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1、ISO质量体系基本知识(一) HACCP与ISO22000：200X的开发 2001年，国际标准化组织（ISO）计划开发一个适合审核的食品安全管理体系标准。这个标准进一步地确定了HACCP在食品安全管理体系中的作用，该标准即ISO22000：200X，目前其开发已经到了ISO技术委员会委员会（TC34）草案（CD稿）阶段，正式标准有望在2005年发布。 HACCP的发展及其原理 HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品有害物质的产生。 众所周知，从20世纪50年代后期，为了
2、给宇航员提供安全食品，美国宇航局（NASA）和食品生产企业PILLSBURY共同开发HACCP，到20世纪后期，HACCP已经得到持续发展。HACCP系统已经从最初的三个原理，即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统，发展到目前的五个初始步骤和七个原理，这五个初始步骤是：建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图；七 个 原 理是：对危害进行分析，确定关键控制点（CCP），建立关键限值，建立关键控制点的监视体系，当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施，建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性，建立文件
3、化的体系。 HACCP不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建立在对加工过程的控制上，以防止食品产品中的可知危害或将其减少到一个可接受的程度。 今天，HACCP已经被多个国家的政府、标准化组织或行业集团采用，或是在相关法规中作为强制性要求，或是在标准中作为自愿性要求予以推荐，或是作为对分供方的强制要求。如美国水产品和果蔬汁法规（FDA 1995和FDA 2001），国际食品法典委员会（CAC）《食品卫生通则》（CAC 2001），丹麦DS3027标准，荷兰HACCP体系实施的评审准则等。 进入21世纪，世界范围内消费者都要求安全和健
4、康的食品，食品加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系，以确保生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求，同时，也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系，从而有能力提供安全食品，开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外，由于贸易的国际化和全球化，基于HACCP原理，开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。 ISO/CD 22000：200X的基本框架 ISO22000：200X 标准的开发主要是要达到目标： -符合CAC的HACCP原理； 协调自愿性的国际标准 -提供一个用于审核（内审、第二方审核、第三方审
5、核）的标准； -构架与ISO9001：2000和ISO14001：1996相一致； -提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。 因此，ISO22000：200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求，而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系，为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架，并将其与其他管理活动相整合，如质量管理体系和环境管理体系等。 ISO22000：200X是按照ISO9001： 2000的框架构筑的，同时，它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求，并为HAC?鄄CP“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”（SSM
6、的定义。ISO22000：200X将SSM定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段，SSM可被以下活动所替代，如：良好操作规范（GMP）、先决方案、良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。ISO22000：200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。 附表：ISO/CD 22000：200X 框架 条款 基本内容 1 范围 2 规范性引用文件 3
7、 术语与定义 4 食品安全管理体系 4.1 总体系要求 4.2 文件化要求 5 管理职责 5.1 食品安全方针 5.2 职责和授权 5.3 食品安全小组 5.4 沟通 5.5 意外事件的准备和反应 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 7 安全产品的实现 7.1 产品和过程数据 7.2 危害分析 7.3 CCP计划的
8、设计 7.4 SSM方案的设计 7.5 FSM系统的实施 7.6 监视和测量设备的控制 8 FSM系统的测量、分析和更新 8.1 总则 8.2 FSM系统验证 8.3 FSM系统确认 8.4 FSM系统更新 附录A ISO 22000:200x和ISO9001:2000的对照 附录B 控制措施检查单举例 索引 对策与建议 ISO22000：200X的制订虽然还正处于CD稿阶段，国家相关行业部门应紧密跟踪并
