质量管理体系要素的理解.docx

从要素到要求
ISO 9000： 2000 的要素结构有了哪些主要变化？
2000 版对 1994 版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994 版 引用了 20 个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量 体系要素，要求企业和组织按照 20 个要素的要求统一构筑质量体系。为了适应不同的 企业和要求又将其分成 ISO 9001，ISO 9002，ISO9003 三种模式。几年运行下来，存在 着一些问题。首先是适应性问题，随着 ISO 9000 族的推广，需要贯标的企业和组织大 幅增加，而这 20 个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要 素应该有主次。第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994 版中提 得还不够明确。

鉴于此， ISO 9000： 2000 作了重大修改，在要素结构上作了重大变动
1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建 设质量管理体系。为了适应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪”，当然这种 裁剪是有限制性的。
2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源 管理，产品实现，测量、分析和改进。
每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计 23 个要点（要素）。这 样做最大的优点是按要求的职能进行了分类，突出了各自的重点。

3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。
2000 版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以顾客为关注的焦点”的要素； 在产品实现中列出了“与顾客有关的过程”； 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意”； 在采购中列出了“顾客财产”。

共计四个方面强调了顾客的作用。而在 94 版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。
4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。 强化了管理评审

强化了测量与监控，持续改进；

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强化了质量方针与质量目标 强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力； 强化了环境的处置。

5．除了增强有关顾客的中心议题外，还增加了内部沟通等内容。

“质量管理体系”部分

ISO 9000 2000 总要求提出了哪些要求？ 标准总要求的目的在于能采用系统、透明的方式来管理一个企业或组织的运作。所
谓透明是指根据所有顾客和相关方的需求建立一套文件化的管理体系，加以实施和保 持，并且根据实施和保持的结果不断予以改进。
总要求首先要求将企业或组织形成质量管理体系及相对应的各种过程，这种过程不 是形式存在的，而是有明确的界面、清晰的顺序、合理的调配。
对这些过程要以文件化的方式形成其顺序，并弄清各个过程的相互关系和作用，特 别要注意上下衔接与左右协调的过程。
要求弄清和制订使这些过程能有效运作和控制的准则和采用的方法。这些准则和方 法必须是可以操作，可以度量和评价的。
在过程运作中及对过程的结果都要保留足够的信息，来说明这个过程运作中的状 态，便于监控。一般情况下这些信息应包括 5WIH 即 What， Where， When， Why， Who， How，分别为干了些什么，什么地点，什么时间，为什么，谁干的，如何干的。
要求不断地测量、监控和分析这些过程，使其达到预期的目标，并将结果与预期相 对照，找出差距和问题，持续改进，形成一个不断改进发展的具有生命力的质量管理体 系。

对质量管理体系文件总体提出哪些要求？
1.“质量手册”应包括哪些主要内容？ 质量手册是阐述本企业／组织质量方针，并描述其质量体系的文件、它具有系统性、
协调性、先进性、可行性、实用性，是内部和外部质量保证的必要证明，是组织质量管 理工作的基本准则，是实施质量体系时应长期遵循的文件，也是质量体系审核的依据。

质量手册至少应包括或涉及

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（l）质量方针和目标

（2）影响质量的管理、执行、验证和评审工作人员的职责、职权和相互关系
（3）质量体系要素和涉及的质量体系程序文件的描述，阐明实施和控制该要素的 各项质量活动的方法和应用的文件等。

质量手册的内容通常包括五个组成部分：

（1）封面部分

●手册标题

●版本号，以发布年份表示，并注明版次

●单位全称，并标明国名和地址

●文件编号，按本单位关于标记、编目的规定进行文件编号，排在封面的右上角
●手册编号，按手册发放数量编制顺序号，排在封面的左上角。手册持有者应有相 应的编号，以便登记管理。
（2）目录部分 由章节号、章节名和页次组成，目录应能反映出质量体系的各要素。

