TS程序文件--产品质量先期策划程序.docx

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产品质量先期策划流程图
活动/过程

顾客的所有要求

项目开发任务书

包装标准/标识

过程开发的输入

进度计划表

质量目标
成本目标

过程流程图/布局
FMEAs
夹具的设计/制造
量具的设计/制造
模具的设计/制造

特殊特性

以往的开发经验

过程开发(开发输出)

管理者支持
初始材料清单

控制计划

试生产

作业指导书

模具的验收

测量系统分析计划

夹具/检具的验收

初始过程能力/设备能力分析计划

测量系统评价

初始过程能力研究

检验指导书
包装规范

有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据

产品/过程质量体系审核

适当时，防错活动的结果

产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法

过程开发评审

质量策划认定
管理者支持

生产控制计划

过程开发的验证

过程开发的确认

按生产件批准程序

反馈、评定和纠正措施

1.目的
对顾客的要求进行及时评审，明确顾客的要求和期望，确保本组织有满足顾客要求的能力，协商解决与顾客要求不一致的地方并及时提供报价。
以一种结构化的方式确定和制定确保产品使顾客满意的步骤，促进与所涉及产品开发的先期阶段每个员工之间的联系，确保所要求的步骤按时完成。其目的是引导资源使顾客满意，促使对所需更改的早期识别，避免晚期更改，并以最低的成本及时提供优质产品。
2.适用范围
适用于对本组织的新项目的评审以及提供报价；
适用于本组织的所有产品质量的先期策划和产品的试制。
3.职责
3.1 总经理或副总经理负责主持B类项目的评审，并决定是否报价；
3.2 营销部主管负责对A类项目的评审；
3.3 生产部主管主要负责评审图纸规范、制造工艺可行性、检测设备、量具能否满足项目要求以及项目开发周期等；
3.4 总经理或副总经理负责对制造设备、人员配备、材料供应资料不充分情况的评审；
3.5 管代确定产品质量先期策划参与人员组成横向职能小组（以下简称“小组”），并规定其职责以及相互的接口；
3.2 由管代领导的横向职能小组负责产品质量的先期策划；
3.3生产部负责产品的试制。
4.工作程序
4.1产品质量先期策划
4.1.1项目开发任务书
营销部主管对接到的顾客定单，依据定单内容及相关文件编制《项目开发任务书》， 并交总经理，同时将有关的图纸及技术资料（对于一个新的顾客，可能还有包装标准/标识等其它的要求）直接交文控中心存档。
总经理审核批准《项目开发任务书》后交给文控中心存档。
已经批准的《项目开发任务书》交给文控中心存档，文控中心需要在24小时内将《项目开发任务书》及相关资料分发给管代、生产部相关人员。
《项目开发任务书》中包括以下内容:
a)顾客的背景资料、产品用途；
b)确定顾客要求和期望；

