ISO 9001审核实践工作组对ISO 9001.docx

ISO 9001审核实践工作组对ISO 9001：2000标准部分要求审核的指南性意见
中国新时代质量体系中心研究发展部 译

译者的话
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）和国际认可论坛（IAF）的质量管理专家、审核员和质量工作者组成的ISO 9001审核实践工作组（ISO 9001 APG），针对ISO 9001：2000标准审核中的疑难点，提出了指南性意见，现已发布20篇。

ISO 9001审核实践组
ISO 9001审核实践组是由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会和国际认可论坛（IAF）中部分质量管理体系专家、审核员和其他业内人员组成的非正式组织。
ISO 9001审核实践组开发了以下一些指南和介绍性的文件，内容包括与质量管理体系审核有关的理念、案例和解释。这些文件体现了以过程为基础的方法。该方法对于审核ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》是非常重要的。
文件主要的对象是质量管理体系审核员、咨询人员和质量从业人员，但并不限于这些人员。这些指南和介绍性的文件反映了质量管理体系审核中的各种观点，所以这些内容可能并非始终一致，其目的也并不是要把这些文件作为规定的要求，或是用于行业内进行水平比较，或是作为所有质量管理体系审核员、咨询人员必须遵从的准则。

一、需要两个阶段的审核
审核依据ISO 9001：2000标准建立的质量管理体系，要求审核员对受审核方的QMS及其业务的性质有很好的了解。因此，在审核前走访受审核方是有益的，进行第一阶段审核也是有好处的。
第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）界定范围、进行策划，并可使审核员了解该组织，如了解其QMS、方针、目标、风险、过程、地点等，认证机构也可利用此机会向受审核方讲明其需求和期望。
在第一阶段审核中完成的活动包括：
1．识别受审核方业务的关键风险以及与相关法律法规的符合性。
2．评定受审核方规定的过程对满足其目标及顾客要求是否适宜。
3．进行文件评审。
4．确定组织的QMS文件是否充分地覆盖了ISO 9001：2000标准的所有要求。这种评审通常在受审核方处进行（除非另有要求并认为合理）。作为这一活动的结果，应提交一份报告，审核员应评定支持性文件和过程说明书的内容的可获得性，同时收集有关组织QMS的范围、过程和场所的必要信息。
5．起草未来的认证文件，包括范围陈述。
6．策划认证审核（第二阶段审核），包括对审核组选择的要求。
7．获得内审和管理评审已经策划，或已有效完成的证据。
8．检查QMS已实施并为第二阶段审核作好了准备，包括适当层次的文件和支持性记录。
9．假如体系有什么不足，审核员均应在审核报告中指出，以便组织有机会在认证审核（第二阶段）前改正。
10．与受审核方商定第二阶段审核的日期。

二、测量质量管理体系的有效性及改进
在组织可选择的经营、质量和优秀模式等很多模式及工具之间有很多联系。这些模式和工具包括平衡记分卡（The Balanced Scorecard）、经营的优秀模式、ISO 9001：2000质量管理体系、6希格玛、戴明和朱兰模式等。
1．平衡记分卡模式
将组织的任务和战略转换成一套综合的业绩测量体系，为战略测量和管理体系提供框架。

顾客
为了实现远景，我们该如何在顾客面前展现自己。
财务
为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前展现证书。
内部经营过程
为了股东和顾客满意，哪些经营过程须超过对手。
学习与增长
为了实现远景我们将如何努力革新和改进。
远景
和
战略

2．经营的优秀模式
经营的优秀模式在世界上很多类型：戴明奖；鲍德里奇奖；EFQM模式和奖项；国家经营优秀模式和奖项。
典型的国家优秀模式

领导

过程

组织的结果
方针和战略
以顾客和市场为关注焦点
人员管理
资源和信息
管理
社区的影响
供方和合作者业绩
顾客满意
人员满意

使其实现 结果

3．ISO 9001：2000标准
质量管理体系的持续改进
顾客（和其他相关方
产品
实现
顾客（和其他相关方）
要求
满意
产品
测量、分析和改进
资源管理
管理职责

