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品质管理基础

目 录

【导读】品质,价值与尊严的起点
第一节 全面质量管理概述
一.质量管理的发展过程 3
二.质量保证的两种基本方法 4
三.全面质量管理的特点 4
第二节 重要的质量术语
一.质量【Quality】 5
二.质量体系【Quality System】 6
三.质量控制【Quality Control】 7
四.质量保证【Quality Assurance】 7
五.质量管理【Quality Management】 7
六.几个基本概念之间的关系 8
第三节 质量体系
一.何谓体系? 9
二.质量体系的结构 9
三.质量体系要素的主要内容 10
四.质量体系文件 13
五.质量体系的审核 15
第四节 ISO9000系列标准的构成与理解
一.ISO9000系列标准的构成 15
二.ISO9000系列标准的管理思想和管理方法 16
三. ISO 9000系列标准的基本要求
四.实施ISO9000系列标准的意义
五.ISO9000品质体系要素对照表
六.ISO9000品质体系要素的理解
第五节 PDCA的工作方法
一.PDCA循环的四个阶段八个步骤
二.PDCA循环的特点
第六节 品质改善活动QCC活动的展开
一.日本第一的秘诀
二.何谓QCC?
三.QCC与TQC的关系
四.推动QCC的步骤
五.QCC的理想
第七节 影响质量的因素5M1E
一.工程能力的测试与评价
二.提高工程质量的综合措施
第八节 质量成本概述
一.质量成本的定义
二.质量成本管理的原则
三.直接质量成本

【导读】品质,价值与尊严的起点
今天,我们所谈的品质,实际是一种价值,一种尊严.我认为:品质,价值与尊严的起点.
过去,我们对品质存在着许多错误或似是而非的观念.为此,有必要匡正和树立以下六个新的价值理念.
第一,追求品质是符合顾客的要求.
有时,人们受了各种模糊观念的困扰,认为品质是一种热门而时髦的东西,是一种奇想和口号而已.这是完全错误的想法!其实,品质是一种利润,是一种生产力,也就是市场占有率!
品质有其明确的定义,首是要符合顾客的要求,并非“好”说是品质.著名品管大师石川馨认为:“品质是一种能令消耗者或使用者满足,并且乐意购买的特质.”许多人常常强调:“我们的产品有一定的规格,规格定得很严.”却不知道顾客的真正需要!
当顾客对产品有意见和问题时,应有接受的雅量,更应虚心检讨﹑追根究底,查出问题所在.事实上,顾客并不会无缘无故的吹毛求疵,其所关心的只是产品是否符合其需求.国外一位著名的品管专家曾云:顾客才是产品品质好坏的最后裁判.
第二.品质是制造出来的,不是检验出来的.
为了确保产品质量,许多企业投入了大量的检验人力和设备,设置了大量的品管步骤.我们常可以听到这样的广告:“本公司的产品经过严密的品管_…”画面上看到检验人员拿着试管进行检验,终端机上显示一堆数字,各种不知名的仪器设备拥簇在旁.有的产品号称百分之百的检验,是因为生产者对生产过程不放心,所以才需要一个一个地检查.其实,从品质问题的源头着手,追查错误的来源,并消除之,才能真正的提升品质.
第三.“预防错误”﹑“第一次就做好”是最经济的品质成本.
品质来自没有错误的产生,错了再改得花费更多的金钱﹑时间与物力.第一次就做对【Do it right the first time】非常重要,每个人若在工作中都养成了这种良好习惯,凡事先做好准备和预防工作,防患于未然,则一切就不会有问题了.
追求品质要有预防成本的观念,凡事第一次做好.过去,一般人总是对预防成本能省就省,却浪费了许多不良的成本﹑检验的成本以及重做的成本.因此,我们应该多在预防成本上下功夫,也许开始时比较花钱,但很快就能收回成本.
第四,提高品质,就能降低成本.
很多人都有一个错误的观念,总认为:“提高品质就是要提高成本.”当然,提高品质必须付出一些代价.我国不就有句俗语: “一分耕耘,一分收获.” 【No pain No gain】吗?追求品质一定会付出代价.但是,不追求品质所付出的代价更高!因此,我想:本着预防为主的思想,在问题的源头努力,提高品质必然会降低成本.
第五.品质,是追求卓越和永无止境的学习.
提升品质的目标,是追求零缺点,是求好的品质的历程,也就是追求卓越.卓越不是一项成就,而是支持个人与公司的生命和灵魂的精神力量,是在永无止境的学习过程中获得自我满足的境界.
