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1、质量管理体系文件 文件编号: XXXXX-QM-2013 质量手册 （第一版） XXXXX中心 文件编号：XXXXX-QM-2013 受控状态：□受控 □非受控 受控编号：CL— 持 有 人： 发布日期：2013年04月15日 实施日期：2013年05月20日 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-2013 批准页 版次 第一版 页次 1/1 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05
2、20 发布通知 为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《药品检验所实验室管理规范》及其它相关法律法规的要求，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完成《质量手册》（2013年第一版），草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。 《质量手册》是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件，其内容
3、涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本中心全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现批准发布，自2013年5月20日起实施，望本中心全体人员认真学习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。 XXXXX中心 2013年4月15日 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-2013 修订页 版次 第一版 页次 1/1 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 序号 文件编号 修改条款 修订内容 批准
4、人 批准日期 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-
5、2013 目录 版次 第一版 页次 1/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 目录 1 Ⅰ 授权声明（XXXXX-QM-Ⅰ-2013） 1 2 Ⅱ 公正性声明（XXXXX-QM-Ⅱ-2013） 2 3 Ⅲ 质量手册说明（XXXXX-QM-Ⅲ-2013） 4 4 第1章 概述（XXXXX-QM-01-2013） 6 5 第2章 术语与缩略语（XXXXX-QM-02-2013） 8 6 第3章 质量方针目标（XXXXX-QM-03-2013）
6、15 管理要求 7 第4章 4.1组织（XXXXX-QM-04-2013） 17 附件1:XXXXX中心组织机构框图（XXXXX-QM-04*1-2013） 30 附件2:XXXXX中心组织机构外部联系框图（XXXXX-QM-04*2-2013） 31 8 第5章 4.2管理体系（XXXXX-QM-05-2013） 32 附件1：组织与监督框图（XXXXX-QM-05*1-2013） 37 附件2：XXXXX中心质量职责分配表（XXXXX-QM-05*1-2013） 38 9 第6章 4.3文件控制（XXXXX-QM-06-2013） 39 10 第7章 4.4要求、标书和合
7、同评审（XXXXX-QM-07-2013） 42 11 第8章 4.5检验的分包（XXXXX-QM-08-2013） 44 12 第9章 4.6服务和供应品的采购（XXXXX-QM-09-2013） 46 13 第10章 4.7服务客户（XXXXX-QM-10-2013） 48 14 第11章 4.8投诉（XXXXX-QM-11-2013） 50 15 第12章 4.9不符合检验工作的控制（XXXXX-QM-12-2013） 52 16 第13章 4.10改进（XXXXX-QM-13-2013） 54 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-2013 目录 版次 第一
8、版 页次 2/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 17 第14章 4.11纠正措施（XXXXX-QM-14-2013） 56 18 第15章 4.12预防措施（XXXXX-QM-15-2013） 57 19 第16章 4.13记录的控制（XXXXX-QM-16-2013） 59 20 第17章 4.14内部审核（XXXXX-QM-17-2013） 63 21 第18章 4.15管理评审（XXXXX-QM-18-2013） 65 技术要求 22
9、第19章 技术要求总则（XXXXX-QM-19-2013） 68 23 第20章 5.1人员（XXXXX-QM-20-2013） 69 附件1：XXXXX中心人员一览表（XXXXX-QM-20*1-2013） 71 24 第21章 5.2设施和环境（XXXXX-QM-21-2013） 72 附件1：XXXXX中心业务用房平面图（XXXXX-QM-21*1-2013） 74 25 第22章 5.3检验方法和方法确认（XXXXX-QM-22-2013） 75 26 第23章 5.4仪器设备（XXXXX-QM-23-2013） 77 附件1：XXXXX中心仪器设备一览表（XXXXX-Q
10、M-23*1-2013） 80 27 第24章 5.5量值溯源（XXXXX-QM-24-2013） 82 附件1 : 量 值 溯 源 图（XXXXX-QM-24*1-2013） 84 28 第25章 5.6抽样（XXXXX-QM-25-2013） 85 29 第26章 5.7样品的处置（XXXXX-QM-26-2013） 87 30 第27章 5.8检验结果质量控制（XXXXX-QM-27-2013） 90 31 第28章 5.9检验报告（XXXXX-QM-28-2013） 92 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-Ⅰ-2013 Ⅰ 授权声明 版次
11、 第一版 页次 1/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 授权声明 1 经中心务会研究决定：XXXXX为XXXXX中心技术委员会主任委员，XXXXX为副主任委员，XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为XXXXX中心技术委员会成员。 2 经中心技术委员会研究决定：XXXXX为技术负责人，XXXXX为质量负责人兼技术负责人的代理人，XXXXX兼质量负责人代理人。 3 中心主任聘任XXXXX、XXXXX、X
