QS-9000第三版质量系统需求(1).docx

QS-9000 第三版
质量系统需求

介绍

目的
QS-9000 品質系統要求其目的乃於供應體系中發展品質系統的基礎，以提供持續改善，強調預防不良, 減低變異與浪費.
意圖
QS-9000 定義克莱斯勒，福特， GM ，卡車製造廠及其它採用本要求的公司對其內部或外部提供量産及服務性材料與零件的供應商所建立品質系統基礎的期望。上述公司承諾與其供應商合作以確保顧客的滿意始於品質要求的符合，與持續減低變異與浪費，止于最終顧客，供應體系, 及上述公司均有所獲益.
方法
QS-9000 的調和克莱斯勒供应者质量保证，福特的 Q-101 质量系统标准 , 及北美 GM 的目标对于优秀等各項要求，加上卡車製造廠的意見, 並採用 ISO9001:1994 第四段而構成 QS-9000 的基礎，而以斜體字表示于第一章。有關品質系統要求的詮釋及額外要求則被整合後以正楷字表示。至於其他公司採用本文件時,除卻 ISO9001:1994 部份，克莱斯勒，福特與 GM 仍全權掌握所有內容,而 ISO9001:1994 則屬於國際標準組織.
本文中 " 将 " 字眼指強制性要求. " 应该 " 亦指強制性要求但在執行方式容許較大的彈性。供應商選擇其他方式以滿足 " 应该 " 要求時，必須展示其作法符合 QS-9000 的意圖。所有 QS-9000 的要求皆須被品質系統文件包含, 但無須逐一制定程式書.
當文中使用 " 典型的 "," 例子 " 或 " e g" 時, 其所提示的內容僅作爲參考指引.
国际标准组织原始條文中，於 4.1.2.3,4.1.3,4.2.1,4.2.2,4.5.1,及備註 17(4.11.1) 敍述之 " 本國際標準 " ，在本 QS-9000 要求的應用上，乃指 QS-9000, 而非僅限於 ISO9001 或 ISO9002 的要求.
" 笔记 " 備註欄是針對相關要求的澄清或瞭解的指引, 而出現在備註中的 " 应该 " 亦僅爲指引.
詞囊部份的內容民需被使用以符合/登錄 QS-9000,當 QS-9000 及 ISO8402( 或類似文件,如国际标准组织一 -3) 其中的術語解釋不一致時，針對 QS-9000 的登錄, 則 QS-9000 的解釋具優先性.
適用
QS-9000 適用於下列所有直接交貨給採用本文件 OEM 顧客的內部外部供應商其場所一) 量産材料.
b)量産或服務零件。c)熱處理，噴漆, 電鍍或其他表面處理.
QS-9000 適用于下列廠商:1) 半導體業，合併應用克莱斯勒 , 福特及 Delco 电子学所發行的半導體補充要求;2) 工模具及設備業,, 合併應用克莱斯勒 , 福特及 GM 所發行的工模具設備 (TE) 補充要求。對於 TE 補充要求的第三者登錄將由克莱斯勒 , 福特及 GM 於適當時機發佈.
" 位置 " 場所的定義 ( 參閱詞條) 是指具附加價值生産制程發生的地點 ( 參閱詞條) 諸如工程，採購內部離線庫房等遠距地點, 乃支援 " 位置 " 的運作，皆應被稽核，但這些遠距地點無法?锚毩⒌腝 S-9000 登錄，初次評鑒及定期追查計劃都應包括各個遠距地點，如果遠距地點是屬於設計功能者, 則每 12 個月期間應最少執行定期追查乙次.
服務零件及材料其適用性並不包括後修市場 ( 參閱詞條) 零件或供應商
如對 QS-9000 的用性有所疑問時, 請與你的顧客聯絡.
只有那些符合本段 " 適用 " 定義的供應商被要求達成 QS-9000 的符合/ 登錄。任一 " 位置 " 場所都可選擇進行第三者登錄, 而這樣的場所應有品質記錄 (參閱 4.16) 爲佐證以展示具備能力滿足所有 QS-9000 的要求，但記錄中的 PPAP 零件送樣申請書除外。只有 4.19 的服務或是 ISO9002 系統中的 4.4 設計管制可經認證團體認定爲不適用。商業/ 獨立的實驗設施無法?肣 S-9000 登錄.

本文件??995 之前下列廠商公佈的各項標準: 克莱斯勒的供应者质量保证手册，福特的 Q-101 质量系统标准 , 北美 GM 的目标对于优秀，歐洲 GM 的为购买的材料卡車製造廠的品質系統手冊指挥质量标准.
