台州市医疗器械生产企业监管法规规定测试思考题.doc

台州市医疗器械生产企业监管法规规定测试思考题
出题范围：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械分类规则》
3、《医疗器械临床试验规定》
4、《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》
5、《医疗器械标准管理办法》
6、《医疗器械注册管理办法》
7、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号）
8、《医疗器械生产监督管理办法》
9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
10、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》
11、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号）
12、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）
13、《医疗器械生产质量管理规范（试行）（试点修改稿）》
14、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
15、《医疗器械广告审查办法》
16、《互联网药品信息管理办法》
17、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》
18、《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》（台食药监[2006]8号）
题型：单选题（每题四个备选答案，只有一个正确）
1．我国《医疗器械监督管理条例》的发布时间是 ？ （　　）
A．1995 B. 2000 C. 2003 D. 2008
2.医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事 ？ (　 　)
A. 医疗器械的生产、经营、使用的单位或者个人
B．医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
C. 医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或者个人
D．医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
3.下列关于医疗器械的说法错误的是 ？ （　　）
A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
C. 医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D. 医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
4.医疗器械的使用目的不包括 ？ （　　）
A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D. 代谢补偿
5．通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的？ (　　)
A．化学 B 物理 C 生物 D 免疫
6.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为（　　）。
A．第一类医疗器械　　　B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械 D．第四类医疗器械
7.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械为（　　）。
A．第一类医疗器械　　　B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械　　　D．第四类医疗器械
8.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械为（　　）。
A．第一类医疗器械　　　B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械　　　D．第四类医疗器械
9.颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是（　　）。
A.市级（食品）药品监督管理部门　　　B.市级卫生行政部门
C.省级（食品）药品监督管理部门　　　D.省级卫生行政部门
10.颁发第三类医疗器械产品生产注册证书的部门是（　　）。
A.省级（食品）药品监督管理部门　　　B.省级卫生行政部门
C.国务院食品药品监督管理部门　　　　D.国务院卫生行政部门
11.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（　　）。
Ａ．部分第三类医疗器械　　　　　　Ｂ．第三类医疗器械
Ｃ．第二类医疗器械　　　　　　　　Ｄ．第一类医疗器械
12.下列说法错误的是( )。
A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行
B.医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致
C.如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类
D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类
13.主管医疗器械分类工作的部门是( )。
A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门
C.国务院质量技术监督管理部门 D.中国医疗器械行业协会
14.暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在( )。
A.24小时以内 B.3日以内 C.15日以内 D.30日以内
15.下列器械肯定属于长期使用的是( )。
A.消毒清洁器械 B.药液输送保存器械 C.有源器械 D.植入器械
16.下列属于有源器械的是( )。
