SMP04-各级人员质量责任制.docx

制订部门：质管部
颁发部门：行政部
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日 期：
制订依据
《药品经营质量管理规范》第八条
分发部门
公司各部门、仓库
以下为正文：

1．目的：建立各级人员质量责任制管理的操作规范，使其规范化，标准化。
2．范围：适用于公司各部门人员的质量责任管理。
3．职责：公司各部人员对本制度的实施负责。
4．规程：
4．1．药品是特殊商品。药品的质量管理是企业各项工作的综合反映。本司各级有关人员必须确保经营商品的质量,以保证人民用药安全有效和身体健康。为落实执行GSP和实施本司在药品质量管理的各项规定, 特制定本制度,以明确各级有关人员在药品质量方面的职责。
一、总经理质量职责
1、对本司经营药品的质量负全部责任。
2、领导和动员企业职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规，发动职工提高企业全面质量管理的水平,使企业逐步走向科学化管理。
3、坚持“质量第一”的观念，主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
4、主持质量管理体系的建立及评审工作。
5、合理设置并领导质量机构，充分发挥各质量机构行使职权，并保证其必要的质量活动经费。
6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、签发质量管理体系文件。
二、质量管理副总经理质量职责
1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。
2、负责建立、实施和维护公司质量管理休系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。
3、具有领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查工作。
4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管的工作质量负责。
5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
三、业务经营副总经理质量职责
1、在总经理的直接领导下，分管业务经营管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。
2、正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行，牢固树立“质量第—”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。
3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。
4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。
5、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。
6、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。
四、行政部主任质量职责
1、协助总经理贯彻国家和上级有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规等规定,并提出贯彻落实措施的建议。
2、负责推行全司的全面质量管理和组织建制。协调部门之间在质量管理方面存在的问题。
3、了解企业各项制度的贯彻执行情况, 向企业质量管理领导小组进行汇报,做好考核工作。
4、依照企业内部的有关规定和程序审核药品的购进和库存药品的削价报损、报废及组织有关部门进行废品处理工作。
五、质量管理部经理质量职责
1、在总经理领导下, 贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。全面负责本司具体的药品质量管理工作, 对本司药品质量判断和行使否决权。
2、指导各部门有效展开质量方针、目标，并督促质量目标的完成。
3、负责编制质量管理制度、质量职责及药品经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。
4、负责对首营企业、首营药品的审批工作。
5、在药品质量管理工作上,推行GSP管理,保证经营药品质量。防止发生质量事故,并对出现的事故进行具体处理。
6、负责质量信息的收集、整理,定期向总经理和质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况,传递质量信息。
7、负责质量方面培训教育工作的实施。
六、业务部经理质量职责
1、树立“质量第一” 的观念，认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《商标法》、《计量法》、《经济合同法》和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求做好业务环节的质量管理工作。
2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4、认真审查供货单位的法资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。
5、根据业务管理权限, 按适销对路,以销定购,择优选购的原则指导编制经营计划, 优化品种结构,强化有效销售,保持合理库存。
6、对业务员提出的首营企业、首营药品的购销申请负责核对检查是否符合制度规定的程序,对不符合规定审批程序的, 应予指导纠正。
7、负责建立合格供货单位及合格经营药品目录及资料档案，了解供货单位的经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
8、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
9、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息资料档案，确保销售行为的合法性。
10、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量的征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。
11、协助质管部对不合格药品实行严格控制。
七、仓储部经理质量职责
1、在总经理领导下, 贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》，协助质管部有效开展质量管理工作。
2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。
3、负责对企业储运工作的管理，保证按GSP时要求做好药品的保管、养护工作
4、负责仓储设施设备的配置、维护与运行管理工作。
5、对储运过程中的药品质量负主要责任。
6、负责所经营药品库存结构的合理调整。
7、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善。
8、定期组织对仓库现场管理工作的督查。
八、质量管理员质量职责
1、树立“质量第一” 的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使栽决权。
2、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行请况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
5、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
6、负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
7、做好药品质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。
8、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。
9、收集保管好质量资料、档案记录。
10、负责药品不良反应信息的收集、处理及报告工作。

