加强基层药监部门依法行政工作对策建议.doc

加强基层药品监管部门依法行政工作对策和建议

摘　要:基层药品监管部门是负责基层药品市场监管工作的行政执法单位。基层药品监管部门依法行政质量的高低，不仅关系到整个药品监管系统依法行政状况，也关系到基层群众的用药安全。本文对存在问题进行分析思考，提出了关于加强基层药品监管部门依法行政工作的一些看法和观点，旨在促进基层药品监管部门依法行政工作水平提高。
关键词:基层药品监管 依法行政 对策思考
2004年3月，国务院颁布了《全面推进依法行政实施纲要》，对推进依法行政的指导思想、具体任务、基本原则和措施要求进行了全面系统的阐述。2008年5月国务院又颁布了《关于加强市县政府依法行政的决定》，针对当前市县政府依法行政中存在的突出问题，就充分认识加强市县政府依法行政的重要性和紧迫性、大力提高市县行政机关工作人员依法行政的意识和能力、完善市县政府行政决策机制、建立健全规范性文件监督管理制度、严格行政执法、强化对行政行为的监督、增强社会自治功能、加强组织领导等八个方面作出了具体规定，提出了明确要求，为加强市县政府依法行政指明了方向。基层药品监管部门作为县（市）政府负责药品市场监管的行政执法单位，必须适应形势发展的需要，牢固树立依法行政观念，规范行政执法行为，不断提高执法能力，全面推进依法行政。结合对部分基层药品监管部门的调研情况，提出加强基层药品监管部门依法行政工作的一些个人看法和观点。
药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，责任重大，意义深远。基层药品监管作为保障药品安全的行政执法部门，核心职责就是依法监管。具体而言，就是要按照法律法规的规定，通过行政许可审批受理权的行使把好涉药企业准入关口，通过实施管理规范和日常监督控制药械生产、经营和使用过程，通过行政检查权力、行政强制措施权力、行政处罚权力的行使发现、制止、纠正、制裁药械领域的违法行为。随着我国经济的快速发展和各项社会事业的进步，人民群众对身体健康和生活质量的要求越来越高，药品需求量在不断增加，社会对药品监管执法工作也越来越关注，因此，采取积极措施推进依法行政，做到依法监管、科学监管，保证药品安全有效，就成为基层药品监管部门迫切而又重要的使命。
（一）要建规立制，补充和完善药品监管法规体系
推进依法行政，首先要有法可依，因此进一步完善法律法规体系，为基层药品监管部门执法提供充足的依据就显得非常必要。要对原有的药械法律法规不适合当前形势的地方及时进行修订完善。2008年，全国药品监管系统对《药品管理法》修订进行了征求意见和调研，要加快进行补充修订。同时要争取通过地方性立法和系统内部制定规范性文件，来适应不断发展的新形势，解决基层药品监管中不断出现的新情况新问题，为基层药品监管部门依法行政提供依据。
（二）要强化监督机制，切实规范执法行为
行政执法监督是依法行政的保障，没有监督必然导致权力滥用。基层药品监管部门手中掌握了一定权力，特别是认证换证、药品稽查办案等方面都有一定的自由裁量权，因此必须加强行政执法监督。一是要通过对药品执法权力的分解制约和严格程序，规范自由裁量权行使。对药品执法权力的各个环节实行分工制约（如实行行认证换证现场检查权与许可受理审批权相分离，药品案件立案权、调查权、审查权、处罚权相分离），做到行政权力结构合理分工明确，防止权力过分集中而产生权力滥用。要严格执行案件合议和大要案集体讨论程序，尽量减少执法人员的自由裁量权，努力实现效率与公平并重，从源头上保障依法行政。二是要严格落实行政执法责任制度和依法行政考核制度，增强执法人员依法行政责任心。要积针对认证换证、稽查办案等具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为要及时追究相关责任人员的责任，不打和牌，不搞一团和气。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将依法履行职责情况，作为对执法人员年度考核与干部任免、奖惩的重要依据，调动执法人员依法行政的积极性。三是要有针对性开展“执法回访”，促进公平公正执法。通过对药店申办、稽查办案等关键环节的个案回访，督促执法人员严格执行国家食品药品监管局制定的“八条禁令”和江苏省食品药品监管局制定的“十一个不准”，努力促进公平公正执法。四是要拓宽外部监督领域，全方位接受社会各界的监督。要及时汇报或通报行政执法工作情况，自觉接受人大、政府和上级主管部门监督，并创造方便条件，自觉接受舆论监督，自觉接受人民群众和管理相对人的监督，自觉接受检察、审计监督等。
