实验室质量手册编写提纲.docx

质量手册编写提纲

委托代理授权书（参考格式）

我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的最高管理者（或———）并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
此授权有效期至：
委托授权人（签字）： 受权人（签字）：
授权日期： 年 月 日 受权日期： 年 月 日

批准页

----- 实验室的最高管理者（签字）：
修改页
手册目录

本实验室的行为准则
1公正性和诚实性声明及措施（要准确地反映出实验室的公正立场）
1.1公正性声明
1.2公正性措施
1.3维护客户的权力
1.4对客户机密信息和所有权保护的承诺
1.5员工守则
1.6法定代表人的重要声明

--- 最高管理者/法定代表人（签字）：

第一章 前言
1.0实验室简介(概况)
1.1机构设置及经济形态
1.2检测业务类别（公正检验；委托检验；监督检验；鉴定检验，等）
1.3 认定项目
详见附页《检测项目一览表》
1.4通讯资料及帐号
实验室的名称:(中文和英文)
通 讯 地 址:
邮 政 编 码:
电 话:
传 真:
电 子 信 箱:
互 联 网 络:

第二章 质量方针、质量目标和质量承诺
2.0质量方针

2.1质量目标

2.2质量承诺

----实验室最高管理者(签字)：

2.3名词术语与缩略语
2.4参考文件

第三章 质量手册
3.0概述
3.1职责
3.2对质量手册的要求
质量手册的编写目的、依据、要求、版本、审批、维护和修订、发放和回收、持有者的责任和质量手册的宣贯

第四章 管理要求
4.0概述
4.1组织（对应新准则4.1）
4.1.1对本实验室的法律地位、法律责任作出说明，对其隶属关系和组织机构设置说明。（对应新准则4.1.1说明）
4.1.2对本实验室具备固定的工作场所,能正确配备申请项目所需的仪器设备,并能独立调配使用的说明。（对应新准则4.1.2）
4.1.3对本实验室的管理体系应覆盖所有场所进行的工作,包括固定的设施/离开固定设施的场所/可移动的设施。（对应新准则4.1.3）
4.1.4本实验室配备与其检测活动相适应的专业技术人员和管理人员.对适应的要求作出说明。（对应新准则4.1.4）
4.1.5本实验室的诚信措施。（对应新准则4.1.5）
重申准则规定的“三个不得”，
落实“三个不得”的具体要求；
确保公正性、抵制商业贿赂的措施。
实验室的行为准则（见——页）
4.1.6本实验的保密措施。（对应新准则4.1.6）（见——页）
4.1.7本实验室的组织和管理结构。（对应新准则4.1.7）
组织机构图（分：决策层、管理层、执行层以及与保障支持关系。）
附1:实验室组织机构外部关系图
附2: 实验室内部组织机构（实验室的组织建制）关系图
4.1.8本实验室的最高管理者\技术管理\质量主管及各部门主管任命文件。 (对应新准则4.1.8）
4.1.9 实验室的部门职责权限和人员岗位职责，指出关键人员和代理人。（对应新准则4.1.9）
文字表述的部门应与组织机构图相一致。
部门设置和质量职责(请实验室自己一 一落实)
实验室的质量职责
1技术工作
2质量管理工作
3支持服务和保障工作
4质量职责分配表
5实验室各部门的质量职责
办公室职能
检测一部职能
检测二部职能
………………
后勤保障部门职责
财务管理部门职责
6关键岗位质量职责、相互关系和权力(注：根据“质量职责分配图”分配质量职责和确立相互关系，即：负责/主办/参加三层关系并在质量职责分配表中描述出来)。
最高管理者的职责和权力：
常务副主任(根据需要设置)的职责和权力：
-----
技术管理层者（技术主管）的职责和权力：
-----
质量主管的职责和权力：
-----
资料员的职责和权力：
-----
仪器设备管理员的职责和权力：
-----
样品管理员的职责和权力：
-----
监督员的职责和权力：（人数比例1:5～1:10）
-----
内审员的职责和权力：
-----
操作人员的职责和权力：
-----
授权签字人的职责和权利：
-----
安全监督员的职责和权力（如果需要设置话,实验室应自己规定其职责）
---
见习人员职责（实验室应自己规定其职责）
-----
（各实验室可根据本实验室的工作和组织特点以及质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。）
权力的委派
附录
质量职责分配一览表
4.1.10对监督工作的要求。（对应新准则4.1.10）
检测活动的监督(以下举例说明)
1监督的领域
监督领域
检测一部
检测二部
检测三部
检测四部
监督与被监督
人员数量
1/5
1/4
1/3
1/8
2监督人员应对检测活动的关键环节、主要的步骤、重要的检测任务进行监督。其中包括对方法及程序进行监督，对检测目的进行监督，对检测结果进行监督。当监督中发现或怀疑检测质量存在问题时，应及时予以记录，并积极采取核查措施与必要的纠正和预防措施。
3授权签字人的识别(注：仅限于签发报告的人员)（举实例说明）
岗 位
姓 名
签 字 识 别
受权签字领域
技术负责人
XXX（正体）
手写签字
认可领域里的全部产品
质量负责人
XXX（正体）
手写签字
认可领域的机械类产品
检测一部负责人
XXX（正体）
手写签字
认可领域的电子类产品
检测二部负责人
XXX（正体）
手写签字
认可领域的光学类产品
4.1.11明确技术管理者全面负责技术运作，并明确质量主管的职责和权力。（对应新准则4.1.11）
4.1.12对执行指令性任务的相关措施（本条主要针对授权/验收机构），可供参考。（对应新准则4.1.2）