應用
克莱斯勒，福特 GM ，卡車製造廠及其它採用本文件的公司要求各供應商依據其顧客的時間表建立執行一個基於 QS-9000 的有效品質系統，並將其書面化，供應商品質系統應結合 QS-9000 的所有要求並將其書于供應商的品質手冊 ( 參閱詞條).QS-9000 于供應商發展其品質手冊時爲其依據文件之一。略……
第一区段:ISO9000- 基础的需求
管理責任-4.1
品質政策-4.1.1
供應商負經營責任之管理階層應界定並明文記載其對品質所持之政策，包含品質目標與對品質之承諾。該品質政策必須相關于供應商之組織目標與顧客需求與期望。供應商應確保該組織內之所有階層均瞭解, 實施與維持此品質政策.
組織4.1.2
責任與授權4.1.2.1
a) 從事影響品質之管理，執行與驗證等工作人員均應予以界定和明文記載其責任授權與相互關係, 尤其是那些需要組織賦予自由度和授權以從事下列活動之人員:
發起行動以預防任何有關産品，流程, 品質系統不合格事情的發生::
b) 備註: 建議負有品質責任的人員。如需處理品質問題時, 可被授予停止生産的許可權.
c) 鑒定並記錄任何有關産品, 流程及品質系統的問};
d) 循既定管道發起, 建議或提供解決;
e) 驗證解決方案之執行;
f) 管制不合格産品被進一步加工，交貨或安裝, 直到缺點或不滿意情況被矯正爲止.
在內部組織機能中代表顧客的需求以對應 QS9000 的要求( 即管制特性的選擇，設定品質目標，訓練，矯正與預防行動, 産品設計與發展).
資源4.1.2.2
供應商鑒定資源的需求，並提供適當資源, 包括指派經訓練的人員 (參閱 4.1.8) 以從事管理。執行工作與包含內部品質稽核的各項驗證活動.
管理代表4.1.2.3
A) 供應商負經營責任之管理階層應指派供應商管理階層其中一員, 明定其授權且不受其他職務責任影響以從事下列活動
B) 確保品質系統依本國際標準建立，實施與維持, 及
將品質系統的運作成效向供應商管理階層報告以供其審查 並作爲品質系統改善之依據.
備註 5: 管理代表的責任亦可包含就供應商品質系統有關事務與外界團體的聯繫.
組織聯繫介面4.1.4.
供應商于概念研發直到生産等階段，應建立系統確保對各項適當活動的管理 ( 參考先期産品品質規劃和管制計劃參考手冊).供應商決策時應採用跨功能群組討論模式, 且有能力使用顧客規定格式溝通必要的資訊和資料.
¨ 備註: 典型的組織機能包括:
¨ 工程/ 技術
¨ 製造/ 生産
¨ 工業工程
¨ 採購/ 物料管理
¨ 品質/ 可靠度
¨ 成本預估
¨ 産品服務
¨ 管理資訊系統/ 資料處理
¨ 包裝工程
¨ 工模具工程/ 保養
¨ 市場及行銷
分包商( 必要時)
通知管理階層4.1.2.5
當産品或制程無法符合特定要求時, 該項資訊即通知負責與授權矯正行動的管理階層.
管理審查4.1.3
供應商負經營責任之管理階層每隔規定期間應審查品質系統，且其間隔應足以確保品質系統持續適切與有效符合本國際標準要求及供應商既定之品質政策及目標 (參閱 4.1.1).此項審查的記錄應予維持( 參閱4.16).
管理審查 4.1.3.1 本項管理審查應包括整體品質系統的所有要項, 而非僅限於如 4.14.3 d( 預防行動) 要項中所特別指定者.
備註: 管理審查需以跨功能的團隊方式來舉行( 參閱詞條)
經營計劃4.1.4
供應商必須應用一份正式明文規定且完整的經營計劃。此項經營計劃應爲管制文件。經營計劃的內容不提供予第三者稽核.
¨ 這個計劃通常可能包含下列適用專案;
¨ 市場相關事務
¨ 財務規劃與成本
¨ 企業成長預期
¨ 工廠/ 設施計劃
¨ 成本目標
¨ 人力資源開發
¨ 研發計劃，企劃, 專案及其適當的財源
¨ 預期銷售成果
¨ 品質目標
¨ 顧客滿意計劃
¨ 內部品質和作業績效的主要指標
安全衛生及環保議}
目標和計劃須包含短程 (1-2 年) 和長程 (3 年以上).這些目標和計劃的擬定需依據競爭産品的分析，汽車工業內外的標竿以及供應商自身的商品。須建立衡量目前和未來顧客期望的方法。應採用客觀的流程來定義範圍及收集資訊, 包括收集資訊的頻次及方式.
追蹤，檢討，更新及修訂計劃的方法應以明文規定, 以確保該計劃在整體組織中被適當的貫徹與溝通.
備註: 資料和資訊需促進流程的改善計劃
備註: 供應商爲達成經營目標可賦予員工充分的授權.
公司層級資料的分析和應用4.1.5
供應商針對品質, 作業績效 ( 生産力，效率，效益, 低劣品質的成本) 及産品和服務主要特性目前的品質水率，應明文記載其趨勢。並以此與競爭者和/ 或適當企業標竿來比^.