输入 输出

图释： 增值活动 信息流
注：括号中的陈述不适用于ISO 9001：2000

ISO 9001：2000标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
4．对比
优秀模式
ISO 9001：2000
方针和战略
质量方针 质量目标
顾客和市场为关注焦点
顾客满意
顾客为关注焦点
顾客有关的过程 顾客满意
人员管理
人力资源
经营过程
QMS总要求
产品实现
组织的经营结果
在标准中未特别涉及
5．改进和有效性
ISO 9001：2000标准中很多范例和要求，对组织质量管理体系的有效性作出了规定。
进一步的要求规定，需要对质量管理体系进行持续的改进，而不仅仅是突发性的质量变革。
最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺（见ISO 9001：2000标准5.3条款）。
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性（见ISO 9001：2000标准8.5条款）。
6．有效性
完成策划的活动和达到策划结果的程度。
ISO 9001：2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在达到顾客要求方面，标准所关注的是质量管理体系的有效性（见ISO 9001：2000标准0.3条款）。
7．悉尼模式
该模式的理念是ISO/TC176/IAF ISO 9001 Auditing Practice group （审核实践组）2003年在悉尼开会时提出的。
该模式认为：有效性和改进可以表现为一个循环的过程。应用质量管理体系中的各种组成部分进行数据分析，进而为确保持续改进直接进行更改和革新，最终形成一个实现质量管理体系目标的强化的途径。更重要的是，这些目标与公司的经营和/或财务目标是相关联的。
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，确保组织的质量和/或经营目标得到实现（见ISO 9001：2000标准8.4条款）。
在下述案例中，一个组织识别了几个质量目标，并收集了这些目标实现情况的数据。应用差距分析技术，将目标实现情况的数据与目标进行对比，确定了既定阶段质量管理体系的有效性。
组织也可以用同样的数据对改进进行测量，并根据信息和结果采取所需的措施。
数据分析（一）
组织目标
顾客要求
法律法规要求
缺陷率和顾客退货
QMS控制
采购