4.2 管理体系（对应新准则4.2）
4.2.1概述
4.2.2范围
4.2.3职责
4.2.4要求：
1、质量体系文件的结构
质量体系文件的组合形态（三层次或四个层次）

质量手册 A 层次

程序文件 B层次

作业指导书 C层次

质量记录和计量计划 D层次

2、质量体系文件的构成：
质量手册
程序文件
作业指导书
质量记录
质量计划
3、质量方针、目标及承诺（详见第二章）
4、质量体系文件的管理（详见第三章）
5、质量体系文件的贯彻和执行
相关支持性文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《人员培训程序》
《检测流程图》
附录
程序文件目录
质量管理体系控制（保证、反馈）图

4.3 文件控制（对应新准则4.3）
4.3.1概述
4.3.2范围
4.3.3职责
4.3.4要求：
1、文件编制
依据
协调要求
格式
编号说明:
□□□□-□□□-□□

发布日期
文件类型识别
实验室识别（如：ABCDE）
2、文件类型识别说明：
100系列 --- 质量手册
200系列 --- 程序文件
300系列 --- 作业指导书
400系列 --- 质量计划
500系列 --- 质量记录
600系列 --- 网络文件(如果有的话)
3、文件的审批
4、文件的发放
5、文件的修改
6、文件的评审
相关性支持文件
1.文件控制和维护程序

4.4检测的分包（对应新准则4.4）
4.4.1概述
4.4.2范围
4.4.3职责
4.4.4要求：
1、原因说明
2、分包方的选择
3、分包方的评价
4、分包方的质量控制
5、分包方的记录
相关支持性文件
检测工作的分包管理程序

4.5服务和供应品的采购（对应新准则4.5）

4.5.1概述
4.5.2范围
4.5.3职责
4.5.4要求：
1、制定服务和供应的采购程序。
2、建立采购审批制度的规定。
3、验收要求。
4、对服务和供应方的要求。
相关支持性文件
1.服务和供应品的采购程序
附录
合格服务和供应方的名录
消耗性材料清单（提出详细的名称、规格、使用技术指标、使用和贮存条件、供货厂商、需求数量、可替代品等）

