定各岗位的职责和权限、配备资源、指定管理者代表负责质量体系建立和运行、负责管理评审。