医疗经营许可 组织机构与部门设置说明.docx

组织机构与部门设置说明
一、企业组织机构说明：

二、企业部门设置情况：
1.经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医 疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营 管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构， 保证其独立、 客观地行使职权充分发挥其质 量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

2.质量管理部职能
(1)负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编 制质量制度， 并保证实施审批首营企业首营品种， 质量培训。 执行国家有关医疗 器械监督管理的法律、 法规及规章等有关政策的规定， 负责企业的全面质量管理 工作，确保医疗器械的质量。
(2)经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不 良反应检测中心。
(3)负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
(4)负责产品召回。
(5)负责执行医疗器械质量验收制度
验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。
(1)验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
(2)对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质 量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
(3)验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐 一检查，整件包装中应有产品合格证。

(4)验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合 格证明。
(5)验收进口医疗器械， 应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、 主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
(6)及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

3.采购部职能
(1)检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格 的供货单位购进的， 并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料， 严禁从私人 及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
(2)督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、 首营品种的审核工作， 并检查收集有关的资料， 经质管部门审核合格报经理批准 后方可进货。
采购员职责
(1)收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；
(2)负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货 单位的法定资格；
(3)协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营 品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；
(4)负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条 款，并索取质量标准；
(5)坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集 供货单位的合法证照等资质的证明材料， 严禁从私人及证照不全的单位进货， 建 立供货单位档案；
(6)负责将采购记录(合同)输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机 核对，做到三者相符；

4.销售部职能
(1)组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作 行为。
(2)销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规 定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、 批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到 有效期满后二年。

5. 售后服务部职能
(1)产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户 对商品使用情况。
(2)对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做

好记录。 对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系， 在规定的时间内给 予修复或调换。
(3)因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
(4)销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案， 按规定妥善保存。