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质量体系审核概论资料
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质量体系审核概论资料
1. 质量审核
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

a. 质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。
b. 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
c 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。

2. 质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。

质量体系审核的特点，就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。

3. 质量体系审核的特点
（1）被审核的质量体系必须是正规的
l 要求建立正规的质量体系的原因
² “正规”的质量体系才能正常运作；
² 正常运作的质量体系才有必要审核；
² “正规”的质量体系形式才可进行公正比较和评价；
² ISO9001标准用以比较和评价依据此而建立的“正规”的质体系。

l 正规的质量体系必须满足下列要求
² 必须具有完整的质量体系文件；
² 文件控制、文件更改应符合标准的要求；
² 实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；
² 必要的运作情况应有可追溯的记录；

（2）质量体系审核必须是一种正式的活动
l 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
² 合同要求；
² 质量手册、程序、作业指导书及其它管理学文件、技术文件；
² ISO9000系列国际标准；
² 有关的法律法规要求；
² 以上特定要求必须在确定审核任务时明确。

l 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行
² 审核目的、范围明确；
² 制定正式审核计划；
² 制定实施审核计划的检查表；
² 依据计划和检查表进行职业化审核。

l 质量体系审核结果形成正式文件
² 审核结果以正式的审核报告(包括不符合报告)形式提交委托方或被审核方；
² 审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。

l 质量体系审核只能依据客观证据(与质量体系和质量有关的事实)
² 客观存在的证据；
² 不受情绪或偏见左右的事实；
² 可陈述、可验证的事实；
² 可定性或定量的事实；
² 可形成文件的陈述；

l 从事质量体系审核的人员具备一定的资格
² 第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的范围无直接责任；
² 第三方认证的审核人员必须为国家注册审核员。

（3）质量体系审核是个抽样过程
l 质量体系审核的局限性：
² 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
² 只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
² 只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。

l 质量体系审核是抽样进行的
² 抽样具有随机性，具有一定的风险；
² 应着重于发现有关体系失效的凭据；
² 不应抱着“非查到问题”的目的去工作；
² 任何审核都不能证明质量体系完美无缺。

4.质量体系审核的分类
质量体系审核一般分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。
内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业或组织对其自身的质量体系所进行的审核。
外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。

5.质量体系审核的目的
第一方审核的目的：
依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系；
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进；
在外部审核前做好准备。

第二方审核的主要目的
当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；
在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行；
作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；
沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核的主要目的
确定质量体系要素是否符合规定要求；
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；
确定受审方的质量体系是否能被认证/注册；
为受审方提供改进其质量体系的机会；
减少许多重复的第二方审核；
提高企业声誉，增强竞争能力。

6. 质量体系审核的范围
所谓审核的范围：在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核。
首先是要素，它与审核所依据的标准有关，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；
其次是场所，一是部门，二是地区；
第三是活动，即与产品质量有关的活动，它主要包括所涉及的产品范围。

7. 质量体系审核的依据
内部质量体系审核的依据应包括：
ISO9001〜3质量保证标准；
质量手册；
程序文件；
质量计划；
合同；
国家有关的法律、法规；
ISO10011《质量体系审核指南》。

第二方审核
第一方与第二方一致同意的标准；
ISO10011《质量体系审核指南》。

第三方审核
供方同认证机构一致同意的标准，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；
ISO10011《质量体系审核指南》。

8.质量体系审核的时机和频率
(1)内部质量体系审核一般分为常规审核和追加审核两类。
常规审核按年度审核计划进行。
追加审核的情况：
出现严重的质量问题或用户有严重投诉；
组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

(2)第二方审核的时机选择在编制合格供方名单以前，对有合同意向的供方进行质量体系评定之时。签订合同或纳入合同名单以后，审核的频度取决于供方提供产品的质量情况以及供方质量体系变化情况。

(3)第三方审核的时机一般是企业提出申请认证/注册以后，认证机构认为受审方已做好准备之时。企业获得认证后，认证机构对其定期进行监督审核，其频度为每年1或2次。特殊情况下可增加监督审核的频度。

9. 质量体系审核的一般顺序
外部质量体系审核的顺序：
a. 提出审核；
b. 文件初审；
c. 审核准备；
d. 实施审核；
e. 编写审核报告；
f. 跟踪纠正措施；
g. 监督审核。

10 委托方和受审核方
ISO10011-1：1990对委托方的定义是：
委托方：提出审核要求的人或组织。

委托方可以是：
（1）希望他人按照某质量体系标准对自己的质量体系进行审核的被审核方；
（2）希望由自己的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的客户；
（3）授权确定某质量体系是否对其提供的产品及服务进行有效控制的独立机构，如食品、医药、核能或其它管理机构；
（4）被指定负责质量体系注册的独立机构。

ISO9000：2000对被受审核方下的定义是：被审核的组织。
委托方可以是被审核方；
内部审核不存在委托方。