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1、第六章 企业内部HACCP体系审核 第一节 HACCP体系审核 1. 简介 企业内部HACCP体系审核，是HACCP体系活动一个很重要的环节，因为它促使企业检查自身的有关加工或操作过程以确保达到以下要求： 1) 检查体系，寻求不断完善、持续改进的机会； 2) 判定体系能否有效地满足法律法规、行业标准及目标市场/客户的要求； 3) 使体系符合HACCP基本原理的要求； 4) 进行外部审核，对供方进行评估，使之能被列入合格供方名录。此项不包含在本课程中。 审核员要根据不同企业的活动来评判HACCP体系及其控制。因此，内部审核员应对其公司的产品或过程了
2、如指掌。 1.1 审核目标 应将审核看作是一项寻找事实，验证体系有效性和适用性的工作，而不是对工作的检查。其目标是获得关于HACCP体系有效运行程度的信息，发现体系改进的机会。 因此，在内部审核中获得的信息对达到这个目标是非常有价值的，而且审核也往往使需要改进的领域变得更加突出，以便采取纠正措施使体系符合现行要求。 1.2 审核目的 评价HACCP体系的适宜性、一致性和有效性，判断体系是否需要改进和采取纠正措施。 1.3 定义 1.3.1 ISO9000-2000版对审核的定义： “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度
3、所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” CAC(国际法典委员会)对审核的定义： “审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进行的活动和相关结果是否符合既定目标。” 1.3.2 被审核方 被审核的部门、职能、或组织。 1.3.3 HACCP体系 食品安全卫生预防控制管理体系。 1.4 职责 每个建立了HACCP体系的企业必须制定内部审核程序和计划，并有效地贯彻执行。 摩迪《可操作性的HACCP体系规范》要求企业进行内部审核，因此每个准备HACCP认证或已获得认证的企业必须将审核列入体系运行的计划中。 审核应由与被审核的区域无“直
4、接”责任的人员执行，这是为了确保审核的客观和公正性。 审核员在工作中必须与被审核区域的负责人合作。但是，“审核”绝不意味着将达到要求的责任转移给“审核员”。 2. 审核程序 应制订用于审核HACCP体系的书面程序，该程序包含下列要素： 1) 关于审核员职责、独立性、权力的说明； 2) 审核“主管”人员的权力和向管理者报告的要求； 3) 内部审核员和主任审核员的资格和培训标准； 4) 允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流； 记住：被审核方存在的不符合项与审核员无关！ 5) 需要时聘用专家； 6) 计划、制订和执行
5、审核及跟踪活动的方法，包括完成纠正措施； 7) 判定不符合项严重性的规则； 8) 合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员，使审核活动圆满完成； 9) 审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定； 10) 审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。 3. 审核策划 必须制定内部审核计划，以保证审核涵盖HACCP体系范围内所有方面。企业应该根据实际生产或操作过程情况安排年度审核计划。 生产/过程情况 或 上一次审核结果 年度审核策划 年度审核计划 输入 输出 年 度 审 核 计 划 月