4.6合同的评审（对应新准则4.6）

4.6.1概述
4.6.2范围
4.6.3职责
4.6.4要求：

相关支持性文件
1.要求、标书和合同的评审程序

4.7申诉和投诉（对应新准则4.7）
4.7.1概述
4.7.2范围
4.7.3职责
4.7.4要求：

相关支持性文件
1.处理申诉和投诉的程序

4.8纠正措施、预防措施及改进（对应新准则4.8）
4.8.1概述
4.8.2范围
4.8.3职责
4.8.4要求：
对不符合检测工作的控制：
不符合工作的分类
不符合工作的识别
不符合开作的评价和处置
不符合工作的控制
纠正和纠正措施：

预防措施：

改进：

相关支持性文件
1.处理抱怨的程序

4.9记录（对应新准则4.9）
4.9.1概述
4.9.2范围
4.9.3职责
4.9.3要求：
1、对记录的总要求。
2、记录的主要内容。
3、对更改记录的规定。
相关支持性文件
1.记录控制程序

4.10内部审核（对应新准则4.10）
4.10.1概述
4.10.2范围
4.10.3职责
4.10.4要求：
1、实验室对内审程序的规定。
2、内审的时间安排。
3、内审的覆盖范围。
4、内审工作的领导。
5、对内审记录的规定。
6、对内审发现检测结果有问题的处置意见和采取纠正/纠正措施的要求。
相关支持性文件
1.内部质量体系审核程序

4.11管理评审（对应新准则4.11）
4.11.1概述
4.11.2范围
4.11.3职责
4.11.4要求：
1、时间和频次
2、评审的范围
3、考虑的因素
4结果的处理
相关支持性文件
1. 管理评审程序

5 技术要求
5.1人员（对应新准则5.1）
5.1.1 概述
5.1.2范围
5.1.3职责
5.1.4要求
1要求配备与检测工作相适应的人员，对正式人员、合同制人员或支持人员的要求，监督要求，以及人员的分类。（对应新准则5.1.1）
2 人员的资格要求及任职条件（含关键岗位）。（对应新准则5.1.2）
3人员培训要求。 （对应新准则5.1.3）
目标;
培训需求;
培训要求
4对使用培训中人员的监督要求.。（对应新准则5.1.4）
5对人员的档案管理要求。（对应新准则5.1.5）

6对实验技术主管、授权签字人的要求。（对应新准则5.1.6）
7对设置/授权实验室授权签字人的特定要求（非设置/授权实验室对此项不作要求）（对应新准则5.1.7）

本实验室人员职称、资质构成情况
相关支持性文件
1.人员培训和考核程序

5.2设施和环境条件
5.2.1概述
5.2.2 范围
5.2.3职责
5.2.4要求：
1实验室设施和环境条件的基本要求。（对应新准则5.2.1）
2、监测条件。（对应新准则5.2.2）
3、建立安全作业程序，确保危及安全的因素和环境得到有效控制，并有应急处理措施对应新准则5.2.3）
4、建立环保程序，符合环境和健康要求，并有应急措施。（对应新准则5.2.1）
5、有不利影响时对区域间的有效隔离。（对应新准则5.2.5）
6、对环境和区域的标识。（对应新准则5.2.6）
相关支持性文件
1.检测环境的建立、控制和维护程序
2.现场检测管理程序
3.实验室安全与内务管理程序
附录
实验室平面图(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)

5.3检测方法（对应新准则5.3）
5.3.1概述
5.3.2范围
5.3.1职责
5.3.1要求：
1、本实验室按相关规定选择适合的标准，优先选择的标准，并制定相应的作业指导书。（对应新准则5.3.1）
2、确保正确使用新方法和方法的确认，并保持标准的现行有效性，以及不确定度表征的规定。（对应新准则5.3.2）
3、在用的标准、手册、作业指导书按受控文件进行管理，并方便工作人员使用。（对应新准则5.3.3）
4、本实验室如果使用国际标准时的有关应对措施。（对应新准则5.3.4）
5、本实验室对非标准方法的相关要求。（对应新准则5.3.5）
6、本实验室对检测方法偏离的有关规定。（对应新准则5.3.6）
7、本实验室对数据控制和核查的要求。（对应新准则5.3.7）
相关支持性文件
1.检测方法的确认程序
2.评审新工作的程序
3.测量不确定度评定与应用程序
4.数据控制与保护程序
附录
检验（或校准）流程图
承检项目(产品)和执行标准（规范）一览表(注：按照实验室认可申请书中的表格)