c)营销部要求；
d)总经理要求。
4.1.2设计和开发的输入
总经理或副总经理根据组织内部人员工作的分工情况，确定横向职能小组的名单及其小组负责人，并规定其职责，通常小组的成员由营销部、生产部、质量部、设备科、采购组等组成，小组成员的任务是兼职的，根据项目的开发进度，人员可以做出调整。
横向职能小组的成员的工作至少应包括以下几个方面的内容:
a)特殊特性的开发/最终确定和监视；
b)潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
c)控制计划的开发和评审。
经过一个星期时间的消化、理解和准备，小组的负责人在适当的时候召开第一次横向职能小组会议本次会议的议程为:
a)明确各成员的任务如下；
营销部主管：负责顾客协调及按开发进度表跟踪验证并督促其按时完成；
生产部：负责编制与工程开发相关的文件，如工艺流程图、控制计划、样品的Cpk分析、PFMEA、Cmk、作业指导书等；
质量部：负责编制与产品测量及过程验证相关的文件，如检验标准、MSA、量产产品的Cpk分析、目视标准等；
工装负责人：负责与工程开发相关的工装设计的制做与维护；
设备科：负责与工程开发相关的设备的调试与维护；
采购组：负责与工程开发所需的原辅材料、零件及设备的采购。
b)制定项目开发进度计划，确定所需资源以及人员的技能，并按计划内容给予实时监控；
c)质量目标（包括过程能力要求、生产率要求）；
d)成本目标；
e)特殊特性。
确定顾客要求或图纸指定的关键、重要特性和安全特性，并在相应的文件中（包括控制计划、FMEA、作业指导书、检验指导书）对所有的特殊特性用符号进行标识。
本组织规定，顾客有特殊特性符号的，按顾客要求在相关的文件上标上顾客指定的符号，如顾客没有指定特殊特性符号的，对于关键、重要特性本组织用“C/M (Critical/Major)”代表。对于顾客指定为安全特性的，用“S (Safety)”表示；本组织对所有的特殊特性用符号进行标识目的是为了实现这些关键特性在本组织内的有效传递。
特殊特性也包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识所识别的特性；
f)以往开发的经验；
g)制定初始材料清单，采购根据供应商的控制程序选择合格供应商，并要求原材料供应商提交材质证明；外包分供方提交PPAP文件。
h)量具、试验设备应纳入进度中
i)顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
j)本组织确定的任何附加的要求。
对以上的要求进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求是完整、清楚并且不能自相矛盾。对于客户其它的要求，如果有任何不清楚的地方，需要用《双方问题征询表》进行询问。
4.1.3 样件的制作和提交
当顾客要求时，对于样件的制作应制定样件计划和控制计划。本组织尽可能使用与正式生产中相同供应商、工艺流程、工装和制造过程。
横向职能小组负责人(管代)负责按开发进度表跟踪验证并督促其按时完成。
模具间和采购组负责铸造模具的外协采购，生产部负责样件的试制。
按顾客要求的数量、报告格式、交样时间、交样方式进行样件的提交。
当这些服务被外包时，项目负责人应对外包负责，包括提供技术指导。
负责此项业务的营销部项目经理按顾客的要求将样件提交给顾客确认，对于顾客不满意之处，按顾客意见进行修改，直到样件合格。
4.1.4 过程开发（开发输出）
为保证开发出一个有效的制造系统保证满足顾客要求、需求和期望，在试生产和批量生产前必须进行过程设计和开发。
过程设计和开发包括以下内容，在过程设计开发阶段，可以在适当时候不定期召开横向职能小组会议进行探讨：
a)制作工艺流程图。过工艺流程图的格式和符合按顾客规定的要求。
生产部确定场地平面布置图。确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用，可疑品的隔离贮存区等。所有的材料流程都要和工艺流程图和控制计划相符合。
生产部使用特性矩阵图来显示过程参数和制造工位之间的关系。
b)生产部组织由管代领导的横向职能小组进行过程失效模式和后果分析(PFMEA)。
在PFMEA表格中，当RPN大于100时，必须采取相应的措施以降低RPN。本组织规定：RPN≥80，必须作分析采取措施来降低RPN值；若严重度>8，必须也要作分析；若RPN<80，对所有RPN最大值部分作分析。如顾客提出具体要求，则按客户要求。