6、份 部门 一月 二月 三月 …… 十二月 第一次审核 第二次审核 第三次审核 . . . 审核通常经过详细的计划，但是经高级管理层同意后也可进行“非预先通知的审核”，尤其是在产生会影响产品安全的问题时。 在下列任一情况下应安排或提出审核： 1) 有改进体系的机会； 2) 被审核方希望审核其体系以证实其有效性； 3) 按认可的HACCP体系规范，例如，摩迪公司《可操作性的HACCP体系规范》要求进行的审核，以获得认证； 4) 客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。此时，被审核
7、方已花费许多时间贯彻产品安全要求，通过审核可判定其是否充分贯彻产品安全要求、法规、标准及其它合同文件中规定的要求； 5) 在HACCP体系的功能有重大更改时，例如，产品的原料及产品的工艺的更改等； 6) 当怀疑由于HACCP体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品安全时； 7) 市场/客户/产品或服务项目更新或技术设备更新时； 8) 当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。 4. 审核活动 每个审核活动包括三个不同的阶段，包括： I. 审核计划和准备 II. 审核 III. 审核后续活动，报告和跟踪活动 （见HACCP内审流程图） HACC
8、P内审流程图 内审的启动 成立审核组 编制内审日程计划 编制核查表 下发内审日程计划 准备审核文件 首次会 现场审核 审核小组会/小结 末次会 内审报告 不符合项报告 纠正措施及跟踪验证 内审记录保存 4.1 审核计划和准备 4.1.1 审核计划要求 在审核计划
9、中决定审核频率时需考虑以下要求： 1) 所有的体系所涉及的活动一年至少审核一次。 2) 解决不符合项及落实纠正措施的额外要求； 3) 合同要求时； 4) 在认证机构的监督计划中明确的。 企业的HACCP小组组长通常负责以下活动的控制和计划： 1) 审核的频率； 2) 明确每个审核任务的要求，包括审核员资格和审核小组组成； 3) 通知审核员和被审核方审核日期及要求； 4) 提供审核中可能用到的相应的文件、标准和程序； 5) 任命一名审核组长； 6) 决定每次审核是否需要聘用专家； 7) 提供以前的审核报告及尚未解决的不符合项
10、的报告复印件。 这些要求的全部或部分可交给审核组长负责，这取决于组织的规模。 4.1.2 审核组长的责任 审核组长负责制订实地审核计划并实施以下活动： 1) 帮助挑选审核组成员，并就聘用专家的必要性和方式提出建议； 2) 协调小组活动，确保最大限度的利用有效时间，确保审核覆盖了预期要求并安排日程； 3) 简要说明审核小组任务并向审核员分配工作； 4) 编制或协助编制审核核查表 (见第2节) 5) 与被审核方联系，确保他们了解审核意图、范围和日期，并有充分的准备时间； 6) 评审现有体系文件，判定与既定规定要求的符合性； 7) 对审核
11、中发现的任何不符合项进行分类； 8) 如发现严重不符合项，立即向被审核方报告； 9) 向主管汇报执行审核中遇到的主要问题； 10) 起草和分发审核报告； 11) 与审核被审核方的负责人联系，确定审核的有效性及需要采取的后续措施。 4.1.3 审核员的责任 执行审核时审核员负有极大的责任，因此审核员必须确保他遵守下列要求： 1) 不要超越审核范围，除非有特别的意图，如抽查； 2) 在审核中保持客观和公正； 3) 收集和分析相关的证据(观察记录)以得出体系有效性的结论； 4) 密切注意可能会影响审核或需要进一步核查或调查的现象，这些现象
12、可能会成为客观证据； 5) 始终保持专业水平和清醒的头脑，不论遇到多么恼火的事也不能发怒； 6) 以简洁明了的方式写出观察记录，以得出体系符合既定要求的程度的结论； 7) 协助审核组长根据审核中发现的客观证据归纳出不符合项； 8) 协助审核组长整理审核报告。 所有上述要求构成了审核准备和计划工作的一部分。 4.1.4 被审核方的责任 接受审核时被审核方的管理者有以下责任： 1) 向员工解释审核的目的和范围； 2) 指定陪同审核员的负责人，并明确其确认不符合项的权利范围； 3) 提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进行；