组织建立
目标的范例

数据分析（二
组织结果
顾客满意
符合法律法规
质量体系的衡量指标
检查和测试
供方业绩
组织目标
顾客要求
法律法规要求
缺陷率和顾客退货
QMS控制
采购

组织对结果
进行记录的
范例

质量管理体系的有效性（一）
100 100

组 组
织 织
目 结
标 0 0 果

看来不错！ 用差距来衡量质量管理体系
是否缺乏有效性。
缩小差距，即质量管理体系
更为有效。

质量管理体系的有效性（二）

100 100
组 组
织 织
目 结
标 0 0 果

应该给管理 用差距来衡量质量管理体系
者敲警钟！ 是否缺乏有效性。

质量管理体系的有效性（三）
100 100
组 组
织 织
目 结
标 果
0 0

组织处于困境 用差距来衡量质量管理体系
是否缺乏有效性。

质量管理体系改进（一）
组织结果
组织目标

质量管理体系中的改进
% -----------------------
100 75 50 25 0
改进也是可以测量的

质量管理体系改进（二）
改进的发起
以顾客为关注焦点
纠正措施
采购

组 组
织 织
目 结
标 果

发现差距时，要采取
什么措施？

这些措施可
能导致修订 在本例中，组织识别了
目标 三个关键的改进区域。

管理评审
改进的发起
以顾客为关注焦点
纠正措施
采购
管理评审

100 100
组 组
织 织
目 结
标 0 0 果

在管理评审会议和
纠正措施中，对改
管理评审可能导致 进过程也要进行评价。
组织再次修订其目
标

8．协调的一对标准
ISO 9001和ISO 9004组成了一对协调一致的质量管理标准。ISO 9001标准旨在提出产品的质量保证和促进顾客满意；而ISO 9004标准以更广阔的质量管理视野，为业绩改进提供指南。
最高管理者应规定对组织业绩进行测量的方法，以便确定所策划的目标是否实现。测量的方法包括：
财务测量；
在整个组织中对过程的业绩进行测量；
外部测量，如水平比较和第三方评价；
对顾客和其他相关方（与组织提供产品的业绩有关的相关方）的感受进行评价；
对组织所识别出的其他成功的因素进行测量；
对顾客、组织内部人员以及其他相关方的满意程度进行评价。
9．ISO 9004：2000标准5.1.1条款
组织的有效性。
在对数据进行分析，对质量管理体系有效性得出结论后，会使用一个共同的过程来确定质量管理体系是否对组织的经营和/或财务结果产生影响。

组织的有效性
100 100 组
质 织
量 结 经
管 果 营
理 0 0 结
体 果
系 用差距来衡量组织的经营是否缺乏有效性，缩小
差距，即组织更为有效。

组织中的经营改进
组织结果
组织目标

组织中的改进
%------------------
100 75 50 25 0
组织中的改进也是能够测量和管理的

数据分析

改进的发起
管理评审
持续改进

100 100
组 组
织 织
目 结
标 0 0 果

QMS结果 悉尼模式是循环的。

经营结果

只要需要，就能够在
组织中经常使用。

实施悉尼模式的整体结果是形成一个实现质量管理体系目标的强化的途径。更重要的是，这些目标与公司的经营和/或财务目标相关联。
在实现质量和/或经营目标上，质量管理体系的有效性可能在于一个重要的特性，即在公司的各种环境中，为保持ISO 9001：2000质量管理体系，确保给予持续的支持和资源的分配。

三、过程的识别
1．区分过程和活动的概念
假如受审核方不能区分过程和活动的概念，审核员可用ISO 9000：2000标准2.4条款和3.4.1条款的定义作为背景信息简要解释两者的区别。审核员必须能够接受受审核方的现状。理解受审核方的体系和方法是审核员的职责。
审核期间，审核员应确定是否只是对术语理解不同，或是受审核方没有能够真正实施过程方法。假如受审核方未能充分实施ISO 9001：2000标准4.1条款的要求，则可能需要开具不符合报告。假如4.1条款的所有要求均已满足，而只是术语问题，则不需开不符合报告。
假如能满足标准要求，受审核方有权用自己的术语，审核员应有一对照表以确保一致性和更好的理解。
2．过程应有确定的目标、输入、输出、活动和资源
假如受审核方不了解一个过程必须有确定的（但不必是可测量的）目标、输入、输出、活动和资源，则审核员应试着重新表述对受审核方提出的问题，避免使用质量管理的专用术语。例如：你是否可以说明一下这儿的运作，你的部门所做的主要工作是什么，你开始工作时需要哪些信息，这些信息来自何处，谁接收你的工作结果，你怎么知道自己的工作是否做得对等。
这应有助于审核员确定过程（按ISO 9001：2000S标准）已确定，有明确的输入、输出、目标等。
3．过程应得到分析、监视和/或测量，并得以改进
假如在应用上述审核技术之后，仍无任何记录或证明文件能证实过程得到了分析和/或监视，和/或测量，和/或改进，则不符合ISO 9001：2000标准4.1条款。
4．受审核方/审核员认为，ISO 9001：2000标准的每一条款或子条款都必须定义为一单独的过程
假如审核员认为这是一个正确的方法，应看有关的ISO文件（特别注意ISO/TC176/SC2文件N544，ISO 9000介绍和支持文件包：过程方法概念和使用指南）。该文件明确指出了相反的意思。
假如受审核方认为这是一个正确的方法，审核员应向其推荐使用上述第二节中描述的技术。
5．ISO 9001：2000标准引言中所阐述的过程方法是不是标准的要求
ISO 9001：2000标准引言中对过程方法所做的阐述纯粹是参考性的，不是一组补充要求。