9、积极研究应对政策，一旦其正式发布，我们有关如何采用该标准的政策、相关配套的规范性文件、以及培训和模拟体系建立等研究和拟订工作就应开始实施。就此，笔者有如下建议，仅供参考。 如何采用该标准。尽管ISO22000：200X将是一个自愿性标准，但有关政府部门可在相关法规中将其作为在特定食品加工企业的强制要求，以确保这类食品企业的产品的安全和健康，同时推荐其在所有食品相关企业积极采用。此外，根据以往对部分食品企业的HACCP体系的建立和实施所采用的官方验证政策，在ISO22000：200X正式实施后，政府部门仍然保留官方验证的权力，从而确保政府部门对国家食品安全的监管力度. 鉴于IS
10、O22000：200X是一个可用于审核的标准，因此官方验证可考虑采用委托第二方审核和确认第三方认证证书的形式进行。对于那些企业信誉度较高的食品企业，也可以采用企业通过内部审核后“自我声明”的形式证明其建立和实施了食品安全管理体系，当然，官方和销售商（包括进口商）将验证这种声明。 相关配套的规范性文件。ISO22000：200X将是适合于所有食品加工企业的标准，它仅表达了共性要求，而不是针对每一类食品加工企业提出一些特定要求，因此在其实施过程中会遇到一些具体条款的适用性和理解的问题。为此，就需要开发与该标准配套的实用指南，这些实用指南既为食品企业建立和实施食品安全管理体系提供了帮助
11、也为认证机构及其审核人员的审核提供了参考。有关部门应积极研究和拟订这类相关的文件。 模拟体系建立。随着ISO22000：200X标准的制订进程，以及相关配套文件的拟订，相关企业应积极地按照草拟标准的理念建立和实施食品安全管理体系，并尝试着与企业已经建立的质量管理体系、环境管理体系进行整合。这样，食品企业既能总结经验，为标准和相关配套文件的制订提供依据，同时也为标准正式实施后，企业迅速满足标准要求和相关法规要求提供帮助，也为企业在市场竞争中取得优先权创造条件。 ISO9000族标准简介 A. 标准简介- ISO9000 族标准是国际标准化组织（ISO）汇集发达国家质量管理经
12、验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准，其中ISO9001标准作为质量管理体系认证的准则。ISO9000族标准遵循管理科学的基本原则，应用系统管理理论、强调自我完善与持续改进，识别组织产品/服务质量的有关影响因素，提出管理与控制要求，并且作为质量管理的通用标准，适用于所有行业/经济领域的组织。 B.标准的宗旨--通过提高组织经营的效果与效率，使所有相关方受益，包括达到顾客满意；促进质量管理在全球范围的开展与提高；建立组织间交流与合作的"共同语言"；消除非关税壁垒，促进国际贸易的开展。 C.贯标的作用--ISO9000族标准是经济发达国家企业管理经验的总结
13、通过认证，组织能够找到一条加快经营机制转换、强化技术基础与完善内部管理的有效途径，其作用主要体现在：强化质量管理，提高组织效益，增强客户信心，扩大市场份额；通过质量管理体系认证，即获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒，节省了第二方审核的精力和费用；在产品/服务质量竞争中立于不败之地；有效地避免产品/服务责任；有利于国际间的经济合作和技术交流 HACCP与ISO9000体系的关系 ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系的是："由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准
14、"它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。 其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列：当前要证实企业设计、生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9001--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实企业具备生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式；当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时，应选择ISO9003--最终检验和试验的质量保证模式。 ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。IS
15、O9000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下： ISO9000与HACCP的区别 项目 ISO9000 HACCP 适用范围 适用于各行各业 应用于食品行业 目标 强调质量能满足顾客要求 强调食品卫生，避免消费者受到危害 标准 企业可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一，再逐步提高作业标准 企业可依据市场所在国政府的法规或规范(如在国内销售的产品，要依据我国农业部颁布的《水产品加工质量管理规范》生产；出口到美国的产品，要依据其联邦法规《水产品生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产产品 标准内容 标
16、准内容涵盖面广，涉及设计、开发、生产、安装和服务 内容较窄，以生产过程的控制为主 监控对象 无特殊监控对象 有特殊监控对象，如病原菌 实施 自愿性 由自愿逐步过渡到强制 返回 目前哪些国家谁行HACCP 在美国颁布强制性的水产品HACCP法规并宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必需建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场的情况下，体系HACCP虽然不是一个零风险体系,却是一个食品安全控制的体系,它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如:良好操作规范(GMP)、标准的操作规范(SOP)、卫生标准操作规范(