1) 資料和資訊中所顯示之趨勢應與整體經營目標的進展相比較, 並轉化成據以行動的資訊以支援:
2) 顧客相關問題解決方案的優先順序.
決定與顧客相關的重要趨勢和對等比較，以支援現狀檢討, 決策及長期規劃.
顧客滿意4.1.6
供應商應制定一套決定顧客滿意的書面程式，程式包括決定的頻次及如何確保其客觀性和有效性。顧客滿意的趨勢以及顧客不滿意的主要指標，應書面記載且具客觀資訊予以證實。這些趨勢需與競爭廠商，或適當的企業標竿來比較, 並經高層管理階層審查.
備註: 顧客滿意考量可顧及內部, 外部和最終顧客.
¨ 通知驗證團體 4.1.6.1 當顧客將處所 (位置) 置於下列狀態時, 供應商應予 5 個工作天內以書面通知他的驗證團體:
¨ 克莱斯勒 " 需要进步 "
¨ 福特 Q-1 废止
GM 水平 2 包含
品質系統4.2
概述4.2.1
供應商應建立與維持一個書面化的品質系統做爲確保産品符合規定要求的手段。供應商應準備一份涵蓋本國際標準要求的品質手冊。品質手冊應包含或參照品質系統的書面程式, 並對照品質系統所採用文件其架構予以概要說明.
備註 6:品質手冊指導綱要請參閱国际标准组织10013.
品質系統程式4.2.2
a) 供應商應:
b) 擬定符合本國際標準要求與供應商既定品質政策之各項書面程式, 及
有效實施品質系統及其各項書面程式.
爲達到本國際標準之目的，構成品質系統之程式其範圍與詳細程度，端賴工作複雜性, 採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定.
備註 7: 書面程式可參考對應那些界定作業如何執行的工作指導書.
品質規劃4.2.3
a) 供應商應界定書面化各項品質要求是如何達成。品質規劃應與供應商品質系統的所有其他要求一致，並以適合供應商作業方法的格式將其文書化。供應商應適當考量下列活動以達成産品, 專案或合約的規定要求:
b) 擬定各項品質計劃:
c) 鑒定與取得爲達成需求品質所需之任何管制，流程，設備 ( 含檢驗及測試設備) ，治具, 資源及技術:
d) 確保設計，生産流程,, 安裝，服務，檢驗與測試等程式, 與適用文件間彼此之一致性;
e) 必要時，得更新品質管制，檢驗與測試技術, 含新儀器的開發:
f) 鑒定任何量測需求其能力超出現有已知技術水準者, 應有充裕的時間以開發所需的能力:
g) 在産品實現的各適當階段鑒定其適切的驗證;
h) 澄清所有性能與要求的允收標準, 包括那些具主觀因素者:
品質記錄之鑒別與調製( 參閱4.1.6).
備註 8: 上述之品質計劃 (參閱 4.2.3 一) 其形式可以構成供應商品質系統之適當書面程式對照的方式表示.
先期産品品質規劃4.2.3.1
供應商應建立和實施先期産品品質規劃流程。供應商須召集內部的跨功能小組，以準備新産品或變更産品的量産。這些小組須採用規定在先期産品品質規劃和管制計劃參考手冊的各種適當的技術。但也可採用能達成本項意圖的類似技術
¨ 小組的工作包括:
¨ 各項管制特性的發展/ 定案(見附錄 c)
¨ 各項失效模式與效應分析的發展和檢討
¨ 制定行動方案以降低高風險優先指數的潛在失效模式
各項管制計劃的發展和檢討.
管制特性4.2.3.2
當顧客的設計記錄 ( 參閱詞條) 有標明管制特性時，供應商的各項制程管制指導書及類似的文件 ( 即 FMEA ，管制計劃, 操作說明), 應使用顧客指定的管制特性符號 ( 或者供應商對等的符號或標記) 來標明那些會影響管制特性的制程步驟(參見附錄 C).
備註: 初期時，顧客可能會確定管制特性並加以標識。管制特性可能來自任何産品特性的種類，即呎寸，材質，外觀, 功能
可行性審查4.2.3.3
供應商在簦定合約以生産産品之前，應對所規劃的産品探討及確認製造的可行性。可行性是指在既定的統計制程能力，産能且符合所有工程要求的前提下，評定某特定産品其設計, 材料或生産制程的適切性.
可行性審查結果的記載須使用先期産品品質規劃和管制計劃參考手冊裏的小組可行性承諾書.
産品安全性4.2.3.4
供應商的設計管制 (4.4) 及制程管制 (4.9) ，其政策與實務應考量關注産品的安全性, 供應商需在內部推廣對其産品安全性考量的認知.