A.能量治疗器械 B.重复使用外科器械 C.植入器械 D.医用敷料
17.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的( )。
A.安全性、有效性 B.经济性、科学性
C.重复性、稳定性 D.科学性、稳定性
18.进行临床试用的医疗器械是( )。
A.市场上未出现过的医疗器械
B.安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械
C.市场上已有同类产品上市的医疗器械
D.第三类医疗器械
19.需要进行临床验证的是( )。
A.所有的医疗器械 B.第二、三类医疗器械
C.仅第三类医疗器械 D.仅第三类医疗器械
20.进行临床试验前,必须进行动物试验的是( )。
A.第三类医疗器械 B.首次使用的第三类医疗器械
C.植入人体的医疗器械 D.首次用于植入人体的医疗器械
21.进行医疗器械临床试验的医院个数应当为( )。
A.两家以上 B.三家以上
C.因医疗器械类别而定 D.因临床试验类别而定
22.医疗器械临床试验的实施者为( )。
A.医疗机构 B.(食品)药品监督管理部门
C.申请产品注册的单位 D.临床试验人员
23. 承担医疗器械临床试验的医疗机构，应具备（ ）资格？
A .三甲医院； B.三乙医院；
C. 经过省食品药品监督管理部门会同卫生行政部门认定的药品临床试验基地
D.经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地
24.临床试验实施者对医疗器械临床试验资料应保存至最后生产的产品投入使用后( )。
A.2年 B.3年 C.5年 D.10年
25.医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是( )。
A.医疗器械的广告 B.医疗器械说明书
C.营业员的解说 D.医疗器械的质量标准
26. 是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。…………………………………（ ）
A.医疗器械说明书 B.医疗器械标签
C.医疗器械包装标识 D.医疗器械图文
27. 是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。……………………………………………（ ）
A.医疗器械说明书 B.医疗器械标签
C.医疗器械包装标识 D.医疗器械图文
28.下列说法错误的是( )。
A.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学
B.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文
C.医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范。
D.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容不能附加其他文种
29.医疗器械标签、包装标识可不含有（ ）。
A.产品名称、型号、规格 B.医疗器械注册证书编号
C.产品的性能、主要结构、适用范围 D.产品标准编号
30.医疗器械说明书可含有的文字是( )。
A.疗效最佳 B.无效退款
C.安全无毒副作用 D.一次性使用
31.医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的( )。
A.1/2倍 B.1倍 C.2倍 D.因类别而定
32.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（ ）。
A.任何部位 B.显著位置 C.左上角 D.正中间
33.对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（ ）。
A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业
C.(食品)药品监督管理部门 D.医疗器械说明书审核单位
34.下列说法错误的是( )。
A.所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可
B.医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查
C.企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容
D.有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册
35.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的( )的要求起草。
A.《医疗器械注册产品标准编写规范》
B.强制性国家标准
C.强制性行业标准
D.推荐性行业标准
26.医疗器械行业标准的制定部门是（　　）。
A．国务院药品监督管理部门　　　B．国务院标准化行政主管部门
C．国务院标准化行政主观部门会同国务院药品监督管理部门
D．中国医疗器械行业协会
37.依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督局16号令）的规定，医疗器械产品注册证书的有效期为（　　）。
A．三年　　　B．四年　　　C．五年　　　D．因类别而定
38.产品注册时需提交法定机构出具的检验报告的是( )。
A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械 D.第二、三类医疗器械
39.下列哪类情形按照未取得医疗器械注册证书处理？ ( )
A.未按规定附说明书、标签和包装标识
B.产品名称违反有关规定
C.标签和包装标识与说明书内容相违背
D.擅自增加产品适用范围或适应症
40.进口第一类医疗器械的注册证书的颁发部门是( )。
A.口岸所在地市级(食品)药品监督管理部门
B.口岸所在地省级(食品)药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局
D.生产所在地的药品监督管理部门
41.下列可能属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械的注册证书编号的是（ ）。
A.国食药监械(进)字2008第2250073号
