质量管理体系--要求(征求意见稿)(1).docx

ICS ×××.×××
A ××
GB
中华人民共和国国家标准
 GB/T 19001-2000
idt ISO 9001:2000


质量管理体系——要求
Quality management systems—
Requirements

(征求意见稿)

2000-××-××发布 2000-××-××实施
国 家 质 量 技 术 监 督 局 发布

目 录

前言------------------------------------------------------------IV
0 引言-------------------------------------------------------V
0.1 总则-------------------------------------------------------V
0.2 过程方法---------------------------------------V
与GB/T19004的关系----------------------------------------VI
与其他管理体系的相容性------------------------------------VI
1 范围-------------------------------------------------------1
1.1总则-------------------------------------------------------1
1.2 应用---------------------------------------1
2 引用标准---------------------------------------------------1
3 术语和定义-------------------------------------------------1
4 质量体系要求-----------------------------------------------2
4.1 总要求-----------------------------------------------------2
4.2 文件的总要求---------------2
5 管理职责---------------------------------------------------3
5.1 管理承诺---------------------------------------------------3
5.2 以顾客为中心-----------------------------------------------3
5.3 质量方针---------------------------------------------------4
5.4 策划---4
5.5 职责、权限和沟通-------------------------------------------4
5.6 管理评审---------------------------------------------------4
6 资源管理---------------------------------------------------5
6.1 资源的提供----------------------------------------------5
6.2 人力资源---------------------------------------------------5
6.3 基础设施---------------------------------------------------6
6.4 工作环境---------------------------------------------------6
7 产品实现---------------------------------------------------6
7.1 产品实现的策划-------------------------6
7.2 与顾客有关的过程-------------------------------------------6
7.3 设计和开发-------------------------------------------------7
7.4 采购-------------------------------------------------------8
7.5 生产和服务提供---------------------------------------------9
7.6 监视和测量装置的控制-----------10
8 测量、分析和改进------------------------------------------10
8.1 总则------------------------------------------------------10
8.2 监视和测量------------------------------------------------11
8.3 不合格品控制----------------------------------------------11
8.4 数据分析--------12
8.5 改进------------------------------------------------------12
附录A（提示的附录） GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对照--14
附录B（提示的附录） GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照--18
文献目录--------------------------------------------------------22
前 言

国际标准化组织（ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001是由ISO／TC176／SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减剪裁某些要求，仍可以使用本标准。
本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。
本标准的附录A和附录B都是提示的附录。

0 引言

0．1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000中所规定的质量管理原则。
采用质量管理体系需要应该是组织作出的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、，具体的目标，、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准既不拟无意统一质量管理体系的结构也不拟统一或文件。
需要强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19004-：2000中所阐明的质量管理原则。 “注”是理解和澄清有关要求的指南。
0．2 过程方法
本标准鼓励在制定、质量管理设计与实施质量管理体系以及改进质量管理体系其有效性时中采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理众多许多内部相互关联联系的过程活动。通过利用资源和管理，将输入转化为成输出的一项活动，可以视为看出一个过程。通常，一个过程的输出可将直接形成下一个过程的输入。
系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，组织内这些过程的系统的应用，连同，包括这些过程的识别和相互作用及对其其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合结合和相互作用进行连续随时的控制。主要关注的是通过满足顾客要求，以实现顾客满意。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
理了理解和满足要求；
需要从在增值的角度方面考虑过程；
获得过程业绩和有效性的结果；
d） ；
基于客观的测量结果的，对持续改进过程实施持续改进。

图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了是对第54－8章中所提出的过程方法联系模式的一个概念性图解。这种该模式展示反映了承认顾客在规定输入要求时，顾客中起着到了重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽覆盖了本标准的所有要求未详细地反映各过程，但却未详细地反映各过程覆盖了本标准的所有要求。