制程的失效模式與效應分析4.2.3.5
制程的失效模式與效應分析應考慮所有的管制特性，應致力於改善制程，以做到預防不良勝於找出不良，某些顧客要求在産品認可核准前要先完成 FMEA 被審查及標準 ( 參閱顧客特定要求章節).參考潛在失效模式與將就分析參考手冊.
錯誤防止4.2.3.6
供應商應于制程，設施，儀器，工模具等規劃過程中, 使用適當的錯誤防止方法論
管制計劃4.2.3.7
供應商應對所供應産品的系統，子系統, 元件及 ( 或) 物料等各層次適當的制定管制計劃.
管制計劃應包含附錄 J 管制計劃表格內的所有資訊( 細項).
此項管制計劃要求含蓋生産散裝材料的制程 ( 譬如: 鋼鐵，塑膠樹脂, 油漆) 及零元件生産.
除了穩健制程的開發以外，管制計劃亦是先期品質規劃流程的結果。當産品或制程顯著不同于現行量産時, 則管制計劃應加以修訂或更新
¨ 管制計劃需列出制程管制 (參照 4.9) 所使用的各項管制, 管制計劃應涵括下列三種不同階段:
¨ 原型樣品- 說明在原型樣品試製期間，所發生的各項尺寸量測，材料及性能測試等 ( 參閱 APQP 參考手冊).顧客如是要求時, 供應商應有原型樣品管制計劃.
¨ 量産前—說明介於原型樣品和全面量産之間，所發生的各項尺寸量測, 材料及性能測試等.
量産—完整描述在大量生産過程中，所涉及的各項産品/ 制程特性，制程管制，測試和量測系統等的文件。供應商應運用跨功能團隊的方式以發展管制計劃.
備註: 跨功能小組的成員，通常須包括供應商的設計，製造工程，品質，生産及其它相關人員，對於外部供應商，也可包括顧客的採購，品質，産品工程, 顧客工廠人員和分包商的人員.
¨ 當下列任何一項情況發生時, 管制計劃應進行適當地檢討和更新:
¨ 産品變更時
¨ 制程變更時
¨ 制程不穩定時
¨ 制程能力不足時
檢驗方法, 頻度等被變更
參照量産零元件核准程式手冊
量産零元件核准程式4.2.4
概述4.2.4.1
供應商應完全符合量産零元件核准程式( PPAP 手冊裏規定的要求.
分包商的要求4.2.4.2
供應商需對其分包商 ( 參閱詞條) 導入零件核准程式.(即 PPAP).
備註:某些顧客要求供應商對其分包商引用 PPAP( 參閱第二章).
工程變更的確認4.2.4.3
供應商負責驗證工程變更被適當的確認。參見 4.12,4.16 及 PPAP.
備註: 本項要求適用于供應商與分包商.
持續改善4.2.5
概述4.2.5.1
供應商爲所有的顧客持續不斷的改善品質, 服務 ( 包括時效, 交貨) 及價格。本項要求並不取代創新改進的需要.
備註: 應將持續改善的理念全面地展開到整個組織.
持續改善應拓展至那些管制特性中具較高優先的産品特性.
備註: 成本因素或價格需中持續改善系統中的重要指標之一
備註: 對於那些能夠用計量值評估的産品特性和制程參數，持續不斷改善意味將特性和參數對目標值的最佳化並減少對其目標值的變異。對於那些只能用計數值資料來評估的産品特性和制程參數，在特性不符合前，持續改善是不可能的。如果計數質的結果不是零缺點時, 則依定義
此爲不合格産品( 參閱4.10.1.1,4.13,4.14).
在此情況下, 所謂改善意指矯正行動而非持續改善.
制程一旦顯示相當穩定且制程能力合乎要求時, 供應商應研擬具體優先的持續改善計劃.
備註: 制程能力不足或績效不佳時, 需執行矯正行動( 參閱4.14.2).
品質和生産力的改進4.2.5.2
供應商應明確定出對品質和生産力改進的機會, 並執行適當的改進計劃.
¨ 備註: 可能導致改善專案的情況其例如下:
¨ 非計劃排定的停機時間
¨ 機器設定換模及換機時間
¨ 過長作業周期時間
¨ 報廢, 重工及修理
¨ 無附加價值的空間使用
¨ 過度的變異
¨ 首批制程能力低於100%
¨ 制程平均值未集中於目標值( 雙邊公差).
¨ 測試的必要無法被累積的結果來判定
¨ 人工, 材料的浪費
¨ 不良品質的成本
¨ 産品裝配或按裝困難
¨ 過多的搬運和儲存
¨ 以新目標值優化顧客流程
¨ 量測系統能力接近邊緣值(參閱 MSA 及国际标准组织10012-1).
顧客的不滿意，譬如，抱怨，修理，退貨，誤送，交貨不足，顧客工廠的意見, 索賠等
持續改善的技術4.2.5.3
供應商應展示具有下列衡量和方法論的知識, 並加以適當應用之.