17、SSOP),由于HACCP建立在许多操作规范上,前期的HACCP在目前也适用于是形成了一个比较完整的质量保证体系。 使加工者知道如何去建立这个体系,如何去控制,检查者通过判断题适当地确定显著的食品安全危害和企业怎样来断控制这些危害来验证HACCP计划。 一项优化的认证认可方法——ＩＳＯ１９０１１标准介绍 2002年１０月，在国际标准化组织（ＩＳＯ）技术委员会ＩＳＯ／ＴＣ１７６（质量管理）和ＩＳＯ／ＴＣ２０７（环境管理）的合作与努力下，国际标准化组织正式发布了ＩＳＯ１９０１１标准——《质量和／或环境管理体系审核指南》。该标准替代了ＩＳＯ的《质量体系审核》、《质量体系审核员评定准
18、则》、《环境审核通用指南》等６个标准。ＩＳＯ１９０１１标准是对质量管理体系审核和环境管理体系审核相结合的审核指导性标准，它不仅是对ＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００４等ＩＳＯ９０００族核心标准的补充，同时也是ＩＳＯ１４０００系列标准的组成部分。 该标准预计今年７月发布，在此之前，中国认证机构国家认可委ＣＮＡＢ与中国认证机构与人员培训国家认可委ＣＮＡＴ会同国家标准化机构和有关企业，对新标准进行了翻译研究工作，并要求各认证机构组织学习落实。本版对ＣＮＡＢ提供的新标准进行了编辑整理，希望对各地认证机构及我国认证、标准、质量工作者和企业有所指导和借鉴。
19、 ＩＳＯ１９０１１标准主要内容 ＩＳＯ１９０１１标准的主要内容分为：审核基本原则；审核方案管理；审核活动和审核员能力。 审核基本原则 合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础； 公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况； 应有的职业素养：在审核中，审核员应当勤勉并运用自己的判断力。 与审核过程有关原则主要为： 独立性：这是审核的公正性和审核结论的客观性的基础； 基
20、于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。 这些原则构成了ＩＳＯ１９０１１标准指南的基础。 审核方案管理 审核方案管理包括一切有助于每次审核的实施而需要进行的活动，如合理策划、提供资源（人力、财力）和制定程序等等。对于许多组织来说，审核方案是一个审核周期中覆盖组织管理体系的所有组成部分的一组审核。审核方案的管理者应当策划这些审核，提供必要的资源，监视审核的实施，并确保在审核后采取必要的行动，如纠正措施或改进措施。 审核活动 审核活
21、动包括具有特定目标和范围的一次审核的各个步骤。它包括：审核的启动，文件审核，现场审核准备，现场审核，报告和审核完成以及审核后续活动等环节。 审核员能力 ＩＳＯ１９０１１标准给出了审核员能力要求和评价方法。一个合格的审核员能够有效果、高效率的实施审核，他需要具备必要的个人素质、专业知识以及应用知识与技能的能力。审核员应当具有以下方面的通用知识和技能：审核的原则、程序和技巧，管理体系和引用文件，受审核方的组织情况，以及适用的法律、法规和其他的相关要求。 除此之外，ＩＳＯ１９０１１标准还提出了质量管理体系审核员、环境管理体系审核员以及审核组长应
22、当掌握的专门知识和技能。 审核员的知识和技能要达到何种水平，应当由标准的使用者（组织／机构）根据自身具体情况来确定。因为这个问题受到多种因素影响，比如受审核方组织规模、性质和复杂性，审核方案目标和范围等等。因此，ＩＳＯ１９０１１标准仅描述了评价审核员的过程，其中包括确定所需知识和技能水平，达到相应水平需要的教育经历、培训经历、工作和审核经验等。ＩＳＯ１９０１１标准为审核员知识与技能确定和能力评价提供了明确步骤和方法。 ＣＮＡＢ启动实施新标准工作 中国认证机构国家认可委（ＣＮＡＢ）于２００３年４月１４日向各地认证机构下
23、发了《关于实施ＩＳＯ１９０１１２００２标准的通知》，要求认证机构对ＩＳＯ１９０１１标准组织学习研究，并加以贯彻落实，不断提高实施ＩＳＯ１９０１１标准的有效性以及认证审核工作的有效性。 认证机构应依据ＣＮＡＢ认可规范，对照ＩＳＯ１９０１１标准的相关要求评价、调整机构自身相关的管理要求与程序，并以适当的方式引导申请／获证组织使用ＩＳＯ１９０１１标准，重点是审核方案管理、认证审核实施活动、审核员能力评价和内部审核。同时，ＣＮＡＢ明确自发文之日至２００３年９月３０日为转换期。ＣＮＡＢ将从１０月１日起按照ＩＳＯ１９０１１标准要求开展认可、评审工作。
24、 ＣＮＡＢ秘书处从４月份开始内部组织全员培训、学习和研讨新标准，识别ＩＳＯ１９０１１标准与ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２标准的对照关系。他们还制定了《ＣＮＡＢ实施ＩＳＯ１９０１１２００２策划方案》，目的是通过实施ＩＳＯ１９０１１标准规范认可和认证活动，提高认可评审的有效性。具体实施计划分为策划阶段、试行阶段、检查阶段和改进阶段（ＰＤＣＡ循环）。重点是要识别认可活动的整个过程与ＩＳＯ１９０１１标准要求的符合性，确定ＣＮＡＢ认可管理过程，找出不满足的地方，进一步改进认可的工作。 ＣＮＡＢ在充分研究的基础上，提出了对认证机构如何实施
25、ＩＳＯ１９０１１标准的指导意见，召开有认证机构参加的学习贯彻ＩＳＯ１９０１１标准座谈会、研讨会。结合认证工作实践，来研究研讨如何贯彻标准、保证审核工作质量和保证认证工作有效性。 虽然ＩＳＯ１９０１１标准与ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２标准区别不大，但是ＩＳＯ１９０１１标准更全面、更完整、更系统。因此，ＣＮＡＢ要求大家还是要重视ＩＳＯ１９０１１标准，很好地研究、实施，来完善认证认可的各项工作。 结合多种管理体系为一体 管理体系标准（如ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１）是建立在Ｐ