注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下：
P－计划策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立制定向顾客提供产品结果所必要所需的目标和目标和过程；。
D－做：实施并并运作过程和程序；。
C－检查：根据方针、和目标和产品的要求，对过程和业绩产品进行监视和测量和评价，并向决策者报告结果；。
A－行动：采取纠正和预防措施，以进一步持续改进过程业绩。
对质量管理体系进行评审，如有必要并，对有关的方针进行必要的修改。
0．3 与ISO9GB/T 19004的关系
本版GB/T19001-：2000和GB/T19004-：2000标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO9004：2000，。这两项标准可以一起使用相互补充但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于它他们便于作为协调一致的一对标准使用予以的应用。
GB/T19001-：2000本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 1ISO9001-：2000的焦点所关注的是通过提高质量管理体系的有效性，旨在以满足顾客的要求。
与GB/T19001-：2000相比，
ISOGB/T 19004-：2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南。，除了有效性，该标准还特别旨在关注持续改进一个组织的总体业绩效与，既包括有效性，也包括效率。为最高管理者希望通过追求绩效业绩持续改进而超越GB/T 19001-：2000要求的那些组织，GB/T19004-：2000推荐了指南。然而，GB/T19004：-2000ISO9004：2000不是ISO9001：2000的实施指南，无意也不拟用于认证或合同目的。

0．4 与其他管理体系的相容性
本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容。为了使用者的利益，本标准与GB/T2ISO14001-：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如与环境管理、职业健康与安全管理、或财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使容许组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求

尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

注释
增值活动
信息流
注：括号中的陈述不适用于GB/T19001

图1 过程方法模式

中华人民共和国国家标准
GB/T 19001-2000
质量管理体系——要求 Idt ISO 9001:2000
代替GB/T 19001-1994
Quality management systems —Requirements

质量管理体系——要求
1 范围

1.1 总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系和预防不合格的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而旨在增强达到顾客满意。
注：在本标准中，术语”产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
注：对b）所述的顾客满意的监控，需要对顾客感觉的有关信息进行评价，即顾客对组织是否满足其要求的感觉。
本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。
本标准的所有要求都应该是适用的。然而，在一定情况下（见1.2），某些要求可以剪裁。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，意在图适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对此要求进行剪裁删减。
除非删减仅剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。

允许的剪裁
组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。这些剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求，剪裁的原因可能来自于以下方面：
a) 组织所提供产品的性质；
b) 顾客要求；
c) 适用的法规要求。
若超出了允许的剪裁范围，包括满足法规要求，但超出了本标准所允许剪裁范围的情况，不得声称符合本标准。

2 引用标准

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 1ISO9000-：2000 质量管理体系——基本原理基础和术语(idt ISO9000:2000)。

3 3 术语和定义

本标准采用GB/TISO19000-：2000及以下给出的术语和定义。
注1：本版标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况如下所示：
供方 组织 顾客
本标准中的本标准所使用的术语“组织”用以取代以前GB/T19001-：1994所使用的术语“供方”，现在使用的术语“供方”用以取代以前使用的术语“分承包方”。
国家质量技术监督局 2000-××-××批准 2000-××-××实施
，这种变化反映了组织实际使用的术语。
注2: 本在ISO9001标准中所出现的术语“产品”，同时包括了也可指“服务”含义。

3.1 产品 product
过程的结果
注:
1．公认的产品类别有四种:
——硬件；
——软件；
——服务；
——流程性材料。
多数产品是四种产品类别的组合。
这种产品是称为硬件、流程性材料、软件还是服务，取决于其主导成份。
2．摘自ISO9000：2000

4 4 质量管理体系

4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
为了实施质量管理体系，组织应：
a) a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需需要求的准则和方法；
d) d) 确保可以获得必要的资源和信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的和监视监控；
e) e) 测量、监控监视和分析这些过程；，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量
有关的过程。
针对组织所外包的任何影响到产品符合性要求性的过程，组织应确保对其其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以明确识别
组织应按本标准的要求管理这些过程。
4.2 文件的总要求
4．.2．.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的书面声明；
b) 质量手册；
c） 本标准所要求的形成文件的程序文件；
dcb) 组织为确保其过程有效策划、运作运行和得到控制所要求需的文件。；

e）质量手册；
本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。

注：
1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实
施和保持。
2．不同组织的 质量管理体系文件的详略程度可应取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及的复杂程度和其相互作用的复杂程度；
c) 人员工的能力。
3． 2．形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减剪裁的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系而编制建立的形成文件的程序或对其引用；
c) c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和的相互作用的表述。
质量手册应予以控制（见5.5.6）。
注：质量手册可以是组织全部文件的一部分。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.。2。.4的要求进行控制
质量记录是一种特殊的文件，应依据条款4。2。4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制便：
文件发布前得到批准，以确保文件是适宜充分的；
必要时对文件进行得到评审、予以更新，必要时进行修改并再次得到批准；
确保对文件的更改和现行修订状态进行标识得到识别；
识别文件的现行修订状态；
确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
确保文件保持清晰、易于识别和检索；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些
文件进行加以适当的标识。
4.．2.．4 质量记录的控制
应制定形成并保持质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供质量管理体系符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制应制定形成文件的程序，以规定，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保护、保存期限和处置所需的控制。