¨ 備註: 以下所列爲可能運用的各種技術例子, 可能存在其他的方法更能貼切滿足供應商的特定需求.
¨ 管制圖( 計量值，計數值, 累積總各圖)
¨ 實驗計劃法(母鹿 )
¨ 限制理論
¨ 設備綜合效益
¨ 零元件百萬分不良分析
¨ 價值分析(伏-安培 )
¨ 競爭標竿
¨ 動作分析/ 人體工學
錯誤防止
設施與工模具管理4.2.6
設施, 設備及制程規劃和效益4.2.6.1
供應商應採用跨功能小組並結合先期品質規劃流程的做法，以制定制程，設施及設備計劃。工廠的佈置須將物料的流動和搬運程度減到最小以促進物料的同步流動，且將工廠空間的使用附加價值提升到最大。應制定評估目前作業和制程有效性的方法, 並考慮下列因素: 總體工作計劃，適當的自動化，人體工學和人性因素，作業員和生產線的平衡, 儲存和庫存量多寡及增值人工成份.
備註: 供應商需確認與定義適當的指數以監督目前作業的在效性.
工模具管理4.2.6.2
¨ 供應商制定和執行一套工具管理的制度, 內容包括:
¨ 保養和修理的設施和人員
¨ 儲存和修復
¨ 預定條件
¨ 損耗性工具的汰換計劃
工模具修改, 包括工模具設計文件
供應商具備適當的技術資源, 以從事工模具 ( 參閱詞條) 和量具之設計，製造和完整的尺寸檢查。如果任何這方面的工作系屬外包者 則需有一套追蹤和跟催這些工作系統.
備註: 對倉庫或配銷商不要求工模具管理(4.2.6.2)
合約審查4.3
概述4.3.1
供應商應制定與維持合約審查及該類作業間協調的書面程式.
備註: 除非顧客特別規定, 供應商不需要簽回採購訂單承認書.
審查4.3.2
a) 供應商在提出標準或接受合約或訂單 ( 需求的陳述) 之前, 都應加以審查以確保:
b) 各項要求均被適切的界定與書面記載: 當訂單其需求無書面陳述而以口頭方式接獲時, 供應商應確保在訂單接受前已同意其需求:
c) 合約或訂單上任何與標單內容不同的需求, 皆已解決;
d) 供應商具有能力達成合約或訂單需求;
能夠達成顧客所有要求, 包括本文件第 2 章的部份.
合約變更4.3.3
供應商應明示合約如何變更, 及如何正確地傳達于供應商組織內各相關部門.
記錄4.3.4
合約審查的記錄應予維持( 參閱4.16)
備註 9: 應建立與客戶組織協商合約事務的溝通管道與介面.
設計管制4.4
備註: 本要項僅適用于供應商負有設計責任者。如果供應商對運送顧客的任何産品，被授權建立新産品，或更改目前産品的規格，則定義該供應商有設計責任。顧客對供應商産品的核准，並不豁免供應商的設計責任。必要時諮詢您的顧客以作進一步的澄清.
概述4.4.1
爲確保符合要求規定要求，供應商應制定與維持各項書面程式, 以管制及驗證産品之設計.
設計資料的運用4.4.1.1
供應商應有一流程將先前設計專案所獲得的資訊展開至目前或未來類似性質的專案.
設計與開發規劃4.4.2
供應商應對每一設計與開發活動擬定計劃，計劃應描述或參照的各項作業，並界定其執行責任。設計與開發各項作業應指派合格人員給予適切的資源。計劃應隨設計的進展加以更新.
所需技能4.4.2.1
¨ 供應商的設計活動須有能力適當地運用下列各項技術;
¨ 幾何尺寸及公差(GD&T)
¨ 品質機能展開(QFD)
¨ 製造設計 (DFM) 裝配設計(DFA)
¨ 價值工程(VE)
¨ 實驗計劃(母鹿)
¨ 失效模式和效應分析( DFMEA/ PFMEA 等)
¨ 有限元素分析法(FEA)
¨ 實體造型法
¨ 仿真技術法
¨ 電腦輔助設計/ 電腦輔助工程
可靠度工程計劃
組織與技術的介面4.4.3
設計過程中提供輸入的不同群組間其組織與技術的介面予以界定，並將必要資訊書面化, 互相傳迅與定期檢討.
設計輸入4.4.4
供應商應監定，書面記載與産品有關的各項設計輸入需求，含適用法規要求，並審核其選用的適切性。凡不完備，混淆不清或相抵觸之需求事項, 應與提出需求者共同加以解決.
任何合約審查作業的結果應納入設計輸入的考量.
設計輸入- 補充4.4.4.1
供應商應具備適當的資源和設施，以利用電腦輔助産品設計，工程和分析。如果這些工作由分包商承擔時，供應商應提供技術指導。卑鄙的男人/ CAE 系統應能跟顧客的電腦系統做雙向溝通，不過, 顧客亦可聲明免除對此電腦輔助系統的要求.