四、理解过程方法
1．帮助审核员说明过程方法
如果审核员不理解或误解了过程方法，可指导他认识信息源，如ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》以及ISO 9000介绍和支持性文件包：管理体系过程方法的概念和使用指南（ISO/TC 176/SC2 N544，相关网站http://www.bsi.org.uk/iso/tc 176sc2）。
认证机构应确保其所有审核员都接受了ISO 9001：2000标准新要求的充分培训，特别是与过程方法有关的培训。这样，审核员应认识到需要几个步骤，其中包括：
确定实现组织质量目标所需的过程和职责；
确定并提供所需资源和信息；
建立并应用监视和/或测量及分析每一过程的方法；
建立并应用持续改进QMS有效性的过程。
审核员必须很好地理解过程方法的概念，以便不受标准术语的概念的限制，而受审核方可使用自己的术语。审核员必须意识到过程方法的应用在各个组织是不同的，这取决于组织的规模和复杂程度及其活动。应特别关注中小企业（SME）的情况，审核员不应期望在它们的QMS中会有很多过程。
2．帮助受审核方说明过程方法
如果审核员面对的是受审核方的误解，这种情况通常应在第一阶段审核中识别出。
审核员应让受审核方认识信息来源，诸如在上一节中所提到的那些（特别是ISO/TC 176/SC2/N544中规定的过程方法的不同步骤并用实例提供的有用的指南）。
受审核方也应充分考虑：
建立过程目标；
过程策划；
适宜的记录的可获得性。
受审核方常常识别出太多的过程，其中一些甚至全部都是活动，它们不满足ISO 9001：2000标准所用的有关过程概念的要求。在这种情况下，审核员应（在第一阶段审核时）建议受审核方根据诸如活动的关键性等，重新确定其过程。这可能对中小企业特别重要。

五、确定“适宜时”过程
1．术语
当受审核方使用的术语与审核员不同时，审核员应使用ISO 9000：2000标准中的术语理解ISO 9001：2000标准中的概念，并把受审核方和自己对同一概念使用的不同术语进行对照，避免使用质量管理的专用术语。
2．定义过程
假如受审核方和审核员对过程的定义解释不同，审核员应设法理解受审核主的观点，而不要把自己的观点强加于人，除非受审核方定义不满足标准要求，并有足够的客观证据能说明这一点。至于审核员认为某些过程未能正确地得以识别或被遗漏，则处理原则相同。
3．删减
审核员应参照ISO 9001：2000标准1.2条款、ISO/TC 176/SC2/N524文件、ISO 9000介绍和支持文件包：ISO 9001：2000标准1.2条款“应用”指南以及APG的范围指南。
在做结论前，审核员应获得客观证据表明受审核方不能删减某一特定要求。
在解决与受审核方的争论时，一个好的做法是：审核员用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》和ISO/TC 176/SC2/N524作为支持性文件来解释要求。

六、审核“适宜时”的要求
受审核方应该决定ISO 9001：2000标准“适宜时要求的应用，因为这将会影响到组织满足顾客要求的能力。
审核员应该确定“适宜时”要求对于所提及的受审核方的质量管理体系范围是真的“适宜的”。因此，审核的基础应该是对照这一准则，形成决定什么是适宜或不适宜的比较基准。
1．应该考虑的问题
若不涉及“适宜时”，这一要求对置信度有增值吗？
它是否增加了组织不满足顾客要求的风险（这比一组特定的顾客要求内容多，因为它包括最终用户、消费者或供应链的要求和期望）？
2．需要有经验对技术问题作出判断
认证机构能证实它的审核员有必需的行业知识、能力和审核技巧。审核员应能证明具有对正在检查的过程的知识，并能应用这些技能评价“适宜时”需求是否真的适宜。

审核员需了解“适宜时”要求是如何适合，过程是如何确定及其期望的结果的内容。当考虑这一要求不适宜时，审核应能提供客观的证据证实体系是有效的，能始终满足客户需求。
认证机构应有必要的过程确保审核员对所审核的组织具有特定的技能。