12、XXXX、XXXXX、XXXXX为我中心内审员。 4 中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为本中心质量监督员。 5 XXXXX、XXXXX为本中心授权签字人。 XXXXX中心 2013年4月15日 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-Ⅱ-2013 Ⅱ 公正性声明 版次 第一版 页次 1/2 编写人 XXXXX 修订状
13、态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 公正性声明 XXXXX中心是XXXXXX直属独立法人事业单位，对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实施监督的检验机构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督： 1 严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XXXXX系统及其它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。 2 确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保药品、餐饮服务食
14、品、保健食品和化妆品检验结果的公正性。 3 对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。 4 本中心是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。 5 除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。 6 本中心工
15、作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量检验公正性的活动。 7 食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。 8 对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-Ⅱ-2013 Ⅱ 公正性声明 版次 第一版 页次 2/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期
16、2013.05.20 9 严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。 10 本中心诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。 11 本中心赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。 12 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运行。 13 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。 XXXX
17、X中心 2013年4月15日 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-Ⅲ-2013 Ⅲ 质量手册说明 版次 第一版 页次 1/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 1 质量手册编写的目的和作用 1.1 质量手册按照和遵从《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及行业规范，规定和描述了本
18、中心的管理体系。对内可称之质量管理体系，以求明确开展质量活动的标准和依据，满足本中心内部管理的需要，目的在于反映药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验质量的可靠性；对外则以质量保证体系去展示质量活动的技术实力，体现其质量活动的严密性、可控性和可预期的质量水准，实现质量承诺，目的在于表明药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验结果的可信性。 1.2 质量手册既要证实符合标准要求的质量管理体系的存在和运行，又要向客户和认证机构提供质量保证能力的具体方法、措施与验证指标，通过实际运作，技术校核方法和各种记录，充分证实质量保证体系能够对检验过程实行有效的监控。 1.3 质量手册既是内部质量管理的
19、依据性文件，又是对外质量保证的承诺性文件。它是实现实验室资质认定、食品检验机构资质认定、实验室互认的事先规划和运行准则。 2 质量手册的基本内容 2.1 确立了我中心管理体系的构成、范围与职责，涵盖了《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》中的全部要求。 2.2 确认、修改、制定了我中心的质量管理标准和管理体系要求的全部程序文件。 2.3 建立了各质量要素的过程顺序，编制了相关的工作文件（即作业指导书等）和各种记录表格。 3 质量手册的适用领域 3.1 质量手册提供本中心各级质量管理人员、全体检验人员、质量监督员和内审员使用。 3.2 本手册适用于我中心的所有
20、质量活动。 4 质量手册的控制与管理 4.1 质量手册依照本中心“文件控制程序”实施管理。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-Ⅲ-2013 Ⅲ 质量手册说明 版次 第一版 页次 2/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 4.2 本手册的最终解释权归中心主任。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-01-2013 第1章 概述 版次
21、第一版 页次 1/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 1.1 简介 XXXXX中心设立是为促进XXXXX食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业健康发展，确保人民群众饮食用药安全，于2010年11月经XXXXX机构编制委员会批准成立的隶属于XXXXXXXXXX局的事业单位。 本中心拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设备、人员编制及技术力量，能够满足开展检测项目的需要。 为建立和保持管理体系能确保公正、独立性，并与中心开展的食品药品检验工作相适