13、4) 提供便利条件，使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系符合性的客观证据； 5) 与审核员合作，确保达到审核目标； 6) 根据审核报告中提出的不符合项决定并实施有效的纠正措施。 4.2 实施审核 此项活动也分为如下三个阶段： i) 见面会 ii) 现场审核 iii) 总结会和报告 4.2.1 见面会 见面会为以后的活动作一个大致的安排，由审核员与被审核部门的管理者共同召开，双方将澄清审核的要求，明确审核中易发生的问题。 会议议程： 1) 准时到会； 2) 一般介绍； 3) 确认审核的范围、目标、目的
14、规范或标准、使用的程序、报告的格式以及使用抽样方法的声明； 4) 简单核查审核议程，确认审核员任务的分配和同意使用的设施； 5) 商定审核小组和被审核方的联系方式； 6) 商定审核的顺序和期限； 7) 如（必要时）使用向导，商定其职责； 8) 商定召开总结会和临时性会议，确定其地点、形式和时间； 9) 澄清审核任务和方法等方面的问题。 4.2.2 审核要求 (参见第3节) 审核是按照规定的HACCP体系的全部要求进行的，每项审核应按照制定的程序和计划进行。 审核的目的是收集客观证据，填入“观察记录”表内。观察记录可成为客观证据，根据
15、这些证据可对现行体系进行评估，验证其有效性和适用性，或识别体系中的不符合项，并通过商定的纠正措施加以改进。 必须明确指出, 发现的任何不符合项是被审核方体系自身的责任，与审核员无关。 4.2.3 观察记录 观察记录收集了整个审核中关于HACCP体系有效性的全部客观证据, 这些客观证据要记录到核查表中。 这可通过下列办法得到： 1) 寻找体系按规定要求运作的客观证据，证明该体系按规定运行； 2) 当发现明显的不符合项时，应该寻找客观证据。问题的出现是结果而不是原因，而客观证据 = 寻找原因； 3) 审查被审核方的HACCP体系，确保所有负责与体系有关的
16、管理、执行和验证工作人员的职责、权力和相互关系都作了明确规定； 4) 审查被审核方HACCP体系文件的每项要求，以保证体系覆盖了所应满足的要求并有效执行； 5) 审查体系文件，按照主目录核查程序文件和工作指导书的完整性、适用性和版次； 6) 在被评审的工作区域寻找贯彻程序文件和工作指导书的客观证据。程序文件和工作指导书必须是现行有效版本，其分发应受到控制； 7) 检查专家、技术员和操作人员的培训和考核记录，尤其是需要专门技术的领域； 8) 跟踪纠正措施的贯彻效果； 9) 对已验收的工作随机抽查，并将结果与相应的要求、接收原则和采用的有关文件状态相比较；
17、 10) 涉及到工艺过程时，要审核工序控制和记录，以确定其符合标准。 将整个审核中观察记录表所收集的全部客观证据记录到审核员的核查表中，然后检查这些证据，以决定是否有不符合项需要报告。 审核中发现的所有不符合项都应以不符合项报告-(NCR)的形式提交给被审核方的管理者。（参见第4节）必须使他们完全明白，每个不符合项都是他们自己的责任!! 那些需要立刻纠正的不符合项一经发现应立即通知被审核方的管理者。不符合项报告也应以最快速度提交。 4.3 总结会 总结会根据审核的具体情况可分为两个阶段： 阶段1 -- 在审核现场 1) 感谢被审核方的帮助与合作；
18、 2) 请被审核方在审核员报告之后再提出问题； 3) 报告观察记录，包括不符合项； 注意：在通报不符合项之前先报告一些正面的观察记录通常能取得较好的效果。 4) 请被审核方仅就不清楚的地方提问； 5) 就审核结论取得一致意见； 注意：被审核方或许不同意不符合项或纠正措施。 6) 将不符合项报告的副本留给被审核方的负责人； 7) 声明随后将提交一份所发现问题的详细报告； 8) 保存好会议记录和出席者名单。 阶段2 – 末次会议 末次会议通常在总裁办公室举行，邀请被审核方的高级管理者参加。(参见口头报告) 1) 感谢被审核部门的合