其他内容参照《FMEA参考手册》进行编制，评价可采用《过程FMEA检查清单》。
c) 模具、夹具、检具的设计/制作
d) 编制试生产控制计划。参照APQP参考手册的第六章进行编制，评价可采用《控制计划检查清单》。
控制计划应符合以下几个方面的要求：
1)针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括零件的生产过程；
2)列出制造过程控制的方法；
3)包括由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制方法进监视的方法；
4)如果有，包括顾客要求的信息；
5)在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划。
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划，当评审或更新后的控制计划要有顾客批准。
e)相关部门编制作业指导书，并经生产部经理审核批准。横向职能小组应确保过程操作负有直接责任的操作人员提供足够的详细的易于理解的作业指导书，作业指导书的制定依据以下的资料:PFMEA、控制计划、工程图样、性能规范、材料规范、目视标准、工艺流程图、场地平面布置图、特性矩阵图、包装标准、过程参数、生产者对工艺和产品的专业技能和知识、搬运要求、各工艺流程的操作者等。
制定作业指导书时应考虑以下的内容：
1)工艺流程图中重要的作业名称和编号；
2)零件名和零件编号，或零件系列；
3)现行工程等级/日期；
4)所需的工具、量具和其它设备；
5)顾客指定的特殊特性；
6)统计过程控制要求；
7)检验和试验指导书；
8)反应计划；
9)修订日期和批准；
10)目检辅具；
11)工具更换周期和调整指导书。
f)制定测量系统分析(MSA)计划。参照《MSA参考手册》。
g)质量部制定初始过程能力研究计划。
h)由营销部根据包装标准确定包装规范。通常顾客会提供包装标准并将其体现到产品的包装规范中，但如果没有提供标准，则包装设计应保证产品在包装、搬运和开包过程中保持不受损伤，包装应与搬运装置如叉车和集装箱相匹配，并考虑包装的重量不超过集装箱的限重要求。
i)检验指导书，包括进货检验（如果适用）、过程检验和最终检验。在制定检验指导书应明确规定接收准则，要求时，由顾客批准。
对于计数型数据抽样时，接收水平应是零缺陷。
j)由管理者代表审核产品/过程质量体系。评审的内容可根据《过程审核控制程序》和《产品审核控制程序》进行检查。
4.1.5 设计和开发的评审
在设计和开发的过程本组织将对关键的路径（本组织定义为模具的开发周期）进行每一个星期的跟踪、分析并向顾客周期汇报。所发生的影响交货期的重大问题提交给管理评审，作为管理评审的一个输入。
当完成以上的工作时，需要在一个星期之内完成设计和开发的评审，安排评审并获得管理者支持，协助解决任何未决议题。
评审的目的是:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审的结果及任何必要的措施的记录应按《记录控制程序》给予保持。
4.1.6 设计和开发的验证
采用正式的生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和生产周期来进行试生产。试生产由生产人员来进行。
试生产的最少数量通常由顾客来确定，但小组可以确定超过这个数量。在试生产过程中要按照相关的作业文件执行。在试生产过程中，本组织规定：对于汽车顾客产量不应少于300件；对于通讯顾客，则按按顾客要求。
试生产的目的在于开展以下工作:
1)模具、检具、夹具进行验收；
2)进行测量系统评价(MSA)。参见《MSA参考手册》；
3)初始过程能力研究(Ppk)。参见《PPAP和SPC参考手册》；
4)有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
5)适当时，防错活动的结果；
6)产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
7)生产控制计划，在制定生产控制计划时应注意在试生产控制中同样存在的一些问题。
4.1.7 设计和开发过程的确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，按顾客指定的时间节点进行生产件批准，具体请见《生产件批准程序》。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要的措施的记录应给予保持。
质量先期策划认定和管理者支持。横向职能小组应保证遵循了所有的控制计划和工艺流程图，在首批产品装运前需要对控制计划、作业指导书和量具/试验装备进行评审。在质量先期策划认定前需要管理者支持。
4.1.8 反馈、评定和纠正措施
质量先期策划不随过程确认和就绪而终止。在零件制造阶段当显示出所有的特殊和普通变差原因时，横向职能小组应通过评价其输出来评价产品质量先期策划工作的有效性。
减少变差。控制图和其他统计技术应作为识别过程变差的工具。分析和纠正措施应用来减少变差。参见《SPC参考手册》。
顾客满意。策划活动和过程能力并不总能保证顾客满意。为达到顾客满意，由供方与顾客沟通进行必要的改动来纠正缺陷。
交付和服务。在质量策划的交付和服务阶段，应与顾客继续合作以追求持续改进，考虑其质量(Quality)、价格(Cost)、开发(Development)、交付(Delivery)和服务(Service) (QCDDS)。
在新工艺流程的开发和试验过程中所得到的经验数据和结果，必须加以分析利用，各相关人员做好书面记录并汇总到项目负责人。这些经验文件可以产生于，例如：
—工艺流程、工艺参数、可行性研究；
—过程FMEA数据库；
—试验结果和过程问题的文件记录；
—机器、设备和工艺流程的能力研究；
—设备履历。
4.1.9 记录的使用、保存按《记录控制程序》
5.相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2`《记录控制程序》
5.3 《APQP参考手册》
5.4 《PPAP参考手册》
5.5 《MSA参考手册》
5.6 《FMEA参考手册》
5.7 《生产件批准程序》
6.记录
6.1 《横向职能小组名单和职责》
6.2 《产品开发任务书》
6.3 《新产品开发进度表》
6.4 《控制计划特殊特性表》
6.5 《工艺流程图》
6.6《PFMEA》
6.7《过程指导书》
6.8《MSA计划》
6.9《控制计划》
6.10《合同评审表》