农村医疗机构药品质量管理情况.doc

金乡县农村医疗机构药品质量管理情况调 查 报 告 根据金乡县食品药品监督管理局2007年度调研计划的安排，我局组织精干人员于2007年6月4日2007年6月15日，在全县范围内开展了以乡镇卫生院药品质量管理为重点的农村医疗机构药品质量管理情况调查活动。通过全面、细致、认真的调查，基本了解、掌握了全县农村医疗机构药品质量管理基本状况，存在问题及其原因，初步找出了解决问题的办法和措施。一、调查活动的基本情况（一）调查范围及对象这次全县农村医疗机构药品质量管理情况调查范围主要是以全县12个乡镇卫生院为重点，对全县12个乡镇卫生院的药库、药房（包括中西药房）的药品质量管理情况进行全面调查摸底，调查覆盖面为全县医疗机构的64%。（二）调查内容及方法这次调查活动通过与药品抽验与快检相结合，对乡镇卫生院的药品质量管理制度、药学技术人员配备、药品购进渠道、药品验收、储存、养护、药品调剂等过程管理情况以及在库、在架药品质量等情况共计19项内容，进行认真细致的调查。调查采取看、问、查的方式，通过“一看、二问、三查”的形式，现场对被调查单位的药品管理情况是否符合要求作出判断，并当场填写“医疗机构药品质量情况表”，逐项记录调查结果。我局还结合实际与需要并自制了“从药人员情况登记表”，借此建立我县乡镇卫生院从药人员档案。在调查中，对可疑药品进行了现场抽验与快检，对发现的有违法、违规、嫌疑的行为依照有关规定程序进行了处理。二、我县农村医疗机构药品质量管理现状及存在问题通过调查后的资料综合比较分析可以看出，我县农村医疗机构的药品质量管理情况较好，基本上保障广大农村群众用药的安全有效，各项调查项目的符合率相对较高，医疗机构的药品质量管理制度体系，药学技术人员的配备、购进渠道、购进票据、供货单位的资质，药库药房的仓储面积、卫生条件等方面比较符合规定要求，但个别乡镇卫生院存在的问题也较多，也较严重，主要体现在以下几个方面：（一）乡镇卫生院药房、药库硬件设施差。大约有2030%的乡镇卫生院的药房、药库面积过小，而且环境卫生较差，部分卫生院药房、药库里的药品乱堆、乱放现象严重。药品直接接触地面放置，加上库房内的防潮、防湿措施落实不到位，造成药品外包装受潮、发霉现象严重，只有17%的药库配有空调等调温设备。67%的药库配有温湿度计，84%的药库设有防虫、防鼠、防尘措施或措施不到位，虽然每个卫生院的药库、药房都配有冷藏柜，但冷藏柜存放量少，部分需要冷藏和阴凉、避光保存的药品没有按要求存放，并且冷藏柜内放置食品等其他物品现象也个别存在，部分卫生院的药房、药库与住宿合而为一，卫生条件不理想。有些卫生院的药库没有按要求设置待验区、合格区、不合格区或标识、不明显或区间没有明显的间隔。特别是中药材和中药饮片的储存条件尤其不理想，发霉变质现象严重。（二）从药人员整体素质不高。在所调查12家乡镇卫生院中药房、药库从业人员共计有81人，其中药学技术人员55人，约占从药人员总数的68%；具有药士职称的有16人，约占从药人员总数的20%；具有药师职称的有37人，约占从药人员总数的46%；具有主管药师职称的有2人，约占从药人员总数的3%；非药学技术人员26人，占从药人员总数的32%；且大多数从药人员的学历为中专，大专以上学历的仅占从药人数的2%。有些卫生院将一些非药剂专业人员放在药剂岗位上，调配药品大都由医生本人从事，有的根本未经过药学知识的培训，这些非药学技术人员的药房、药库工作人员缺乏药品管理意识，造成药品使用环节，假劣药品多，药房、药库管理不规范。（三）药品购进行为不规范现象普遍存在。在全县12家乡镇卫生院中，大多数虽然都建立了相应的药品质量管理制度体系，但都不十分健全，存在职责不清、责任不明现象，主要表现在药品购进验收制度和审核、调配等环节的管理规定不全，甚至有的乡镇卫生院根本没有建立。