19、作； 2) 重申审核中使用了抽样的方法； 3) 请管理者在审核员报告之后再提出问题； 4) 讲述审核报告，包括详细的观察记录和不符合项报告； 5) 每个审核组成员可以单独报告，这对审核员是很好的锻炼； 6) 请大家对不清楚的问题提问，并就审核观察记录和不符合项报告达成一致意见； 7) 如有必要，向被审核方的管理者解释针对不符项应采取的纠正措施，请他们自己明确将采取的纠正措施、贯彻纠正措施的责任人以及完成的日期。可以允许被审核部门的管理者对商定的进度研究之后再达成协议；应使被审核部门的管理者明白，不符合项是他们自己的问题，与审核员无关。 8) 与被审核方
20、的管理者商定需要采取的跟踪措施。这包括评审的日期、完成的通知方式以及其他相关协议。这些协议应记录在不符合项报告上； 9) 如果详细报告的草稿已准备好，应于此时讲述，包括相关的不符合项报告； 10) 商定保密措施及最终报告提交的日期和分发范围。 5. 审核报告和后续跟踪措施 5.1 审核报告 审核报告是审核小组组长在小组成员的协助下，根据核查表中的观察记录编写的，由审核小组组长签名。每个组员将得到一份副本。 审核报告应包含以下内容： 1) 审核宗旨及任务的介绍和描述； 2) 审核中所发现的情况，包括全部NCR的概述； 3) 审核中发现的情况，
21、包括不符合项和根据体系要求商定措施的详细描述，通常应附上不符合项报告； 4) 上次审核中未解决的不符合项在这次审核中已解决的说明； 5) 关于商定纠正措施（含时间进度）的说明，这可以包括在不符合项报告中； 6) 同意的跟踪措施（可以包含在不符合项报告中）； 7) 就发现问题的审核结果提出推荐意见。 审 核 报 告 1. 公司: 2. 报告参考号: 3. 审核目的： 4. 审核范围： 5. 审核依据: 7. 审核组: 8. 结论
22、 9. 审核组长签字/日期: 10. 总经理签字/日期： 5.2 对审核报告的反应 管理者应对审核报告和不符合项做出反应。这种反应包括由管理者执行的两个阶段，也可能需要审核员执行的第三个阶段。这些阶段是： 5.2.1 阶段1. 管理者的立即反应 1) 经理和/或部门经理审阅报告中发现的问题，对那些同意的或认为应慎重对待的情况加以调查； 2) 对相应的纠正措施确认并做出计划安排； 3) 向审核小组组长提交一份关于采取的纠正措施及对“观察记录”的反应的详细的书面答复
23、 5.2.2 阶段2. 管理者的后续反应 1) 被审核部门的管理者和/或经理负责执行纠正措施； 2) 纠正措施圆满落实后以书面形式通知审核组长，可以采取交回填好的不符合项报告的方式； 3) 在商定的时间进度内，审核组长要检查经理、部门经理或执行经理的： a. 对报告和不符合项的反应 b. 完成纠正措施的声明 4) 审核组长跟踪纠正措施的落实以确保不符合项已得到有效的纠正，所有的更改也得到了控制； 5) 如审核组长对已落实的纠正措施感到满意，应在填好的不符合项报告上签字。这项工作可在跟踪审核中进行。 5.3 如管理
24、者未作反应，审核员应采取的行动： 使每项审核圆满结束是审核组长的责任。有时候，管理者未对审核报告做出反应，审核组长有必要采取跟踪措施。这就是审核后续活动的第三个阶段，如下所示： 5.3.1 阶段3 如果管理者没有做出以上两种反应中的任何一个，审核组长应采取以下措施： 1) 索取对审核报告的一份书面反应； 2) 评估反应的合适性； 3) 确认商定的纠正措施已经按计划有效完成； 4) 完成跟踪措施，这可以通过书面联系、评审及其他合理的手段，如由另一名审核员执行，审核组长认可；或在原审核之后由客户或其他人再进行一次体系审核。 6. 记录 审核
25、记录是判断HACCP体系合适性的主要依据，也是审核已经执行的证据。 外部审核员或审核员在进行体系认证，或者需方、顾客或客户进行审核时，经常要检查审核记录。 HACCP体系审核记录应按照审核程序规定的期限保管，包括： 1) 审核计划 2) 审核报告及核查表 3) 对报告的反应 4) NCR(不符合项报告)的副本 5) 有效完成纠正措施的证据 6) 所有的审核来往信函 7) 跟踪报告 8) 所有受过培训的审核员及其资格的清单 9) 审核员的资格和培训记录应与其参加过的审核的报告保存同样长的时间。 HACCP小组、管理者应定期分
