HACCP体系及其应用准则.docx

危害分析和关键控制点（HACCP）体系
及其应用准则
CAC/RCP1 - 1969， Rev.3 (1997) 的附录
序言
本文第一节列出了由CAC采纳的危害分析和关键控制点（HACCP）体系的准则。在认识到体系的具体应用会因食品操作环境而有改变时，第二节提供了体系应用的一般准则①。
HACCP体系以科学性和系统性为基础，识别特定危害，确定控制措施，确保食品的安全性。HACCP是一种评估危害和建立控制体系的工具，着重强调对危害的预防，而不是主要依赖于对最终产品的检验。任何HACCP体系应当具有适应变化的能力，如，设备设计、加工方法的改进或技术上的发展。
HACCP可应用于从初级生产到最终消费整个食品链中，它的运用应以对人体健康风险的科学证据作为指导。在提高食品安全性的同时，实施HACCP体系也能带来其他明显的好处。此外，HACCP体系的应用有助于管理机构实施检查，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。
HACCP的成功应用，需要管理层和员工的全面承诺和介入。按照特定的研究对象，它也需要多学科的研究途径，一般来说，应包括农学、兽医卫生、加工、微生物学、医学、公共卫生、食品技术、环境、化学和工程等学科的专业技术。 HACCP的应用与执行质量管理体系，例如IS09000系列，是兼容的，在这些体系内的食品安全管理中，HACCP的应用是一个可供选择的体系系统。
考虑到HACCP对食品安全的应用，以下概念也可运用在食品质量的其他方面。

① HACCP的原理建立了HACCP应用要求的基础，而应用准则提供了实际应用的一般指南。
定义
控制（动词）（Control）：采取一切必要行动，以保证和保持符合HACCP计划所制定的指标。
控制（名词）（Control）：遵循正确的方法和达到安全指标时的状态。
控制措施（Control Measure）：用以防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平，所采取的任何行动和活动。
纠偏行动（Corrective Action）：监测结果表明失控时，在关键控制点（CCP）上所采取的行动。
关键控制点[Critical Control Point(CCP)]：可进行控制，并能防止或消除食品安全危害，或将其降低到可接受水平的必需的步骤。
关键限值（Critical Limit）：区分可接受与不可接受水平的指标。
偏离（Deviation）：不符合关键限值。
流程图（Flow diagram）：生产或制造特定食品所用操作顺序的系统表达。
HACCP（危害分析和关键控制点）：对食品安全显著危害加以识别、评估、以及控制的体系。
HACCP计划：根据HACCP原理所制定的用以确保所考虑食品链各环节中对食品安全有显著意义的危害予以控制的文件。
危害（Hazard）：食品中产生的潜在的有健康危害的生物、化学或物理因子或状态。
危害分析（Hazard Analysis）：收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以便决定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。
监控（Monitor）：为了评估CCP是否处于控制之中，对被控制参数所作的有计划的连续的观察或测量活动。
步骤（Step）：包括原材料，从初级生产到最终消费的食品链中某个点、程序、操作或阶段。
确认（Validation）：获得证据，证明HACCP的各要素是有效的过程。
验证（Verification）：除监控外，用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评价方法的应用。
HACCP体系的原理
HACCP体系由以下七个原理组成：
原理1
进行危害分析。
原理2
确定关键控制点（CCPs）。
原理3
建立关键限值。
原理4
建立CCP的监控体系。
原理5
建立纠偏行动，以便当监控表明某个特定CCP失控时采用。
原理6
建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性。
原理7
建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。