也许有人会认为零缺点是不可能的.在理解零缺点时,很多人就将我们词汇中最高级的形容词,如完美﹑无瑕﹑高贵_ 巨荍峸e品质,结果使得品质变得抽象﹑不可捉措,成为一种感觉.因而,零缺点是一个不切实际的广告口号.
其实,品管上的“零缺点”是一种哲学,它代表一种态度与意识.在日本,松下集团公司要求其供应商的零件不良率,在1985年要求的不良率为1PPM,即在每100万个零件中只允许一件不良品;而到了1993年所要求的零件不良率是在每500万个零件中只允许一件不良品.(0.2PPM)
松下集团公司和他们的供应商们做到了零缺点的追求,难道我们就无法做到吗?
第六.品质,除了减少错误外,更要与时俱进﹑追求完美.
品质需随着需求不断改进.过去十年前所制订的标准跟今天所制订的标准应有所不同,才能算是进步.无论是制造产品或做任何事,今天要比昨天好,明天要比今天更好,“好,还要更好”的心态必须养成,才不至于在激烈竞争中失去竞争能力或被淘汰.
今后,我认为必须塑造一个重视品质的企业文化.下列五点是我们应该努力的方向:
第一.本位主义是许多品质恶劣引起灾害的源头.
1986年,一名西德青年驾机降落苏联心脏红场.苏联是世界上防空系统最严密的国家,雷达虽然早已发现有飞机进入领空,但向各单位呈报时,接收报告者并未采取任何行动,只两眼看着雷达显示屏上飞近的目标物,认为“报告完毕”工作就已尽责了.
在某些企业里也是如此,员工发现了企业的错误却不说出来,大家抱着“这不关我的事”的想法,采购部门只关心他的采购工作,营业部门只关心其营业情况,如此未具关心全体,独特卓越的企业文化,是绝对无法与别人竞争的!
第二.企业文化是追求品质之根.
重新塑造新的品质文化,就是塑胶新的企业文化.企业文化是由全体员工乐意遵循的标准和价值观酝酿而成的,并不断地进行沟通来传播它的价值和理想.而人是企业文化的中心,扮演着非常重要的角色,需要不断地教育训练和提供智慧型工具.未来学家托佛勒【Alvin Toffler】曾经说过:“资讯时代的文盲,并非不能写﹑不能读的人,而是不能学习和再学习的人!”即使是博士,若不再学习,也会被人称为文盲.可见,教育训练是非常重要的.
在面临开放和多元竞争的环境下,只有主动创造并提升自我价值,才能够在辉煌与淘汰之间有所选择,这是极现实的问题,但也是一种理想;而将现实与理想结合的媒介就是“品质”!
第三.革除马虎之心,是追求品质的第一要务.
对于追求品质而言,马马虎虎是最大致命伤.任何管理的工作,都需要靠人去执行,但是只要有人的因素牵涉在内,就不可能达到完美,只要不碍大局,忍受一点缺陷就过得去.在我们当中,有些人在观念上一直存在着:“差一点没关系啦” ﹑“哪个地方不会有人注意的”的观念.据子解,抱持这样看法的人大概有两种心态,一种是中国人典型的“敷衍两句”的心态.反正没有人不会犯错,检讨起品质问题每个人都要负一些责任.于是不要深究,不得过分计较,免得伤了和气.另一种是“缺陷不可避免”论.品管不是有所谓的“允收水准” 【Acceptable Quality Level, AQL】吗?在某一个比率内瑕疵品是可以接收的,摆明了这些过失无法防止,于是将其计算在成本里.所以,如果AQL是0.01%,顾客买一万个产品中就有一个是不良品.事实上这个不良品的成本仍然是由顾客负担,产品做不好还要收顾客的钱,这样的逻辑,通吗?!
IBM亚太管理学院的院长汤姆士(Thomas Barry)有一句名言:“品质,90%的意识,10%的知识.”我们做不出世界一流的产品,所欠缺的不是技术﹑设备﹑方法﹑流程或理论,而是决心,是因为我们不求精进!因此,必须彻底地革除得过且过﹑马马虎虎的心态.没有这种决心,恐怕任何制度或方法都会徒劳无功.
第四.商品品质,不但展现了社会的价值和尊严,也建立了工作﹑管理﹑决策和环境的品质,进而提升了生活品质.
心理学家认为:组织环境是影响个人表现好坏的重要因素.而环境是可以塑造的.而且必须要有决心去塑胶.当企业管理者能决心塑造一个重视品质的环境时,强调品质才有意义.
企业与商品在整个社会的结构中,其消售与服务已成为生活中的要素,而且企业所塑胶的文化连带影响社会的文化,商品所建立的价值与尊严也连带的创造社会的价值与尊严.为达成产品的价值,就必须建立起工作的品质﹑管理品质﹑决策品质及环境品质,进而提升生活品质,以及生存价值的品质.