22、应，行政管理工作由中心主任负责，技术运作由技术负责人负责，质量管理工作由质量负责人负责。管理体系文件由纲领性文件（质量手册）、支持性文件（程序文件）、标准操作规程（作业指导书）、证实性文件（记录表格）四个层次构成。 1.2 性质和类别 XXXXX中心是XXXXXXXXXX部门设置的专业从事药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验业务的质量检验机构，是非营利性的技术服务事业单位，系独立法人全额拨款事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由中心管理，设有单独帐号，实行独立核算。 1.3 职责（工作任务） 1.3.1 主要负责辖区内药品、餐饮服务食品、医疗器
23、械、保健食品、化妆品的研制、生产、经营、使用单位的药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品质量的检验。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-01-2013 第1章 概述 版次 第一版 页次 2/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 1.3.2 开展消费环节食品质量检验以及相关方面的科研工作。 1.3.3指导全市消费环节食品检验检测及药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营和使用单位的检验检测工作。 1.3.4 综合上报和反馈本辖
24、区内药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品质量情报信息。 1.3.5 执行上级XXXXX部门交办的有关食品药品监督检验任务。 1.4 本中心通讯联络 名称：XXXXX中心 地址：XXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXXX 办公室电话：XXXXXXX 传真：XXXXXX 1.5 主管部门与通讯联络 名称：XXXXXXXXXX局 地址：XXXXXXXXXX 邮编：XXXXX 办公室电话：XXXXX 传真：XXXXX 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-02-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一
25、版 页次 1/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 2.1 术语（定义） 本手册等同采用（idt，≡）JJF 1001-1998《通用计量术语定义》的全部术语；等效采用（eov， =）ISO 9000：2000《质量管理体系-基础和术语》；参照采用（ret，≈）国际或国家的其他标准术语。必要时按照《确定术语的一般原则与方法》的标准规定，对本手册中出现的新术语在支持性文件中进行自定义或说明。 2.2 常用术语 2.2.1 实验室 laborato
26、ry 从事校准和/或检验的机构。 2.2.2 检验（测）实验室testing laboratory 从事检验（测）工作的实验室。 2.2.3 检验inspection 通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。 2.2.4 检验（测试、试验）test 对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。 2.2.5 检验方法test method 为进行检验而规定的技术程序。 2.2.6 检定（验证）verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检
27、查、加标记和（或）出具检定证书。 2.2.7 校准calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-02-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一版 页次 2/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 2.2.8 校准方法calibration method 为进行校准而规定的
28、技术程序。 2.2.9 计量确认metrological confirmation 为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。 2.2.10 计量标准器具（参考标准“reference standard”） 用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高计量标准（器具），属于强制检定的范围。 2.2.11 工作计量器具working measuring instrument 用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。 2.2.12 程序procedure 为进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。 2.2.13
29、过程process 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 2.2.13 规范specification 阐明要求的文件。它是标准的一种形式。 2.2.14 规程cade 对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术要求和实施程序所作的一系列统一规定。它是标准的一种形式。 2.2.15 标准standards 对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 2.2.16 预防措施preventive 质量手册 文件编号
30、XXXXX-QM-02-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一版 页次 3/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。 2.2.17 纠正措施corrective action 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 2.2.18 准确度等级accruacy classes 符合一定的计量要求，使其误差保持在