七、证实符合标准
当评定与标准的符合性时，审核检查表可能是不充分的。
当审核结束时，审核员应知道，标准的所有要求是否均已得到满足。如一个审核员能逐条检查标准要求，确信覆盖了所有要求，并试图表明符合标准，往往把人们引回使用检查表。这种填写检查表的基本方法是确保检查标准所有要求的简单做法，用一个通用检查表进行审核，可能阻碍审核员收集过程间有效衔接的证据。
在有些情况下，完全摆脱检查表（或审核问题清单）是不可能的，特别是当组织需向第三方（如管理者、合格评定机构）提供符合标准的证据时。
重要的是以适宜的方式在适当的时间使用检查表，即用作帮助保持跟踪拟覆盖的标准要求的工具。
1．什么是充分的抽样
没有统计的或数学的公式来确定审核中抽样的正确数量。通过确定抽样量（例如，对一个特定要求抽一个、五个或甚至更多个记录的样本）来确认符合要求是不够的，并且不能确保符合性。事实上，增加样本量，审核员对QMS实施的真实情况会更有信心。从这个意义上说，“充分的”抽样指在现场面谈和记录评审期间所抽样本的程度，它给审核员以足够信心，相信受审核方的QMS正如其所描述的那样实施。
多现场抽样，或一个公司的多个组织部门的抽样，在IAF的“ISO/IEC导则62应用指南”的附件Ⅱ中已经讲明。同时，给出了所要求的现场审核员人日及多现场的抽样公式。
审核员需要进行面谈，并在面谈期间检查记录和证据。所抽样本量取决于所审核过程的复杂程度，以及面谈期间从受审核方得到的信息的质量。审核员遵守审核计划中规定的进度也同样重要。每天审核结束时，审核员需对所看到的样本及客观证据所具有的代表性感到满意，这样可以对QMS的实施情况做出适当的结论。
2．记录审核信息
ISO 19011：2002标准和IAF对应用ISO/IEC导则62的指南说明了一份审核报告应包含的内容。然而，重要的是给受审核方的审核报告只包含了对它来说重要的信息，如可能的改进的信息、正面的观察结果，以及对标准的不符合，仅仅重复和解释标准要求不是受审核方所希望的。
可能还要求审核员完成审核的顺序，有时叫做审核轨迹。对审核员来说，用审核笔记记录审核是一个十分有效率的方法，而采用审核检查表的主要缺点是以趋向非常个人化的方法记录审核期间获得的信息，审核员之间在记录的详略程度和风格方面差异极大。
检查表可确保审核员工作的相对一致。然而，审核员绝不应忘记把时间用于审核，而不是用于填写检查表或做笔记。

八、将特定的工作、活动或过程的审核与整个体系的审核相联系
审核员不应该由于注重过多的细节而失去审核的大方向重要的是，审核员始终关注受审核方质量手册或其他文件所提供的信息。在这些文件中，受审核方确认了各过程的相互作用。
面谈应能使审核员确定被审核过程的输入和输出。应始终记住：受审核方的过程图应确保审核员能够确定任何时候所审核的过程的重要性。因此，能够始终注意审核的总方向，将会帮助审核理解过程之间的联系。
审核期间，审核员有机会了解受审核方对其各过程之间相互作用的描述。审核员应抽样检查受审核方的描述是否适当地反映了各过程之间的真实的相互作用，这将有助于确定过程描述是否适宜、充分。