第五.品质,是自我不断的反省,是企业唯一不能妥协的管理理念.
品质,对于许多经营者来说,已是老生常谈了.然而,令人遗憾的是,一旦有外在的压力,首先违反的就是品质.例如:交货期到了,许多人会说: “把那些不合格品也送出去.”这是一种心态上的问题.
改变心态和工作方法,拋开以往的束縳和价值观,成就新的自我,从“尚可”进步到“优裕”,再到“杰出”,品质是每个人持续不断的反省,也是维持企业寿命的原则.任何事情都可以妥协,唯独品质不能妥协!
品质,需要环境的塑造和执行的决心,是企业所有管理者和公司员工都不可推卸的职责.我们必须有这种认识,这也正是价值与尊严的起点.
第一节 全面质量管理概述
一.质量管理的发展过程
质量管理这个概念是在本世纪初提出的,大概经历了以下三个发展阶段.
.质量检验阶段【Quality Inspection, QI】
本世纪初,由于生产发展比较快,生产与管理发生了分工,出现了质量检验部门,起初只是 “对产品质量进行检查,并且把检查工作从生产工艺中独立出来”,设立了专职的质量检验人员,根据规定的产品质量标准对产品进行逐个检查:符合要求的通过,不符合要求的挑出来.但是,这种事后把关的方法,不能预防不合格产品的生产.
.统计质量管理阶段【Statistical Quality Control, SQC】
1924年.美国贝尔研究所的休哈特【W.A.Shewhart】创造了 “质量控制图”;随后,道奇【H.F.Dodge】提出了破坏性检验中采用 “统计检验法”.而休哈特等专家于第二次世界大战开始时制定了 “战时质量管理制度”,并于战中获得成功.之后,这些方法逐渐推广到民用产品的质量管理.欧美等国家竞相采用到50年代,这个阶段被称为统计质量管理阶段.在这个阶企业过分强调了数理统计的作用,而忽略了管理功能的发挥,使它的普及和推广遭到了阻碍.
.全面质量管理阶段【Total Quality Control,TQC】
50年代以来,生产力迅速发展,科学术日新月异.人们对产品质量的要求更高更多了,除了产品的使用性能外,还注重产品的耐用性,安全性,经济性等方面的要求.在管理科学方面,又有了新发展.在生产技术和企业管理活动中广泛应用系统分析的概念,它要求用系统的观点来分析,研究质量问题,把质量管理看成是企业管理大系统中的一个子系统.同时强调 “参与管理”, “重视人的因素”,强调要依靠企业广大员工来搞好质量管理.到了60年代初,世界各国又兴起了 “保护消费者权益”运动,广大消费者为了保护自已的利益,纷纷组织起来同伪劣消费品的生产企业抗争.随着市场竞争,特别是国际市场竞争的加剧,各国企业越来越重视 “产品责任”和 “质量保证”问题.
这些新情况的出现使只依赖质量检验和运用统计方法是很难保证和提高产品质量的.同时,把质量职能完全交给质量控制工程师和技术人员,显然也是不妥的.因此,美国通用电气质量经理费根堡姆【Armband Feigembaum】提出了全面质量管理的概念.他于1961年出版了全面质量管理一书,该书强调执行质量职能是公司全体人员的责任.他指出:全面质量管理是为了能够最经济的水平上并考虑到充分满足用户的条件下进行市场研究,设计,生产和服务,把企业各部门的研究质量,维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效系统.
60年代以后,费根堡姆的全面质量理概念逐渐被世界各国所接受,并在运用时各有所长.1987年7月.国际标准化组织【International Organization for Standardization, ISO 】在总结各国全面质量理经念的基础上,由加拿大人主持的TC/176委员会以英国标准BS5750-1979为蓝本制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列国际标准.
二.质量保证的两种基本方法
综观质量管理的发展过程,质量保证的方法可以归纳为以下两种:
..检验把关法
通过对产品一个一个地充分地检测或根据用户的意见,集中对已经产生的品质问题进行分析, 这是一种“死后验尸”的方法.
.质量预防法.
通过对设计﹑工序能力的分析及加工控制,在加工同时或加工之前就找出品质问题所在并着手解决.
检验把关法和质量预防法两者之间相比较,检验把关法存在着许多弊病:
.混淆责任.由于设计或加工控制不足而引起的产品质量不合格可能被错误地认为是由于事后检验造成的.
.忽视质量改进.检验只对产品的好坏进行评价,而忽视了质量改进.
