TS16949—过程审核控制程序.docx

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过程审核过程方法
责任部门/人员
活动/过程
文件/相关程序
质量记录

审核开始

质量部经理
1

质量部经理
2

计划内审核

计划外/针对事件的审核

审核组长
3

制订审核计划

年度审
核计划

内审员
4

准备和制订文件

任命书/检查表/审核流程计划

审核组长
5

首次会议

签到表

审核员
6

审核实施/评定和分级

结果一览表/提问评分一览表

审核组长
7

未次会议

签到表

审核员
8

审核报告

总评定/
说明

是否有缺陷

审核员
9

否

是

缺陷部门
10

纠正措施计划

纠正与预防措施控制程序
措施计
划表

缺陷部门
11

落实措施计划

审核员
12

有效性跟踪/验证

有效性是否得到验证

审核员
13

是

质量部经理
14

是否需要进一步审核

结束审核并归档

否

记录控制程序

质量部经理
15

管理评审控制程序

质量部经理
16

提交管理评审

审核准备流程图
责任部门/人员
活动/过程
文件/相关程序
质量记录

开始进行过程审

核的准备工作

审核员

确定过程范围

审核员

划分过程的工序

审核员

过程描述

审核员

确定影响参数

审核员

制定提问表

审核员/被审核员

确定参加人员

审核员

制定详细的审核流程

审核员

确定审核工作组织
上的一些事宜

过程审核准

备工作结束

1.目的
确保本组织按策划的时间规定实施过程审核，验证过程是否符合规定的要求、是否能确保满足质量目标、是否满足规定的过程能力/性能的要求以及评估各种活动及相关结果的有效性。
2.范围
本程序适用于本组织产品生产过程审核。
3.职责
3.1质量部负责过程审核实施。
3.2各相关部门对过程审核进行配合。
4.工作程序:
4.1审核开始
质量部经理有责任维护本程序的运行。确定需要的过程审核。
4.2审核事宜
过程审核可分为计划内（针对体系和项目）和计划外审核。
针对体系的审核
a)每年计划的针对每个顾客的每一类产品进行的一次过程审核。
b)每年组织对主要原物料供应商进行过程审核。
针对项目的过程审核
a)在产品质量先期策划阶段进行的过程审核，这个审核按《产品质量先期策划控制程序》规定的检查表进行的过程审核。
计划外审核
在以下几种特殊情况，要进行计划外的过程审核。
针对事件/问题的审核：对于一个全新的没有类似产品的生产经验的项目，在项目的每个阶段，为了消除出现缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核，这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。以及发生以下情况下要进行过程审核：
a)产品质量下降；
b)用户索赔及抱怨；
c)生产流程更改；
d)过程不稳定；
e)强制降低成本；
f)组织内部需要；

g)顾客需要在本组织现场做过程审核。
4.3制定审核计划
年度过程审核计划由质量部编制，管理者代表批准，对于计划外的过程审核，当发生需要计划外审核时，由管理者代表决定进行计划外的过程审核。
在编制年度审核计划时需要注意审核计划需要覆盖每一个顾客每一个类型的产品，对于不同地点的不同顾客应当作不同的顾客来看待。审核计划应覆盖本组织的所有制造过程。
4.4准备和制订文件
充分的审核准备是特别重要的，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。
过程审核准备见审核准备流程图。
过程审核应按过程审核年度工作计划安排进行。
过程审核工作计划内容包括:
a)审核目的；
b)审核依据；
c)审核组成员；
d)审核范围；
e)审核流程；
f)审核日程安排。
过程审核工作计划由质量部编制，质量部经理批准后，分发给各部门。由质量部经理确定过程审核人员、审核组长，过程审核员必须有以下资格：
a)必须有ISO/TS16949内审员的证书，并经过VDA6.3标准的培训；
b)具有较丰富的质量、技术专业知识和过程管理经验。
上述的人员资格同样适用于外部审核员。
确定过程审核的范围，划分过程的工序、过程文件。
由审核组与有关部门及过程负责人协商后确定要审核的过程。
审核组对过程文件和资料进行研究后，将过程划分为许多工序（若干个过程段），并考虑接口问题。
审核员可以利用各种统计技术方法（如因果图），尽可能对主要影响因素进行合理细化，以便在现场审核时有目的地进行提问。
由审核组编写具体过程的审核提问表。一般情况，本组织按《VDA6.3过程审核》中规定的检查表进行审核。
4.5首次会议
由审核组长在首次会议上介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序和框架条件解释清楚。在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。
4.6审核实施/评定和分级
按审核计划的时间日程进行过程审核。审核员按照事先制订的提问表进行审核采用提问的方式。随时记录发现的优点及不足之处。在审核时，若发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。
过程审核评分
过程审核采取定量评定方法。
提问和过程要素的单项评分。
根据对提问项目的要求以及过程满足该项目要求的情况对提问进行评定。每个提问可以是0、4、6、8或10分，满足项目要求的程度是打分的根据，评定不满10分则须制订改进措施并确定落实期限。评定表见表一。
分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合，只有微小的偏差
6
部分符合，有较大的偏差
4
小部分符合,有严重的偏差
0
完全不符合
过程要素符合率EE公式如下：
EE（%）=（各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和）×100%。
审核结果的综合评分：
对下列要素分别进行评定：
序号
评分要素