九、审核持续改进
1．多少“改进‘就够了
应该强调，ISO 9001：2000标准的要求是质量管理体系有效性的持续改进。
由最高管理层设立的目标导出的持续改进至少应涉及；内部效率（为组织保持经济竞争力）的改进，每个客户的需求和市场正常期待的性能水平。
举例来说，在航空工业，交付产品不合格的“可接受率”是零。因此，组织不必在“可接受率”上规定“改进”目标。然而，对组织来说，在内部效率和竞争力方面规定改进目标是有用的（如革新）。
审核员应该设法确定受审核方是否试图规定目标，该目标应将组织的目标、客户需求和市场期待三个因素结合起来。然后，组织平衡内部效率改进的需求和外部的性能改进的需要（虽然这二者时常密切相关）。在隔绝状态下没有人能认识到“够”或“不够”。
如何了解合理的市场比较标准，可能是一个让审核员感到棘手的问题。再以航空工业为例，如果组织宣称，交付产品的不合格率已经从50%降到了40%，这种改进仍是不会被接受的，因为该行业正常的不合格可接受率为零。然而，如果组织宣称，为改进其业绩，把不合格品率从0.50%降到0.40%作为其改进目标，就大大接近了市场标准。
审核员采取的惟一解决办法是验证组织是如何确定改进率的，如何评价相关风险，以及如何与顾客要求及顾客满意反馈信息相关连。不可能开出这样的不符合报告：没有足够的持续改进。
2．哪种信息是有关的，我们能在哪里找到
审核员应验证组织的总目标如何转换为所有适宜过程的内部要求，如何沟通和监视这些要求。因此，审核应寻找组织正在分析从过程监视得来的数据，并用此结果评价过程效率和（或）改进过程输出的证据。应特别检查的一点是：任何一个过程对满足总目标的一致性，以确保一项改进不会与实现其他目标相冲突。
审核员需寻求的信息是：组织目标如何被转化为具体的QMS目标的证据。例如：一个组织可制定出减少顾客抱怨30%的目标，之前，最高管理层分析表明50%的顾客抱怨与超期交付有关。于是，审核员应该寻找表明组织正通过所有过程和过程接口，监视和分析其计划安排和策划活动的关键方面以减少延迟的证据。
3．过程改进还是QMS的改进
审核员应记住；指望一个组织同时对所有可改进的地方都作出改进是不切实际的，每项改进都需要有关资源的支持。特别是那些需要投资的改进，可能需要最高管理层安排优先顺序。审核员应该寻求确保所有改进目标是一致的，并与上面提到的三个因素是密切相关的。然而，一个组织没有一个与持续改进有关的方针和政策，是明显不符合标准要求的。同样，没有任何改进的证据（这些方面中至少有一个），也应认为是质量方针与ISO 9001：2000标准不符。
注意：没有要求组织对所有过程同时设定改进的目标。在上述减少客户抱怨的例子中，如果最高管理层认为有些过程对延迟交付的减少影响不大，那么，不特别关注这些方面是正常的。
如果最高管理层对某一过程设定了现实可行的目标，但没有改进的证据，则这个信息必须反馈至管理评审。这样，最高管理层可决定什么样的措施是适当的。例如，重新调整目标或提供其他的措施来影响该过程。

十、审核文件数量最少的质量管理体系
当受审核方只提出质量手册和ISO 9001：2000标准专门要求的6个程序文件时，审核员与受审核方之间在缺少某些文件化程序方面达不成一致意见。
审核员与受审核方在这个问题上的意见分歧，是由于对ISO 9001：2000标准4.2.1条款要求及相关“注”的理解不同而造成的。
“4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
……
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。
……
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力

审核员应索取受审核方运作过程的信息，然后提出问题，记录回答内容并观察各级工作人员（包括管理人员、过程所有者和操作人员）的工作，以确认实际工作状态符合所给出的描述。
然后，根据观察到的为保持一致性所需的文件以及任何文件在避免重大的、已识别的风险中的作用来评价某一文件的必要性。
建议读者引用ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000介绍和支持性文件包：ISO 9001：2000文件要求指南中的建议。