九、药品质量验收员质量职责
1、 树立“质量第一” 的观念，坚持质量原则，把好药品入库第一关。
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。
3、验收不合格的药品不得入库。
4、验收药品应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的药品具有质量代表性。
5、验收时认真按照GSP及其实施指南和我司制度中“十验四清一核对”的要求做好验收工作。
十验：验品名、规格、品质、数量、批号（或生产日期）、批文号（或生产许可证号、药品进口注册证号）、效期、包装标志、注册商标、合格证。
四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收合格手续清。
一核对：核对化验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。
对首次经营的品种,第一批交货时必须验收质量检验报告书才能收货。
6、验收合格后, 应在验收单上做出验收状况及结论并签章,对该批药品负具体的质量验收责任。
7、做好验收记录按《药品质量验收细则》规定,逐批进行验收,作到验收一批记录一批,每月月后五天汇总上报,并对其准确性负责。
8、发现质量问题要及时联系处理, 做好处理记录,记录保存三年,积累资料充实药品质量档案。
9、进口药品的验收:要按照GSP规范的要求进行验收（必要时全面开箱验收）,细致核对厂牌、国别、唛头、品名、规格、注册商标、批号、效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符或有违禁的印刷品或其他物品,要保持原状, 逐级上报,并通知主办进货部门迅速联系处理。商业单位提供的进口药品检验报告书复印件,必须由该单位加盖红色印章,以示负责。

十、仓库保管员质量职责
1、树立“质量第一” 的观念，熟识仓库特点, 按药品性质和储存要求分类储存保管,严格执行色标管理, 做好温湿度登记,及时采取措施调整仓库温湿度。
2、严格执行先进先出,近期先出和按批号出库的发货原则, 按规定合理堆垛, 按规定时间报送近效期药品情况,不误发不合格药品。
3、凭规定的凭证收发药品,不错不漏,并做好验发复核记录,不准白条顶替（急救的特殊情况经部门经理批准者例外）。对长期不动的药品要按时催售。退货药品、不合格药品和待验药品应分类保管并有明显标志,及时催办。
4配合养护员做好养护工作,发现质量有异常，未确定合格前不应发货。已停调药品不得发货。验收员未验收的药品不得作销售发货。
5、经常保持库房整洁, 堆垛整齐、牢固、不倒（侧）放、不乱放。做到轻拿轻放,文明作业。

十一、药品养护员质量职责
1、树立“质量第一” 的观念，在药品养护工作中贯彻预防为主原则,辅导保管员对药品进行合理储存及做好仓间温湿度的调控管理。
2、对库存药品质量进行循环抽查,一般药品每季度检查一次, 效期药品易变品种酌情增加检查次数,每季做出检查报表分送有关部门。
3、发现质量问题要及时填制停售通知单分送质管部门及有关业务部门,并做好处理过程的档案、台帐。
4、建立和健全药品养护档案。
5、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种。
6、负责对养护设施设备的管理、维护工作，建立设施设备管理档案。
7、正确使用养护计量仪器，并定期检查保养，做好计量仪器检查检定记录，建立计量仪器管理档案。
8、自觉学习药品业务知识，提高养护工技能。

十二、药品出库复核员质量职责
1、树立“质量第一” 的观念，把好药品出库质量复核关。
2、 对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。
3、 依照发货单据,认真清点件数, 做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
4、 对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上注明质量状况和出库结论并签章。
5、 对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理部进行质量复核。
6、认真做好药品出库质量复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪。
7、自觉学习药品业务知识，提高业务工能力。

十四、业务购销员质量职责
1、树立“质量第一” 的观念，认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《商标法》、《计量法》、《经济合同法》和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求,在业务工作全过程必须做到依法经营,保证药品质量。
2、检查业务单位的证照”,确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。
3、不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进或销售药品。销售危险性药品（或有专项规定的药品）必须依照有关规定办理, 做到手续完备 。
4、首次经营品种的试销或老产品增规改型的试销,必须依照规定的审批程序办理。
5、在工商、商商及进口药品的购销合同上,必须订明质量条款及标准。销售药品,要正确介绍药品的性质、性能和用途,对用户负责。
6、严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则,根据市场动态和库存状态合理提出经营计划,强化有效销售,保持合理库存,优化品种结构。
7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则,对长时间不动销、少动销或近期药品要积极采取措施解决并及时反映汇报。
8、接到的质量问题的通知单,要立即停止销售, 依照处理程序及办法及时处理。
9、销售开票，无论电脑制票或手写开票，均需做到各项内容正确无误并做好自我复核,然后提交复核人。复核人要认真复核, 做到各项内容复核无误。