26、ＤＣＡ循环上的规范化管理要求，而审核正是ＰＤＣＡ循环的一个重要过程。一个组织的利益相关方对质量、环境、职业健康和安全乃至人事、财务、风险、投资等等管理有着种种要求，组织需要对持续满足这些要求的能力进行自我评价，这种自我评价的基础就是审核。管理体系为组织提供了保证能力的方法，管理体系标准则规范和明确了体系要求，审核是用来评价体系的符合性和有效性。审核同样是第三方管理体系认证的基础。 ＩＳＯ对全球认证证书颁发情况的第１１轮调查表明，到２００１年１２月，全世界已颁发了ＩＳＯ９００１证书５１万多张、ＩＳＯ１４００１证书３．６万多张，由此可见认证活动的重要性。数以百万计的商业组
27、织、消费者和政府机构对这些证书的信赖，在很大程度上取决于认证审核的质量和可靠性，审核的重要性则不言而喻。这也正是在１９９１年ＩＳＯ发布质量管理体系审核标准（ＩＳＯ１００１１）和１９９６年发布环境管理体系审核的标准（ＩＳＯ１４０１０，ＩＳＯ１４０１１和ＩＳＯ１４０１２）的原因。 随着发展，人们渐渐感到原有的审核标准并不能完全满足市场需要。因为越来越多的组织根据自身需要和市场需求，同时建有包括质量和环境管理在内的多种管理体系；并且希望优化审核活动，将多种管理体系的审核结合起来，这样有利于提高效率，优化操作，而且不会影响审核结果的可靠性和有效性。１９９７年，ＩＳＯ参与制订审
28、核标准的ＴＣ１７６／ＳＣ３和ＴＣ２０７／ＳＣ２两个分技术委员会成立了一个共同研究组，对重新编排乃至合并这些标准的可行性展开调研。最后结论是，为质量和环境管理体系审核制订单一的标准，是满足标准使用者不断发展的需要的最好办法。研究组向各自的分委员会推荐了这一结论，随后又提交了联合制订质量和环境审核的共同标准的新项目建议。ＩＳＯ的两个分委员会接受了这一建议，成立了联合工作组，并在１９９８年１１月份为制订单一的审核标准召开了首次会议。 ＩＳＯ１９０１１标准的制订工作用了不到４年时间。在此期间，联合工作组召开了８次会议，出台了３份委员会草案（ＣＤ），经过了通常的国际标准草案（ＤＩＳ）阶段
29、和最终国际标准草案（ＦＤＩＳ）阶段。值得一提的是，１９０１１是这个项目获得批准时第一个可用的ＸＸ０１１编号，ＩＳＯ特别批准该项目用它作为新标准的编号。选择这个编号，既能够避免使人们认为新标准专属于ＩＳＯ９０００族或ＩＳＯ１４０００族标准，又可以保持它与ＩＳＯ１００１１标准和ＩＳＯ１４０１１系列标准的联系。１９０１１还标志着这个项目是联系质量管理和环境管理的一座桥梁。 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定审核准则得到满足的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 由来：ＩＳＯ１９０１１标准为审核指南，说到审核的由来，据说可以追溯
30、到古罗马时代。那时，当局的公报是由信使传达到各地。为了确保如实传达，同样清楚公报内容的“审核员”要随信使一同出发，以见证信使发布的公报是否完整、准确，并向当局报告信使完成任务的情况。 近代，首先在会计行业把验证财务数据可靠性的评价活动称为“审核”（即审计）。会计师在审核的基础上对财务报表的准确性做出声明。在过去几十年里，审核已经成为广为人知的评价质量或环境管理体系的符合性和有效性术语和工具了。 新标准优点多 通用性与操作性 ＩＳＯ１９０１１标准取代了原来质量和环境审核的６个标准，在一个标准
31、中为质量和／或环境管理体系审核的所有方面提供指南。用一个文件描述了可靠、有效审核系统应包括的所有元素和相互关系，这是ＩＳＯ１９０１１标准适应市场发展的需要。随着社会进步、科技发展和管理水平提高，越来越多的组织同时贯彻ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１两个或以上的管理体系标准，他们或建立一个统一的体系，或分别建立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。ＩＳＯ１９０１１标准为这种需求活动提供了有利的支持。正是由于ＩＳＯ１９０１１标准具有通用性，它很容易被用于其他类型的审核，比如过程和产品的审核，以及其他管理体系审核，如职业健康与安全审核。 ＩＳＯ１９０１１标准具体给出了审核基
32、本原则，审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施以及审核员能力各个过程指南要求，使得标准具有较强的操作性。 适用性与灵活性 ＩＳＯ１０９１１标准具有广泛的适用性，它可以用于内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的适用性。ＩＳＯ １９０１１标准的使用对象可以包括组织（内部审核，对供方的审核）；认证机构（管理体系外部审核）；认可机构（对合格评定机构进行评审）；政府（增强对民间合格评定活动的信任，改进政府本身的检查活动）以及其他审核行业（为了互相学习）。 该标准的灵活性在于使用时如标准中多出所述，可以根据受审核组织的规
33、模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。这更有助于包括中小规模企业在内的不同类型的组织对标准的使用。 结合性与相关性 ＩＳＯ１９０１１标准适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的相互关系与作用。ＩＳＯ１９０１１标准将ＰＤＣＡ循环用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在日常工作中得到应用。在ＩＳＯ以前的审核标准中，这些过程被分散在不同