（3）概述部分

●批准页。最高管理者的颁发令，签署日期，生效实施日期

●前言。叙述手册的主要内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围
●单位概况。主要阐述单位性质、历史、规模、产品类型、设施、能力、质量情况、 业务往来以及地点、通讯方法等，其中重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量

●质量文件

●引用文件

●术语和文件名缩写

●手册使用管理说明。发放范围、持有者资格、发放手续、保管职责

（4）正文部分

按质量管理体系的要求分章节进行阐述， 1994 版中要求根据选定的保证 模式
（9001、9002、9003）分别包含 20、19、16 个要素或章节。而 2000 版全部用 9001 名 称，根据不同要求进行剪裁。按照标准的要求，剪裁既不能影响满足顾客和相关方的需 求和期望及适用的法律、法规的要求，也不能免除本单位的相应责任，剪裁只可能发生 在“产品实现”这个部分。不同的产业部门或组织体系，其产品实现的过程有所不同， 因此，可以根据其特点对其中有关章节进行调节和剪裁。

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每章应包含以下内容

●目的。设置该体系要素的目的、意义、原则和作用；

●职责。明确该要素及其活动的负责、配合部门及其职责、权限、分工和相互关系；

●任务和要求：阐明原则要求和控制要点；

●支持性文件：质量程序文件是质量手册的支持性文件可以有一个或多个。

（5）补充部分

●附录。如质量职能分配表；

●附加说明。说明起草、核审者以及授权手册管理和解释的部分等。
2．典型的文件包括哪些？ 管理者应对质量管理体系中所需的文件作出明确的规定，并将各种文件的性质、适

用范围、保存方法等作出详细要求，它们主要包括五个方面：

1．有关方针方面的文件，包括质量手册；

2．过程控制文件或程序文件；

3．完成规定任务的作业指导书；

4．收集和报告数据的标准表格；
5．质量记录。 具体来说可以包括：
（1）质量体系文件； a．质量手册； b．质量程序文件； c．作业指导书； d．采购文件； e．检验文件； f．管理文件。
（2）技术文件资料： a．由设计单位提供的各阶段编制说明书； b．设计文件：设计评审、设计验证、设计更改控制文件； c．设计图纸；

d．工艺文件；

e．国家标准、国际标准；

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f．竣工草图和竣工图；

g．施工组织设计和措施计划。
（3）经营性文件： a．所有的合同及与合同相关的资料； b．顾客的投诉及意见 c．经营性计划； d．会计财务所有文件。
（4）管理性文件 a．各级政府下达的文件和资料； b．和相关组织递送的文件； c．组织内部领导下达的文件； d．组织内部上级的各种文件； e．组织内部各部门之间的文件。

（5）有关质量记录如：
检验报告 设计验收记录 试验数据记录 设计更改记录 鉴定报告 工艺更改记录 验证报告 工序质量控制记录 审核报告 不合格回用记录 校准数据记录 质量事故处理记录 质量成本报告 质量考核记录 物资材料复审能够记录 售后服务记录 质量记录应清晰、完整、不允许任意涂改。
质量记录应妥善保管，不同的产品规定不同的保存期，保存环境应适宜，注意防火、 防潮、防蛀，电子媒体的记录要有备份，防止被清洗的风险。
3．文件的批准和发布应该提出哪些要求？ 文件和资料的批准和发布是文件和资料控制的重要环节，文件和资料在发布前应由 授权人员审批其适用性。质量手册由最高管理者批准发布，质量体系程序文件由管理者 代表批准发布，技术性文件由总工程师批复发布，作业文件由部门负责人批准发布。其

他文件应明确批准和发布的责任人、授权人、审批人和发放规则。

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本企业／组织应制定控制清单，从清单上随时得到有关文件的现行修改状态，以防 止误用失效或作废文件。