十一、审核最高管理层过程
审核最高管理层是一个敏感的问题，本文件为这类审核提供指导。
审核中审核员要和最高管理层打交道，即邀请他们参加首、末次会议，在审核中安排充分的时间与最高管理层交谈，坦诚地和他们讨论审核发现，找寻他们实现承诺的证据等。重要的是把只是关注质量经理转移到注意组织的最高管理层。
审核员应把最高管理层的活动看作过程。因此，应该审核它们。
1．策划阶段
审核员应识别最高管理过程。通过审核诸如组织结构图、年度报告、业务计划、公司剖面图、出版物、媒体报道、网站等了解组织及其管理结构；在审核计划中规定直接从最高管理层或通过与其交谈收集承诺的有关信息；了解组织及其最高管理层的文化、习惯，以确定其对审核计划的影响，并作适当的调整；通过确定组织的衣着规定，审核员自己考虑职业着装；安排与最高管理层交谈的时间，确保方便和严守时间。
不应安排审核经验有限的审核员与最高管理层交谈。
2．实施审核
评价最高管理者承诺的常用方法是：
（1）与最高管理层交谈
审核员可以使用对最高管理层适宜的业务术语提问有关问题，以获取最高管理层质量意识、质量承诺及其与组织的总目标和管理体系的联系等方面的证据，确定与ISO 9001：2000标准有关管理职责的要求的符合性。
（2）收集和证实证据
审核员/审核组应不断地寻求机会，证实与最高管理层交谈时得到的回答，包括：
① 方针和目标的可实现性及相互之间的关系；
② 方针和目标之间的联系的建立；
③ 获取方针和目标是有效的，并在整个组织内得到理解的证据；
④ 确定方针和目标对QMS的持续改进以及实现顾客满意是否适宜；
⑤ 确定最高管理者是否介入管理评审。
为提供必须的证实，可能会需要补充交谈并收集证据。
审核组应确保还收集了最高管理者的承诺的补充证据。
审核员/审核组应评审所收集到的证据，以确保信息的完整性和准确性，并为所做结论提供信任。
3．审核报告
审核员应编制审核报告，使之适宜于提交给组织的最高管理层。向最高管理层和组织的重要相关部门提交一份审核报告的摘要是适宜的。摘要应突出关键的（重要的）审核发现（正反两方面的），并识别改进的机会。

十二、审核检查表的作用和价值
本文提供关于检查表的作用和使用方面的信息，检查表可积极地支持审核过程。
1．对检查表的需求
现行审核标准ISO 19011：2002在6.4.3款中写道：“准备工作文件”。条款中有以下内容：
“审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录，这些工作文件可以包括：
——检查表和审核抽样计划；
——记录信息（例如：支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。
检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。”
2．审核检查表的使用
审核检查表只是可从“审核员工具箱”中得到的一种工具。QMS中并不总要求有检查表。
许多组织用检查表确保审核至少涉及由审核范围确定的要求。
下面，给出一个审核方面的实例：
从组织的QMS到要求的审核是有利的，检查表可用于确保涉及所有有关的ISO 9001标准的要求。
（1）优点。就使用审核检查表的问题，可得到的文献中指出了以下几点：
① 假如是为某一特定的审核而编制并得到正确使用的检查表，可推进审核策划、确保一致的审核方法、作为抽样计划和时间的管理者、作为记忆辅助工具、记载审核过程中收集的注意事项（现场审核注意）。
② 需要编制审核检查表，为审核过程提供帮助。

ISO 9001：2000标准的要求
符合性和业绩
符 合 性
组 织 的 管 理 体 系
使用检查表
审核该组织 审核，从要
的QM到ISO 求到组织的
9001：2000的 MS
要求