設計輸出4.4.5
a) 設計輸出應予以書面化，且其表達方式能相對設計輸入的需求予以驗證及確認, 設計輸出應:
b) 符合設計輸入需求
c) 包含或引述對應之允收標準
鑒定那些對産品安全與適當功能的重要設計特性.(諸如操作，儲存，搬運, 維護和處置的需求).
設計輸出文件在分發前應經審查.
設計輸出- 補充4.4.5.1
¨ 供應商的設計輸出應是包括下列過程的結果;
¨ 致力於簡化，最佳化, 創新及減少浪費( 如品質機能展開，製造的設計/ 裝配的設計，價值工程，實驗計劃，公差研究, 表面回應法或其他適當的方法).
¨ 適當的採用幾何尺寸和公差技術
¨ 成本/ 性能/ 風險的權衡分析
¨ 從測試, 生産及市場回饋資訊的應用
設計失效模式與效應分析的應用
設計審查4.4.6
于設計的適當階段中應規劃，舉行正式的設計結果審查並將其書面記載。參與各次設計審查的成員應包括所有與該設計階段相關的部門代表以及其他必要的專業人員, 審查的記錄應予以維持( 參閱4.16).
設計驗證4.4.7
在設計的適當階段，應實施設計驗證以確保設計各階段的輸出符合該階段設計輸入的要求, 設計驗證的量度應予以記錄( 參閱4.16)
¨ 備註 10: 除了舉行設計審查以外 (參閱 4.16).設計驗證可包括下列活動如:
¨ 它種計算方法
¨ 可能時, 將新設計和已被證實之類似設計互相比^.
¨ 進行測試和示範展示, 及
設計階段文件在分發先經審查.
設計確認4.4.8
設計確認應被執行, 以確保産品符合界定的使用者需要與/ 或要求
設計確認- 補充4.4.8.1
設計確認的執行應配合顧客專案計劃的時程要求，確認的結果應被記錄下來 (參閱 4.16).設計失敗的情形應書寫於設計確認記錄中。針對此等設計失敗應有程式追蹤其矯正與預防行動.
備]:
11.設計確認應在設計驗證之後 見4.4.7).
12.設計確認通常在界定的操作條件下實施.
13.設計確認通常在最終産品上實施, 但如需要也可在産品完成前稍早階段實施.
14.如有不同的預期使用狀況時, 亦可實施多次確認.
設計變更4.4.9
所有設計變更和修改在實施以前，均應予以監明，書面化, 並經授權責人員審查與核准.
設計變更- 補充4.4.9.1
所有的設計變更，包括分包商所提出的建議，在量産實施前應獲得顧客書面的核准或同意免除此項要求。參閱量産零元件核准程式手冊, 以及本文件中顧客特定要求章節.
對於具有專利權的設計，設計變更對外形，裝配，性能功能及/ 或耐久性的影響，應與客戶共同商議, 以便適當評估變更的影響程度.
設計變更的影響4.4.9.2
供應商應考量設計變更對使用該産品的係數之影響.
顧客原型樣品的配合4.4.10
當顧客要求時，供應商應有一個完整的原型樣品計劃。供應商盡可能採用以將來量産相同的分包商, 工模具及制程.
性能測試應考量及包括適當的産品壽命，可靠度與耐用性。應追蹤所有性能試驗的各項活動, 以監督試驗是否及時完成並符合要求.
上述工作專案可能分包時, 供應商應提供技術指導.
保密性4.4.11
與顧客合約發展中的産品及其相關産品諮詢, 供應商應確保機密性.
文件與資料管制4.5
概述4.5.1
供應商應制定與維持書面程式，以管制與一國際標準要求有關的所有文件及資料，其適用範圍，應涵蓋外部的文件原稿。例如種類標準和客戶圖樣.
備註 15: 文件與資料其形式可爲任何形態的介體，例如, 實體文稿或電子媒體.
文件與資料之標準與發行4.5.2
文件與資料分發之前，應經權責人員審查與核准其適切性。應建立文件總覽表或相關的文件管制程式以鑒定文件現行修訂狀態，該總覽表或程式應易於取得, 以免“無效”及/ 或“作廢”的文件被誤用.
a) 本項管制應確保:
對品質系統之有效運作至爲重要之所有的作業場所應具有適切版本的適當文件:
¨ 備註: 適用此類文件包括:
¨ 工程圖面
¨ 工程標準
¨ 卑鄙的男人資料資料
¨ 檢驗指導書
¨ 測試程式書
¨ 工作指導書
¨ 作業表單
¨ 品質手冊
¨ 作業程式書
¨ 品質保證程式書
b) 物料規範
c) 無效及/ 或作廢之文件應速即分發單位或使用地點撤除, 或其他確保避免誤用的方式;
任何作廢文件因令及/ 或保存認知等目的而留存時應予以適當的鑒別.