B.台食药监械(准)字2008第2250073号
C.国食药监械(准)字2008第2250073号
D.国食药监械(许)字2008第2250073号
42.下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是( )。
A.国食药监械(准)字2008第2250073号
B.浙食药监械(准)字2008第2250073号
C.浙杭食药监械(准)字2008第2250073号
D.国食药监械(许)字2008第2250073号
43.第一类医疗器械注册实质审查的时限为( )。
A.30日 B.60日 C.90日 D.120日
44.第三类医疗器械注册实质审查的时限为( )。
A.30日 B.60日 C.90日 D.120日
45.在医疗器械产品注册过程中，生产企业提交所需补充材料的时限为（ ）。
A.30日 B.60日 C.90日 D.120日
46.注册申请被终止审查,不得再次申请的时间为( )。
A.3个月内 B.5个月内 C.6个月内 D.12个月内
47.医疗器械生产企业应当申请变更重新注册的情况是( )。
A.生产企业名称发生改变(实体不变) B.生产企业注册地址发生改变
C.医疗器械生产地址发生改变 D.生产企业代理人发生改变
48.医疗器械生产企业申请医疗器械注册证书变更的情况是( )。
A.增加产品的适用范围 B.生产企业生产地址发生改变
C.产品性能结构发生改变 D.产品标准的代号发生文字性改变
49.提供虚假证明骗取医疗器械证书并被查处,不能再次申请医疗器械注册的时限为( )。
A.1年内 B.2年内 C.3年内 D.5年内
50．某医疗器械产品于2006年4月取得医疗器械注册证，2008年6月因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的注册证有效期应至（ ）。
A.2010年4月 B.2012年4月
C.2011年4月 D.因变更事项的性质而定
51.对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，除标准实施通知中另有规定的外，以下哪项措施是正确的？ （ ）
Ａ．生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册；
Ｂ．生产企业可在注册证书有效期届满前8个月申请重新注册；
Ｃ．生产企业应在标准的实施之日前申请重新注册；
Ｄ．生产企业应在标准的实施之日前6个月申请重新注册；
52.对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施，除标准实施通知中另有规定的外，以下哪项措施是正确的？ （ ）
Ａ．生产企业应在发布之日起6个月内申请重新注册；
Ｂ．生产企业可在重新注册后按新标准组织生产，不管新标准是否已经实施；
Ｃ．生产企业应在新标准的实施之日起按照新标准组织生产；
Ｄ．生产企业可在注册证有效期届满按原来的标准组织生产。
53.对于已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，以下哪项措施是正确的？ （ ）
Ａ．生产企业应在类别调整之日起6个月内申请重新注册；
Ｂ．生产企业应在医疗器械注册证书有效期届满前申请重新注册；
Ｃ．生产企业应在类别调整之日起8个月内申请重新注册；
Ｄ．生产企业应在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册；
54.对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，以下哪项措施是正确的？ （ ）
Ａ．生产企业应在类别调整之日起6个月内申请重新注册；
Ｂ．生产企业应在医疗器械注册证书有效期届满前申请重新注册；
Ｃ．生产企业应在类别调整之日起8个月内申请重新注册；
Ｄ．生产企业应在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册；
55.在产品注册过程中，注册管理部门应当作出不予注册的情形有 ？ （ ）
（1）未按规定的注册形式进行申请
（2）注册申报资料内容与申请项目明显不符
（3）根据申报资料无法进行安全有效性评价
（4）其他不能确保安全有效的申请项目
A.(1)(2)(3) B.(2)(3)(4)
C.(1)(3)(4) D.(1)(2)(3)(4)
56.医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行（　　）。
Ａ．监督检查的管理活动　　　　Ｂ．审查许可的管理活动
Ｃ．监督管理的活动　　　　　　Ｄ．审查、许可和监督管理的活动
57.开办第一类医疗器械生产企业，企业在领取营业执照30日内需向（ ）进行登记。
Ａ．县级（食品）药品监督管理部门
Ｂ．市级（食品）药品监督管理部门
Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门
Ｄ．国务院（食品）药品监督管理部门
58.审查批准开办第三类医疗器械生产企业的部门是（　　）。
Ａ．县级（食品）药品监督管理部门
Ｂ．市级（食品）药品监督管理部门
Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门
Ｄ．国务院（食品）药品监督管理部门
59.《医疗器械生产企业许可证》的有效期为（　　）。
Ａ．三年　　Ｂ．四年　　Ｃ．五年　　Ｄ．因医疗器械类别而定
60.开办第二、三类医疗器械生产企业，以下哪一项是错的（　　）。
Ａ．应设立质量检验机构，质量负责人不得兼任生产负责人
Ｂ．应保存与医疗器械生产有关的法律法规和技术标准
Ｃ．初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占职工总数比例不少于10%
Ｄ．生产、技术和质量负责人应具备相应的学历，但无专业要求。
61.开办第三类医疗器械生产企业，应至少具备内审员（　　）名。
Ａ．1　Ｂ．2　　Ｃ．3　　Ｄ．4　
62.开办第三类医疗器械生产企业，应具有中级职称或者大专以上学历的专职技术人员（　　）。
Ａ．不少于两名　Ｂ．大于两名　Ｃ．不少于三名　Ｄ．大于三名
63.下列说法错误的是（　　）。
Ａ．《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本
Ｂ．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力