这种控制应确保：

1．在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；
2 从所有发放或使用场所及时回收失效和作废的文件，或以其他方式确保防止误用， 例如在作废或无效文件上加盖醒目的“作废”印章；

3．出于法律或积累知识的目的而需保留的任何已作废的文件，均应予以醒目标识。
4．“受控文件”与“非受控文件”的区别何在？ 受控文件指在组织各项活动中具有重要指导和检查作用的文件，由于它对质量活动 存在重大影响。因此，存在着作用范围、有效时间等多种要素。为了保证其正确使用， 对其发放、存放各个环节都必须形成明确其范围、时效、责任人等要求的文件，对于这 些文件所处状态应严格掌握，并有书面接纳，对于其失落、损坏，也应有一个报批及处 理规定，对于失效的受控文件要有回收的制度，以及报废的方法，非受控文件则不需要
如此完备的规定，它一般指可扩大发放范围，并不再回收的文件。 文件控制的主要目标是对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应
文件的现行有效版本。为此应对其审查、批准、发放和管理进行控制。 所谓有效是指文件、资料发布前其适用性应有授权人员审查和批准。 所谓现行是指文件修改应有一定的程序，应识别文件的现行修改情况；编制本企业
／组织现行有效文件的清单，标明其修改情况；定期发布到各有关部门，以确保防止误 用实效、作废文件，有效文件中清单应予定期更新。
受控文件应加盖受控文件印章，注明发放日期，控制其发放范围，并注明分发号， 建立文件标识系统；受控文件应由专人保管，保证不损坏不变质、不丢失；受控文件 不得复印，外借需由授权人批准，保管或使用人调离岗位时，应将文件交回文件分发管 理部门。
5．文件发布方面要留下什么证据？ 文件的批准和发布是文件和资料控制的重要环节。本企业／组织应向顾客提供下列

证据：
l．文件和资料的发布必须履行审批手续，只有被领导授权的人员才能负责审批文 件，只有经过授权人员批准的文件才算有效文件。本企业／组织应能提供文件审批人是 领导授权人员的证据，以及所有正式发布的文件都经过审批人签署的证据。

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2．文件和资料的发布控制是指发布范围的文件必须是现行有效的。发放范围要到 位，即发放到质量体系有效运行起重要作用的各个场所，但并不是每个工作岗位都要发 布全部文件，以免盲目下发文件导致失控。因此，本企业／组织应提供文件发放范围的 明确规定，各部门要有发放和接收的记录，本企业／组织应提供文件和资料都是现行有 效的证据。所谓现行的是指文件是现行修改的，而不是作废的文件，故本企业／组织应 编制现行有效的文件清单，标明其修改情况，定期发布到各有关部门。

6．文件的更改有什么要求？
（l）文件的更改应按规定的审批手续办理，一般应由该文件的原审批部门进行审 批。若指定其他部门审批时，该部门必须获得原审批依据的有关背景资料。必要时，应 在文件上标明更改的性质；
（2）为了说明文件的现行修改情况，应编制更改一览表或文件控制程序，以防使 用作废的文件，文件经多次更改后，应重新印发；
（3）应对更改的准备、处理、发布和记录进行控制，适用内部文件和外部更新文 件（如国家标准）；
（4）应建立连续控制机制； a．提供对所有形成的文件和资料的控制 b．按程序文件实施控制 c．确保准确更新文件和资料
（5）必须考虑更改所产生的后果，并在更改前，将此后果通知有关部门，以便采 取必要的措施，以免措手不及；

（6）将更改建议在有关人员中传阅，以免发生争议；
（7）文件和资料更改必须填写更改单，记录更改的理由、更改内容、更改标识、 更改数量、更改执行人，并由负责人审批、签署，更改单随原文件一起保管。
7．质量记录的重要作用是什么？ 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件资料，质量记录又可
分为产品记录和质量体系记录。 产品记录是为证实产品质量满足要求（技术、法规或合同要求）的程序提供客观证
据。 质量体系记录是为质量体系运行有效性提供客观证据。