工程規格4.5.2.1
供應商應制定一套書面作業程式，以確保所有顧客的工程標準/ 規格及變更，能被及時的審查 ( 即工作天, 而不是周或月) ，分發及執行，供應商應記錄每項生産中實施變更的日期並加以保存.( 見 4.16 記錄管制) 前述變更的實施應包括所有相關文件的更新.
備註: 此種規格的變更如系屬於設計記錄 ( 參閱詞條) 的規格，或會影響到 PPAP 的資料 ( 即管制計劃, FMEA 等) ，則需更新 PPAP 記錄。參閱 PPAP.
文件及資料變更4.5.3
除非另有特別指定，文件與資料變更應由執行原始審查及核准之同一職能/ 單位審查及核准。若指定其他職能/ 單位審查與核准時, 其應可取得審查與核准依據的適切背景資料.
實際可行時, 應在文件或適當附件上明示變更內容.
採購4.6
概述 4.6.1 供應商應制定和維持書面程式以確保所採購之産品 (參閱 3.1) 符合規定要求.
備註:以上所謂 " 參閱 3.1" 是指 ISO9001 或 9002 的第三段 " 産品 " 的定義.
量産中的核准物料4.6.1.1
如果顧客已有一份核准的分包商名單時，供應商應從名單所列之分包商採購各項相關材料。任何其他分包商唯有在經顧客的材料工程部門增列到核准名單後, 方可被採用.
備註: 欲加入任何顧客目前的“核准分包商名單”，供應商需與適當的顧客工程部門聯繫。這類名單僅針對某些商品, 而且可能附加在顧客的設計資料中( 參閱詞條).
政府, 安全與環境法規4.6.1.2
所有用於零元件製造的材料，應符合目前政府和安全法規對於列管，毒性及危險性材料的要素以及考慮在製造和銷售國家有關環境, 電力及電磁方面的規定.(參閱詞條, 核准材料)
分包商之評估4.6.2
a) 供應商應
b) 根據分包商達成分包合約要求 ( 包括品質系統及任何品質保證規定的要求) 之能力來評估和選擇分包商:
c) 界定加諸分包商管制的方法與程度。這必須依産品的類別，分包商之産品對最終成品品質的影響以及，可行的話, 視分包商的品質稽核報告與/ 或分包商往昔展示的能力與績效的品質記錄而定.
建立與維持合格分包商的品質記錄( 參閱4.16)
備註: 也可使用不同於“分包商核准清單”的其他方法滿足本要求.
分包商的分發4.6.2.1
供應商應採用 QS9000 的第一章，當作品質系統的基本要求，以進行分包商品質系統的開發。如果評監是開發分包商的方式之一時，供應商須按規定的頻度實施分包商經由 OEM 顧客依照 QS9000 的合格供應商評監，或經由認可的第三者認證機構評監, 均被承認並視同供應商對其的稽核.
備註: 接受上述各項稽核或国际标准组织的登錄, 並不意圖針對供應商/ 分包商品質系統及産品開發作更明確的限制.
備註: 分包商發展的先後及取決於 QS9000 對分包商相關要求的需要, 以及所提供産品或服務的重要性而定.
採用顧客指定的分包商，並不能免除供應商對分包商的零元件, 材料和服務品質確保的責任.
分包商交貨日程規劃4.6.2.2
供應商應要求各分包商達成百分之百的如期交貨績效，供應商應提供必要的計劃資訊和採購承諾, 以確保分包商達成這項期望.

供應商應執行一項監測分包商交貨績效的系統以及採取必要的矯正行動, 記錄應包括由供應商與分包商所支付的超額運費.
採購4.6.3
a) 採購文件包含之資料應明確說明所訂購之産品，如適用時, 包含:
b) 型式，類別, 等級或其他精確之識別:
c) 品名或其他明確標識，以及適用版本的規格，圖樣，制程要求，檢驗規定及其它相關技術資料，包含産品，程式, 制程設備與人員之核准或資格檢定等需求;
適用之品質系統標準之名稱, 編號及發行版次.
供應商在採購文件發出之前應審查及核准其所規定需求之適切性.
採購産品的驗證4.6.4
供應商在分包商處的驗證国际标准组织4.6.4.1
當供應商要在分包商處驗證所採購的産品時, 供應商應在採購採購文件上規定驗證的安排與産品放行的方法.
顧客對分包商産品的驗證国际标准组织4.6.4.2
當合約規定時，供應商的顧客或其代表有權在分包商與供應商的處所，驗證分包商所提供的産品是否符合規定要求。此等驗證不得被供應商做爲分包商有效管制品質之證明.
顧客之驗證並未解除供應商提供允收産品之責任, 亦未豁免顧客嗣後之拒收.
顧客提供産品之管制4.7
供應商應制定與維持各項書面程式以管制驗證，儲存與維護顧客所提供用以組合成供應品或相關活動所需之産品。任何此等産品若有遺失，損壞或其他不適用等情事時, 應予以記載並報告給顧客( 參閱4.16).