1
产品开发
EDE
2
过程开发
EPE
3
原材料/外购件
EZ
4
各道工序的平均值
EPG
5
服务/顾客满意程度
EK
若产品组的工序不同时，必须把产品组各生产工序的得分汇总起来，然后计算总符合率。
每个产品组工序平均值EPG计算公式如下：
EPG（%）=( E1+ E2+… En)/被评定工序的数量（%）
整个过程的总符合率计算公式如下：
EP（%）=( EDE+ EPE+ EZ+ EPG EK)/被评定过程要素的数量（%）
作为对整个过程评定的补充，对“生产”要素中的各分要素进行评定得出EU1（%）人员/素质、 EU2（%）生产设备/工装、EU3（%）运输/搬运/贮存/
包装、EU4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进，以反映质量体系的情况。
4.7未次会议
由确定的人员参加的未次会议是对在审核期间发现的所有情况的总结。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。
在审核员指出的所有的缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。
4.8审核报告
对过程审核总结，由审核组编写审核报告。
审核报告包括以下内容：
⑴过程审核负责人/参加审核人员；
⑵过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务；
⑶审核的原因；
⑷结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度）；
⑸纠正措施完成期限（包括紧急措施）；
⑹评分；
⑺对每个审核提问项目的说明（包括没有提问的项目，得分小于10分的项目）；
⑻不能提问或增加的审核提问项目；
⑼对发现的偏差的项目的缺陷要指出所参照的现行文件。
对每项缺陷要提出其在审核提问表中的对应点：问题描述、发现情况（如缺陷类型、缺陷场地）。
在审核报告中要记录审核中发现的特别好的方面。
审核提问表作为审核报告的附件。
审核报告由审核组长编写，管理者代表批准，作为组织管理信息报告总经理。
审核报告由质量部分发至各部门。
4.9是否有缺陷
如没有缺陷，则考虑是否需要进一步审核。
有缺陷，则责任部门/人员需要制订纠正措施计划。
4.10纠正措施计划
责任部门需按《纠正和预防措施控制程序》要求，对不符合项制订纠正措施计划。在制订纠正措施计划时应制订预算，预算应为纠正措施的实施预备了准备金。
4.11落实纠正措施计划
责任部门按纠正措施计划落实。
4.12有效性的跟踪/验证
审核员需要对纠正措施进行跟踪验证。以确定纠正措施是否有效，是否能解决问题发生的原因。
4.13有效性是否得到验证
审核员根据纠正措施的执行的效果对有效性进行验证，如果没有能从问题发生的原因进行纠正，则需要重新制订纠正措施计划。如果需要更新文件，则按《文件控制程序》对文件进行更新。
4.14是否需要进一步审核
质量部经理根据纠正措施的情况决定是否需要进一步审核。
如果需要进一步审核，则按审核开始的顺序重新审核。
重新审核可以分为以下几点：
a)完整的审核并重新评定；
b)只对具体有关过程进行审核；
c)至少对缺陷的项目进行复审。
4.15结束审核并归档
如果不需要审核，则结束这一次的审核。对于所有在审核的质量记录按《记录控制程序》进行归档。
4.16提交管理评审
质量部经理在管理评审的过程中对内审的结果进行汇报，作为对管理评审的输入。具体请参见《管理评审控制程序》。
5.相关/支持性文件
5.1 《记录控制程序》
5.2 《文件控制程序》
5.3 《管理评审控制程序》
5.4 《VDA6.3过程审核》

6.质量记录
6.1 制造过程审核年度计划
6.2 制造过程审核实施计划
6.3 过程审核查检表
6.4 制造过程审核总结报告
6.5 过程审核纠正和预防措施单