HACCP体系的应用准则
在HACCP应用于食品链任一环节之前，该环节就应是按照CAC食品法典《食品卫生总则（Codex General Principles of Food Hygiene）》、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规运行操作的。管理层的承诺对于有效地实施HACCP体系是必要的。在危害鉴别、评估以及随后建立和应用HACCP体系的过程中，必须考虑到原料、辅料、食品制作操作规范、加工工序控制危害的作用、产品的最终可能使用方法、有关消费者群体分类以及与食品安全有关的流行病学的报告。
HACCP体系的目标是对CCPs实施控制。如果某个危害被确定必须予以控制，而无CCPs存在，就应考虑重新设计操作工序。
HACCP应独立地应用于各个特定的操作。法典卫生规范（Codex Code of Hygienic Practice）实例中确定的CCPs也许不是某一特定食品HACCP应用中的仅有的CCPs，或者它们各自具有不同的性质。
当产品、加工或任何步骤有改进时，对HACCP的应用要进行审核，并作出必要的修改。
重要的是，考虑到生产操作的特性和规模，在HACCP应用时，要有适当的灵活性并赋予应用的内涵。
应用
HACCP原理的应用由下列部分构成，如“HACCP应用的逻辑顺序”（见图1）所示。
1. 组成HACCP小组
食品生产应确保有相应的产品专业知识和技术支持，以便制定有效的HACCP计划。最理想的是，组成多种学科小组来完成该项工作。如现场缺乏这些技术时，应该能够从其他途径获得专家的意见。应明确HACCP计划的范围。该范围应列出食品链中所涉及的环节并说明危害的总体分类（如：是否包括所有危害分类或只是选择性的分类）。
2. 产品描述
应对产品作全面描述，包括相关的安全信息，如：成分、物理/化学特性（包括Aw、PH等），加工方式（热处理、冷冻、盐渍、烟熏等），包装，保质期，储存条件和销售方法。
3. 识别预期用途
预期用途应基于最终用户和消费者对产品的使用期望。在特定情况下，还必须考虑易受伤害的消费群体，如团体进餐情况。
4. 制订流程图
流程图应由HACCP小组制订。该流程图应包括该操作中的所有步骤。当HACCP应用于给定操作时，应对该特定操作的前后步骤予以考虑。
5. 流程图的现场确认
HACCP小组应在所有操作阶段和时间内，确定加工操作与流程图一致，必要时，应对流程图加以修改。
6. 列出与各步骤有关的所有潜在危害，进行危害分析，并考虑控制已识别危害的措施（见原理1）。
HACCP小组应列出各个步骤中有理由可能产生的所有危害，这些步骤要包括原料生产、加工、制造、销售直到消费。
HACCP小组下一步应为HACCP计划进行危害分析，确定那些危害具有如下特性，即：在食品安全生产方面，将它们消除或降低至可接受水平是必不可少的。
在进行危害分析时，只要可能应包括下列几个方面：
l 危害产生的可能性和影响健康的严重性；
l 危害存在的定量/定性评价；
l 相关微生物的存活或增殖；
l 食品中毒素、化学或物理因子的产生和持久性以及
l 导致上述因素的条件。
HACCP小组必须考虑，对各个危害，存在哪些（可应用的）危害控制措施。
控制某一个特定危害可能需要一个以上的控制措施，某一个特定的控制措施也可能控制一个以上的危害。
7. 确定关键控制点（见原理2）②

可能有一个以上的CCP，用于控制同一危害。HACCP体系中CCP的确定能够通过判断树（如图2）——逻辑推理方法的应用予以促进。判断树应用于生产、屠宰、加工、储藏、销售等操作时，应有灵活性。确定CCP时应使用判断树作为指南。本例判断树也并不一定适用于一切情况。其他方法也可采用。对判断树的应用进行培训是值得推荐的。
如果一种危害在某一步骤中已被确认，需要通过控制以保证食品安全，但在该步骤，或任何其他的步骤中都没有相应的控制措施存在，那么在该步骤或其前后的步骤上，应对产品或加工方法予以修改，以使其包括（相应的）控制措施。
8. 建立各CCP的关键限值（见原理3）
对每个关键控制点，可能的话，必须规定关键限值，并予以确认。在某些情况下，某一特定步骤中，要对一个以上的关键限值作详细说明。通常采用的指标包括对温度、时间、水分、PH值、Aw、有效氯的测量以及感官参数，如，外观和品质。
9. 建立对各个CCP的监控系统（见原理4）
监控是对与关键限值相关的CCP的有计划的测量或观察。监控方法必须能够检测CCP是否失控。进而，监控最好能及时提供信息，以便作出调整，确保加工控制，防止超出关键限值。如有可能，当监控结果表明对CCP有失控趋势时，应进行加工