审核检查表的作用和价值

③ 需要培训审核员使用特定的检查表，告诉他们如何使用好的提问技术获取最大量的信息。
④ 审核过程中，检查表可帮助审核员更好地工作。
⑤ 检查表有助于确保审核以系统的、全面的方式进行，可获得充分的证据。
⑥ 检查表可为审核提供一个结构和连续性，可确保遵守审核范围。
⑦ 检查表可提供一种沟通的方法，并可保存数据，以供引用。
⑧ 完整的检查提供客观证据，表明审核已完成。
⑨ 检查表可提供QMS已经检查的记录。
⑩ 检查表可用作策划今后审核的信息库。
可在现场审核前把检查表交给受审核方。
（2）缺点。当没有审核检查表可用，或编制得不好时，就会产生以下问题：
① 检查表可被看作是对受审核方的一种威胁。
② 检查表关注的焦点在范围上可能太窄，不足以识别具体的有问题的领域。
③ 检查表是一种辅助审核员工作的工具，但如把它作为审核开展工作的惟一支持工具，就会起限制性作用。
④ 检查表不应成为审核计划的替代品。
⑤ 对于没有经验的审核员，如果过分依赖检查表指导提问，他就不能清楚地表述正在寻找什么。
⑥ 编制得很差的检查表，会因为其重复或反复提问而减缓审核速度。
⑦ 不反映特定组织的管理体系情况的通用检查表，不可能使审核增值，而会干扰审核。⑧ 关注面很窄的检查，使独特的评定问题/方法减至很少。

总之，使用审核检查表既有优点也有缺点，这取决于许多因素，包括顾客需求，时间和费用限制，审核员的经验，以及行业制度要求等。审核员应把检查表作为审核过程中的辅助工具，并把它看作一种基础工具。

十三、ISO 9001：2000标准范围、质量管理体系范围和确定认证范围
ISO 9001：2000标准条款1“范围”规定了标准本身的范围，不应与质量管理体系（QMS）的范围相混淆。在QMS认证时，QMS的范围通常指应用QMS的组织和产品。
ISO 9001：2000标准是通用的，适用于所有组织，不论其类型、规模和产品种类。然而，应该承认，不是标准的所有要求都必须与所有组织关联。在某些情况下，组织可以从QMS中删减某些ISO 9001：2000标准的要求，条款1.2“应用”表示允许进行这种删减。
QMS的范围取决于组织的产品性质及其实现过程、风险评估的结果、商业上的考虑，以及合同和法律法规要求。
假如组织决定实施QMS并规定了评定范围，则应在组织的质量手册和任何公开文件（其中包括认证文件和销售资料）中清楚地说明，以避免混淆或误导顾客及最终用户。
ISO/TC 176/SC2已制定文件N 524《ISO 9000介绍的支持文件包：ISO 9001：2000标准1.2“应用”指南》，向使用者提供有关ISO 9001：2000标准1.2“应用”的内容，包括一些实际应用的实例。此外，IAF已发布了《IAF关于ISO 9001：2000 1.2应用指南》（第二版），此文件也应引用。

十四、增值审核
在2004年的第二期简报中已刊登，在此不再赘述。

十五、审核“能力”和“所采取措施的有效性”
本文用于指导审核如何理解ISO 9001：2000标准6.2.2条款对“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，如培训等。这些要求通常都是作为产品实现的一部分来审核的，而不是单独审核。然而，大家知道，有些组织有单独的人力资源过程，在那儿可找到绝大部分所需的证据。
本文给出组织为确保其人员的能力，以及评价为满足所需能力而采取的措施的有效性完成的典型活动，就审核员应寻找的证据的种类提供指南。适当时，举例说明。
为满足ISO 9001：2000标准的能力/有效性要求，组织通常需做几件事：
确定从事影响质量的工作的人员所要求的能力；
确定进行此工作的哪些人员已具有所要求的能力；
决定还要求增加哪些能力；
决定如何获得需增加的能力，人员培训（外部或内部）、理论或实践培训，雇佣有能力的新员工，指派现有的有能力的人员去其他岗位；
培训、雇佣或重新分配工作；
评审为满足能力需要所采取的措施的有效性；
定期评审人员能力。
这个过程，要求组织保留教育、培训、技能和经历的记录。然而，ISO 9001：2000标准并没有规定如何建立此过程或要保留的记录的确切性质。
当审核组织符合能力和培训教育要求时，审核员通常会寻求涉及下述问题的证据：
1．组织需识别对从事影响质量的工作的人员要求具有什么样的能力