26、析审核记录以了解体系缺陷、需要改进的区域、培训要求、客户投诉和体系的新要求。从所有工作区域/员工、以及客户和市场得到的反馈信息必须加以认真考虑。 7. 审核人员 对审核人员的要求是受过“合适的培训”。“合适的培训”一词在ISO 10011-2中作了定义。 要求对每个审核员应建立考核、培训和业绩审查制度。 审核员和审核组长都应经过培训。因为不经过培训而去执行一项复杂任务, 可能导致审核工作不能圆满完成，这将危害到企业的活动。 审核员和审核组长的能力水平可以根据以下几方面加以考虑。 7.1 资格 审核人员的资格应具备：
27、1) 参加过公认的培训课程，有记录 2) 学历 3) 审核技术的知识和经验 4) 专业能力(有证明)。例如，注册的审核员或评审员 5) 特长 6) 表达能力 7) 具备所审核领域有关适用规范、标准、法令、程序、应用和工艺过程的专业知识 8) 管理一个审核组的能力 9) 对HACCP体系要求的理解程度 对以上要求的综合考虑有助于评定内部审核员的能力水平。 7.2 能力记录 每个食品组织必须保存其内审员的培训、经历、学历、特长等的记录，以便必要时用以证明审核员的能力水平。 8. 口头报告 执行审核的一个非常重要的方面就是
28、口头报告。你会被要求在实施审核之前解释访问的目的，在总结会上讲解你发现的情况。在任何情况下，听众都比较容易接受和领会清楚简洁的而不是杂乱无章的报告。 应牢记的金科玉律是： 1) 讲话之前预做准备； 2) 用精炼的语言陈述，使听众能清楚地理解你的意思； 3) 谈大家感兴趣的问题，不要引用听众可能听不懂的专业术语，应代之以可能会引起共鸣的内容。如在什么情况下会导致劳而无功、成本增加、或怎样使运作更平稳更经济的方法。效率词汇更易被管理者理解和接受； 4) 总结你的结论，申明你下步的行动(如向你的管理者汇报)并对相关人员的帮助与合作表示感谢。 附HACCP体系内部审
29、核程序文件供参考 企业内部HACCP审核程序 一、目的 对本公司已运行的HACCP体系进行全面审核，以确保该体系达到预期的食品安全卫生控制效果，持续改进。 二、范围 本公司HACCP体系范围内产品生产所涉及的管理部门和生产现场。 三、职责 HACCP小组负责组织和策划内部审核，各相关部门协助内部审核活动。 四、内部审核程序 1.审核准备 a.审核计划 HACCP小组负责制定内审计划，并报公司最高管理层批准，内审计划的修改也由最高管理层批准。 b.审核依据 HACCP的基本原理、相关法律法规、标准及本公司的HACCP计划文件。 c.审核组的组成
30、 由HACCP小组长在审核前任命审核组长并组成审核组，审核组成员必须受过相关的培训，并且与被审部门无直接的责任关系，审核组长全面负责整个审核工作。 d.审核频率 正常情况下，一年至少两次，当发生影响体系的变化时，要进行全面或部分审核。 e.审核时间 本公司的内部审核一般安排在生产不是很繁忙的季节，全面内部审核一般为两天时间。 2.文件审核 本公司的文件审核与现场审核同时进行。 3.现场审核 a.首次会议 首次会议一般由总经理、各部门的负责人以及其他相关人员参加，在首次会议上介绍审核的目的、范围、方法和审核的具体时间安排，说明审核的依据，介绍审核组成员，落实审核组
31、所需要的资料和设施，澄清不明确的内容，并由总经理或管理者代表讲话。 b.审核活动 审核组按审核计划的安排，进行现场审核，利用审核方法和技巧寻找符合和不符合的客观证据，当发现不符合项时，要调查到必要的深度，与被审核负责人共同确认事实，做到客观、公正和有礼貌。 c.审核结果 审核组在审核期间或审核结束前，要对审核结果作汇总、分析、分类，审核组成员之间要相互沟通，保持意见一致，审核组长负责协调审核组工作。 d.小结会 在审核组对审核结果汇总分析后，应与被审核方负责人沟通，并征求他们的意见，形成审核报告。 e.末次会议 末次会议应由总经理、各部门负责人及其他相关人员能参