质量记录对于有追溯性要求的场合，对于采取纠正和预防措施的情况提供证据。质

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量记录的控制应包括标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理要求。 因此，质量记录的重要作用在于为产品质量符合规定要求，质量体系有效运行提供 证据。质量记录是内部审核、管理评审、质量认证第二方审核等各种质量活动必不可少 的凭证和依据，更是企业领导考核员工业绩的奖惩依据，也是质量体系不断完善的基本 条件。完善的质量记录是质量体系不可缺少的部分，其缺点是要增加运行工作量，因此，

在设置质量记录时要做到保证在主体运行情况下，尽可能简便快捷。
8．质量记录设立的标准是什么？ 质量记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。 质量记录可分为两大类：

（1）与质量体系运行有关的记录，包括：

●质量体系审核报告

●质量成本报告

●设计评审报告

●设计验证和更改记录

●工艺更改记录

●合同评审记录

●质量培训及考核记录等等

（2）与产品有关的记录，包括：

●产品鉴定报告

●产品质量审核报告

●产品验证报告

●不合格品处置报告
●产品让步记录，等等 对质量记录的要求
（1）应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅归档、贮存、保管和 处理的程序文件；
（2）质量记录应在适宜的环境中贮存，以减少变质或损坏并防止丢失，保管方式 应便于查询；

（3）应制订顾客、供方查阅和索取所需记录的规定；

（4）应明确质量记录的载体，如：书面格式、缩微胶卷、磁带、磁盘等；

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（5）按规定格式填写，或输入质量记录，应做到字迹清楚整齐，填写及时，内容 准确；
（6）应按需要规定质量记录保存期 a．有永久保存价值的记录，应整理成档案，长期保管； b．有合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确定 c．无合同要求时，产品记录的保存期一般不得低于产品寿命周期或责任期。

（7）应明确规定过期或作废的质量记录的处理方法。
9．“质量记录”与“文件”之间的关系？ 文件是本企业／组织指导生产和管理活动的依据和证实材料。 文件包括图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导
书、质量记录、质量审核报告等，而资料是指形成或证实质量文件依据或引用的资料， 如技术规范、标准和顾客图样等。
质量记录是为完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。 由此可见，质量记录作为一种文件归入文件和资料控制的范围，但与其他文件又有 区别。一般的管理和技术文件用来指导生产和管理活动，而质量记录是用作证实材料， 是对当前客观实物的陈述，不能进行修改。产品质量记录为证明质量要求的程度，质量 体系运行记录为证明质量体系要素运行的有效性提供证据，其目的是为了证实、可追溯

性、预防和纠正措施。

10．应向顾客提供哪些有关质量记录和证据？

（1）能向顾客提供在保存期内的一切质量记录；

（2）所提供的质量记录，字迹清晰，保存环境良好；

（3）质量记录完整、准确，足以证实产品的质量状态；

（4）质量记录真实、客观、绝无弄虚作假、任意涂改等情况。
11．如何控制质量记录 质量记录是质量管理体系运行情况的实际记录，它客观、量化地反映出本单位运作
的水平。因此这是一笔非常有用的资产，有效地控制、保留、使用这些记录将会产生很 大的效益，质量记录也是企业或组织走向计算机信息管理的重要元素，当质量记录全部 以数字化方式记录进计算机数据库时，其作用还会发挥得更为出色。