5 5 管理职责
5
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，为其对建立、实施质量管理体系其的建立、实施和并持续改进其有效性的持续改进所作出质量管理体系的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律、和法规要求的重要性；
b) 制定质量方针和质量目标；
c) 确保质量目标的制定；
dc) 进行管理评审；
ed) 确保可获得必要的资源的获得。

5.2 以顾客为中心
最高管理者应以增强实现顾客满意为目标，确保顾客的要求需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
注：在确定顾客的需求和期望时，考虑与产品有关的义务是重要的，包括法律和法规的要求（见7.2.1和8.2.1）。
5.3 质 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织的各适当层次上达到内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
质量方针应予以控制（见5.5.6）。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。。质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的输出应形成文件。
质量策划应包括：
a) 质量管理体系的过程，需考虑允许的剪裁（见1.2）；
b) 所需的资源；
c) 质量管理体系的持续改进。
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.。1中的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整
性。
策划应确保更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的 完整性。
5.5 职责、权限和沟通管理
5.5.1 职责和权限总则
以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其组织内的职能及其相互关系得到予以规定和沟通并在组织内得到沟通（包括职责和权限）应予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名在管理人员中指定成员（一名或多名），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，和任何包括改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对促进顾客要求的意识的形成。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关有关事宜的外部联络。
5.5.3 内部沟通
最高管理者组织应确保在不同的层次和职能之间组织内建立适当宜的沟通过程，以就并确保对质量管理体系的过程的及其有效性进行沟通。
5.5.4 质量手册
应编制和保持质量手册，包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；
b) 形成文件的程序或对其引用；
c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
质量手册应予以控制（见5.5.6）。
注：质量手册可以是组织全部文件的一部分。
5.5.5 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以便：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；
b) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；
c) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
d) 确保文件保持清晰、易于识别和检索；
e) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
f) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
作为质量记录的文件应予以控制（见5.5.74.2.4）。
5.5.6 质量记录的控制
质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括与以下方面的方面有关的当前的绩效和改进的机会信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩绩效和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
经策划的可能影响质量管理体系的策划的的已经策划的变更变化；
对改进的建议。。
5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
管理评审的结果应予以记录（见5.5.74.2.4）。

6 资源管理

6.1 资源的提供
组织应及时确定并提供所需的资源，以
a) 实施、保持和改进质量管理体系并持续改进其有效性的过程；
b) 通过满足顾客要求，增强达到顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1 人员安排总则
从基于适当的教育、培训、技能和经历方面考虑，从事影响产品质量工作承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力能够胜任的。对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
6.2.2 能力、培训、意识和培训和能力
组织应：
a) 确定识别从事影响产品质量工作的活动的人员所必要的能力需求；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施提供培训的有效性；
d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、经历、培训、技能和经历资格的适当适当记录（见4.2.45.5.74.2.4）。
6.3 基础设施
组织应确定识别、提供并和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施。，基础设施应包括，如：
a) 建筑物、工作场所和相关应的设施；
b) 过程设备，包括、硬件和软件；
c) 支持性服务，（如运输或通讯）。
6.4 工作环境
组织应确定识别和管理为为实现产品的符合性所需的工作环境的工作环境中人和物的因素。

7 产品实现

7.1 产品实现过程的策划
组织应策划和并开发建立产品实现所需必须的过程。产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他过程的要求要求相一致（见4.1），并应以适于组织运作的方式形成文件。
在对策划产品进行策划实现的过程中时，适当时组织应在适当时确定以下方面的适用内容：
a) 产品的质量目标和产品要求、项目或合同的质量目标；
b) 针对相应产品确定所需建立的过程和、文件，以及所需提供的和资源和设施的需求；
c) 产品所要求的验证和、确认、监视监控、检验和试验活动，以及产品接收验收准则；
d) 为对实现过程及其产品的符合性满足要求提供信任证据所必要需的质量记录。
策划的输出形式方式应适于组织的运作方式。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同表述的将质量管理体系的过程（包括产品实现过程）
和资源作出规定如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。
2：组织也可将条款7.3的要求应用可应用于于对产品实现过程的开发。 3：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。