.费用的增长.返工﹑返修及废品的费用提高了成品的价格.
.损害企业声誉.由于检验是用户发现问题后才设计的,这样会使用户感到不满意.而预防法会避免上述弊病,使质量保证工作顺利完成.
三.全面质量管理的特点
.全面质量管理的定义
【ISO/CN8402补充件的定义】
全面质量管理是经营管理某一组织的一种方式,其目的是使全体成员持续参加和协作,以求改进
-其产品或服务的质量
-其活动的质量
-其目标的质量
在符合社会要求的前提下,使用户满意,本组织长期盈利,其成员也受益.
另外,我们还需对全面质量管理作以下几点说明:
.全面质量管理是把专业技术﹑经营管理﹑数理统计和思想教育结合起来,建立起从产品的研制设计﹑生产制造和售后服务等一套质量管理体系,从而用最经济的手段生产出用户满意的产品.
.全面质量管理的基本核心是强调提高人的工作质量,保证工序质量,以此维持和提高产品质量,从而达到全面提高企业和社会经济效益的目的.
.全面质量管理的基本特点是从以事后的检验把关为主转为预防改进为主;从管理结果转化为管理因素,把影响质量的诸因素查出来,抓住主要因素,发动全员和各部门参加,依靠科学理论﹑程序﹑方法,使生产经营的全过程都处于受控状态.
综上所述,企业最高管理层的强有力和坚持不懈的领导是全面质量管理取得成功的基础.
.全面质量管理的特征
全面质量管理综合起来有以下四个特征:
.全过程的质量管理.
“全过程”是指产品或服务质量产生﹑形成和实现的过程.实行全过程的质量管理,就是要求贯彻以预防为主的原则,把不合格品消灭在质量形成的过程中.一方面,要把管理工作的重点从事后的检查控制转移到控制事前的设计﹑制造质量上来,在生产的各个环节加强质量管理,消除产生不合格品的种种忧患,做到“防患于未然”.另一方面,要逐步形成一个包括从市场研究﹑技术设计到售后服务的全过程的质量体系.
.全员的质量管理.
提高产品质量需要依靠全体员工的共同努力,以自己优异的工作质量来确保产品质量的产生﹑形成和实现.因此,全员的质量管理所指的“全员”,除了具有全体员工参与企业质量管理活动的含义外,更主要的是强调必须对企业全体员工进行质量管理教育,使每位员工都树立起“品质第一”的品质意识,保证和提高产品质量.
.全企业的质量管理.
这里的“全企业”主要是从组织结构的角度来理解的.每个企业的组织结构都可以分为上层管理﹑下层管理和基层管理,其中每一个管理层都有各自的质量管理活动.
上层侧重于质量决策,并协调和统一组织企业各部门﹑各环节﹑各类人员的质量管理活动.
中层侧重于执行其质量职能.
基层侧重于严格按照技术标准进行生产.
.形式和方法的多样化.
随着现代化生产和科学技术的发展,对产品的性能﹑精度和可靠性等方面的质量要求也大大提高,对质量管理也提出了许多新的要求,促使质量管理利用先进的科学技术和科学的管理方法.这些方法主要有PDCA管理循环﹑数理统计方法(SPC等) ﹑价值分析法及运筹学方法等等.
第二节 重要的质量术语
在质量管理理论和实践中不断发展的过程中,曾经出现过对一些质量名词的不同解释而产生混乱,为此国际标准化组织在总结发达国家质量管理经验的基础上,经过十年的工作,在1986年制定了ISO8402-1986<<质量-术语>>标准.在本节中,我们将根据ISO 8402-1986对质量管理中涉及到的一些常用术语进行解释.
一.质量【Quality】
【ISO8402:1994的定义】
反映实体满足明确和隐含需要的的能力的特性总和.
【理解要点】
.实体
可单独描述和研究的事物,例如:
.活动或过程;

.产品;
.组织﹑体系或人;
.以上各项的任何组合.
.需要
.一般可转化为有指标的特征和特性.包括适用性﹑安全性﹑可靠性﹑有效性﹑可维修性﹑经济性和环境等几个方面.
.往往随时间而变化.因而,应定期修改规范.
.合同环境中应对需要作出明确规定,其他环境应识别出潜在的需要,并作出规定.
.潜在需要
.虽未明确规定,但实际存在的.
.暂未被认识的.
.不宜用标准表达的.
质量是一个综合的概念,它反映了从性能﹑经济﹑服务﹑环境﹑心理等方面满足用户需要的程度.对质量的描述可以分为两个层次来理解:第一层次是产品必须满足规定或潜在的需要;第二层次是质量是特征和特性的总和.