为了对质量记录的控制，必须做到以下方面：

l．质量记录的标准化，对在整个过程中的各种质量记录，无论是表达的或非表达

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的都要形成标准格式，对于填写要求及衡量指标也必须有统一要求，这些要求和格式都 要以文件给以明确。
2．质量记录的填写要充分体现出 5WIH 的原则，对发生的事物能全面地反映出来。 忠实地记录这些内容是质量记录体现价值的关键。因此，要求形成填写质量记录的规则 和纪律，定期检查和考核。
3．质量记录要有专门的流通渠道和专门的负责人，每个质量记录的流转直到最后 的保存有规定的路线，定时、定位、定人地流通是其有效的保证。最后保存的地点和专 职人应该在管理文件中明确。保存的时间和周期也应作出明确的规定。
4．利用这个资源进行研究、统计、考核等也应有预先制订的规则，不能随便动用， 要有严格的审批万式。
5．从质量记录的标准、标识、编号、填报、流转、保存、查询、检索及销毁都要 有明确的程序文件进行控制，严格按规定运作。
质量管理体系程序应包括哪些内容，如何制订？ 质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动，因此提

出如下要求：
（l）编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严 格配合；

（2）有效地实施质量体系程序文件；
（3）质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量 手册的支持性文件；
（4）质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素， 或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；
（5）程序文件都应回答“5WIH”，即：做什么（What）；什么时间或时机（when） 去做；什么地点或什么场合（Wbere）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做； 以及如何（How）做，确定地体现了“为进行某项活动所规定的途径”；

（6）每一个程序文件应有相同结构和统一格式，以便使用者易于理解和掌握；
（7）程序文件着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文 件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要 求。

程序文件的编制方法：

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（1）从现行文件分析入手 现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有“程序”性质，但也有其
不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文 件进行检查和修改。
（2）编制程序文件明细表 根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件明细
表。以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重 缓急逐步编制。
（3）每个程序文件的结构和格式规范化 a．标题和文件编写：说明开展的活动及其特点； b．目的：说明为什么要开展这项活动； C．适用范围：活动涉及哪些方面； d．职责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系； e．工作程序：按 5WIH 列出开展此项活动的细节； f．相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件； g．质量记录：使用该程序时所产生的记录和报告； h．表格。
程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理 解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。

“管理职责”部分

管理承诺 为什么管理承诺是企业或组织最高管理者的责任？
企业或组织的最高管理者对本单位的质量管理有不可推卸的责任。因此根据标准的 要求，最高管理者应对建立和改进质量管理体系作出承诺，这种承诺是公开的，面向顾 客也面向全体员工。口头承诺不足为证，必须提供以下四项活动，提供足以信赖的证据：

1．向本单位全体员工传达满足顾客要求、法律和法规要求的重要性。

2．制定适合本单位实际情况及其变化发展的质量方针和质量目标，强调方针和目

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标的可实施性。

3．定期组织进行管理评审，确保质量管理体系有效运行和持续改进。
4．确保可获得必要的资源，包括各种资源如人力资源、资金资本资源、技术支持 资源、社会信息资源等等。

为此，最高管理者的职责包括：

1．确立方针和目标，为本单位指明方向；

2．确保本单位的组织结构和各种资源；

3．保持当前业绩；
4．实现持续改进。 让全体员工理解和支持，积极参与这些活动，以此来保持并提高本企业或组织的顾
客满意程度。 最高管理者怎样规定业绩的考核办法？
除了管理者的自我承诺以外还要做到整个企业或组织的管理承诺，这就要求最高管 理者规定一套完整的业绩考核办法，以验证是否实现了战略目标。其方法可以包括：
1．财务测算：既可以是整个企业或单位的财务测算，也可以包括各部门或相关组 织的财务统计与测算。
2．过程表现测量：对非财务信息的收集，如产品品质的收集，过程完成情况的收 集，相互关系信息收集，对收集的信息进行测算和比较。
3．顾客及相关方满意程度的评价，通过各种方法收集顾客及相关方的反馈意见， 对此作出评价。
当然还可以采用其他方法来进行评价，不论何种方法都要做到事先就确定评价方法 和度量，做到公平公正。
最高管理者为达上述目的应做哪些工作？ 最高管理者为达上述目的要从多方面开展工作和活动，而基本出发点有两条，即持
续改进和根本变化。 持续改进是指不改变原来的体系和结构的框架，而根据运作中发生的情况，总结经
验和教训，局部调整体系和结构，改变过程的运作和控制，修改文件中的有关条款，进 行资源的调配和内外部的沟通等。
根本变化是指根据原来体系结构中的不适宜，重新设计安排质量管理体系的框架， 甚至改变方针和目标，组织结构体系，重新编制相应的文件，加强内外部沟通，征求各