5.4设备和标准物质
5.4.1概述
5.4.2范围
5.4.3职责
5.4.4要求：
1、本实验的仪器设备的配备要求。（对应新准则5.4.1）
2、本实验室对仪器设备的使用要求。（对应新准则5.4.2）
3、本实验室对租用仪器设备的相关规定。（对应新准则5.4.3）
4、本实验室对操作人员的授权规定。（对应新准则5.4.4）
5、本实验室对建立仪器设备档案的要求。（对应新准则5.4.5）
6、本实验对仪器设备标识管理的有关规定。（对应新准则5.4.6）
7、本实验室对仪器设备脱离控制后返回实验室的相关规定。（对应新准则5.4.7）
8、本实验室对仪器设备期间核查的规定。（对应新准则5.4.8）
9、本实验室对仪器设备修正因子的管理要求。（对应新准则5.4.9）
10、本实验如果使用未经定型的专用检测仪器的相关规定。
相关支持性文件
1. 仪器设备的控制与管理程序
2. 期间核查程序
附录
1.检验能力分析表
2. 仪器设备配置表
3. 标准物质名称与等级配置表

5.5测量溯源（对应新准则5.5）
5.5.1概述
5.5.2范围
5.5.3 职责
5.5.4要求
1、对量值溯源的总体要求。（对应新准则5.5.1）
2、检测结果不能溯源时应当采取的措施。（对应新准则5.5.2）
3、对制定检定/校准计划的规定。（对应新准则5.5.3）
4、对实验室内部建立了最高计量标准的规定。如实验室没有建立最高计量标准开展量传活动，此条可裁剪。（对应新准则5.5.4）
5、使用标准物质的规定。（对应新准则5.5.5）
6、对实验室建立了最高计量标准器进行期间核查的规定。（对应新准则5.5.6）
7、对参考标准和标准物质的运输和储存的规定。（对应新准则5.5.7）
相关支持性文件
1.实现测量可溯源程序
2.测量参考标准的管理程序
3.标准物质的管理程序
附录
测量量值溯源图

5.6抽样（对应新准则5.6）
5.6.1概述
5.6.2范围
5.6.3职责
5.6.4要求
1实验室对抽样及抽样后相关工作的程序规定。（对应新准则5.6.1）
2、实验室按标准实施抽样和制定抽样计划，实施抽样过程控制的相关要求。（对应新准则5.6.2）
3、实验室对抽样记录的要求。（对应新准则5.6.3）
4、对抽样偏离的规定。（对应新准则5.6.4）
5、对接收样品的相关规定。（对应新准则5.6.5）
6、对样品标识和样品管理的规定。（对应新准则5.6.6）
7、对样品贮存处理的规定。（对应新准则5.6.7）
相关支持性文件
抽样管理程序

5.97检测结果质量的保证（对应新准则5.7）
5.7.1概述
5.7.2范围
5.7.3职责
5.7.4要求
1、本实验室建立质量控制程序和质量控制计划监控检测结果有效性的规定。（对应新准则5.7.1）
2、实验室应用统计技术对质量控制数据进行分析的要求。（对应新准则5.7.2）
相关支持性文件
确保检测结果质量控制程序

5.8 结果报告
5.8.1 概述
5.8.2范围
5.8.3职责
5.8.4 要求
1、实验室对检测报告的基本规定。（对应新准则5.8.1）
2、检测报告有基本信息和格式要求。（对应新准则5.8.2）
3、对检测报告需要作出说明的补充要求。（对应新准则5.8.3）
4、对抽样检测的报告应包括的内容。（对应新准则5.8.4）
5、对检测报告含有分包结果的规定。（对应新准则5.8.5）
6、实验室对以电子/电磁方式方式传送结果的相关规定。（对应新准则5.8.6）
7、实验室对报告的修改要求。（对应新准则5.8.7）
相关支持性文件
检测（或校准）报告的管理程序