34、的标准中，有的则根本没有被提到。 普遍性与原则性 ＩＳＯ１９０１１标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审核（如财务审计）联系起来。ＩＳＯ１９０１１标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果的实施每次审核；审核方案应当确保管理者的承诺、对实施审核的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改进。 需求性与满足性 审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员能力。ＩＳＯ１９０１１标准清晰的描述了评价审核员能力的普遍适用的过程。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１
35、２给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅适用于认证审核的审核员；ＩＳＯ１９０１１则提供了根据具体情况确定审核员应具备能力的方法。另外，ＩＳＯ１９０１１还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员是否具备必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核员，或者是否需要进一步的培训或实践以获得或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组织。 ＩＳＯ１９０１１标准主要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生变化而变化方面，没有很明确的表述。如ＩＳＯ９００１：２０００，对管理体系文
36、件要求减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等。另外该标准主要适用于质量和环境管理体系审核，对于所有类型和规模的组织的适用程度，这些都需要使用者运用该标准的具体实践，以满足自己和相关组织的具体需要。 新标准前景展望 ＩＳＯ１９０１１标准是根据当今质量和环境管理审核最优方法制定的。它所提供的指南在经过适当修改后同样可以用于其他类型的审核，如职业健康与安全管理体系审核。由于ＩＳＯ１９０１１标准对审核方案、审核过程和审核组的选派的规定明确具体，国外一些认可机构也在考虑和着手研究将来ＩＳＯ１９０１１标准的范围应当扩大到“基于风险的
37、管理体系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。 国际认可组织（ＩＡＦ）也在研究制定ＩＡＦ关于ＩＳＯ１９０１１的实施指南，其思想是当受审核组织的内部审核符合标准（如ＩＳＯ１９０１１）要求时，认证机构可以更多地依靠内部审核的结果，这将鼓励组织使用ＩＳＯ１９０１１标准。 国际标准化组织正在制订以取代ＩＳＯ／ＩＥＣ导则６２和６６的标准——ＩＳＯ１７０２１《实施管理体系评审和认证的认可基本要求》，这将是继ＩＳＯ１９０１１标准之后又一个联合标准，ＩＳＯ１７０２１将规定对管理体系认证机构的要求。由于ＩＳＯ１９０１１标准为审核提供了合理的、
38、普遍适用的框架，目前ＩＳＯ１７０２１的工作草案已经频繁引用了ＩＳＯ１９０１１标准。 ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一个研究小组认为，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作为验证环境报告和减少温室气体排放项目的基础。不过，在质量和环境审核以外的领域中应用这一标准时，应当对有关问题给予必要的关注，比如审核组应具备的能力、采用严格的数据验证技术等方面。 另外，ＩＳＯ１９０１１标准使审核员这一职业得到了承认，并使审核员能力中的技术部分透明化。但是，成为好审核员的先决条件——审核员的个人素质和人性特点，目前还无法被标准化。如何来评价这些“软条件”，是
39、认可机构、认证机构要关注的一个重点。 ISO9001标准释疑 标准的主要变化有哪些？ □ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。 □ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。 □ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。 □ 对标准允许裁剪的要求更加严格。 □ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。 □ 减少了对文件化的要求。 □ 术语的定义更加易于翻译。 □ 提高了与环境管理体系的兼容性。 □ 特别应用了质量管理原则。 □ 考虑了所有利益相关方的
40、需求和利益。 □ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。 ISO9001增加了哪些新的要求？ □ 持续改进。 □ 强调了最高管理者的作用。 □ 考虑了法律法规的要求。 □ 建立了可评价目标的要求。 □ 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。 □ 强调了企业的可用资源。 □ 确定了培训的有效性。 □ 对体系、过程和产品的评价。 □ 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。 ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？ 顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客