供應商所作之驗證並未豁免顧客提供允收産品之責任.
備註: 本要項包括那些屬於客戶之可回包裝材料.(參閱4.15.4).
顧客所有之工模具4.7.1
顧客所擁有的工具和設備應賦于永久標記, 以便其所有權能一目了然.
備註: 一個標記有零件號碼與/ 或顧客名稱的固定標簽來確認所有權是較好的方法，但是這樣的要求, 供應商也可用設定的號碼清楚追溯比對到顧客來達成.
産品之識別與追溯性4.8
適當時，供應商應制定並維持書面程式從收料與生産, 交貨及安裝內所有階段均運用適切的方法監別産品.
備註: 上述的 " 適當時 " 在 QS9000 並不適用.
當追溯性被列入指定要求時，供應商應制訂與維持書面的程式，對個別産品或批次做特定的識別, 該識別標誌應予以記載( 參閱4.16)
制程管制4.9
a) 供應商鑒定與規劃直接影響品質之生産，安裝與服務諸流程，並應確保此等流程在管制狀況之下進行。管制狀況包括下述各項:
b) 以書面程式界定生産安裝與服務諸方式, 缺乏此等程式書將對品質造成不利影響;
使用適當的生産，安裝與服務設備, 及適當的工作環境;
作業場所的清潔 4.9.B1
供應商應維持與修復作業場所的整齊與清潔, 以適當配合産品的製造.
緊急應變計劃 4.9.B2
c) 除天然災害及上帝旨意之外, 供應商應準備各項緊急應變計劃 ( 即公共設施中斷，勞工短缺, 主要設備故障) 以在緊急狀況下合理保護産品對顧客的供應.
d) 符合所參照的標準/ 法規, 品質計劃與/ 或書面程式;
應對合適的制程參數與産品特性, 加以監督與管制;
管制特性的指定 4.9 D1
供應商在相關管制特性的確定，文件化及管制應遵守顧客所有的要求。當顧客要求時, 供應商應提供書面資料以佐證符合顧客的各項要求.
e) 備註: 雖然所有的産品及制程特性都重要且需加以管制，但是在此所提到的“管制”特性尤需格外小心，因爲這些特性的過度變異可能會影響到産品的安全，政府法規符合，裝配，功能, 外觀或後續制程作業的品|.
f) 適當時, 對各項制程及設備加以認可;
g) 工作技藝基準應以最清楚的實際方式予以規定( 諸如: 書面標準, 代表樣品或圖解).
適當地維護設備以確保制程的持續能力.
預防保養 4.9.G1
¨ 供應商應鑒定主要的制程設備，並且提供適切的資源以維護這些機器/ 設備，同時制訂一套有效的，規劃的全面預防保養制度, 該制度至少應包括:
¨ 一套描述計劃性保養作業的程式書
¨ 定期的保養活動
¨ 預測保養的方法, 這些方法可包括對下列事項的檢討; 原廠的建議，工具，磨損，開機時間的監測，工具的重要特性，液體分析, 線路的紅外線監測及振動分析等.
¨ 一項提供設備, 工模具與治具的包裝與防護的程式
¨ 主要制程設備的替換零件的維持.
記載, 評估與改善預防保養的目標.
凡制程其結果無法以嗣後的産品檢驗與測試完全驗證時，例如有些制程上的缺陷惟有在産品使用之後方能顯現者, 此等制程應由合格的人員操作且/ 或應要求持續地監督與管制制程參數以確保達成規定的要求.
製備作業包括相對的設備與人員其任何資格認可之需求應予以規定( 參閱4.18)
備註 16: 此類需要事先確認, 其制程能力的制程通常被稱爲“特殊制程”
對於己被認可之制程，設備及人員的記錄, 應適當的維持( 參閱4.16).
制程監測和作業指導書4.9.1
供應商應爲所有負責制程操作的員工準備書面的制程監測和作業指導書, 這些指導書在工作場所應容易取得.
備註: 工作說明書 ( 參閱詞條) 的取得需不致中斷操作員所執行的工作.
這些指導書須取材自先期産品品質規劃和管制計劃參考手冊所列之資料各項制程監測和作業指導書可採取下列形式，制程單，檢驗及實驗測試指導書，流程卡，測試程式書，標準作業單，零元件管制計劃, 或供應商通常用來提供必要資訊的其他文件.
¨ 制程監測和作業指導書應適當包括或參考以下內容:
¨ 制程流程圖主要的作業名稱和編號
¨ 零元件名稱和編號, 或零件群組
¨ 目前的工程等級 ( 版次)/ 日期
¨ 所需的工具, 量具及其它設備
¨ 材料識別和處置指導書
¨ 顧客指定和供應商設定的管制特性
¨ 統計制程管制的要求
¨ 相關