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方面反馈意见，重新设计过程运作与控制等。 在日常运作中，最高管理者对产品的设计、开发、生产和销售全过程进行监管，要 及时发现其中成功的经验与影响质量的关键部位和环节，以及影响各种活动效率的关键 环节，各过程、各环节之间相互关系的融洽程度及配合情况；与企业或组织各相关方包
括顾客的反应、投诉、建议等。 从实现企业或组织的质量目标出发，质量管理体系必须适应本单位的规模与结构，

并进行以下活动：
1．通过各种途径包括会议、文件、报刊等，宣传本单位的方针和目标，使各个部 门和全体员工对此达成共识，提高共同参与的意识，并主动、热情地参加各项活动。
2．有组织、有计划地寻找、研究本单位增加效率和效益的过程，针对这些过程作 出详细的分析。

3．从本单位的发展出发，对未来和与之相适应的管理变更进行策划。
4．策划的结果必须能达到相关方的满意，满足顾客不断变化的要求，因此要进行 不断的沟通和调整。
上述活动是企业或组织内部各个部门或相关过程共同运作的活动，为使其高效地进 行，最高管理者应考虑到：

1．对各个过程中的工作顺序及相互作用和相互关系进行设计，以达到预期的结果。
2．对各过程中的关键环节的控制是有效的，要求是明确的，其中必须包括过程的 输入与输出。

3．要对本单位所处的市场进行分析与把握，达到既能抓住机会，又能规避风险。
4．对过程的输入与输出进行监控，验证过程之间的交接情况。无论该过程是组织 内部的交接还是与相关方的交接，都是十分重要的，既要保证交接的质量又要做到高效。
5．对各项活动和过程获得的数据和信息及时进行分析和综合，以促进所有过程乃 至整个体系的持续改进。当发现一般性改进难度相当大或不经济时，可以考虑根本变化。
如何对企业或组织领导的质量管理职能进行考核？ 质量管理职责是负责对一切内部和外部产品、过程或服务确定质量方针和目标，并 对质量控制和质量保证进行组织与实施。单位领导应对质量方针负责并作出承诺，建 立完善的质量体系，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施。1994 版将其写入质量体系的第一个要素“管理职责”，2000 版写入“管理承诺”中。该要素 主要从质量方针、组织、管理评审三方面对单位领导提出明确要求，并从下列几方面对

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其进行考核：

（1）单位领导是否亲自制定质量方针和目标，并正式予以颁布？

（2）制定的质量方针能否与自身的总经营方针和顾客的需求及期望相适应？

（3）质量方针和目标是否能被全体职工理解和贯彻执行？
（4）对所有从事对质量有影响的管理、操作和验证人员的职责、权限和相互关系作 明确的规定？

（5）是否确定并提供从事质量管理、验证和实施所需的资源？

（6）单位领导是否鼓励职工反映质量问题，并接纳合理化建议？

（7）单位是否正式任命了管理者代表，并赋予充分的权力去行使职责？
（8）单位领导是否定期组织管理评审，并对质量体系的运行不断提出新的改进和 提高？
（9）对质量体系中暴露出的问题是否能客观公正地调查研究并及时纠正？ 以顾客为关注焦点