41、的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。 修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？ 修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。 什么是过程？ 任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。
42、 修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。 什么是持续改进？ 新标准的实施如何提高企业的效率？ ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。 修改后的标准如何帮助企业通过认证？ 应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后
43、的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。 可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。 ISO9001：2000怎样满足特殊行业的需要？ ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。 小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？ 修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实
44、施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。 修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？ 修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？ 新标准实施后并不需要立即对自身的质量
45、体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。 谁负责对修订版标准条款的解释工作？ 当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释
46、来进行检查和确认。 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？ 不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。 如果目前组织是按照ISO 9002:1994或 ISO 9003:1994进行注册/认证，组织需要做什么？ 一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003将作废
47、你将需要评价ISO 9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。 在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息？ 有多种来源可以获得ISO 9000质量管理体系修订版标准的有关信息，其中包括国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内容等方面的较详细信息，设在瑞士的ISO中心秘书处也在它的地址为http://www.iso.ch的网站上公开发布了有关修订程序的一般信息。同时各国的国家标准机构将能够为使用者提供最新的修订版草案副本，各认证/注册机构也能够提供
48、标准转化安排方面的指南文件。 2000年修订版标准的实施将会对组织目前的 质量体系注册/认证工作产生影响吗？ 是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。 预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。 国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。 对于1994版的ISO 9001，9002和9003将发生什么？ 2000年出版的标准将替代相应的1994
49、版标准。但是，考虑到IAF-ISO/CASCO-ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。 目前组织应按照哪个标准进行注册？ 因为目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准将被修订的ISO 9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO 9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。
50、 94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？ 现有的ISO9000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的ISO9000族标准中只包括四个主要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。 94版ISO9000族中的其他标准和文件或撤消，或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出现。 新标准应用范围如何？ 新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。 新标准同等地适合所有行业，包括
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