32、加，由审核组长宣布审核结果，重审目的、范围和审核的简要概况，强调审核只是抽样活动。如有不符合项，应确定整改时间/方案，由被审核方在审核报告及不符合项报告上签字，确认不符合项。审核报告必须分发给各相关部门。 4.纠正措施 对发现的不符合项，由被审核方按规定的期限进行整改。审核组对整改情况进行跟踪验证，如达到了整改效果，由审核组成员在不符合项报告上签字，关闭不符合项，内部审核工作至此结束。 五、相关文件和记录 《年度审核计划》 《审核计划》 《核查表》 《审核报告》 《不符合项报告》 第二节 核查表 简介 核查表是审核员使用的主要工具之一，它提供了非常宝贵的
33、信息来源，保证审核员不会遗忘需要检查的项目和时间。检查完成后，它们还可以为审核员在编写审核报告时提供有价值的信息。核查表的格式如附录A所示。 核查表是审核员根据审核标准，规范和程序编写的一份清单，罗列了所有需了解的有关问题。 核查表中的问题应该是： a. 确认：相关的HACCP文件在现场并正在使用。 b. 核对：对活动进行抽查，作为客观证据。 使用核查表的优点： 1) 作为审核备忘录； 2) 确保审核覆盖HACCP体系文件的所有要求； 3) 有利于保持审核重点和审核目标； 4) 帮助审核员控制现场审核的进度； 5) 有利于
34、确保审核的完整性； 6) 获得体系达到标准要求的证据； 7) 为编写不符合项报告提供审核证据； 8) 是确保审核员之间协调性的有益工具； 9) 作为参考（记录）, 帮助审核组长/审核员编写审核报告； 10) 确保审核过程的透明度，增强人们对审核过程的信心。 核查表的缺点 1) 如果核查表设计或使用不当，可能限制审核员的主动性和判断，影响审核员进行决定性评估； 2) 核查表的设计不适当，可能包含不必要或不相关的项目，也可能遗漏关键项目； 3) 需要强调的是核查表的使用不是简单地在表上“做记号”。 核查表的制定： 1) H
35、ACCP前提条件； 2) 产品说明； 3) 加工流程图； 4) 危害分析过程； 5) 关键控制点； 6) 关键限值； 7) 监控； 8) 纠正措施； 9) 文件和记录；和 10) 确认和验证活动的有效性。 核查表上应留有空白以便答复问题(观察到的现象、不符合项的证据)，供以后使用。 在问题之间也应留有空白，以便在必要时记录辅助性问题。 经验表明，A4规格纸横放是审核员最欢迎的格式。 HACCP核查表 公 司： 编号： 审核组： 日期： 编号 检 查 项 符合 不符合 不适用 备
36、 注 1. 管理保证 一个成功的HACCP体系需要企业管理层的足够重视和支持 1.1 是否有证据证明管理层实施了HACCP计划？ 1.2 企业是否制定了食品安全方针? 1.3 是否有适宜的HACCP计划? HACCP计划文件是否包括了食品加工过程中的所有环节？ （如：从原料接收到发运） 1.4 是否建立了HACCP小组？ 1.5 HACCP小组成员是否受过相应的培训? 1.6 是否指定了HACCP小组组长并规定其职责和权限？ 1.7 是否明确
37、HACCP小组成员的职责和权限? 1.8 HACCP小组成员的知识水平如何？(检查证书、资格、经验等) 1.9 HACCP小组组长是如何协调HACCP小组工作的? 第三节 审核技术 如何进行审核 审核常常被误解为一项“挑剔”的检查活动，因为审核只报告管理体系不足的方面，除非有要求对好的方面和不足之处同时报告，可是要报告好的方面会花费很多时间。 一个审核员经常会遇到许多麻烦，如被审核方认为审核根本是不必要的；强词夺理地辩解一切都符合规定的要求；或是为试图将审核员留在办公室，提出一些文不对题的话转移审核员的真正目标，
38、从而占用审核时间。 审核组长可以单独工作或领导一个小组。不论哪种情况，对审核工作必须一开始就进行控制，并牢记审核目标和不符合项报告签发的原则。审核中发现的问题要定期在小组内评审，每天至少一次，在总结会议之前作出结论。 审核的目标必须事先制定好，通常管理者要求审核时并没有一个明确的想法，或者其想法与审核员的有出入。任何出入必须事先予以明确和统一。 在审核的有限时间内，不可能对每件事情都做详细检查，因此，审核员必须对被审核区域的主要活动进行抽查。在审核开始之前先在核查表上慎重地确定一些要调查的问题会对审核很有帮助。这样的核查表可以避免干扰和弯路，尤其是在审核后期，工作比较忙，精力