需要有两种含义: .规定的要求﹑技术规范的要求; .潜在的需求,用户的实际要求.需要是动态的﹑发展的﹑相对的,依据时间﹑地域﹑使用对象﹑社会环境的变化而变化.所以质量的第一层意义“需要”,实际上就是产品或服务满足用户的需要,即产品的适用性.质量就是满足使用要求的可定量衡量的特征和特性的总和.产品只有满足这些特性指标才是满足“需求”,所以质量的第二层次就是符合性.
产品或服务的质量受相互作用的许多活动的影响.比如说,受设计﹑生产或服务操作和维修的影响.令人满意的质量的经济效益是由质量环各个阶段的活动所取得.
GB/T19004对质量提出了六点要求:.满足恰当规定的需要﹑用途或目的; .满足顾客的期望;.符合适用的标准和规范;.符合社会法规和其他要求;.以最有竞争力的价格及时提供; .使其成本能为公司盈利.
二.质量体系【Quality System】
【ISO8402:1994的定义】
为实施质量管理所需的组织结构﹑责任﹑程序﹑过程和资源.
【理解要点】
.组织结构
.质量体系中的组织体制﹑从属关系和相互作用方式.
.观念和风尚是组织的重要内容.
.责任
.企业领导﹑各职能部门﹑各类人员的质量责任和权限.
.职责分明是质量体系发挥功功效的首要条件.
.程序
.质量活动的目的﹑范围﹑做什么﹑谁来做﹑怎样做﹑如何检查等规定.
.用文件来描述.
.科学﹑实用的程序是质量体系运行的纽带.
质量体系为保证产品﹑过程或服务质量满足规定或潜在的要求,由组织结构﹑职责﹑程序﹑和资源构成的有机整体.为了履行合同和法令﹑或进行评价,可要供方【生产厂】提供实施体系要素的证明.
综上所述,一个企业的质量管理要通过建立﹑健全质量体系来实施.所谓质量体系就是全公司和全工厂协调一致运转的工作结构,它用文件形式列出有效的﹑一体化的技术和管理程序,以便以最好﹑最实际的方式来指导公司和工厂的工作人员﹑机器以及信息的协调活动,从而保证顾客对质量满意和经济上降低质量成本.它所综合的内容和范围,以能够实现质量目标的要求为限.
建立质量体系的三点要求:.能为企业全体员工所理解并行之有效; .产品或服务质量能满足顾客期望; .不但能纠正品质问题,而且更能预防品质问题的发生.
三.质量控制【Quality Control】
【ISO8402:1994的定义】
为保持某一产品﹑过程或服务的质量能满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动.
【理解要点】
.控制
.制订以及达到预定要求的过程.
.是一个管理过程,包括确定目标﹑检测结果﹑发现差异和采取措施调整等方面.
.质量控制
.贯穿于质量环的所有环节.
.由一系列作业技术和活动构成.
.这一系列作业技术和活动都是为了满足品质要求
.所有的作业技术和活动也必须受到控制.
综上所述,质量控制是预防为主的活动,检验是质量控制的基本内容.
四.质量保证【Quality Assurance】
【ISO8402:1994的定义】
为使人们确信某一产品或服务能够满足规定的质量要求所必需的全部有计划的﹑有系统的活动.
【理解要点】
.人们
.企业管理当局.
.顾客【社会】.
.认证机构【第三方】.
.质量保证是一项有计划﹑有系统的活动
.质量保证控制全部影响品质的因素.
.质量保证对各项活动进行连续的评价或审核.
.质量保证必须积累并提供需要的证据.
.规定的质量要求
.必须完全反映顾客的需要.
由此可见,质量保证的实质在于提供信任.在一个企业的内部,质量保证是给管理者提供信任,使管理者能够确信本企业的产品或服务能够满足规定的要求,这就是内部质量保证.而在合同环境下,供方【生产厂】要通过有计划﹑有系统的活动,其中也包括出示一定的证据,为供方提供信任,使供方能够确信本企业的产品或服务能够满足规定的要求,这就是外部质量保证.因此,质量保证可以分为内部质量保证和外部质量保证,内部质量保证是一种管理手段,外部质量保证是取得需方信任的一种方法.
五.质量管理【Quality Management】
【ISO8402:1994的定义】
全部管理职能的一部分,该管理职能负责质量方针的制订与实施.
【理解要点】
.全部管理职能的一部分
.质量管理是企业管理的核心.
.质量管理的目标企业总目标的重要组成部分.
.质量管理的现任由最高管理者承担.
.质量管理的职能
.质量方针的制订与实施.
