医疗器械备案许可证组织机构与部门设置说明.docx

企业组织机构与部门设置说明
一、企业组织机构

企业负责人：

质量负责人：

采购员：


验收员：


养护员：


营业员：

售后：质量跟踪、产 品不良事件监测、 产
品召回负责人

二、部门设置情况
(一)企业负责人主要职责

1、坚持“质量第一”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》等

法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对门店的质量管理工作负全面领导责 任。
2、主持制定门店质量方针、目标、规划，支持质量管理工作，充分发挥其 质量把关职能。
3、主持质量体系评审工作，每季度召开企业质量分析会，听取质量管理员 对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。
4、根据质量管理员制定的年度培训计划，合理安排和实施全年的教育、培

训和考核工作，建立职工教育培训档案。 5、正确处理质量与数量、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 7、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题
的解决。

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

9、积极配合上级职能部门或医疗器械监督部门对门店的监督检查工作。

10、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

(二)质量负责人主要职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及

有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领 导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对 存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表， 及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务 部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组 织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、 保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、 记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、 准确性和可追溯性。 建立并做好

产品质量档案工作。

8、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

9、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找 出差距，不断提高服务质量。
10、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管 理制度的执行等。
(三)、采购员主要职责

1、严格遵守公司的各项规章制度和有关规定，努力提高自身的业务水平， 树立为生产服务的观点。
2、负责对现有的供应商资料进行整理，归档，定期联系，建立供应商名册。 并对供应商进行品质，交货期，价格，服务，信用等能力的评估，确保供应渠道 畅通和安全。
3、根据公司的生产需求，对采购订单上的采购数量及交货日期等相关信息 进行确认。 需要对采购订单进行存档保存。 如果供应商对订单的交货时间或数量 等相关信息存在疑问，需要更改采购订单在请示后，得到批准方可执行。
4、采购订单如在执行期间需要变更，撤消时，必须和供应商及时沟通，确 保供应商提供货品保证公司的需求。
5、负责跟催采购订单的到货情况，要求供应商针对未到货的订单提供具体 的到货安排，并把各家供应商的信息汇总成表，加注个人的看法，上交销售部门。 如果供应商不能按时交货的，则还需要供应商提供订单推迟交货的原因，和具体 推迟交货的名称，数量和日期。
6、负责对质检不合格货品的处理，及时联系供应商，需要退货的货品，及

时联系供货商退货，并要求供应商在最短的时间内提供后续的解决方案。 7、采购订单完成货品到库后货到门店后，负责和供应商对账，并要求供应
商及时开票。收到发票后，把入库单据整理好一并交给财务人员。 8、根据与供应商协商好的付款条件，要求财务人员及时把货款付给供应商。
如果不能及时支付货款的，应该提前告知供应商情况和推迟的时间。 9、负责新的供应商的开发，对市场的调查。
(四)、验收员主要职责： 1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐
批进行检查验收。 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行
检查验收。 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量管理部门审
查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

4、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准 确，并签名负责，按规定保存备查。
5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 (五)、养护员主要职责
1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责器械的养护和质量监督检查工 作。
2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合实际 情况，组织好产品的分类合理摆放。
3、负责定期进行循环质量检查，一般产品每月一次，近效期医疗器械及易

变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

4、养护检查中发现质量问题。应立即停止销售，并通知质量管理部门予以 处理。
5、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

6、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品 催销月报表。
7、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

8、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

(六)、营业员主要职责

1、树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和

方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。

2、按分类原则对器械分区(分柜)摆放，准确标明通用名称、生产企业、 规格、价格等项目，陈列整齐，美观大方。
3、努力钻研医疗器械业务知识，对顾客正确介绍医疗器械性能、用途、用 法、用量、禁忌及注意事项，不夸大宣传医疗器械功效。
4、发现医疗器械霉变、包装破损立即停止销售，及时向养护员报告。

5、注意检查效期品种，禁止过期医疗器械上柜销售。

6、严禁销售“三无”医疗器械、质量不合格医疗器械，不得在柜台上代卖

私人医疗器械。

(七)、售后服务主要职责

1、负责质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回工作。

2、负责整理客户资料,制作销售协议、授权,并做好合同的存档管理。

3、负责与财务对接,做好销售部门的后台支持工作。

5、统计各项数据,按月对产品线存在的问题和运营情况作数据分析。

6、负责及时处理客户投诉及反馈,及时跟进客户需求。

*****药店
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