39、容易分散，这一点就更为重要。 为了确保质HACCP体系审核工作的有效和可靠，应该通过以下方法搜集客观证据: 访问被审核方员工、审查文件和记录、观察活动等。 审核小组要对所有审核中观察到的问题进行复审和汇总，判定哪些可以形成不符合项，最后确定的不符合项要采用已商定的方法编写和报告。 审核中的大多数观察到的问题都是通过在工作现场向员工提问及查阅活动记录搜集到的。 虽然提问的方法在一定程度上取决于审核员本人，但基本上可以分为三类方法。 5) "是/否"题问法 - 如果问题以动词开头，如“是否明确规定了监控的方法”，则招致的是“是”或“否”的回答。这种问题限制了答
40、复的范围。审核员从这种问题的回答中不可能得到更多的信息，最好用下面2.和3.的方法提问。 然而，核查表中的这类问题可以用“√”或“X”的办法进行记录，节省了时间。记录可能导致形成不符合项的观察现象时除外。 6) “怎样”、“什么”、“为什么”、“何时”、“何地”、“谁”题问法 用这些词打头的问题不能直接回答“是”或“否”，例如： “谁负责监控?” “具体的参数是什么?” “怎样安排验证/校准?” 这类问题将使审核员更快地获得信息，从中挑选和记录有关的资料和数据，并据此引发下面的问题以使审核员完善要了解的内容。 7) 涉及范围较宽的问题
41、例如： “请您从投料开始说明整个过程的关键控制点是怎样监控和记录的？” 或“你们是怎样将发生的偏离反馈给HACCP小组的?” 但是，这类回答只能给出问题本身希望得到的细节中的一小部分答案，回答问题者经常会发挥自己的想象或答非所问，这时审核员必须很有技巧的避开，追踪自己的目标，而不是泛泛地理论上进行了解，并要求出示文件化的证据。 这对于检查各部门之间的相互关系是最好的办法，可将一个部门的输出同另一个部门的输入相比较。 如果回答问题的人讲话比较踌躇，那么当对方停止说话时，只要审核员重复他们的最后几句话，将有助于谈话的继续进行。很明显，简短地讲几句赞美的话，对会谈是有益的，
42、尤其是当被审核区域可能存在较多的问题时。 审核中应注意一些细节问题。当向导去接电话时，审核员就可以利用这个机会做进一步调查，或是更全面地询问员工。一些戒备心较弱的员工也会成为审核员的向导，他们可能会比其他有经验的高级员工透露更多的信息。 除非向被审核部门的员工询问，否则审核员不可能判断出体系程序文件被理解或贯彻的有效程度。可以通过访问操作人员弄清这种问题，但要注意制止管理人员或部门主管代替员工回答问题。 在会议室进行讨论可以清楚地了解批准运行的体系，但不能确定体系是否在运作以及运作的效果, 也无法确定以下问题: 工作人员是否使用了未经批准的文件、作废的文件是否还在现场、现场是
43、否井井有条、现有设施是否有能力完成目标、过程监控活动是否适当、记录是否保存有序，以及员工的能力是否满足要求。 审核员准备的核查表必须应与被审核的活动有关。 核查表的形式应方便记录对问题的回答。有时标出相应文件的条款号，它能方便审核员在准备不符合项时参考。 但是，当关系到整个审核过程时，与其刻板地按照核查表事先安排的顺序进行审核，还不如鼓励被访问者提供更多的情况，缩短信息获得的时间。对同一个问题，从不同的人那里得来的答案应进行比较。如果核查表编得太详细，可能使用起来更困难。 整个HACCP体系的运行情况，也可以通过管理人员和员工对现有体系的态度来衡量。如果工作人员完全通晓
44、体系运行方法，工作非常顺手，那么，在多数情况下，这表明体系是有效的。 反之，如果每个人都对体系感到麻烦或“抱怨”，显然，整个HACCP体系运行欠佳。 记住 - 客观证据 - 发现事实 - 寻找证据。 所形成的不符合项应在不符合项报告(NCR)表上填写，审核组在准备审核时，应该先确定不符合项表格。 如果可能的话，不符合项报告最好在审核结束或每天工作结束时交给被审核方，这样安排不会影响既定的审核时间，也可避免不必要的麻烦。 记住 - 不符合项 - 客观证据 可能是结果，不是原因。 审核员必须充分了解被审核方所涉及的活动、所使用的文件、实施的控制和有关法律法