.质量方针包括质量和质量管理的心态及设计控制﹑进厂材料控制﹑产品控制和专题研究的工作要求.
.实施质量方针就必须对战计划﹑资源配备及其他与质量有关的系统活动进行控制.
综上所述,企业的质量管理工作必须以制造方针为中心,企业的质量管理职能必须围绕着质量方针的制订﹑实施来展开.当然,确定质量方针首先是最高管理者的责任,也必须由最高管理者来策动和领导然而,要搞好企业的质量管理工作,保证产品或服务质量,又必须有全体员工的积极参与和承担义务.因此,费根堡姆认为:质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研空﹑设计﹑制造和售后服务,把企业内部各部门的研制质量﹑维持质量和提高质量的活动构成一种有效体系.
.ISO9000标准中对质量管理要求达成的三个目标: .企业应达到并保持其产品或服务的质量,以满足用户规定的或潜在的需要; .企业应能取得自己的管理部门对达到并保持预定质量的信任; .企业应能取得需方对所供应的产品或提供的服务能达到或将能达到预定质量的信任.合同规定时,有关信任的规定中也要包括双方一致同意的论证要求.
六.几个基本概念之间的关系
质量控制是企业质量管理的基础,也是企业质量保证的基础.
质量控制是在产品或服务质量形成的全过程中,为了监视各个过程,并消除产生不良情况的原因所采取的各项作业技术和活动,其目的在于使产品或服务达到质量要求,发保证产品质量.技术规范等质量文件是质量控制的方法,而质量控帛的结果则记录在质量记录中.不合格的控制是对质量控制过程中出现的不正常现象实施的处置,纠正措施则是为消除现正存在的造成不和格的原因所采取的措施,以防止不和格情况的再次发生.
以质量控制为基础,加上不和格的控制和纠正措施的采取,并通过质量审核【质量体系审核﹑工序审核﹑产品质量审核】等一系列活动的实施,为本企业的管理者提供信任,使他们确信本企业的产品能实现所期望的质量,这就是内部质量保证.
通过组织机构的设定,职责的划分以落实组织结构和责任,协调﹑衔接各项质量活动;通过明确各项影响质量活动的目的﹑范围﹑做什么﹑谁做﹑如何做﹑何时何地做以及所采用的材料﹑设备和文件,以制订各项程序;通过培训﹑教育为质量控制﹑质量保证提供合格的人员;通过质量成本的核算,以促使企业质量管理的有效性.
以上各点,连同过程和资源,相互联系﹑相互制约而构成的有机整体,就是质量体系.质量体系在已定的质量方针指引下建立和运行,以达到规定的质量目标.企业管理者必须制订质量方针和质量目标,建立和完善质量体系,并使之有效运行,从而构成企业的质量管理.企业的质量管理的基本内容,就是制订质量方针﹑目标和责任,并予以实施.其实施是在质量体系内进行的,因此,建立和健全质量体系,是质量公管理的核心.通过质量体系的有效运行,以实施质量管理,并取得充分的证据,以取得需方相信本企业所提供的产品确能满足规定的质量要求,这就是外部质量保证.
ISO9001用图1-1的形式来表示上述几个基本术语之间的关系.

对上述示意图可作以下理解:
.图中正方形表示企业的全部质量管理工作.要开展企业的质量管理,首先应制定质量方针,同时建立一个科尝有效的质量体系(图中大圆).
.质量体系主要用来: .对具体的作业技术和活动进行控,帛即质量控制; .开展内部质量保证活动(图中所示的小圆).其中又用S曲线分成两部分,表示在企业内部,质量控制活动和内部质量保证活动是相互依托﹑相互渗透的.
.阴影部分是企业的外部质量保证活动,它是在合同上有质量保证要求时才发生的.外部质量保证活动和内部质量保证﹑质量控制活动以及质量管理的其他环节都有交叉,这说明需方认为企业内部的质量保证活动还不能使其完全相信供方能生产出质量满足要求的产品.外部质量保证活动是为了取得需方的信任.图示说明外部质量保证活动只能建立在企业内部质量管理的基础上.
第三节 质量体系
一.何谓体系?
体系也称系统,是由两个以上的有机联系﹑相互作用的要素组成﹑具有特定结构和功能的整体.体系中各要素可以是单个事物,也可以是一群事物组成的子系统,每一个体系又可成为一个更大系统中的一个组成部分.