（三）要完善决策规则，做到科学决策、民主决策、依法决策
推进依法行政，行政决策是关键。要完善基层药品监管部门行政决策内部规则，加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和行政部门决定相结合的行政决策机制。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一，促进决策法制化、科学化、民主化。
（四）要推行人性化执法，努力预防和化解社会矛盾
执法人员要加强执法语言艺术性方面的训练，注意执法语言的合法化、规范化和亲情化。充分保障行政相对人“知情权、参与权、监督权、批评权”。尊重相对人的意愿表示，给予其柔性的人文关怀，尊重其人格、维护其权利、体恤其需求、顾及其感受，促使其自觉遵守法律。执法检查时尽量避开涉药单位（特别是农村诊所、卫生所）患者就诊、购药的高峰时段，待患者或顾客较少工作不忙时再进行检查，尽量减少对涉药单位的负面影响。对于受到行政处罚的当事人，不以一罚了之，而是耐心宣讲其违反的法律法规及其违法行为所造成的危害后果，使行政相对人知道“哪些可为，哪些不可为”，将强制管理变为一种自觉规范行为，从而提高认识，加强自律。同时执法人员要对被处罚的企业“把脉会诊”，开出“治病良方”，及时帮助企业规范经营行为，引导企业合法经营规范发展，使行政相对人知道“问题是什么，如何改进”。做到宣传在先，罚教并举，跟踪服务，使相对人心服口服。
　 （五）要注重学习教育，进一步提高执法队伍素质
全面推进依法行政，执法队伍素质尤为重要。基层药品监管部门的领导干部应当带头学法用法，把法律素质的提高作为队伍建设的重要方面，加强法律培训等方面的工作，建立执法考核机制，有效强化执法人员的依法行政意识，提高依法行政水平。首先要注重法律法规的理论学习，有针对性制定年、月周学法计划，重点学习《行政许可法》、《行政处罚法》和《药品管理法》及其实施条例等，提高执法队伍的法律理论水平。其次是要注重实践技能的培养。在现场执法中，可以由业务技能强的执法人员现场讲解法律适用条款，帮助业务不熟悉的执法人员快速、准确掌握检查要点和现场检查笔录等法律文书填写要求以及如何进行证据的快速固定，做到理论与实际相结合；同时要注重总结和完善，定期将行政执法中存在的问题收集整理进行分析、研究、讨论，以案说法，以案学法，不断总结完善，提升执法队伍法律素质，全面提高执法水平。
（六）要加强法制机构建设，催生依法行政工作动力
法制人员是基层药品监管部门法制工作的具体实施者，负责法律法规宣传教育、政策调研、对规范性文件和一般程序案件的审核以及主持听证，受委托代为应诉等重要工作职责，在全面推进药品监督管理依法行政中起着重要的作用。但是目前基层药品监管部门没有独立的法制机构，法制人员有时还要承担其它工作事务，大大影响了法制工作的开展，因此，在基层药品监管部门设立法制机构，保障法制人员工作的权威性和独立性，并加强对法制人员的业务培训和工作考核，不断增强其业务素质，最大限度地发挥法制工作人员在依法行政工作中的促进作用。
（七）要整合监管资源，实施全方位监管
基层药品监管部门在规范自身，加大药品市场监管力度的同时，要注重与物价、卫生、工商、新闻等部门的配合与协作，及时通报工作情况，开展药品市场联合执法行动，有效整治违法药品广告和药品虚高定价等群众关心、社会关注的热点难点问题。并加强农村药品“两网”建设，充分发挥农村药品监督协管员、信息员在药品监管中的前沿阵地作用，努力扩大药品监管覆盖面。同时通过公布举报电话、完善举报奖励办法，加强对药品监管相关法律法规和安全用药知识宣传，提高群众依法维权和参与药品监管工作的积极性，形成全社会参与药品监管的良好局面和强大合力，全面消除药品监管盲区和安全隐患，为人民群众身体健康和生命安全保驾护航。
参考书目：
1、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》（国发 [2008］17号文件）
2、《全面推进依法行政实施纲要》（国发[2004]10号）
3、《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日起施行）
4、《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日起施行）5、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定适用解答》（中国法制出版社）
6、《依法行政指南》（中国人事出版社，2005年1月第1版）