45、规要求等，并有侧重地提出问题。 审核组长和审核员可以提对被审核方是有帮助的建议，尤其是对刚接触体系的员工。但是审核员所提供的建议不应有偏见。 第四节 不符合项NCR 简介 报告“不符合项”是用来在评审或审核中向一个组织指出其体系偏离规定体系要求的一种方法。( 相应地，也可称为“纠正措施申请”)。 不符合项定义： 对某种要求的未满足。 不符合项是由审核过程的观察结果形成的。观察结果即: “审核过程中对事实所做的、有客观证据证实的陈述。” 审核“观察结果” 审核员在审核中观察到的所有情况都应形成文件，审核小组应对这些情况进行评判，以决定哪些应按不
46、符合项进行报告。审核小组应保证不符合项报告简明扼要，并用客观事实加以证明。 不符合项的分类 所有不符合项，无论其对已建立的HACCP体系的影响程度如何，都应加以处理。通常将它们分为几个类别，以便根据不符合项的严重程度，确定采取纠正措施的缓急。 通常将不符合项分为以下几类： 关键不符合项 整个体系存在关键的缺陷或遗漏，与HACCP的原理不符，不能满足法律法规的要求，导致食品安全卫生控制的失效。 如：危害分析有重大缺陷，没有识别必要的关键控制点，关键控制点发生偏离时，没有采取纠正措施等。 主要不符合项 体系可能正常运转，有可能会直接影响产品的安全的严
47、重问题。 如：化学药物控制不当，高风险区域加工人员为保持高度的个人卫生，加工人员为采取必要的措施来防止污染。 一般不符合项 一些细小的间接影响食品安全的需要作相应改进的问题。 如：厂区环境、卫生设施不足、培训部充分等。 报告不符合项 在审核中，审核员应按照规定的要求将对现行体系观察到的现象整理成文。审核员从这些现象中可总结出不符合项。 如果审核员认为有不符合项时，应提出书面报告。 管理者在接受书面证据时可能会很勉强，因此审核员必须保持专业水准，有勇气报告事实。 不符合项报告通常称为“NCR”。 提交的报告内容要详细，能清楚
48、地指明有关的事实。以下给出检查和描述不符合项报告的简要指南： 何地 ) 详细地点 何时 ) 记住有些人要读你的报告，因此，报告内容要清楚明了， 什麽 ) 并尽可能多地引用事实，这将有助于读者一开始就理解报 告中所发现的问题。 怎样 ) 为何 ) 谁） 审核员必须提出绝对的证据证明不符合项的存在，不符合文件的规定、HACCP原理、规范或相关法律法规的要求。 记住: 人们不希望由于不理解你所记录的内容而显得无知。 报告的格式 报告至少应包括以下要求：- A. 以序列号加以标识 B. 地点与时间 C. 不符合项
49、的性质 D. 文件/材料的明确标识 E. 与谁讨论 F. HACCP计划文件、SSOP文件或相关法律法规的的条款或章节 G. 不符合项的分类 H. 商定的纠正措施和落实期限 I. 跟踪措施 本节的最后附有一份标准的不符合项报告表格。 客观证据 被审核方的“操作人员”对其采用的控制方法常常有一套事先练习过的说法，因此，在审核中非常重要的一点就是确保审核员所调查的事实和所做的观察记录必须是真实的，并能正确反映体系的运作方法。 审核员还必须从活动控制表格、记录和文件中寻找客观证据，以
50、证明体系是受控的。这种过程被称为寻找“客观证据”。 “客观证据＝寻找绝对证明”。 这同样适用于能够引出不符合项的观察记录。要始终寻找客观证据，以证实发现的不符合项。发现的现象是结果而不是原因。 “客观证据＝寻找原因”。 确定不符合项的等级 当审核员发现HACCP体系中存在偏离标准、错误或遗漏等问题时，应将其记入观察记录。这些观察记录要进行充分的辨别后才能确定为不符合项。 随着审核的进行，每天应讨论观察记录以确定偏差是“独立的”还是与其它所发现的问题相关联的，进而表明体系存在不符合项。在审核结束或将发现的问题提交被审核方管理者之前，应对每个不符合项进行评定，根
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