体系是运用系统思想去分析和处理各种与体系有关的问题,把研究对象作为整体来分析,既要注意整体中各个部分的相互联系和相互制约的关系,又要注意各个要素间的协调配合,服从整体优化的要求.掌握体系运行规律和变化,把定性分析与定量分析有机地结合起来进行综合分析﹑判断﹑解决问题.并随时研究外界环境变化的规律及对体系的影响,使体系能适应环境的变化,不断完善与发展.一个企业也是一个整体,要使企业能够生存和发展,必须要有竟争能力的产品和能适应企业经营发展的人才.产品和人才就是企业的研究对象,根据这两类不同的对象可以建立两种不同的体系.要使一个企业的体系能够正常地运转,必须把这两种不同的体系纳入统一的轨道,这个轨道通常以组织体制体现,它把各部门的业务分工﹑职责权限﹑工作程序﹑生产流程﹑各种标准及规章制度等因素有机地联系起来,成为一个整体,而这个整体又不断的完善和发展,这种组织体制的形式就是体系.
质量体系是为了保证产品或服务满足质量要求,把企业的组织结构﹑职责和权限﹑工作方法和程序﹑技术力量和业务活动﹑资金和资源﹑信息等协调统一起来,所形成的一个整体.企业为长期稳定地生产物美价和用户满意的产品,不断改正和提高产品质量.从产品开发﹑设计﹑试制﹑销售服务和情报反馈的整体过程,建立一套严密﹑协调﹑高效的组织系统;明确规定各部门的质量职能和每个人的质量责任以及所赋予的权限;制定出各个管理部门的工作程序和工作标准以及现场生产的作业标准;建立无整的信息系统;实现各项工作标准化﹑程序化﹑以提高工作效率,保证产品质量.这种为了生产符合市场和用户需要的产品,在企业内部建立起来的质量体系,称为质量管理体系.而生产符合合同要求的产品或服务,满足用户﹑顾客和消费者需要或第三方(即区别于买卖双方,被公认的与争端各方无关的个人或团体)质量保证﹑审核和认证工作的要求,企业对外确立的质量体系称为质量保证体系.企业只有在内部首先建立好质量管理体系,才能向外建立和完善质量保证体系,可以说,质量体系是质量保证体系的基础,也是质量体系的主体和核心.
二.质量体系的结构
依据ISO 8402及ISO9000系列标准,质量体系的构成分为下列五个部分:
1.组织机构
每个企业都应建立与质量体系相适应的组织机构,规定各机构的从属关系和联系方法.
2.质量责任和权限
质量责任制是落实质量职能的重要手段.ISO 9004标准明确提出要在质量责任制和有关的管理标准或制度﹑工作标准即程序中规定:
.企业领导的质量责任;
.企业各职能部门的质量责任;
.从事各项质量活动人员的质量责任和权限.
同时,还要规定各项质量活动之间的接口和协调措施.
3.资源和人员
这是质量体系的基本组成部分,也是企业能提供合格产品或服务的必要条件.ISO 9004标准中明确指出,为了质量方针,达到质量目标,企业领导应保证必需的各类资源:
.人才资源和专业技能;
.设计和研制设备;
.生产制造设备;
.检验试验设备;
.仪器﹑仪表和计算机软件.
在上述资源中,把人才资源及企业职工的专业技能放在第一位,说明企业培育一支经验丰富﹑训练有素的技术管理和操作人员是建立质量体系必须考虑的首要因素.
4.工作程序
ISO 9004标准中指出,为保证企业质量方针与目标得以实现,应制订和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施,从而对所的影响质量的活动进行恰当而连续的控制
程序是一种文件,其中规定一项活动的目的和范围,应仁做什么事,由谁来做,如何做,如何控制和记录,在什么时间﹑地点,以及采用材料﹑设备和文件等.显然可知 “程序”就是我们常用的 “标准”,管理工作程序就是管理标准,技术工作程序就是工艺操作标准,文件应该简练﹑明确﹑易懂﹑相互协调,才能有效地控制影响产品质量的开发设计﹑采购﹑生产和销售等活动以及职工的工作质量.
5.质量活动
质量体系中的各项质量活动,贯穿于产品或服务质量形成的全过程,也就是存在于质量环的各个阶段.
三.质量体系要素的主要内容
质量体系的基本组成部分称为质量体系要素.ISO 9004标准中规定了17种质量体系要素,包括:

.质量方针;
.质量机构及其职责;
.质量环;
.市场调研质量;
.设计与规范质量;
.采构质量;
.工艺准备质量;
.生产过程的控制;
.测试和试验设备的控制;
.检验与试验;
.不合格的控制与纠正措施;
.技术服务;
.质量文件和质量记录;
.统计技术的应用;
.质量培训与教育;
.质量成本;
.质量体系审核与复审等等.

下面简扼明确地阐述其质量环个要素的内容.