31、规定极限以内的测量仪器的等别、级别。 2.2.19 测量不确定度measurement of uncertainty 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 2.2.20 比对comparison 在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。 2.2.21 实验室间比对inter-laboratory comparision 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织、实施和评价。 2.2.22 能力验证proficiency testing 利用实验室间比对确定
32、实验室的检验能力。 2.2.23 标准物质reference material 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 2.2.24 溯源性traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-2-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一版 页次 4/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0
33、次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 2.2.25 量值传递dissemination of the value of quantity 通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。 2.2.26 质量quality 产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特性总和。 2.2.27 管理体系management system 为实施质量管理所需的组织结构、
34、程序、过程和资源。 2.2.28 质量手册quality manual 阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文件。 2.2.29 质量方针quality policy 由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 2.2.30 质量目标quality objective 在质量方面所追求的目的。 2.2.31 质量管理quality management 确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。是对确定和达到质量要求所必须的全部职能和活动的管理。
35、2.2.32 质量监督quality surveillance 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。 2.2.33 质量审核quality system audit 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-02-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一版 页次 5/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXX
36、X 实施日期 2013.05.20 合于达到预定目标的有系统的独立检查。 2.2.34 管理评审management review 由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。 2.2.35 记录record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 2.2.36 废弃物castoff 检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、废液及相关的可能污染物、有毒和有危害的物品、待弃置的检验品及留样等。 2.2.37 清场cleanning and disinfecting the test site 对检验
37、活动结束后的操作现场所进行的整理、清洁、消毒、复位、冲洗……及必要记录等应当完成的操作与工作。 2.2.38 认证certification 第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。 2.2.39 实验室认可laboratory accreditation （通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。 2.3 缩略语 本手册中的缩略语规定如下： 《中华人民共和国药品管理法》（简称：药品管理法） 《中华人民共和国食品安全法》（简称：食品安
38、全法） 《中华人民共和国计量法》（简称：计量法） 《中华人民共和国标准化法》（简称：标准化法） 《中华人民共和国产品质量法》（简称：产品质量法） 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-02-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一版 页次 6/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 《检测和校准实验室认可准则》CNAS-CL01:2006（亦即GB/T27025-2008≡ISO/IEC 17025:2005《检测和
39、校准实验室能力的通用要求》（简称：实验室认可准则） 《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》（简称：评审准则） 中国“制造计量器具许可证”标志（用CMC表示，分别由英文China of Metrology Certification三个词的第一个大写字母组成）。 国家XXXXX局（简称：国家食药监局，英文缩写：SFDA） XXXXXXXXXX局（简称：省食药监局） 国家质量监督检验检疫总局（简称：国家质监总局） XXXXX质量技术监督局（简称：省质监局） 中国食品药品检定研究院（简称：中检院） 国家药典委员会（
40、简称：药典会） 国家药品审评中心（简称：药审中心） XXXXX药品检验所（简称：省药检所） 《中华人民共和国药典》2010年版及增补本（简称：《中国药典》） 国家XXXXX局标准（简称：国家食药监局标准） 卫生部药品标准（简称：卫生部标准） 中华人民共和国国家标准（简称：国标；汉语拼音缩写：GB） 中华人民共和国国家计量检定规程（简称：检定规程；汉语拼音缩写：JJG） 中华人民共和国国家计量技术规范（简称：计量规范；汉语拼音缩写：JJF） 《药品检验仪器检定规程（中检所编写）》（简称：药检仪器检定规程） “药品检验所实验室质量管