怎样理解“以顾客为关注焦点”？

ISO 9000：2000 把“以顾客为关注焦点”作为重点提出来，其背景可以归纳为三条：
1．市场经济日趋成熟，适应市场需求及其变化已成为经营者及政府有关管理部门 的共识。市场经济中的主要矛盾是供求关系，宏观经济中总供给与总需求的平衡关系成 为治理国家的原则之一，而在商品交换的市场机制中，商品的供与求形成了市场发展和 企业运作的主要原则，当某类商品处于供小于求的状态时，就会推进该类商品的迅猛发 展，各种厂商就会向该类商品投入，并争取尽快产出抢占这类商品的市场，很快这类商 品就出现了供求平衡甚至供大于求而供大于求的持续造成了优胜劣汰，留下了从成本 上、质量上、服务上处于领先地位的企业分割了市场，进一步的竞争将引起对这种商品 的变革，市场细化出现进一步个性化的新产品，这种新产品往往是功能更好，成本更低， 竞争力更强，刚出现的新产品又出现新一轮的供小于求；如此反复的发展，市场不断细 化，竞争更趋激烈。
2．在市场竞争中，顾客也日趋成熟，对于商品的理解更加透彻，选择性更强。从 本质上来看，顾客与生产者是一个群体两个不同的侧面，在本企业立场上是生产者供应 者而在其他企业面前又是顾客。对于市场的运作两面性会使人们的认识核对市场的理解 更为全面，不会因一事一时的冲动而失去冷静的选择。

3．顾客的要求是随着时间的推移不断演变的，经济的发展，消费水平的变化，人

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们的价值观发生变化，要求也随之而变。此外， ISO 9000 族从顾客引伸出相关方的概 念，除了购买本企业产品的顾客以外，与本企业或组织有直接经济关系的都是相关方， 如原材料、零配件的供应方，企业的所有着，企业的合作者，政府主管部门乃至本单位 员工等都会对企业和组织提出一系列要求，这些要求中既可能是约束性的、选择性的， 也可能有促进性的。
因此，以顾客为关注焦点的实质是企业或组织要充分了解顾客及相关方的需求及其 变化，根据这些需求与变化来选择决定本单位的方针、目标，制订与之相适应的具体办 法、计划和措施。组织各种所需要的资源，使本单位能按计划来实现这些目标。
相关方应包括哪些方面？ 从质量管理角度出发，相关方要包括：
l．顾客和最终用户：即本企业或组织的产品的接受者。顾客一般是最终用户，但 在很多情况下，也可能是中间商、批发商或零售商等，而且最终用户不一定是本企业的 直接顾客。因此这两个概念有所不同。

2．组织的员工：本单位的干部和员工都是相关方，他们会提出一系列要求。
3．供方和合作者：向本企业或组织提供原材料、零部件或其他服务的都是供方， 对某个产品或项目共同参与共同运作的称为合作者，如同为某企业的股东。
4．社会：受本企业或组织影响的团体和公众，也包括与企业或组织相关的政府管 理部门。
顾客有哪些需求和期望？ 一个企业或组织的成功相当程度上取决于是否及时理解并满足顾客（包括最终使用

者）以及其他相关方当前的和未来的需求和期望。这些需求和期望可以包括：

1．符合性：即企业或组织的产品与顾客或相关方提出要求的符合程度。
2．可信性：即企业或组织的信用度，所作的承诺可兑现的程度，包括合同、产品 说明、各种口头承诺。

3．可用性：即企业或组织的产品的实用性，包括耐久性维修性能等。
4．交付能力：包括商品及资金的交付能力。交付期限与交付质量都应是交付能力 的一部分。
5．产品实现后的活动：包括运输、包装、调试、安装、维护、保养、售后服务、 培训等一系列活动。

6．价值及在使用期间可能发生的费用：包括商品的总价，以及购入以后可能发生

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的费用，如运输、保险、仓储、安装、调试、培训、配套等；在使用过程中可能发生的 费用，如维护、保养、修理、定期检测，及可以使用的年限等。对于某些商品还涉及到 其保值的能力，如土地、房产