1.市场调研
市场调研是质量环的起点,也是质量的终点.在确定对产品质量需求中起主导作用,可分解为下列三个二级要素:
.市场需求调查,通过市场需求调查能够;
科学预测市场对产品数量﹑质量和价格等方面的求;
准确确定销售地区及投放市场时间;
准确确定用户对新产品的期望和倾向.
.产品设想报告.报告应提出新产品的标准草案,包括:
性能要求(如可靠性﹑使用条件等);
感官特性(如式样﹑颜色﹑气味等);
安装布局及结构;
运用的法规和标准;
包装要求;
质量检验方法等.
.用户信息反馈
为了有助于确立产品实际使用中的经验和问题,为更改设计或改进管理提供线索,还应建立一个连续的用户信息监控和反馈系统,并按规定的标准对产品质量信息进行收集﹑分析﹑归类和传送.
2.设计和规范质量
为了保证设计质量,应该抓好下列八个环节:
.确定设计方案
制定设计进度和设计目标,明确规定设计责任,考虑应遵循的安全﹑环境﹑节能﹑计量等法规要求.
.规定测试规范
规定设计和生产中用于评价产品(包括在制品)的测量和试验方法,以及收的准则.
.设计鉴定和确认
在设计的每一阶段应对设计进行评价,验证设计计算书,验证样机(样品),以检查设计意图是否都已实现.
.设计评审
在每一设计研制阶段结束时应进行设计评审.并应吸收技术等其它职能部门的代表参加,评定设计要求和设计能力是否符合规定的要求,发现问题并提出解决的办法.从而为设计改正提供信息,加速设计的完善﹑使其正确﹑完整﹑统一﹑协调.

.设计定型和投产
把最终设计评审的结果纳入图纸标准(规范),并经有关管理部门批准,说是 “设计定型”可付之生产中实施.
.产品投放市场前准备工作的复审.
新产品批量生产前,要对生产能力和技术服务能力进行复审.
生产设备的工序能力能否满足;
现场操作和维修人员的培训;
有否适当的销售纲点和销售服务机构;
备件的提供情况;
安装﹑操作扣维修手册是否备齐和适用;
现场试用情况等等.
.设计更改的控制
要有效地控制设计更质量,就应有正常的更改审批程序或标准,明确规定:
谁更改;
更改通知单的发放范围﹑次序﹑时间;
要改全;
限定更改期限;
明确更改顺序;
一定要更改底图;
改得多了应重书,作废图纸和规范要收回;
更改到一定数量,应再次进行设计评审和证实试验等.
.设计改进
定期根据产品使用情况,新工艺新技术或用户要求对产品进行重新评价,以改正设计,满足用户要求,但应保证设计更改或改进后不能导致产品质量的下降.
3.采购质量
依据ISO 9004标准的规定,采购工作应控制好下列八个方面的质量:
.采购中所用标准﹑图纸应正确,合同格式和内容应完整;
.选择好能满足质量要求即具有质量保证能力的合格供方;
.应有质量保证协议,对供方的质量保证体系进行定期评价;
.应有关于检或试验方法的协议,以求得抽样和检验方法的一致性和可比性;
.应有处理质量争端的规定,以便产生质量争端时能按规定程序协调处理;
.要有进货检验计划,确 定进货检验水平和检验项目;
.收到物资应隔离好存放,注明标记,防止误用;
.做好进货质量记录和有关识别记录,以达到可追溯的目的.
4.工艺准备质量
如何采用先进合理的工艺做好安全生产制造的技术准备工作,ISO 9004准规定应做好下列七项工作:
.原材料﹑辅料﹑外购零部件﹑外件等所有物资匀应符合有关标准,并合理堆班﹑隔离﹑搬运和保管,使它们在整个使用过程中都保持清楚的识别标记,以保证其质量状况可追溯性.
.机器﹑治工具﹑模具等所有生产设备与计量仪器应完好,确保其准确度和精确度.工序控制中使用的计算机及软件也要妥善维护.
.特殊工序即难以准确评定其质的关键工序应特别注意控制.
.所有文件包括图纸﹑规范﹑操作规程等均应现行有效,并做到正确﹑完整﹑协调﹑清楚.
.工艺更改应控制好.
.对原材料﹑在制品(中间品)以及成品的检验状况要控制,做出检验标记,如用标贴,履历卡,检验记录表等.
.对不合格品要有明确的标记和控制,即一旦发现材料﹑零部件或成品不符合质量标准时,应建立按规定程序采取监别﹑隔离﹑评审﹑处理等纠正措施,防止再发生.
5.检验和试验
这个要素包括两个方面:
.对外购物资的质量检验﹑工序间检验及成品检验