TS16949--安全控制程序.docx

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1.目的
为了提高生产安全性，让各级员工能够以适当的形式弄清产品缺陷可能造成的影响，以及产品责任对组织有那些后果影响而制定本程序。
对于实现产品质量相关的人员安全性和方法进行识别和管理，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险。
2.范围
本组织所生产的产品以及在本组织范围内的生产活动；
3.职责
3.1总经理对本组织人身和财产安全总体责任，并提供必需的资源；
3.2管理者代表具体负责组织人身和财产安全的日常管理，组织审核，并定期编制报告向总经理汇报；
3.3管理部、生产部、质量部和仓库等相关部门负责配合OHSMS管代完成组织人身和财产安全工作；
3.4 管理部负责对产品安全责任法规的收集；
3.5 管理部负责对产品安全和生产安全的培训；
4.工作程序
4.1 产品安全责任
产品责任是用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。
4.1.1组织的各级员工结合自身工作了解产品责任的原则
a)由管理部收集与本组织的产品相关的法规信息包括本国的法律以及本组织的产品销售到外国，而适用的外国的相关法律(如产品责任法、消费者保护法、质量管理法、民法)等。
b)由管理部针对重要的相关的法规信息，编制组织内员工培训教材，每年至少进行一次产品安全责任知识培训，列入组织内部培训计划，以便让组织所有人员能充分了解产品安全责任。
c)法规条文必须保留最新版本，各项法规收集工作由文控中心管理，并按《文件控制程序》中有关外来文件的规定管理。
d)由总经理按产品产生危害的程度，决定组织的产品是否须投保产品安全责任险，以便可以将产品责任的风险降至最低。
e)研发部通过各种方法验证本组织的产品制造过程是既定的技术状态。
f)让组织各级管理者了解自身的产品责任，产品责任在本组织是由总经理承担。
g)对有可能产生产品危险的各项记录应妥善保存，并规定其责任，以便在发生产品安全责任时可以有效举证，确保组织的利益。各部门按《记录控制程序》规定保管产品安全责任的记录。

h)为限制损害扩大，组织产品应确保可追溯性。
4.1.2产品功能安全性的特性文件的特别存档责任。
研发部根据法规要求、现行技术状态、顾客的规定和产品的风险程度，确定有关产品功能安全性的特性，并在涉及这类特性的所有文件上加以特别标识，并且以适当的方式向有关部门指出要特殊处理。
产品功能安全性特性的存档文件包括以下:
具有存档责任特性的特殊流程文件、 检验记录、过程参数记录、检验器具的校验证明、人员培训、知识、能力的证明。
本组织对特别存档责任文件存档期为生产换代停产后十二年，如客户有特别要求则按客户要求。
4.1.3识别产品风险的方法:
在本组织目前采用以下各种方法识别产品风险:
a)风险分析
b)PFMEA
c)材料试验
以上的分析如果发现有较高的风险时，必须采取必要的措施，以降低产品安全责任的风险。
4.1.4 限制不合格品影响的应急计划和程序规定
产品追回的应急计划应根据产品的风险程度确定，按《应急计划控制程序》规定执行。
所有产品应按《标识与追溯控制程序》标识和追溯性工作，以确保当发生不合格时，能够有效追回产品，限制损失的扩散。
追回的不合格品按《不合格品控制程序》有关规定执行。
4.2 生产过程中的安全管理
4.2.1由总经理委派OHSMS管代，负责处理日常安全事务。
4.2.2生产安全管理的组织结构同质量管理体系组织机构。
4.2.3对于生产安全管理采用以下几种形式:
A管理部负责对新进员工的生产安全教育，并做好记录。
b)定期检查制度及例会制度
生产安全的月度定期检查由安全检查员执行，安全检查员由OHSMS管代在组织内部选拔，并对其进行必要的培训。安全检查员不得检查自己所在的部门。在每月初由OHSMS管代负责组织安全检查员对组织各车间的安全方面进行检查。具体内容见《安全检查表》。检查中发现的不符合或存在隐患的部门应制订纠正预防措施，并编制进预算。由检查组跟踪验证。每月月底在月度检查完成后由OHSMS管代组织召开一次月度安全例会，参加人员包括各部门负责人和总经理。内容主要是汇报本月的安全事故情况、月度检查中的发现和安全教育情况。OHSMS管代要做会议记录。
c)年度审核及例会制度
OHSMS管代每年负责组织职业健康安全管理体系内部审核，对组织各部门开展一次全面审核。对于审核中发现的不符合项，填写《纠正措施要求(CAR)》。并要求责任部门制订纠正预防措施，并编制进预算，由审核组跟踪验证。每年年底在年度审核完成后由总经理组织召开OHSMS管理评审会议，由各部门负责人和总经理参加。内容主要是汇报本年度的安全事故总结、年度审核的结果，并讨论下年度OHSMS改进方向。
4.2.4安全事故的处理
发生安全事故后，为了杜绝同类性质责任事故的重复出现，必须调查每起事故发生的根本原因，提出从根本上彻底解决此类问题再现的措施，并举一反三。由总经理组织成立“事故处理小组”。其职责为:
a)调查分析事故发生的根本原因；
b)分析事故责任；
c)采取纠正及预防措施；
d)制订奖惩处理办法；
e)完成书面报告。
5.引用/相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《不合格品控制程序》
5.3 《记录控制程序》
5.4 《应急计划控制程序》
5.5 《人力资源控制程序》
5.6 《中华人民共和国产品质量法》
5.7 《中华人民共和国消费者权益保护法》

6.记录
6.1《安全检查表》