② 自从法典公布判断树后，在培训中，判断树的使用业已多次实行。多数场合下，虽然判断树已有用地解释了确定CCPs所需的理解的深度和逻辑性，但是，判断树并不特定地适用于所有的食品操作，例如，屠宰场，因此，其使用应与专业判定相结合，在一些场合中予以改进。
调整。加工调整应在偏离发生之前进行。从监测中获得的数据必须由指定的、有技术的和有权执行纠偏行动的人员来评估。如果监控是不连续的，监控频率或数量必须足以保证CCP处于受控状态。绝大多数CCPs监控程序需要快速完成，因为他们关系到现场加工没有时间做过长的分析测试。物理和化学方法通常优于微生物检验，因为它们可以快速地进行，经常性地显示产品的微生物控制情况。与监控CCPs有关的所有记录和文件必须由做监控的人员签名和公司负责审核的人员签字。
10. 建立纠偏行动（见原理5）
必须制订HACCP体系中各个CCP特定的纠偏行动，以便出现偏离时进行处理。
行动必须保证CCP重新处于受控状态。采取的行动还必须包括受影响的产品的合理处置。偏离和产品处置过程必须记载在HACCP体系记录保存档案中。
11. 建立验证程序（见原理6）
建立验证程序。为了确定HACCP体系是否正确地运行，可以采用包括随机抽样和分析在内的验证和审核方法、程序和检测。验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行。验证活动例子包括：
- HACCP体系和记录的复查；
- 偏离和产品处置的复查；
- 证实CCPs处于受控状态。
如可能，确认活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实。
12. 建立文件和记录保持（系统）（见原理7）
应用HACCP体系必须有效、准确地保存记录。HACCP程序应文件化。文件和记录的保持应合乎生产操作的特性和规模。
文件实例，如：
- 危害分析；
- CCP确定；
- 关键限值的确定；
记录实例，如：
- CCP监控活动;
- 偏离和有关的纠偏行动;
- HACCP的改进。
HACCP工作单实例附于图3。
培训
HACCP有效执行的基本要素是对生产企业、政府和学术界人员进行HACCP原理和应用的培训，并增加消费者的意识。作为发展特定培训以支持HACCP计划的一个帮助，应制订工作说明和程序，规定在各个关键控制点上操作人员的任务。
原料生产者、生产企业、贸易集团、消费组织和主管机构之间的合作是至关重要的。应为生产企业和主管机关提供联合培训机会，以鼓励、保持相互间的连续对话，并为实践中应用HACCP营造相互理解的良好氛围。
图1
HACCP应用的逻辑顺序
组成HACCP小组
描述产品
识别预期用途
制作流程图
流程图的现场确认
列出所有潜在危害
进行危害分析

考虑控制措施
确定CCPs
对各个CCP建立关键限值
对各个CCP建立监控系统
建立纠偏行动
建立验证程序
建立文件和记录保持系统
1.

2.

3.

4.

5.

6.

7. 见图2

8.

9.

10.

11.

12.
图2
确定CCPs的判断树实例
（按顺序回答问题）
有控制措施存在吗？
是
该步骤上的控制对
安全是必要的吗？
该步骤是否专门设计用于
把危害的可能发生消除、
降低到可接受水平
否
修改步骤，工艺或产品
是
否
不是 CCP
停止 （*）
是
否
危害产生的污染是否会
超过可接受水平或增加
到不可接受水平？ （**）
否
不是 CCP
停止 （*）
是
后续步骤可否消除危害
或将危害的发生降低到
可接受水平 （**）
否
关键控制点
是
不是 CCP
停止 （*）

问题1

问题2

问题3

问题4

（*） 按过程进行至下一个危害。
（**） 在HACCP计划的CCPs确定的总体目标内，需对可接受和不可接受的水平作出定义。
图3
HACCP工作单实例

描述产品
1.

加工流程图
2.

3.
一览表
步骤
危害
控制措施
CCPs
关键限值
监控程序
纠偏行动
记录

验证
4.

翻译：苏大路 孔繁明 沈山江