41、理规范”（简称：“药检规范”） “药品检验所工作管理办法（征求意见稿）”（简称：“药检所管理办法”） 《中国药品检验标准操作规范》2010年版（简称：《药检操作规范》；英文缩写：SOP） 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-02-2013 第2章 术语与缩略语 版次 第一版 页次 7/7 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 国际单位制（国际简称：SI；来自法文：Le Systeme International d’Unit
42、es的缩写） 中华人民共和国法定计量单位[简称：法定（计量）单位] 《药品生产质量管理规范》（简称：GMP）“Good Manufacturing Practice” 《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）“Good Supply Practice” 《药品临床试验管理规范》（简称：GCP）“Good Clinical Practice” 《药品实验室研究质量管理规范（试行）》（简称：GLP）“Good Laboratory Practice” 质量手册 文件编号 XX
43、XXX-QM-03-2013 第3章 质量方针目标 版次 第一版 页次 1/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 3.1 XXXXX中心质量方针 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检验服务质量的承诺；管理层关于实验室服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；要求实验室所有与检验活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。 我中心检验工作必须遵循以下原则：
44、 质量第一，管理规范；方法科学，操作精准； 结果可靠，报告公正；检验及时，服务优良。 3.2 质量承诺 3.2.1 检验科室所从事检验工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求； 3.2.2 保证检验数据可信、结论正确； 3.2.3 保证将客户的合法权利置于首位； 3.2.4 恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告负责； 3.2.5 按规定时间完成检验工作，按收费标准收取费用。 3.3 质量目标 3.3.1 总体目标：达到国家实验室基本要求，使我中心检验能力接近全省先进水平。 3.3.2
45、 具体目标： （1） 检验报告书差错率＜0.5%； （2） 检验事故率＜0.1%； （3） 合同履行率＝100%； （4） 检品（无故）超周期率＜5%（其中省级下达的监督抽验检品必须如期上报）； （5） 应留样检品收库率=100%； 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-03-2013 第3章 质量方针目标 版次 第一版 页次 2/2 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 （6） 客户投诉受理率=100％。 3.4 《药检人员工作守则
46、与职业道德规范》（中检院） XXXXX中心 2013年4月15日 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-04-2013 第4章 4.1组织 版次 第一版 页次 1/15 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2
47、013.05.20 4.1.1目的 对实验室的法律地位、建立统一的管理体系、保证检验工作客观性公正性措施、检验资源的配置、内部各部门及重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密、防止商业贿赂等进行规定，保证管理体系有效运行，满足检验的公正性、独立性和诚信性。 4.1.2范围 适用于管理体系组织管理。 4.1.3要求 4.1.3.1 本中心为XXXXXXXXXXXXXXX局依法设置的食品药品检验机构，为独立法人事业单位，独立承担相应的法律责任，并保证客观、公正和独立地从事检测活动。 4.1.3.2 从事的检验检测工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验
48、机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户的需求及法定管理机构和认证认可管理部门的要求。 4.1.3.3 在本中心固定工作场所开展检验检测工作，配备所需要的设备设施。 4.1.3.4 管理体系覆盖全部检测活动。 4.1.3.5 明确管理人员和技术人员履行相应职责，识别对管理体系或检测程序的偏离，并采取预防或减少偏离的措施。 4.1.3.6 检验人员应为正式聘用人员，并不得在其他检验机构执业。 4.1.3.7 不得聘用法律法规规定禁止从事食品药品检验工作的人员。 4.1.3.8 保证检测公正性，保证本中心及检验人员不受任何可能影响技术判断、不正当商业、财务或其他方面的压力，不参与任何
49、可能损害判断独立性和检测诚信度的活动，防止商业贿赂。 4.1.3.9 建立并实施《保护客户机密信息和所有权程序》。 4.1.3.10 制定检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品药品安全事故应急检验预案。 质量手册 文件编号 XXXXX-QM-04-2013 第4章 4.1组织 版次 第一版 页次 2/15 编写人 XXXXX 修订状态 第0次 审核人 XXXXX 发布日期 2013.04.15 批准人 XXXXX 实施日期 2013.05.20 4.1.3.11 承诺本中心及检验人员不得与所从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；
50、不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 4.1.3.12 编制组织机构图，确定本中心的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和 支持服务之间的关系。 4.1.3.13 规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。 4.1.3.14 中心主任由市XXXXX局任命，技术负责人、质量负责人及各科室主管经中心主任任命报市局备案。中心主任、技术负责人、授权签字人的任命及变更需报省质量技术监督局确认。 4.1.3.15 由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价
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