Ｃ．《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年
Ｄ．未取得《医疗器械生产企业许可证》不得从事医疗器械的生产活动。
64.下列属于《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更的是（　　）。
Ａ．法定代表人的变更　　　　Ｂ．企业负责人的变更
Ｃ．企业名称的变更　　　　　Ｄ．注册地址的变更
65.医疗器械生产企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意（　　）。
Ａ．卫生行政部门　　　　　　Ｂ．（食品）药品监督管理部门
Ｃ．工商行政管理部门　　　　Ｄ．经济综合管理部门
66.医疗器械生产企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意（　　）。
Ａ．卫生行政部门　　　　　　Ｂ．（食品）药品监督管理部门
Ｃ．工商行政管理部门　　　　Ｄ．经济综合管理部门
67.《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业提出换证申请的期限为有效期届满前（　　）。
Ａ．３个月　　　Ｂ．４个月　　　Ｃ．５个月　　　Ｄ．６个月
68．医疗器械的委托生产期限最长不得超过（　　）。
Ａ．１年　　　　Ｂ．２年　　　　Ｃ．３年
Ｄ．委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限
69．委托生产应向哪一级部门申请（　　）。
Ａ．国务院（食品）药品监督管理部门　　Ｂ．国务院卫生行政部门
Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门　　 D．省级卫生行政部门
70.某医疗器械生产企业于2004年申请《医疗器械生产企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期应至（ ）。
A.2007年 B.2009年
C.2011年 D.因变更事项的性质而定
71.《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，企业应在许可证有效期届满前 内提出换证申请。 （ ）
A.3个月 B.4个月 C.5个月 D.6个月
72.医疗器械生产企业分立或合并或跨原管辖地迁移的,应采取以下哪项措施？……………………………………………………… （ ）
A.申请《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更
B.申请《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更
C.重新申请《医疗器械生产企业许可证》
D.到(食品)药品监督管理部门备案
73.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应向哪个部门申请？ ( )
A.新设立生产场地的省药监部门 B. 原生产场地的省药监部门
C.国务院药品监管部门 D. 新设立生产场地的市药监部门
74. 以下不属于《医疗器械生产企业许可证》许可事项的是？ （ ）
A.企业名称 B.法定代表人
C.企业负责人 D.生产范围
75.委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应 。（ ）
A.标明委托方企业的名称
B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称
C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址
D.标明委托方企业的名称、生产地址，受托方企业的名称
76.医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知哪个部门 ( )。
A.县级药监部门 B.市级药监部门
C.省级药监部门 D.国务院药品监管部门
77.以下哪项为可被吊销《医疗器械生产企业许可证》的法定情形？…………………………………………………………… （ ）
A. 不按照法定条件、要求从事生产经营活动，造成严重后果；
B．违法使用原料、辅料、添加剂，造成严重后果；
C．生产企业不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动；
D．以上均对；
78.下列说法错误的是( )。
A.《医疗器械生产企业许可证》的正本法律效力高于副本
B.《医疗器械生产企业许可证》遗失的，应向原发证机关申请补发
C.《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年
D.《医疗器械生产企业许可证》不能代替《第一类医疗器械生产企业登记表》
79．企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为（　　）。
Ａ．两年　　　Ｂ．三年　　　Ｃ．四年　　　Ｄ．五年
80．生产一次性使用无菌医疗器械的材料、部件的采购、销售票据和记录应保存至产品有效期满（　　）。
Ａ．一年　　　Ｂ．二年　　　Ｃ．三年　　　Ｄ．五年
81．在医疗器械监督抽验中，生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（ ）工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果承检机构将不再受理。
Ａ．5 Ｂ．7
Ｃ．15 Ｄ．30
82．在医疗器械监督抽验中，生产企业对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向（ ）提出申诉，逾期不再受理。
Ａ．中国药品生物制品检定所　　　　　　　
Ｂ．生产企业所在地的省医疗器械检验所
Ｃ．产品销售地的省医疗器械检验所　　　　　　　
Ｄ．国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心
83．医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后_____年，但是记录保存期限应当不少于_____年。 （ ）
Ａ．2，3　　　　 Ｂ．3，5
Ｃ．2，5　　　 Ｄ．1，3