约有84%的卫生院的药品购进（验收）记录不完整，主要表现在批准文号、生产厂商、有效期、供货单位和购货日期不完整。其中有20%的卫生院未按规定索取，供货方法资质证明材料，保管好数据，未执行进货检查验收和出入库登记制度。大多数卫生院的中药材和中药饮片没有建立药品购进（验收）记录。（四）药品拆零、调配处方、配制制剂行为不规范。有30%的卫生院拆零不足或未建立拆零记录，约有42%的卫生院调配药品没有处方或处写填写不规范，没有执行双签字制度。约有34%的卫生院自制制剂未经批准或制剂室条件不符合规定，甚至与药房合二为一。（五）缺乏系统的药事法律法规培训。通过对12家乡镇卫生院从药人员的询问了解到，大约有92%的没有进行过专门的最新的药事法律法规培训学习，造成从药人员法律法规意识淡薄，药房、药库、药品管理混乱不规范。三、农村医疗机构药品质量管理的建设与对策（一）提高认识，加大农村医疗机构药房、药库的硬件设施投入。农村乡镇卫生院的收入约有5070%来自药品经营，其药品质量管理的好坏直接关系到广大农村百姓用药安全有效。因此，要提高认识，克服“重医轻药”的观念，卫生行政主管部门要切实加大督促乡镇卫生院添置配备保证药品质量的温湿度调控设备，保证冷藏药品的存放条件在10以下，阴凉避光保存的药品控制在20以下。常温存放的药品在30以下。药房、药库相对温度控制在4575之间。添置必要的防尘、防潮、防冻、防虫、防鼠等设施和措施，同时要根据实际需要增加药房、药库的面积，增添与药剂工作相适应的工作台、药橱、地货架等设施，确保药品存放的安全有效。（二）加强宣传培训，全面提高农村药品从业人员的素 质。药监部门和卫生主管部门要联合起来，通过定期培训、轮训和分类培训等形式，加强对农村乡镇卫生院从药人员的药事法律法规的培训学习。重点抓好“一法两条例”的普及，使其不断更新知识，及时掌握最新的药学理论、技术知识及其相关的法律法规知识，从而提高农村医疗机构从药人员知法、懂法、守法能力，增强法制观念和诚自律意识，达到以提高从业人员素质，提升依法规范用药的目的。（三）强化监管，规范农村医疗机构用药行为。首先要结合日常监督和专项整治检查，加大对乡镇卫生院的药品质量管理状况检查力度，要推行“双记录”制度，强制要求管理相对人真实准确地填写药品（医疗器械）购、销两个记录，做到购、销记录和进销票据相符，同时加强对卫生院处方的管理，建立起完整的资料档案。其次，要加大对非法购销药品行为的打击力度，着重对过期失效、变质药品和非法购进行为等进行重点打击，有效遏制制售假劣药品行为，以规范整顿进货渠道，提高医疗机构药品质量水平。三是要不断提高完善对农村医疗机构用药监督检查手段和方法，加大药品抽验力度，增强抽验的针对性，对制售假劣药品等违法行为及时发现、及时查处、严惩制售假劣药品的违法犯罪分子，与卫生部门联合协作，逐步建立健全农村医疗机构药品质量监管的长效机制。（四）结合实际，积极推进农村药品“两网建设”。要充分利用县、乡、村在三级卫生保障体制的供药渠道，实行乡镇卫生院统一委托代购配送药品，规范乡镇以下医疗机构的购进行为。要充分发挥县、乡、村三级药品质量监督协管员、信息员的作用，要构建多层次的农村药品监管网络，明确责任，建立激励机制，逐仲监管 、消除监管盲区。要畅通信息反映反馈渠道，为依法监管提供有力的依据。（五）强化措施，积极开创“示范药房（药库）”创建活动。应采取各种有力的措施，推进“示范药房（药库）”创建工作，形成良好的创建氛围。根据药品管理法等相关法律法规，参照药品经营企业GSP认证标准，制定切实可行的评定标准程序和实施办法，各乡镇卫生院要积极按照标准、落实整改、药监部门和卫生主管部门，要对“示范药房”的乡镇卫生院进行奖励，并于新闻媒体公示，对药量管理差的药房、药库要严格整顿，限期整改，加大监管力度与抽验频率，使其药品质量管理进一步规范。