7.2 顾与顾客有关的过程
7.2.1 顾客与产品有关的要求的识别确定
组织应确定顾客的要求，包括：
a) 顾客规定的产品要求，包括对产品交付及交付后活动的有关可用性、交付和支持方面的要求；
b) 顾客虽然没有规定，但预期或规定的用途或已知的预期用途使用用途所必要需的产品要求；
与产品有关的的义务，包括法律和法规要求；
组织确定的任何附加要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在提交标书投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改之前），并应确保：
1 产品要求得到规定；
2 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；
3 与以前表述不一致的合同或订单的要求（如投标或报价单）已予以解决；
4 组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及及评审所引发的后续措施的记录应予以保持记录（见5.5.74.2.44.2.2）。
若如果当顾客没有提供书面的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改，。组织应并确保相关人员知道已变更的要求。
注 3：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，。而
代之评审实
际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。。

7.2.3 顾客沟通
组织应针对以下有关方面确定识别并实施与顾客的有效沟通的有效安排的安排：
2 产品信息；
3 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
4 顾客反馈，包括顾客投诉。
7.3 设计和（或）开发
7.3.1 设计和（或）开发策划
组织应对产品的设计和 (或) 开发进行策划和控制。
在进行设计和（或）开发策划时，组织的策划应确定：
5 设计和（或）开发过程的阶段；
6 适合每个设计和（或）开发阶段的评审、验证和确认活动；
7 设计和（或）开发活动的职责和权限。
组织应对参与设计和（或）开发过程的不同小组别之间的接口应实施加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
策划的输出应随设计和（或）开发的进展，在适当时予以更新。
注 2：条款7.3的要求可以应用于对产品实现过程的开发。
7.3.2 设计和（或）开发输入
应确定与产品要求有关的输入应予以规定确定，并保持予以形成文件记录（见4.2.4）。这些要求输入应，包括：
6 功能和性能要求；
7 适用的法律和法规要求；
8 适用时，以前类似设计提供的适用信息；
9 设计和（或）开发所必需的其他要求。
对这些输入的适宜充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能与其他要求自相矛盾。，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
7.3.3 设计和 (或) 开发输出
设计和 (或) 开发过程的输出应以能够针对设计和 (或) 开发的输入进行验证的方式形成文件提出, 并应设计和开发的输出在放行前应得到批准。审批。
设计和 (或) 开发输出应：
满足设计和 (或) 开发输入的要求;
为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；
包含或引用产品接收验收准则;
规定对产品的安全和正常正常使用至关重要所必需的产品特性。
设计和（或）开发输出文件在发放前应予以批准。
7.3.4 设计和或）开发评审
在适宜当的阶段，应对设计和（或）开发应进行系统的评审，以便：
6 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
7 识别任何问题并提出必要需要采取的措施的问题建议并提出跟踪措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和/或（或）开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及必要随后的跟踪评审后任何必要的措施的记录应予以保持记录（见5.5.74.2.4）。
7.3.5 设计和（或）开发验证
为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对进行设计和 (或) 开发的进行验证应予以实施，以确保输出满足设计和 (或) 开发输入的要求。验证结果及任何必要措施的记录应予保持的结果及必要随后的跟踪措施应予以记录（见5.5.74.2.4）。
7.3.6 设计和（或）开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对进行设计和（或）开发的进行确认应按所策划的安排予以实施，以确保认产品能够满足规定的或已知预期使用或应用预期使用的要求。只要适用可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持的结果及必要的措施应予以记录（见4.2.4）。若在交付或实施之前实施全部确认不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。
确认的结果及必要随后的跟踪措施应予以记录（见5.5.74.2.4）。
7.3.7 设计和（或）开发更改的控制
应识别设计和（或）开发的更改应予以识别并予以，并保持记录，形成文件，并实施控制。在适当时，应对设计和开发的更改的进行更改在适当时应得到适当的评审、验证和确认，并在实施前应得到批准。对设计和开发更改的评审应这包括评价更改对已交付产品及其组成部分份的影响。对这些更改应进行适当的验证和确认，并在实施前得到批准。
更改评审的结果及任何必要措施的记录必要的随后的跟踪措施应形成文件予以保持记录（见5.5.74.2.4）。。
注：作为指南，参见ISO10007
7.4 采购
7.4.1 采购控制过程
组织应控制其采购过程，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及其提供采购的产品控制的方