84. 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的 进行重新评价，并实施相应措施的过程。…………………………（ ）
A.经济性、有效性 B.适用性、经济性
C.经济性、安全性 D.安全性、有效性
85. 报告医疗器械不良事件应当遵循 原则。…………（ ）
A. 伤害即报 B.死亡即报
C. 发生即报 D.可疑即报
86．医疗器械生产企业发现或者知悉导致死亡的医疗器械不良事件后，应当于发现或者知悉之日起_____工作日内，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 （　　）
Ａ．5个 　 Ｂ．10个 　 Ｃ．15个　 Ｄ．20个
87．医疗器械生产企业发现或者知悉导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件的医疗器械不良事件后，应当于发现或者知悉之日起
_____工作日内，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 （　　）
Ａ．5个 　 Ｂ．10个 　 Ｃ．15个　 Ｄ．20个
88. 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年 前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并报告所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 ( )
A.1月底 B.12月底
C. 2月底 D. 3月底
89.生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械 要求，并标明 和 。 ( )
A.有效性，入库数量，出库数量；
B.追溯性，入库数量，出库数量；
C.追溯性，生产数量，入库数量；
D.追溯性，生产数量，出库数量；
90. 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在（ ）实施风险管理。
A. 设计过程 B.设计和生产过程
C. 设计和销售过程 D.产品实现全过程
91.不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求医疗器械的，以下说法哪项是错误的（　　）。
Ａ．没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。
B．货值金额不足5000元的，可并处3万以下元罚款；
C．货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；
D. 构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
92. 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，（ ）。
A. 没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款
B. 没收违法所得，并处货值金额3倍的罚款
C. 没收违法所得和产品，并处货值金额5倍的罚款
D. 没收违法所得和产品，并处货值金额3倍以下的罚款
93. 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应采取以下哪项措施？…………… （　　）。A. 应当向社会公布有关信息
B. 通知销售者停止销售
C. 主动召回产品，并向监管部门报告
D. 同时采取A、B、C项的措施
94.医疗器械广告审查批准文号的有效期为( )。
A.一年 B.两年 C.三年 D.五年
95.核发《互联网药品信息服务资格证书》的是（ ）。
A.国务院信息产业主管部门 B.省级电信管理机构
C.国家食品药品监督管理局 D.省级(食品)药品监督管理局
96.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（ ）。
A.一年 B.两年 C.三年 D.五年
97.以下哪项发生后，生产企业应在10日内报告所在地市、县食品药品监督管理局？………………………………………………（ ）
A.暂停生产，或暂停后恢复生产；
B.受委托生产的医疗器械投产，或暂停后恢复生产；
C. 企业所有权人、法定代表人、负责人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动；
D. 在台州市以外地区发生产品质量监督抽查不合格；
98.以下哪项发生后，生产企业应在24小时内电话报告市、县食品药品监督管理局，并在5日内填写《医疗器械生产企业突发事件报告表》补充书面报告？…（ ）
A.暂停生产，或暂停后恢复生产；
B.受委托生产的医疗器械投产，或暂停后恢复生产；
C. 企业所有权人、法定代表人、负责人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动；
D. 发生医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患；
99、质量信用等级为“诚信”的企业，应符合以下哪些条件？ （ ）
(1)通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格；
(2)在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；

(3)在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本办法的规定及时报告重大事项和年度报告；
(4)质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。
(5)不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。
A. (1)(2)(3)(5) B.(2)(3)(4)
C. (1)(3)(4) D.(1)(2)(3)(4)
100. 每年 前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，如实向县局提交年度报告。
A.11月底 B.12月底 C.12月10日 D.11月10日